1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی تاثیر تحریک الکتریکی جمجمه ایِ (tRNS) چند کانونی بر بلندی، آزاردهندگی، پاسخهای ناهمخوان منفی و امواج مغزی در افراد مبتلا به وزوز مزمن و آزاردهنده گوش

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2017-11-25, ۱۳۹۶/۰۹/۰۴ 29678
2 2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹ 20586
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Objectives: investigating the effects of a multisite transcranial random noise stimulation (tRNS) on tinnitus loudness, distress, MMN response and electroencephalography in chronic tinnitus subjects. Design: it is an interventional, one phase, and randomized, single blinded study. We have two groups: the intervention group in which we will apply the (high frequency) hf-tRNS over the right DLPFC (Dorso Lateral Prefrontal Cortex) followed by (low frequency) lf-tRNS over the auditory cortex in one session. And the control group in which we will apply the lf-tRNS over the auditory cortex only. Each patient in these two groups will take a placebo (Sham stimulation) session before the active tRNS session. There is randomization in allocating patients in groups, but they will take the two treatment stages (placebo & active) without randomization. Patients will be randomly organized into the two groups, but they will take the two treatment stages (placebo & active) without randomization i.e in all cases we will begin with the Sham stimulation. The way of randomization is by drawing a number between 1-32 where numbers from 1 to 16 is referring to the intervention group while numbers from 17 to 32 is referring to the control group. The randomization will be done computerly using Matlab. Setting: After signing the consent form, Patients will be allocated randomly into the two groups. In each group, each patient blindly will undertake both Sham and tRNS simulations beginning with the Sham one. Each patient will complete the VAS-L and VAS-A (Visual Analogue Scale) before and immediately after each session. In addition, EEG and MMN recording will be taken before and immediately after each session. Our intervention is applying transcranial random noise electrical stimulation with two protocols (the multisite protocol (auditory and prefrontal), and the auditory cortex protocol). The placebo intervention is given by using the Sham stimulation mode; the current is switched off automatically after a ramp-in of 10 seconds and the session will be given in the same mentioned protocols in active interventions concerning electrode arrays and the time of the session which lasting for 20 minutes. Participants: all patients with chronic nonpulsatile tinnitus (>6 months) can participate in this study with the following entry criteria: age between 20 and 50 years, the behavioral pure-tone audiometry threshold levels of ≤20 dBHL in octave frequencies of 250–2000 Hz and not more than 40 dBHL in frequencies of 4000 -8000 Hz and the tinnitus intensity is moderate to severe. Patients will be excluded if they have a remarkable cognitive problems, a previous formal musical training, or having a history of otological, neurological, mental diseases, head trauma, psychiatric disorders, seizure and finally if they having a pacemaker or defibrillator. Main outcome measures: in this study we will analyze these variables as the primary variables of the study: tinnitus related loudness, tinnitus related annoyance (distress), MMN amplitude & MMN area under curve, Mean frequency of EEG waves, EEG absolute & relative powers and the EEG activity in ROIs (region of interest). As well as, we have the tinnitus pitch as a secondary variable.
    خالی
    هدف: بررسی تاثیر تحریک الکتریکی چند کانونی فراجمجمه ای بر بلندی، ازاردهندگی، امواج ناهمخوان منفی وامواج مغزی در بیماران مبتلا به وزوز زمن گوش. طراحی: این تحقیق عبارت از تحقیق مداخله ای تک فازی تصادفی و یک سویه کور است. در این تحقیق دو گروه وجود دارد: گروه مداخله که در ان تحریک الکتریکی با استفاده از پروتکل چند کانونی ( ارایه تحریک فرکانس بالا hf-tRNS روی ناحیه پره فرونتال سپس ارایه تحریک فرکانس کم lf-tRNS روی ناحیه قشر شنوایی) ارایه می شود. اما در گروه کنترل تحریک الکتریکی فقط روی ناحیه قشر شنوایی ارایه می شود. برای هر بیماری در این دوتا گروه یه جلسه پلاسیبو (تحریک شم) قبل از جلسه تحریک فعال ارایه می شود. در مورد تصادفی سازی بیماران بطور تصادفی وارد گروه ها میشوند اما ارایه جلسات تحریک وشم تصادفی نیست، شروع همیشه باجلسه شم است. برای اختصاص هر بیمار به گروه خود ار روش قرعه کشی (انتخاب عدد بین 1-32 جایی که اعداد بین 1-16 مختص به گروه مداخله است و اعداد بین 17-32 مختص به گروه کنترل می باشد) استفاده میشود. این روش کاملا کامپیوتری است وبا استفاده از نرم افزار مطلب انجام میشود. سایر مشخصات طراحی مطالعه نحوه اجرا: بعد از امضای فرم رضایتنامه واختصاص دادن هر بیمار به گروه خود، جلسه شم در ابتدا وسپس جلسه تحریک برای هر بیمار ارایه می شود. هر بیماری موظف است که قبل از ارایه هر جلسه و بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان اینکه فرم مقیاس بصری انالوگ بلندی وازاردهندگی وزوز خود را پرکند. ودر همین حال قبل و بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان ثبت امواج مغزی وامواج منفی ناهمخوان انجام خواهد شد. مداخه ما تحریک الکتریکی فراجمجمه ای از نوع tRNS است که در گروه مداخله روی ناحیه پره فرونتال ونیز قشر شنوایی ارایه می شود ونتایج ان با گروه کنترل که فقط تحریک قشر شنوایی دارد مقایسه می شود. اما در جلسه شم یا اثر پلاسیبو تحریک بطور اتوماتیک با انتخاب گزینه تحریک شم بعداز 10 ثانیه قطع می شود. در همه جلسات ارایه الکترودها بین شم وتحریک وهم زمان هر جلسه 20 دقیقه رعایت می شود. شرکت کنندگان: همه بیمارن وزوز مزمن گوش باسابقه بیشتر از 6 ماه میتوانند در این تحقیق شرکت کنند با رعایت شرایط زیر: سن بیمار بین 20-50 سال است، استانه شنوایی کمتر از 20 دسی بل در فرکانسهایی بین 250-2000 هرتز وکمتر از 40 دسی بل در فرکانس های بین 4000-8000، شدت وزوز باید متوسط تا شدید باشد. اما معیار های که باعث خارج شدن بیمار از تحقیق این است که: داشتن مشکل شناختی بارز، داشتن سابقه اموزش موسیقی، داشتن سابقه بیماری اتولوژی، نورولوژی، ذهنی، ضربه سر، اضطرابات روانی ،صرع ویاداشتن باتری قلب. متغیرهای پیامد اصلی: در این تحقیق متغیرهای زیر به عنوان متغیرهای اولیه تحقیق انتخاب شده اند؛ بلندی وزوز- ازاردهندگی وزوز- امپلیتیود امواج mmn وسطح زیر منحنی ان، میانگین فرکانس امواج مغزی، قدرت مطلق ونسبی امواج مغزی و فعالیت امواج مغزی در مناطق مهم (انالیر منشا) اما زیروبمی وزوز متغیری که بعنوان متغیر ثانویه این تحقیق انتخاب شده است.
