بررسی تاثیر تحریک الکتریکی جمجمه ایِ (tRNS) چند کانونی بر بلندی، آزاردهندگی، پاسخهای ناهمخوان منفی و امواج مغزی در افراد مبتلا به وزوز مزمن و آزاردهنده گوش
هدف: بررسی تاثیر تحریک الکتریکی چند کانونی فراجمجمه ای بر بلندی، ازاردهندگی، امواج ناهمخوان منفی وامواج مغزی در بیماران مبتلا به وزوز زمن گوش. طراحی: این تحقیق عبارت از تحقیق مداخله ای تک فازی تصادفی و یک سویه کور است. در این تحقیق دو گروه وجود دارد: گروه مداخله که در ان تحریک الکتریکی با استفاده از پروتکل چند کانونی ( ارایه تحریک فرکانس بالا hf-tRNS روی ناحیه پره فرونتال سپس ارایه تحریک فرکانس کم lf-tRNS روی ناحیه قشر شنوایی) ارایه می شود. اما در گروه کنترل تحریک الکتریکی فقط روی ناحیه قشر شنوایی ارایه می شود. برای هر بیماری در این دوتا گروه یه جلسه پلاسیبو (تحریک شم) قبل از جلسه تحریک فعال ارایه می شود. در مورد تصادفی سازی بیماران بطور تصادفی وارد گروه ها میشوند اما ارایه جلسات تحریک وشم تصادفی نیست، شروع همیشه باجلسه شم است. برای اختصاص هر بیمار به گروه خود ار روش قرعه کشی (انتخاب عدد بین 1-32 جایی که اعداد بین 1-16 مختص به گروه مداخله است و اعداد بین 17-32 مختص به گروه کنترل می باشد) استفاده میشود. این روش کاملا کامپیوتری است وبا استفاده از نرم افزار مطلب انجام میشود.
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه اجرا: بعد از امضای فرم رضایتنامه واختصاص دادن هر بیمار به گروه خود، جلسه شم در ابتدا وسپس جلسه تحریک برای هر بیمار ارایه می شود. هر بیماری موظف است که قبل از ارایه هر جلسه و بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان اینکه فرم مقیاس بصری انالوگ بلندی وازاردهندگی وزوز خود را پرکند. ودر همین حال قبل و بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان ثبت امواج مغزی وامواج منفی ناهمخوان انجام خواهد شد. مداخه ما تحریک الکتریکی فراجمجمه ای از نوع tRNS است که در گروه مداخله روی ناحیه پره فرونتال ونیز قشر شنوایی ارایه می شود ونتایج ان با گروه کنترل که فقط تحریک قشر شنوایی دارد مقایسه می شود. اما در جلسه شم یا اثر پلاسیبو تحریک بطور اتوماتیک با انتخاب گزینه تحریک شم بعداز 10 ثانیه قطع می شود. در همه جلسات ارایه الکترودها بین شم وتحریک وهم زمان هر جلسه 20 دقیقه رعایت می شود. شرکت کنندگان: همه بیمارن وزوز مزمن گوش باسابقه بیشتر از 6 ماه میتوانند در این تحقیق شرکت کنند با رعایت شرایط زیر: سن بیمار بین 20-50 سال است، استانه شنوایی کمتر از 20 دسی بل در فرکانسهایی بین 250-2000 هرتز وکمتر از 40 دسی بل در فرکانس های بین 4000-8000، شدت وزوز باید متوسط تا شدید باشد. اما معیار های که باعث خارج شدن بیمار از تحقیق این است که: داشتن مشکل شناختی بارز، داشتن سابقه اموزش موسیقی، داشتن سابقه بیماری اتولوژی، نورولوژی، ذهنی، ضربه سر، اضطرابات روانی ،صرع ویاداشتن باتری قلب. متغیرهای پیامد اصلی: در این تحقیق متغیرهای زیر به عنوان متغیرهای اولیه تحقیق انتخاب شده اند؛ بلندی وزوز- ازاردهندگی وزوز- امپلیتیود امواج mmn وسطح زیر منحنی ان، میانگین فرکانس امواج مغزی، قدرت مطلق ونسبی امواج مغزی و فعالیت امواج مغزی در مناطق مهم (انالیر منشا) اما زیروبمی وزوز متغیری که بعنوان متغیر ثانویه این تحقیق انتخاب شده است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017050724360N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم پوربخت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2225 0541
آدرس ایمیل
pourbakht.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-01, ۱۳۹۶/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-31, ۱۳۹۶/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی جمجمه ایِ (tRNS) چند کانونی بر بلندی، آزاردهندگی، پاسخهای ناهمخوان منفی و امواج مغزی در افراد مبتلا به وزوز مزمن و آزاردهنده گوش
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی در درمان وزوز مزمن گوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمار راست دست است؛ داشتن وزوز مزمن گوش (بیشتر از 6 ماه)؛ سن بین 20-50 سال؛ گوش میانی وداخلی سالم با اتوسکوپی و ازمایش های تیمپانومتری؛ استانه شنوایی کمتر از 20 دسیبل در فرکانسهای پایین (250 تا 2000) وکمتر از 40 دسیبل در فرکانس های بالا (4000-8000 هرتز)؛ شدت وزوز متوسط تا شدید (نمره THI بين 38-76).
شراط خروج از مطالعه: داشتن مشکلات شناختی بارز (نمره پرسشنامه mmse بالای 20)؛ سابقه اموزش موسیقی؛ داشتن افسردگی ویا استرس ( نمره HADS کمتر از 11)؛ سابقه بیماری های اتولوژی - نورولوژی - روانی - ضربه سر- فراموشی - صرع وسایر بیماری های ارگانیک که باعث تولید وزوز گوش میشود؛ داشتن باتری قلب؛ استفاده از داروهای که اثر درمان تحریک الکتریکی را متاثر میکند(i.e., amine metabolism drugs: citalopram, sulpiride, and pergolide; amino acid metabolism drugs: lorazepam, rivastigmine. Moreover, voltage-sensitive channel blockers: carbamazepine and flunarizine).
