دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقايسه تاثيرنخ ويكريل بانخ lock- vبراي ترميم كاف واژن در بروزعوارض پس از هيستركتومي لاپاراسكوپيك در زنان مراجعه كننده به بيمارستان رسول اكرم
طراحی
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور و با تعداد 30 نفر در هر گروه می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) شهر تهران انجام می شود. حين جراحي ميزان خونريزي ومدت زمان جراحي از زمان برش پوست و ورود تروكار تا زمان اتمام جراحي و دوختن پوست وهمچنين مدت زمان ترميم كاف واژن در دو گروه بررسي وثبت پرونده خواهد شد. تمام بيماران پس از انتقال به بخش زنان به لحاظ خونريزي وپس از ترخيص جهت دو پيگيري روتين و انجام معاينه واژينال در فواصل زماني يك وسه ماه پس از جراحي به درمانگاه لاپاراسكوپي فراخوانده ميشوند وبه لحاظ عوارض كاف واژن بررسي خواهند شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: ١)سن زير ٦٥سال ٢)هيستركتومي به دلايل خوش خيم رحمي 3) عدم وجود پرولاپس گرید 3 و4 4)عدم وجود نمایه توده بدنی بالای 35 5) عدم وجود بیماریهای داخلی معيارهاي خروج: ١)سن بالاي ٦٥سال ٢)پرولاپس لگني گريد٣و٤ ٣)چاقي(BMI)بالاتراز35 ٤)شرايطي كه سبب اختلال ترميم زخم ميشود: -سوءتغذيه -آنمي -ديابت -نقص ايمني -مصرف سيگار -مصرف كورتون -بيماري هاي روماتولوژيك -وجود کلیه بیماریهای داخلی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بستن كاف واژن،حين هيستركتومي لاپاراسكوپيك با نخ v lock گروه کنترل: بستن كاف واژن،حين هيستركتومي لاپاراسكوپيك با نخ ويكريل
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض ناشی از بستن کاف واژن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017013123666N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل مهدیزاده کاشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 216651500
آدرس ایمیل
mehdizadeh.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-24, ۱۳۹۵/۱۱/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-25, ۱۳۹۶/۱۱/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثيرنخ ويكريل بانخ lock- vبراي ترميم كاف واژن در بروزعوارض پس از هيستركتومي لاپاراسكوپيك
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثيرنخ ويكريل بانخ lock- vبراي ترميم كاف واژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زير ٦٥سال هيستركتومي به دلايل خوش خيم رحمي عدم وجود پرولاپس گرید 3 و4 عدم وجود نمایه توده بدنی بالای 35 عدم وجود بیماریهای داخلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاي ٦٥سال رولاپس لگني گريد٣و٤ چاقي(BMI)بالاتراز35 شرايطي كه سبب اختلال ترميم زخم ميشود: -سوءتغذيه -آنمي -ديابت -نقص ايمني -مصرف سيگار -مصرف كورتون -بيماري هاي روماتولوژيك -وجود کلیه بیماریهای داخلی
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از تابع "RANDBETWEEN(1,60)=" در نرم افزار اکسل بوده ، بگونه ای که بیماران پس از رضایت آگاهانه قبل از جراحی به دو گروه مداخله و گروه کنترل تخصیص می یابند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت دو سوکور انجام می شود بصورتی که آزمودنی ها و بررسی کننده پیامد از تخصیص دو گروه اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-01-23, ۱۳۹۵/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.95-03-218-29659

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض کاف واژن
کد ICD-10
N99.9
توصیف کد ICD-10
Other disorders of the genitourinary system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش و معاینه

2

شرح متغیر پیامد
عفونت کاف واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش و معاینه

3

شرح متغیر پیامد
از هم گسیختگی کاف واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش و معاینه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بستن كاف واژن،حين هيستركتومي لاپاراسكوپيك با نخ v lock انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بستن كاف واژن،حين هيستركتومي لاپاراسكوپيك با نخ ويكريل انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش زنان بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل مهدیزاده
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم - بخش زنان و زایمان - مرکز تحقیقات اندومتریوز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6650 9283
ایمیل
amehdizadehkashi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مانیا کاوه
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ لاپاراسکوپی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان ستار خان- خیابان نیایش- بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6650 9283
فکس
ایمیل
maniakaveh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهلا چاییچیان
موقعیت شغلی
متخصص زنان - فلوشیپ لاپاراسکوپی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ستارخان- نیایش - بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6650 9283
فکس
ایمیل
shahlachaichian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مانیا کاوه
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ لاپاراسکوپی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان ستار خان- خیابان نیایش- بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6650 9283
فکس
+98 21 6650 9283
ایمیل
maniakaveh@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...