    خالی
    خالی
    Objectives: investigating the effects of a multisite transcranial random noise stimulation (tRNS) on tinnitus loudness, distress, MMN response and electroencephalography in chronic tinnitus subjects.
    خالی
    هدف: بررسی تاثیر تحریک الکتریکی چند کانونی فراجمجمه ای بر بلندی، ازاردهندگی، امواج ناهمخوان منفی وامواج مغزی در بیماران مبتلا به وزوز مزمن گوش.
    خالی
    Design: it is an interventional, one phase, and randomized, single blinded study. We have two groups: the intervention group in which we will apply the (high frequency) hf-tRNS over the right DLPFC (Dorso Lateral Prefrontal Cortex) followed by (low frequency) lf-tRNS over the auditory cortex in one session. And the control group in which we will apply the lf-tRNS over the auditory cortex only. Each patient in these two groups will take a placebo (Sham stimulation) session before the active tRNS session. There is randomization in allocating patients in groups, but they will take the two treatment stages (placebo & active) without randomization. Patients will be randomly organized into the two groups, but they will take the two treatment stages (placebo & active) without randomization i.e in all cases we will begin with the Sham stimulation. The way of randomization is by drawing a number between 1-32 where numbers from 1 to 16 is referring to the intervention group while numbers from 17 to 32 is referring to the control group. The randomization will be done by using Matlab.
    خالی
    طراحی: این تحقیق عبارت از تحقیق مداخله ای تک فازی تصادفی و یک سویه کور است. در این تحقیق دو گروه وجود دارد: گروه مداخله که در ان تحریک الکتریکی با استفاده از پروتکل چند کانونی ( ارایه تحریک فرکانس بالا hf-tRNS روی ناحیه پره فرونتال سپس ارایه تحریک فرکانس کم lf-tRNS روی ناحیه قشر شنوایی) ارایه می شود. اما در گروه کنترل تحریک الکتریکی فقط روی ناحیه قشر شنوایی ارایه می شود. برای هر بیماری در این دوتا گروه یک جلسه پلاسبو (تحریک شم) قبل از جلسه تحریک فعال ارایه می شود. در مورد تصادفی سازی بیماران بطور تصادفی وارد گروه ها میشوند اما ارایه جلسات تحریک وشم تصادفی نیست، شروع همیشه باجلسه شم است. برای اختصاص هر بیمار به گروه خود ار روش قرعه کشی (انتخاب عدد بین 1-32 جایی که اعداد بین 1-16 مختص به گروه مداخله است و اعداد بین 17-32 مختص به گروه کنترل می باشد) استفاده میشود. این روش کاملا کامپیوتری است وبا استفاده از نرم افزار متلب انجام میشود.
    خالی
    Setting: After signing the consent form, Patients will be allocated randomly into two groups. In each group, each patient blindly will undertake both Sham and tRNS simulations beginning with the Sham one. Each patient will complete the VAS-L and VAS-A (Visual Analogue Scale) before and immediately after each session. In addition, EEG and MMN recording will be taken before and immediately after each session.
    خالی
    نحوه اجرا: بعد از امضای فرم رضایتنامه واختصاص دادن هر بیمار به گروه خود، جلسه شم در ابتدا وسپس جلسه تحریک برای هر بیمار ارایه می شود. هر بیمار قبل از ارایه هر جلسه و بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان، فرم مقیاس بصری انالوگ بلندی وازاردهندگی وزوز خود را پر میکند. ودر همین حال قبل و بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان ثبت امواج مغزی وامواج منفی ناهمخوان انجام خواهد شد.
    خالی
    Participants: all patients with chronic nonpulsatile tinnitus (>6 months) can participate in this study with the following entry criteria: age between 20 and 50 years, the behavioral pure-tone audiometry threshold levels of ≤20 dBHL in octave frequencies of 250–2000 Hz and not more than 40 dBHL in frequencies of 4000 -8000 Hz, and the tinnitus intensity moderate to severe; not having a remarkable cognitive problems, a previous formal musical training, or a history of otological, neurological, mental diseases, head trauma, psychiatric disorders, seizure and finally not having a pacemaker or defibrillator.
    خالی
    شرکت کنندگان: همه بیماران وزوز مزمن گوش باسابقه بیشتر از 6 ماه میتوانند در این تحقیق شرکت کنند با رعایت شرایط زیر: سن بیمار بین 20-50 سال، استانه شنوایی کمتر از 20 دسی بل در فرکانسهایی بین 250-2000 هرتز وکمتر از 40 دسی بل در فرکانس های بین 4000-8000، شدت وزوز متوسط تا شدید، نداشتن مشکل شناختی بارز، نداشتن سابقه اموزش موسیقی، نداشتن سابقه بیماری اتولوژی، نورولوژی، ذهنی، ضربه سر، اضطراب، صرع ویاداشتن باتری قلب.
    خالی
    Our intervention is applying transcranial random noise electrical stimulation with two protocols: multisite (auditory and prefrontal), and the auditory cortex. The placebo intervention is given by using the Sham stimulation mode; the current is switched off automatically after a ramp-in of 10 seconds and the session will be given in the same mentioned protocols in active interventions concerning electrode arrays and the time of the session which lasts for 20 minutes.
    خالی
    مداخله تحریک الکتریکی فراجمجمه ای از نوع tRNS است که در گروه مداخله روی ناحیه پره فرونتال ونیز قشر شنوایی ارایه می شود ونتایج ان با گروه کنترل که فقط تحریک قشر شنوایی دارد مقایسه می شود. اما در جلسه شم یا اثر پلاسبو تحریک بطور اتوماتیک با انتخاب گزینه تحریک شم بعداز 10 ثانیه قطع می شود. در همه جلسات ارایه الکترودها بین شم وتحریک مانند هم است و زمان هر جلسه 20 دقیقه رعایت می شود.
    خالی
    Tinnitus related loudness, tinnitus related annoyance (distress), MMN amplitude & MMN area under curve, Mean frequency of EEG waves, EEG absolute & relative powers and the EEG activity in ROIs (region of interest) as main outcome measures. The tinnitus pitch as a secondary variable.
    خالی
    متغیرهای پیامد اصلی: در این تحقیق متغیرهای زیر به عنوان متغیرهای اولیه تحقیق انتخاب شده اند؛ بلندی وزوز- ازاردهندگی وزوز- دامنه امواج MMN وسطح زیر منحنی آن، میانگین فرکانس امواج مغزی، قدرت مطلق ونسبی امواج مغزی و فعالیت امواج مغزی در مناطق مهم (انالیر منشا) اما زیروبمی وزوز متغیری که بعنوان متغیر ثانویه این تحقیق انتخاب شده است.