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در مورد تصادفی سازی بیماران بطور تصادفی وارد گروه ها میشوند اما ارایه جلسات تحریک وشم تصادفی نیست، شروع همیشه باجلسه شم است. برای اختصاص هر بیمار به گروه خود ار روش قرعه کشی (انتخاب عدد بین 1-32 جایی که اعداد بین 1-16 مختص به گروه مداخله است و اعداد بین 17-32 مختص به گروه کنترل می باشد) استفاده میشود. این روش کاملا کامپیوتری است وبا استفاده از نرم افزار مطلب انجام میشود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوپان همت، شیخ فضل الله نوری، کنار برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-04-22, ۱۳۹۶/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9321667001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وزوز گوش
کد ICD-10
H93.1
توصیف کد ICD-10
Tinnitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بلندی وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
visual analogue scale (مقیاس بصری آنالوگ VAS-L)
2
شرح متغیر پیامد
ازاردهندگی وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
visual analogue scale (مقیاس بصری آنالوگ VAS-A)
3
شرح متغیر پیامد
دامنه MMN
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار MMN
4
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی MMN
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار MMN
5
شرح متغیر پیامد
فرکانس امواج مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار EEG
6
شرح متغیر پیامد
قدرت مطلق امواج مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار EEG
7
شرح متغیر پیامد
قدرت نسبی امواج مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار EEG
8
شرح متغیر پیامد
فعالیت امواج مغزی در مناطق مهم (انالیر منشا)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تمام شدن جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار sLORETA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فرکانس وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
pitch matching
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه مداخله عبارت است از تحریک الکتریکی tRNS فرکانس پایین با همین شرایط تحریک که در گروه مداخله وجود دارد. در این جلسه تحریک روی قشر شنوایی بطور تمام جلسه 20 دقیقه ارایه میشود وقبلاز جلسه تحریک یک جلسه شم به بیمار ارایه میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک توسط یک دستگاه تحریک الکتریکی باتری ( NeuroStim2، مدیناطب، ایران) از طریق الکترودهای لاستیک رسانا، قرار داده شده در دو اسفنج مرطوب ارایه میشود. در حالت تحریک "نویز" یک سطح تصادفی جریان تولید شده برای هر نمونه (نرخ نمونه برداری 1280 نمونه / ثانیه) وجود دارد. اعداد تصادفی توزیع نرمال دارند؛ تابع احتمال چگالی یک منحنی که به شکل زنگ است. در طیف فرکانسی تمام ضرایب دارای اندازه مشابه (نویز سفید) است. سیگنال نویزی شامل تمام فرکانس ها تا نیمی از نرخ نمونه برداری، به عنوان مثال، حداکثر 640 هرتز. در آزمایش ما این طیف فرکانس تقسیم میشود به یک فرکانس پایین (0.1-100 هرتز) که روی قشر شنوایی به مدت 10 دقیقه اعمال خواهد شد (AC-tRNS). به دنبال ان، تحریک طیف فرکانس بالا (101-640 هرتز) روی قشر پره فرنتال DLPFCبرای 10 دقیقه دیگر اعمال خواهد شد (DLPFC-tRNS). ودر جمع یه جلسه تحریک الکتریکی 20 دقیقه ای ارایه میشود که بنام "چندکانونی" نامیده میشود. از آنجای که از لحاظ آماری، سیگنال هیچ جریان DC ندارد، آفست قرار است به صفر بماند و شدت جریان متناوب 2.0 میلی آمپر می باشد، که در ابتدا در مد مانند سطح شیب دار بیش از چند ثانیه (30 ثانیه) به افزایش است تا رسیدن به 2.0 میلی آمپر. در AC-tRNS، الکترودها بر روی قشر شنوایی چپ و راست(T3, T4) قرار می گیرد، در حالی که در DLPFC-tRNS الکترودها بر DLPFC راست (F4) و قشر frontopolar سمت چپ (FP1) قرار داده میشود (این تعیین توسط سیستم 10/20 الکتروانسفالوگرام بین المللی انجام میشود). در حالت تحریک "شم" جریان به طور خودکار پس از یک سطح شیب دار در 30 ثانیه خاموش می شود. هر بیمار در گروه یک جلسه تحریک شم قبل از مداخله فعال او می بیند بدون دانستن کدام از آنها دارونما است. این جلسه هم طبق پروتکل های ذکر شده در مداخله فعال در مورد آرایه الکترود و زمان جلسه ارایه می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده بازتوانی
نام کامل فرد مسوول
سامر محسن
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران.
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد احمدی
آدرس خیابان
اتوبان همت، کنار برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت بین المللی، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سروگردن
نام کامل فرد مسوول
سید کامران کامروا
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول )ص(، مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سروگردن
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سروگردن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سر و گردن، دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
سعید محمودیان
موقعیت شغلی
استادیار/ هیات علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول )ص(، مرکز تحقیقات گوش، گلو، بینی و سروگردن
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6655 2828
فکس
-
ایمیل
mahmoudian.s@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.ent-hns.org/links/neuroSci.php
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
اكرم پوربخت
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میرداماد، ميدان مادر، خ شاه نظرى، خ مددكاران، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2225 0541
فکس
ایمیل
pourbakht.a@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
سامر محسن
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميرداماد، ميدان مادر، خ شاه نظرى، خ مددکاران، دانشکده توانبخشی