تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲ 47881
1 2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰ 20177
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
عوارض بسياري طي هيستركتومي در حين جراحي ممكن است رخ دهد،عوارض كاف واژن مانند خونريزي ،عفونت ،ازهم گسيختگي وبيرون زدگي احشا از كاف واژن،از عوارض نادر اما جدي هيستركتومي مي باشند. با اين حال مطالعات مختصري جهت بررسي علت وشيوع دقيق عوارض كاف واژن طي هيستركتومي لاپاراسكوپيك،صورت گرفته است. لذا ما برآن شديم كه در اين طرح تحقيقاتي به بررسي مقايسه دونخ v lockو ويكريل حين بستن كاف واژن و ارتباط آن ها با خونريزي حين جراحي،زمان عمل جراحي وشيوع عوارض كاف واژن مانند خونريزي،عفونت،واز هم گسيختگي كاف واژن بپردازيم. اين مطالعه در بخش زنان بيمارستان رسول اكرم صورت خواهد گرفت . 60بيماركه در سالهاي ٩٥،٩٦ جهت هيستركتومي لاپاراسكوپيك به دليل بيماريهاي خوش خيم زنان بستري ميشوند ،وارد مطالعه ما خواهند شد واين بيماران بر اساس نوع نخ به كار رفته جهت بستن كاف واژن،حين هيستركتومي لاپاراسكوپيك به دو گروه تقسيم خواهند شد.نخ ويكريل n =٣٠ ونخ vlock,n=٣٠ موارد هيستركتومي لاپاراسكوپيك توسط تيم لاپاراسكوپي انجام خواهد شد .نوع انرژي به كاررفته حين لاپاراسكوپيك هيستركتومي هارمونيك. يامونوپلار،خواهد بود.ودر گروه نخ ويكريل روش دوختن كاف به صورت مداوم انجام ميشود. حين جراحي ميزان خونريزي ومدت زمان جراحي ومدت زمان ترميم كاف واژن در دو گروه بررسي وثبت پرونده خواهد شد.وتمام بيماران پس از انتقال به بخش زنان از نظر خونريزي وپس از ترخيص جهت دو پيگيري روتين وانجام معاينه واژينال در فواصل زماني يكماه(٤هفته)وسه ماه(١٢هفته)پس از جراحي به درمانگاه لاپاراسكوپي فراخوانده ميشوند وبه لحاظ عوارض كاف واژن بررسي خواهند شد.اطلاعات پزشكي تمام بيماران براساس معيارهاي ورود جمع آوري وسپس بررسي خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017013123666N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل مهدیزاده کاشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 216651500
آدرس ایمیل
mehdizadeh.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-24, ۱۳۹۵/۱۱/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-25, ۱۳۹۶/۱۱/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثيرنخ ويكريل بانخ lock- vبراي ترميم كاف واژن در بروزعوارض پس از هيستركتومي لاپاراسكوپيك
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثيرنخ ويكريل بانخ lock- vبراي ترميم كاف واژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: ١)سن زير ٦٥سال ٢)هيستركتومي به دلايل خوش خيم رحمي 3) عدم وجود پرولاپس گرید 3 و4 4)عدم وجود نمایه توده بدنی بالای 35 5) عدم وجود بیماریهای داخلی معيارهاي خروج: ١)سن بالاي ٦٥سال ٢)پرولاپس لگني گريد٣و٤ ٣)چاقي(BMI)بالاتراز35 ٤)شرايطي كه سبب اختلال ترميم زخم ميشود: -سوءتغذيه -آنمي -ديابت -نقص ايمني -مصرف سيگار -مصرف كورتون -بيماري هاي روماتولوژيك -وجود کلیه بیماریهای داخلی
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-01-23, ۱۳۹۵/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.95-03-218-29659

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض کاف واژن
کد ICD-10
N99.9
توصیف کد ICD-10
Other disorders of the genitourinary system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش و معاینه

2

شرح متغیر پیامد
عفونت کاف واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش و معاینه

3

شرح متغیر پیامد
از هم گسیختگی کاف واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش و معاینه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بستن كاف واژن،حين هيستركتومي لاپاراسكوپيك با نخ v lock انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بستن كاف واژن،حين هيستركتومي لاپاراسكوپيك با نخ ويكريل انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش زنان بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل مهدیزاده
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم - بخش زنان و زایمان - مرکز تحقیقات اندومتریوز
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی زاده
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم- بخش زنان و زایمان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مانیا کاوه
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ لاپاراسکوپی زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستار خان- خیابان نیایش- بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6650 9283
فکس
+98 66509283
ایمیل
maniakaveh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهلا چاییچیان
موقعیت شغلی
متخصص زنان - فلوشیپ لاپاراسکوپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان- نیایش - بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6650 9283
فکس
+98 66509283
ایمیل
shahlachaichian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مانیا کاوه
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستار خان- خیابان نیایش - بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6650 9283
فکس
+98 66509283
ایمیل
maniakaveh@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...