  • اطلاعات عمومی

    -
    50
    60
    1
    خالی
    33
    خالی
    2017-07-15, ۱۳۹۶/۰۴/۲۴
    خالی
    2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
    The effect of a electrical stimulation on the treatment of chronic tinnitus.
    The effect of electrical stimulation on treatment of chronic tinnitus
    Right-handedness
    Chronic nonpulsatile tinnitus (>6 months)
    Age between 20 and 50 years
    Normal external and middle ear function and appearance using otoscopy and tympanometry
    Behavioral pure-tone audiometry threshold levels of ≤20 dBHL in octave frequencies of 250–2000 Hz and not more than 40 dBHL in frequencies of 4000 -8000 Hz
    Moderate to severe tinnitus intensity (THI score over 38-76)
    راست دستی
    داشتن وزوز مزمن گوش (بیشتر از 6 ماه)
    سن بین 20-50 سال
    گوش میانی وداخلی سالم با اتوسکوپی و ازمایش های تیمپانومتری
    استانه شنوایی کمتر از 20 دسیبل در فرکانسهای پایین (250 تا 2000) وکمتر از 40 دسیبل در فرکانس های بالا (4000-8000 هرتز)
    شدت وزوز متوسط تا شدید (نمره THI بين 38-76)
    Remarkable cognitive problems (MMSE over 20);
    Previous formal musical training
    Depression and anxiety (HADS scores less than 11 from 21 for either depression and anxiety)
    A history of otological, neurological, mental diseases, head trauma, pregnancy, psychiatric disorders, dementia, seizure or any organic diseases that cause tinnitus;
    Having a pacemaker or defibrillator
    Taking specific medication that could modify the stimulation effect: (i.e., amine metabolism drugs: citalopram, sulpiride, and pergolide; amino acid metabolism drugs: lorazepam, rivastigmine. Moreover, voltage-sensitive channel blockers: carbamazepine and flunarizine).
    داشتن مشکلات شناختی بارز (نمره پرسشنامه MMSE بالای 20)
    سابقه اموزش موسیقی
    داشتن افسردگی ویا استرس ( نمره HADS کمتر از 11)
    سابقه بیماری های اتولوژی - نورولوژی - روانی - ضربه سر- فراموشی - صرع وسایر بیماری های ارگانیک که باعث تولید وزوز گوش میشود
    داشتن باتری قلب
    استفاده از داروهای که اثر درمان تحریک الکتریکی را متاثر میکند(i.e., amine metabolism drugs: citalopram, sulpiride, and pergolide; amino acid metabolism drugs: lorazepam, rivastigmine. Moreover, voltage-sensitive channel blockers: carbamazepine and flunarizine)
    Patients will be randomly organized into the two groups, but they will take the two treatment stages (placebo & active) without randomization i.e in all cases we will begin with the Sham stimulation. The way of randomization is by drawing a number between 1-32 where numbers from 1 to 16 is referring to the intervention group while numbers from 17 to 32 is referring to the control group. The randomization will be done computerly using Matlab.
    -
    در مورد تصادفی سازی بیماران بطور تصادفی وارد گروه ها میشوند اما ارایه جلسات تحریک وشم تصادفی نیست، شروع همیشه باجلسه شم است. برای اختصاص هر بیمار به گروه خود ار روش قرعه کشی (انتخاب عدد بین 1-32 جایی که اعداد بین 1-16 مختص به گروه مداخله است و اعداد بین 17-32 مختص به گروه کنترل می باشد) استفاده میشود. این روش کاملا کامپیوتری است وبا استفاده از نرم افزار مطلب انجام میشود.
    -
    خالی
    Patients will be simply randomized into two groups, but they will take the two treatment stages (placebo & active) without randomization i.e in all cases we will begin with the Sham stimulation. The way of randomization is by drawing a number between 1-32 where numbers from 1 to 16 is referring to the intervention group while numbers from 17 to 32 is referring to the control group. The randomization will be done by computer using Matlab.
    خالی
    در مورد تصادفی سازی بیماران بطور تصادفی ساده وارد گروه ها میشوند اما ارایه جلسات تحریک وشم تصادفی نیست، شروع همیشه باجلسه شم است. برای اختصاص هر بیمار به گروه خود ار روش قرعه کشی (انتخاب عدد بین 1-32 جایی که اعداد بین 1-16 مختص به گروه مداخله است و اعداد بین 17-32 مختص به گروه کنترل می باشد) استفاده میشود. این روش کاملا کامپیوتری است وبا استفاده از نرم افزار متلب انجام میشود.
    خالی
    All participants have no information about kind of their treatment session (placebo or real). They also have no information about in which group they are participating. However, the researcher knows these details and he is the performer of the experiment.
    خالی
    شرکت کنندگان هیچ اطلاعی درباره اختصاص به جلسه (درمان حقیقی وشم) و گروه بندی ندارند. اما مجری تحقیق همه این اطلاعات لازم را برای اجرای تحقیق دارد.

