بررسی تاثیر تحریک مکرر مغناطیسی فرا جمجمه ای (rTMS) مخچه بر شدت علایم حرکتی در بیماران مبتلا به ترمور اساسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور متقاطع کنترل شده با شم
نحوه و محل انجام مطالعه
مراجعه کنندگان به کلینیک تخصصی بیمارستان قائم مشهد. کورسازی در بیماران و ارزیابی کننده پیامد انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به ترمور اساسی بر مبنای معیارهای MDS (پیوست شده در ضمیمه) با درگیری حداقل یک دست؛ سن بالای ۱۸ سال؛ رضایت برای شرکت در مطالعه؛ وجود سلامت عقلی جهت ارائه رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه
معیارهای خروج: وجود پیس میکر قلبی و سایر کنترا اندیکاسیونهای انجام MRI؛ وجود ضایعات پوستی جدی و ممانعت کننده جاگذاری کویل در ناحیه پس سر؛ بارداری؛ سابقه تشنج؛ مصرف داروهای ایجاد کننده ترمور؛ ابتلا به بیماریهای طبی به جز ترمور اساسی که بتواند ترمور ایجاد کند
ابتلا به بیماری پیشرفته قلبی یا کلیوی یا کبدی و یا سایر بیماریهای ناتوان کننده که مانع تحمل بیمار برای مراجعه یا انجام تحریک مغزی شود؛ مصرف داروی جدید یا اضافه شدن داروهای مصرفی قبلی که تاثیر بر ترمور دارند
گروههای مداخله
۹۰۰ پالس تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای هر نیمکره مخچه با شدت ۹۰٪ از ترشولد حرکتی استراحتی روزانه برای ۵ روز پیاپی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت ترمور بر اساس مقیاس فان-تولوسا-مارین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی وضعیت ترایال
نام اختصاری
Cerebellar rTMS for essential tremor
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015100824428N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-01, ۱۳۹۵/۰۱/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-01, ۱۳۹۵/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید الفتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3842 9828
آدرس ایمیل
olfatin921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک مغناطیسی مکرر فرا جمجمه ای مخچه (rTMS) بر شدت علایم حرکتی در ترمور اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک مکرر مغناطیسی فرا جمجمه ای (rTMS) بر روی مخچه در درمان لرزش اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ترمور اساسی بر مبنای معیارهای MDS (پیوست شده در ضمیمه)
درگیری حداقل یک دست
سن بالای ۱۸ سال
وجود سلامت عقلی جهت ارائه رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود پیس میکر قلبی و سایر کنترا اندیکاسیونهای انجام MRI بدون کنتراست
وجود ضایعات پوستی جدی و ممانعت کننده جاگذاری کویل در ناحیه پس سر
بارداری یا قصد بارداری در ۶ ماه آینده و عدم پیشگیری
سابقه تشنج
ابتلا به بیماریهای طبی به جز ترمور اساسی که بتواند ترمور ایجاد کند
ابتلا به بیماری پیشرفته قلبی یا کلیوی یا کبدی و یا سایر بیماریهای ناتوان کننده که مانع تحمل بیمار برای مراجعه یا انجام تحریک مغزی شود
مصرف داروی جدید یا اضافه شدن داروهای مصرفی قبلی که تاثیر بر ترمور دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
23
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رندم سازی بلوک با پاکت تیره رنگ مهروموم شده- محتویات پاکت قابل مشاهده نیست
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران: با استفاده درمان شم (دروغین)
ارزیابی کننده پیامد: یکی از محققین که نسبت به نوع مداخله ارایه شده کور نگه داشته شده ارزیابی پیامد اصلی را انجام داده و محقق دیگری داده ها را وارد و آنالیز می کند
قبل از مداخله، روزهای ۵ و ۱۲ و ۳۰ بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس فان-تولوسا-مارین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان شم (تحریک الکتریکی با حداکثر ۳ میلی آمپر) با استفاده از یک دستگاه کوچک غیر قابل مشاهده توسط بیمار که بر روی کویل سوار می شود روزانه ۹۰۰ پالس بر روی هر نیمکره مخچه به مدت ۵ روز
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای دوطرفه ی مخچه با استفاده از کویل پروانه ای به میزان ۹۰۰ پالس بر روی هر نیمکره مخچه روزانه تا ۵ روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گروه مغز و اعصاب - بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
ناهید الفتی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، دفتر گروه مغز و اعصاب
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3842 9828
ایمیل
olfatin@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91357345
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه مغز و اعصاب
نام کامل فرد مسوول
ناهید الفتی
موقعیت شغلی
متخصص مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، دفتر گروه مغز و اعصاب
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3842 9828
فکس
+98 51 3842 9828
ایمیل
olfatin@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه مغز و اعصاب
نام کامل فرد مسوول
علی شعیبی
موقعیت شغلی
دانشیار نورولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3842 9828
فکس
ایمیل
shoeibia@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه مغز و اعصاب
نام کامل فرد مسوول
ناهید الفتی
موقعیت شغلی
متخصص مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
009851384 9828
فکس
+98 51 3842 9828
ایمیل
olfatin@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های کدگذاری شده در زمان سابمیت مقاله حاصل از ترایال در سایت مجله بارگزاری شده است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها به صورت دسترسی آزاد منتشر شده است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی آزاد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها با اطلاع تامین کننده مالی (دانشگاه علوم پزشکی مشهد) و با ارجاع به ان توسط پژوهشگران بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس با ناشر گزارش نهایی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
doi:10.1016/j.brs.2019.10.003
یا تماس با نویسنده مسئول: shoeibia@mums.ac.ir