مقایسه اثر بخشیPD-Lasta) peg-filgrastim) تک دوز با
Filgrastim (PD-grastim) در افزایش تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) در بیماران مبتلا به AML پس از شیمی درمانی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Objective: The purpose of this clinical trial is comparing the effect of peg-filgrastim (PD-Lasta) with filgrastim (PD-grastim) in increasing neutrophils in AML patients after chemotherapy. Design & Setting: 58 patients with AML after one or two courses of induction chemotherapy (cytarabine + daunorubicin) and after achieving remission, undergoes consolidation with high-dose cytarabine (4 courses). Patients are divided into two groups via Haphazard number table. The first group 24 hours after consolidation chemotherapy receive daily subcutaneous PD-grastim 5 μgr/kg dose and the second group 24 hours after consolidation chemotherapy receive a PD-Lasta 6mg dose. Then daily ANC (absolute neutrophil count) of the patients in two groups are recorded until reaching above 1500 per microlitre. Participants: All patients between 15 to 65 years old with AML who are in remission following induction chemotherapy after receiving high-dose cytarabine enter the trial and if any patient is suffering from sepsis is removed from the trial. Main outcome measures: The primary outcome: The effect of PD-Lasta usage in increasing patients ANC above 1500/ul. Secondary outcomes: The effect of PD-Lasta usage in reducing the incidence of infection after chemotherapy.
خالی
Objective: The purpose of this clinical trial is comparing the effect of peg-filgrastim (PD-Lasta) with filgrastim (PD-grastim) in increasing neutrophils in AML patients after chemotherapy. Design & Setting: 58 patients with AML after one or two courses of induction chemotherapy (cytarabine + daunorubicin) and after achieving remission, undergoes consolidation with high-dose cytarabine (4 courses). Patients are divided into two groups via Haphazard number table. The first group 24 hours after consolidation chemotherapy receive daily subcutaneous PD-grastim 5 μgr/kg dose and the second group 24 hours after consolidation chemotherapy receive a PD-Lasta 6mg dose. Then daily ANC (absolute neutrophil count) of the patients in two groups are recorded until reaching above 1500 per microlitre. Participants: All patients between 15 to 65 years old with AML who are in remission following induction chemotherapy after receiving high-dose cytarabine enter the trial and if any patient is suffering from sepsis is removed from the trial. Main outcome measures: The primary outcome: The effect of PD-Lasta usage in increasing patients ANC above 1500/ul. Secondary outcomes: The effect of PD-Lasta usage in reducing the incidence of infection after chemotherapy.
اهداف: هدف این کارآزمایی بالینی مقایسه اثر(PD-Lasta) peg-filgrastim با
PD-filgrastim) filgrastim) در افزایش نوتروفیل بیماران AML پس از شیمی درمانی می باشد. طراحی و نحوه انجام: 58 بیمار مبتلا به AML پس از دریافت یک یا دو کورس شیمی درمانی القایی (سیتارابین+دانوروبیسین) و پس از رفتن به رمیسیون، تحت درمان با سیتارابین با دوز بالا (چهار سیکل) قرار می گیرند. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول 24 ساعت پس از اتمام هر سیکل شیمی درمانی تحکیمی، روزانه PD-grastim بادوز 5 میکرو گرم برای هر کیلوگرم زیر جلدی در یافت می کنند و گروه دوم 24 ساعت پس از اتمام شیمی درمانی تحکیمی یک دوز 6 میلی گرم PD-lasta دریافت می کنند. سپس به طور روزانهabsolute neutrophil count (ANC) بیماران در هر دو گروه ثبت می شود تا زمانی که ANC به بالای 1500 در میکرو لیتر برسد. شرکت کنندگان: تمام بیماران 15 تا 65 سال مبتلا به AML که تحت شیمی درمانی القایی به رمیسیون رفته اند پس از دریافت سیتارابین با دوز بالا وارد این کارآزمایی می شوند و چنانچه بیماری دچار سپسیس شود از کارآزمایی خارج می شود. متغیرهای پیامد اصلی: پیامد اولیه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در افزایش نوتروفیل بیماران مبتلا به AML به بالای 1500 در میکرولیتر. پیامد ثانویه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در کاهش بروز عفونت پس از شیمی درمانی.