  • گروه‌های مداخله

    #1
    گروه کنترل: در این گروه مداخله عبارت است از تحریک الکتریکی tRNS فرکانس پایین با همین شرایط تحریک که در گروه مداخله وجود دارد. در این جلسه تحریک روی قشر شنوایی بطور تمام جلسه 20 دقیقه ارایه میشود وقبلاز جلسه تحریک یک جلسه شم به بیمار ارایه میشود.
    گروه کنترل: در این گروه مداخله عبارت است از تحریک الکتریکی tRNS فرکانس پایین با همان شرایط تحریک که در گروه مداخله وجود دارد. در این جلسه 20 دقیقه تحریک روی قشر شنوایی ارایه میشود وقبل از جلسه تحریک یک جلسه شم به بیمار ارایه میشود.
    #2
    Intervention group: Stimulation is delivered by a battery-driven electrical stimulator (NeuroStim2; Medinateb, Iran) through conductive rubber electrodes, placed in two saline-soaked sponges. In the stimulation mode “noise” there is a random level of current generated for every sample (sampling rate 1280 samples/s). The random numbers are normally distributed; the probability density function follows a bell-shaped curve. In the frequency spectrum all coefficients have a similar size (“white noise”). The noise signal contains all frequencies up to half of the sampling rate, i.e., a maximum of 640 Hz. In our experiment this frequency spectrum is separated into a low (0.1–100 Hz)-frequency which will be applied over the auditory cortex (AC-tRNS) for 10 minutes followed by the high (101–640 Hz)-frequency spectrum stimulation of the DLPFC (DLPFC-tRNS) for the following 10 minutes to have an active stimulation session of 20 minutes called the multi-site one. Because of the statistical characteristics, the signal has no DC offset, provided that the offset is set to zero and the intensity of alternating current is 2.0 mA which, is initially increased in a ramp-like fashion over several seconds (30 s) until reaching 2.0 mA. In the AC-tRNS, the electrodes is placed over the left and right auditory cortices (T3, T4), while in the DLPFC-tRNS they will be placed over the right DLPFC (F4) and the left frontopolar cortex (FP1) as determined by the International 10/20 Electroencephalogram System. In the stimulation mode “sham” the current is switched off automatically after a ramp-in of 30 seconds. Each patient in the group will take a sham stimulation session before taking his/her active intervention without knowing which of them is placebo. The session will be given in the same mentioned protocols in active intervention concerning electrode arrays and the time of the session.
    Intervention group: Stimulation is delivered by a battery-driven electrical stimulator (NeuroStim2; Medinateb, Iran) through conductive rubber electrodes, placed in two saline-soaked sponges. In the stimulation mode “noise” there is a random level of current generated for every sample (sampling rate 1280 samples/s). The random numbers are normally distributed; the probability density function follows a bell-shaped curve. In the frequency spectrum all coefficients have a similar size (“white noise”). The noise signal contains all frequencies up to half of the sampling rate, i.e., a maximum of 640 Hz. In our experiment this frequency spectrum is separated into a low (0.1–100 Hz)-frequency which will be applied over the auditory cortex (AC-tRNS) for 10 minutes followed by the high (101–640 Hz)-frequency spectrum stimulation of the DLPFC (DLPFC-tRNS) for the following 10 minutes to have an active stimulation session of 20 minutes called the multisite one. Because of the statistical characteristics, the signal has no DC offset, provided that the offset is set to zero and the intensity of alternating current is 2.0 mA which, is initially increased in a ramp-like fashion over several seconds (30 s) until reaching 2.0 mA. In the AC-tRNS, the electrodes is placed over the left and right auditory cortices (T3, T4), while in the DLPFC-tRNS they will be placed over the right DLPFC (F4) and the left frontopolar cortex (FP1) as determined by the International 10/20 Electroencephalogram System. In the stimulation mode “sham” the current is switched off automatically after a ramp-in of 30 seconds. Each patient in the group will take a sham stimulation session before taking his/her active intervention without knowing which of them is placebo. The session will be given in the same mentioned protocols in active intervention concerning electrode arrays and the time of the session.
    گروه مداخله: تحریک توسط یک دستگاه تحریک الکتریکی باتری ( NeuroStim2، مدیناطب، ایران) از طریق الکترودهای لاستیک رسانا، قرار داده شده در دو اسفنج مرطوب ارایه میشود. در حالت تحریک "نویز" یک سطح تصادفی جریان تولید شده برای هر نمونه (نرخ نمونه برداری 1280 نمونه / ثانیه) وجود دارد. اعداد تصادفی توزیع نرمال دارند؛ تابع احتمال چگالی یک منحنی که به شکل زنگ است. در طیف فرکانسی تمام ضرایب دارای اندازه مشابه (نویز سفید) است. سیگنال نویزی شامل تمام فرکانس ها تا نیمی از نرخ نمونه برداری، به عنوان مثال، حداکثر 640 هرتز. در آزمایش ما این طیف فرکانس تقسیم میشود به یک فرکانس پایین (0.1-100 هرتز) که روی قشر شنوایی به مدت 10 دقیقه اعمال خواهد شد (AC-tRNS). به دنبال ان، تحریک طیف فرکانس بالا (101-640 هرتز) روی قشر پره فرنتال DLPFCبرای 10 دقیقه دیگر اعمال خواهد شد (DLPFC-tRNS). ودر جمع یه جلسه تحریک الکتریکی 20 دقیقه ای ارایه میشود که بنام "چندکانونی" نامیده میشود. از آنجای که از لحاظ آماری، سیگنال هیچ جریان DC ندارد، آفست قرار است به صفر بماند و شدت جریان متناوب 2.0 میلی آمپر می باشد، که در ابتدا در مد مانند سطح شیب دار بیش از چند ثانیه (30 ثانیه) به افزایش است تا رسیدن به 2.0 میلی آمپر. در AC-tRNS، الکترودها بر روی قشر شنوایی چپ و راست(T3, T4) قرار می گیرد، در حالی که در DLPFC-tRNS الکترودها بر DLPFC راست (F4) و قشر frontopolar سمت چپ (FP1) قرار داده میشود (این تعیین توسط سیستم 10/20 الکتروانسفالوگرام بین المللی انجام میشود). در حالت تحریک "شم" جریان به طور خودکار پس از یک سطح شیب دار در 30 ثانیه خاموش می شود. هر بیمار در گروه یک جلسه تحریک شم قبل از مداخله فعال او می بیند بدون دانستن کدام از آنها دارونما است. این جلسه هم طبق پروتکل های ذکر شده در مداخله فعال در مورد آرایه الکترود و زمان جلسه ارایه می شود.
    گروه مداخله: تحریک توسط یک دستگاه تحریک الکتریکی باتری ( NeuroStim2، مدیناطب، ایران) از طریق الکترودهای لاستیک رسانا، قرار داده شده در دو اسفنج مرطوب ارایه میشود. در حالت تحریک "نویز" یک سطح تصادفی جریان تولید شده برای هر نمونه (نرخ نمونه برداری 1280 نمونه / ثانیه) وجود دارد. اعداد تصادفی توزیع نرمال دارند؛ تابع احتمال چگالی یک منحنی که به شکل زنگ است. در طیف فرکانسی تمام ضرایب دارای اندازه مشابه (نویز سفید) است. سیگنال نویزی شامل تمام فرکانس ها تا نیمی از نرخ نمونه برداری، به عنوان مثال، حداکثر 640 هرتز. در آزمایش ما این طیف فرکانس تقسیم میشود به یک فرکانس پایین (0.1-100 هرتز) که روی قشر شنوایی به مدت 10 دقیقه اعمال خواهد شد (AC-tRNS). به دنبال ان، تحریک طیف فرکانس بالا (101-640 هرتز) روی قشر پره فرنتال DLPFCبرای 10 دقیقه دیگر اعمال خواهد شد (DLPFC-tRNS). ودر جمع یه جلسه تحریک الکتریکی 20 دقیقه ای ارایه میشود که بنام "چندکانونی" نامیده میشود. از آنجای که از لحاظ آماری، سیگنال هیچ جریان DC ندارد، آفست قرار است به صفر بماند و شدت جریان متناوب 2.0 میلی آمپر می باشد، که در ابتدا در مد مانند سطح شیب دار بیش از چند ثانیه (30 ثانیه) به افزایش است تا رسیدن بهگروه مداخله: تحریک توسط یک دستگاه تحریک الکتریکی باتری ( NeuroStim2، مدیناطب، ایران) از طریق الکترودهای لاستیک رسانا، قرار داده شده در دو اسفنج مرطوب ارایه میشود. در حالت تحریک "نویز" یک سطح تصادفی جریان تولید شده برای هر نمونه (نرخ نمونه برداری 1280 نمونه / ثانیه) وجود دارد. اعداد تصادفی توزیع نرمال دارند؛ تابع احتمال چگالی یک منحنی که به شکل زنگ است. در طیف فرکانسی تمام ضرایب دارای اندازه مشابه (نویز سفید) است. سیگنال نویزی شامل تمام فرکانس ها تا نیمی از نرخ نمونه برداری، به عنوان مثال، حداکثر 640 هرتز. در آزمایش ما این طیف فرکانس تقسیم میشود به یک فرکانس پایین (0.1-10 2.0 میلی آمپر. در AC-tRNS، الکترودها بر روی قشر شنوایی چپ و راست(T3, T4) قرار می گیرد، در حالی که در DLPFC-tRNS الکترودها بر DLPFC راست (F4) و قشر frontopolar سمت چپ (FP1) قرار داده میشود (این تعیین توسط سیستم 10/20 الکتروانسفالوگرام بین المللی انجام میشود). در حالت تحریک "شم" جریان به طور خودکار پس از یک سطح شیب دار در 30 ثانیه خاموش می شود. هر بیمار در گروه یک جلسه تحریک شم قبل از مداخله فعال او می بیند بدون دانستن کدام از آنها دارونما است. این جلسه هم طبق پروتکل های ذکر شده در مداخله فعال در مورد آرایه الکترود و زمان جلسه ارایه می شود.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: School of Rehabilitation
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشکده بازتوانی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Samer Mohsen
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سامر محسن
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hazrat-e Rasool General Hospital, Niyayesh St., Satarkhan St., Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: ENT and Head & Neck Research center, Iran University of Medical Sciences
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات گوش و حلق و بینی و سر و گردن، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Samer Mohsen
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سامر محسن
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hazrat-e Rasool General Hospital, Niyayesh St., Satarkhan St., Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1445613131
    تلفن: +98 21 6655 2828
    فکس:
    ایمیل: mohsen.s@tak.iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران.
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Farhad Ahmadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرهاد احمدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research, Vice chancellor for International Affairs,Iran University of Medical Sciences, near Milad Tower, Shahid Hemmat Highway. Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: اتوبان همت، کنار برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت بین المللی، معاونت پژوهشی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Kazem Malakouti
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید کاظم ملکوتی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research, Vice chancellor for International Affairs,Iran University of Medical Sciences, near Milad Tower, Shahid Hemmat Highway. Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: اتوبان همت، کنار برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت بین المللی، معاونت پژوهشی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    تلفن: +98 21 8670 2503
    فکس:
    ایمیل: research@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://vcr.iums.ac.ir
    خالی
    100
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences
    Iran University of Medical Sciences
    معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران.
    دانشگاه علوم پزشکی ایران
    #2
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: ENT and head & neck research center
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سروگردن
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Kamran Kamrava
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید کامران کامروا
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hazrat-e Rasool General Hospital, Niyayesh St., Satarkhan St.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول )ص(، مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سروگردن
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    -
    خالی
    بلی
    خالی
    -
    خالی
    -
    خالی
    ENT and head & neck research center
    خالی
    مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سروگردن
    خالی

  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: ENTand Head &Neck Research Center, Iran University of Medical Sciences (IUMS)
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سر و گردن، دانشگاه علوم پزشكي ايران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saeid Mahmoudian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید محمودیان
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار/ هیات علمی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hazrat-e Rasool General Hospital, Niyayesh St., Satarkhan St., Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول )ص(، مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سروگردن
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1445613131
    تلفن: +98 21 6655 2828
    تلفن همراه: +98 912 510 6629
    فکس: -
    ایمیل: mahmoudian.s@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://www.ent-hns.org/links/neuroSci.php

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saeid Mahmoudian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید محمودیان
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار/ هیات علمی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 63
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hazrat-e Rasool General Hospital, Niyayesh St., Satarkhan St., Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول )ص(، مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سروگردن
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1445613131
    تلفن: +98 21 6655 2828
    تلفن همراه: +98 912 510 6629
    فکس:
    ایمیل: mahmoudian.s@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://www.ent-hns.org/links/neuroSci.php

  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي ايران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Akram Pourbakht
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: اكرم پوربخت
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشيار
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Rehabilitation, Madadkaran st., Shahnazari st., Madar sq., Mirdamad
    آدرس خیابان - فارسی: میرداماد، ميدان مادر، خ شاه نظرى، خ مددكاران، دانشکده توانبخشی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 21 2225 0541
    تلفن همراه: +98 912 696 8354
    فکس:
    ایمیل: pourbakht.a@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Akram Pourbakht
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: اكرم پوربخت
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشيار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 56
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Rehabilitation, Madadkaran st., Shahnazari st., Madar sq., Mirdamad
    آدرس خیابان - فارسی: میرداماد، ميدان مادر، خ شاه نظرى، خ مددكاران، دانشکده توانبخشی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 13487 - 15459
    تلفن: +98 21 2225 0541
    تلفن همراه: +98 912 696 8354
    فکس:
    ایمیل: pourbakht.a@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي ايران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Samer Mohsen
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سامر محسن
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشيار
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Rehabilitation, Madadkaran st., Shahnazari st., Madar sq., Mirdamad
    آدرس خیابان - فارسی: ميرداماد، ميدان مادر، خ شاه نظرى، خ مددکاران، دانشکده توانبخشی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: -
    تلفن: +98 21 2225 0541
    تلفن همراه: +98 912 696 8354
    فکس: -
    ایمیل: pourbakht.a@iums.ac.ir; akram48@yahoo.com
    آدرس صفحه وب: -

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: samer Mohsen
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سامر محسن
    موقعیت شغلی - انگلیسی: ENT specialist and PhD student
    موقعیت شغلی - فارسی: پزشک متخصص غیر هیئت علمی, دستیار دکترای تخصصی
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 56
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Rehabilitation, Madadkaran st., Shahnazari st., Madar sq., Mirdamad
    آدرس خیابان - فارسی: ميرداماد، ميدان مادر، خ شاه نظرى، خ مددکاران، دانشکده توانبخشی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 13487 - 15459
    تلفن: +98 21 2225 0541
    تلفن همراه: +98 910 752 0973
    فکس:
    ایمیل: mohsen.s@tak.iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف: بررسی تاثیر تحریک الکتریکی چند کانونی فراجمجمه ای بر بلندی، ازاردهندگی، امواج ناهمخوان منفی وامواج مغزی در بیماران مبتلا به وزوز مزمن گوش.
طراحی
طراحی: این تحقیق عبارت از تحقیق مداخله ای تک فازی تصادفی و یک سویه کور است. در این تحقیق دو گروه وجود دارد: گروه مداخله که در ان تحریک الکتریکی با استفاده از پروتکل چند کانونی ( ارایه تحریک فرکانس بالا hf-tRNS روی ناحیه پره فرونتال سپس ارایه تحریک فرکانس کم lf-tRNS روی ناحیه قشر شنوایی) ارایه می شود. اما در گروه کنترل تحریک الکتریکی فقط روی ناحیه قشر شنوایی ارایه می شود. برای هر بیماری در این دوتا گروه یک جلسه پلاسبو (تحریک شم) قبل از جلسه تحریک فعال ارایه می شود. در مورد تصادفی سازی بیماران بطور تصادفی وارد گروه ها میشوند اما ارایه جلسات تحریک وشم تصادفی نیست، شروع همیشه باجلسه شم است. برای اختصاص هر بیمار به گروه خود ار روش قرعه کشی (انتخاب عدد بین 1-32 جایی که اعداد بین 1-16 مختص به گروه مداخله است و اعداد بین 17-32 مختص به گروه کنترل می باشد) استفاده میشود. این روش کاملا کامپیوتری است وبا استفاده از نرم افزار متلب انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نحوه اجرا: بعد از امضای فرم رضایتنامه واختصاص دادن هر بیمار به گروه خود، جلسه شم در ابتدا وسپس جلسه تحریک برای هر بیمار ارایه می شود. هر بیمار قبل از ارایه هر جلسه و بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان، فرم مقیاس بصری انالوگ بلندی وازاردهندگی وزوز خود را پر میکند. ودر همین حال قبل و بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان ثبت امواج مغزی وامواج منفی ناهمخوان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان: همه بیماران وزوز مزمن گوش باسابقه بیشتر از 6 ماه میتوانند در این تحقیق شرکت کنند با رعایت شرایط زیر: سن بیمار بین 20-50 سال، استانه شنوایی کمتر از 20 دسی بل در فرکانسهایی بین 250-2000 هرتز وکمتر از 40 دسی بل در فرکانس های بین 4000-8000، شدت وزوز متوسط تا شدید، نداشتن مشکل شناختی بارز، نداشتن سابقه اموزش موسیقی، نداشتن سابقه بیماری اتولوژی، نورولوژی، ذهنی، ضربه سر، اضطراب، صرع ویاداشتن باتری قلب.
گروه‌های مداخله
مداخله تحریک الکتریکی فراجمجمه ای از نوع tRNS است که در گروه مداخله روی ناحیه پره فرونتال ونیز قشر شنوایی ارایه می شود ونتایج ان با گروه کنترل که فقط تحریک قشر شنوایی دارد مقایسه می شود. اما در جلسه شم یا اثر پلاسبو تحریک بطور اتوماتیک با انتخاب گزینه تحریک شم بعداز 10 ثانیه قطع می شود. در همه جلسات ارایه الکترودها بین شم وتحریک مانند هم است و زمان هر جلسه 20 دقیقه رعایت می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اصلی: در این تحقیق متغیرهای زیر به عنوان متغیرهای اولیه تحقیق انتخاب شده اند؛ بلندی وزوز- ازاردهندگی وزوز- دامنه امواج MMN وسطح زیر منحنی آن، میانگین فرکانس امواج مغزی، قدرت مطلق ونسبی امواج مغزی و فعالیت امواج مغزی در مناطق مهم (انالیر منشا) اما زیروبمی وزوز متغیری که بعنوان متغیر ثانویه این تحقیق انتخاب شده است.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017050724360N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2017-12-14, ۱۳۹۶/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم پوربخت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2225 0541
آدرس ایمیل
pourbakht.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-01, ۱۳۹۶/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-31, ۱۳۹۶/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-15, ۱۳۹۶/۰۴/۲۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی جمجمه ایِ (tRNS) چند کانونی بر بلندی، آزاردهندگی، پاسخهای ناهمخوان منفی و امواج مغزی در افراد مبتلا به وزوز مزمن و آزاردهنده گوش
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی در درمان وزوز مزمن گوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
راست دستی داشتن وزوز مزمن گوش (بیشتر از 6 ماه) سن بین 20-50 سال گوش میانی وداخلی سالم با اتوسکوپی و ازمایش های تیمپانومتری استانه شنوایی کمتر از 20 دسیبل در فرکانسهای پایین (250 تا 2000) وکمتر از 40 دسیبل در فرکانس های بالا (4000-8000 هرتز) شدت وزوز متوسط تا شدید (نمره THI بين 38-76)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن مشکلات شناختی بارز (نمره پرسشنامه MMSE بالای 20) سابقه اموزش موسیقی داشتن افسردگی ویا استرس ( نمره HADS کمتر از 11) سابقه بیماری های اتولوژی - نورولوژی - روانی - ضربه سر- فراموشی - صرع وسایر بیماری های ارگانیک که باعث تولید وزوز گوش میشود داشتن باتری قلب استفاده از داروهای که اثر درمان تحریک الکتریکی را متاثر میکند(i.e., amine metabolism drugs: citalopram, sulpiride, and pergolide; amino acid metabolism drugs: lorazepam, rivastigmine. Moreover, voltage-sensitive channel blockers: carbamazepine and flunarizine)
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
حجم نمونه تحقق یافته: 33
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مورد تصادفی سازی بیماران بطور تصادفی ساده وارد گروه ها میشوند اما ارایه جلسات تحریک وشم تصادفی نیست، شروع همیشه باجلسه شم است. برای اختصاص هر بیمار به گروه خود ار روش قرعه کشی (انتخاب عدد بین 1-32 جایی که اعداد بین 1-16 مختص به گروه مداخله است و اعداد بین 17-32 مختص به گروه کنترل می باشد) استفاده میشود. این روش کاملا کامپیوتری است وبا استفاده از نرم افزار متلب انجام میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان هیچ اطلاعی درباره اختصاص به جلسه (درمان حقیقی وشم) و گروه بندی ندارند. اما مجری تحقیق همه این اطلاعات لازم را برای اجرای تحقیق دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوپان همت، شیخ فضل الله نوری، کنار برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-04-22, ۱۳۹۶/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9321667001

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
وزوز گوش
کد ICD-10
H93.1
توصیف کد ICD-10
Tinnitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بلندی وزوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
visual analogue scale (مقیاس بصری آنالوگ VAS-L)

2

شرح متغیر پیامد
ازاردهندگی وزوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
visual analogue scale (مقیاس بصری آنالوگ VAS-A)

3

شرح متغیر پیامد
دامنه MMN
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار MMN

4

شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی MMN
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار MMN

5

شرح متغیر پیامد
فرکانس امواج مغزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار EEG

6

شرح متغیر پیامد
قدرت مطلق امواج مغزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار EEG

7

شرح متغیر پیامد
قدرت نسبی امواج مغزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار EEG

8

شرح متغیر پیامد
فعالیت امواج مغزی در مناطق مهم (انالیر منشا)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار sLORETA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فرکانس وزوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
pitch matching

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه مداخله عبارت است از تحریک الکتریکی tRNS فرکانس پایین با همان شرایط تحریک که در گروه مداخله وجود دارد. در این جلسه 20 دقیقه تحریک روی قشر شنوایی ارایه میشود وقبل از جلسه تحریک یک جلسه شم به بیمار ارایه میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک توسط یک دستگاه تحریک الکتریکی باتری ( NeuroStim2، مدیناطب، ایران) از طریق الکترودهای لاستیک رسانا، قرار داده شده در دو اسفنج مرطوب ارایه میشود. در حالت تحریک "نویز" یک سطح تصادفی جریان تولید شده برای هر نمونه (نرخ نمونه برداری 1280 نمونه / ثانیه) وجود دارد. اعداد تصادفی توزیع نرمال دارند؛ تابع احتمال چگالی یک منحنی که به شکل زنگ است. در طیف فرکانسی تمام ضرایب دارای اندازه مشابه (نویز سفید) است. سیگنال نویزی شامل تمام فرکانس ها تا نیمی از نرخ نمونه برداری، به عنوان مثال، حداکثر 640 هرتز. در آزمایش ما این طیف فرکانس تقسیم میشود به یک فرکانس پایین (0.1-100 هرتز) که روی قشر شنوایی به مدت 10 دقیقه اعمال خواهد شد (AC-tRNS). به دنبال ان، تحریک طیف فرکانس بالا (101-640 هرتز) روی قشر پره فرنتال DLPFCبرای 10 دقیقه دیگر اعمال خواهد شد (DLPFC-tRNS). ودر جمع یه جلسه تحریک الکتریکی 20 دقیقه ای ارایه میشود که بنام "چندکانونی" نامیده میشود. از آنجای که از لحاظ آماری، سیگنال هیچ جریان DC ندارد، آفست قرار است به صفر بماند و شدت جریان متناوب 2.0 میلی آمپر می باشد، که در ابتدا در مد مانند سطح شیب دار بیش از چند ثانیه (30 ثانیه) به افزایش است تا رسیدن بهگروه مداخله: تحریک توسط یک دستگاه تحریک الکتریکی باتری ( NeuroStim2، مدیناطب، ایران) از طریق الکترودهای لاستیک رسانا، قرار داده شده در دو اسفنج مرطوب ارایه میشود. در حالت تحریک "نویز" یک سطح تصادفی جریان تولید شده برای هر نمونه (نرخ نمونه برداری 1280 نمونه / ثانیه) وجود دارد. اعداد تصادفی توزیع نرمال دارند؛ تابع احتمال چگالی یک منحنی که به شکل زنگ است. در طیف فرکانسی تمام ضرایب دارای اندازه مشابه (نویز سفید) است. سیگنال نویزی شامل تمام فرکانس ها تا نیمی از نرخ نمونه برداری، به عنوان مثال، حداکثر 640 هرتز. در آزمایش ما این طیف فرکانس تقسیم میشود به یک فرکانس پایین (0.1-10 2.0 میلی آمپر. در AC-tRNS، الکترودها بر روی قشر شنوایی چپ و راست(T3, T4) قرار می گیرد، در حالی که در DLPFC-tRNS الکترودها بر DLPFC راست (F4) و قشر frontopolar سمت چپ (FP1) قرار داده میشود (این تعیین توسط سیستم 10/20 الکتروانسفالوگرام بین المللی انجام میشود). در حالت تحریک "شم" جریان به طور خودکار پس از یک سطح شیب دار در 30 ثانیه خاموش می شود. هر بیمار در گروه یک جلسه تحریک شم قبل از مداخله فعال او می بیند بدون دانستن کدام از آنها دارونما است. این جلسه هم طبق پروتکل های ذکر شده در مداخله فعال در مورد آرایه الکترود و زمان جلسه ارایه می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات گوش و حلق و بینی و سر و گردن، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سامر محسن
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6655 2828
ایمیل
mohsen.s@tak.iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
اتوبان همت، کنار برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت بین المللی، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.iums.ac.ir
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعید محمودیان
موقعیت شغلی
استادیار/ هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول )ص(، مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سروگردن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6655 2828
فکس
ایمیل
mahmoudian.s@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.ent-hns.org/links/neuroSci.php

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اكرم پوربخت
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
میرداماد، ميدان مادر، خ شاه نظرى، خ مددكاران، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13487 - 15459
تلفن
+98 21 2225 0541
فکس
ایمیل
pourbakht.a@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سامر محسن
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی, دستیار دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
ميرداماد، ميدان مادر، خ شاه نظرى، خ مددکاران، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13487 - 15459
تلفن
+98 21 2225 0541
فکس
ایمیل
mohsen.s@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...