خالی
اهداف: هدف این کارآزمایی بالینی مقایسه اثر(PD-Lasta) peg-filgrastim با PD-filgrastim) filgrastim) در افزایش نوتروفیل بیماران AML پس از شیمی درمانی می باشد. طراحی و نحوه انجام: 58 بیمار مبتلا به AML پس از دریافت یک یا دو کورس شیمی درمانی القایی (سیتارابین+دانوروبیسین) و پس از رفتن به رمیسیون، تحت درمان با سیتارابین با دوز بالا (چهار سیکل) قرار می گیرند. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول 24 ساعت پس از اتمام هر سیکل شیمی درمانی تحکیمی، روزانه PD-grastim بادوز 5 میکرو گرم برای هر کیلوگرم زیر جلدی در یافت می کنند و گروه دوم 24 ساعت پس از اتمام شیمی درمانی تحکیمی یک دوز 6 میلی گرم PD-lasta دریافت می کنند. سپس به طور روزانهabsolute neutrophil count (ANC) بیماران در هر دو گروه ثبت می شود تا زمانی که ANC به بالای 1500 در میکرو لیتر برسد. شرکت کنندگان: تمام بیماران 15 تا 65 سال مبتلا به AML که تحت شیمی درمانی القایی به رمیسیون رفته اند پس از دریافت سیتارابین با دوز بالا وارد این کارآزمایی می شوند و چنانچه بیماری دچار سپسیس شود از کارآزمایی خارج می شود. متغیرهای پیامد اصلی: پیامد اولیه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در افزایش نوتروفیل بیماران مبتلا به AML به بالای 1500 در میکرولیتر. پیامد ثانویه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در کاهش بروز عفونت پس از شیمی درمانی.
خالی
comparing the effect of peg-filgrastim (PD-Lasta) with filgrastim (PD-grastim) in increasing neutrophils in AML patients after chemotherapy.
comparing the effect of peg-filgrastim (PD-Lasta) with filgrastim (PD-grastim) in increasing neutrophils in AML patients after chemotherapy.
خالی
مقایسه اثر(PD-Lasta) peg-filgrastim با PD-filgrastim) filgrastim) در افزایش نوتروفیل بیماران AML پس از شیمی درمانی می باشد.
مقایسه اثر(PD-Lasta) peg-filgrastim با PD-filgrastim) filgrastim) در افزایش نوتروفیل بیماران AML پس از شیمی درمانی می باشد.
خالی
58 patients with AML after one or two courses of induction chemotherapy (cytarabine + daunorubicin) and after achieving remission, undergoes consolidation with high-dose cytarabine (4 courses). Patients are divided into two groups via Haphazard number table. The first group 24 hours after consolidation chemotherapy receive daily subcutaneous PD-grastim 5 μgr/kg dose and the second group 24 hours after consolidation chemotherapy receive a PD-Lasta 6mg dose. Then daily ANC (absolute neutrophil count) of the patients in two groups are recorded until reaching above 1500 per microlitre.
58 patients with AML after one or two courses of induction chemotherapy (cytarabine + daunorubicin) and after achieving remission, undergoes consolidation with high-dose cytarabine (4 courses). Patients are divided into two groups via Haphazard number table. The first group 24 hours after consolidation chemotherapy receive daily subcutaneous PD-grastim 5 μgr/kg dose and the second group 24 hours after consolidation chemotherapy receive a PD-Lasta 6mg dose. Then daily ANC (absolute neutrophil count) of the patients in two groups are recorded until reaching above 1500 per microlitre.
خالی
58 بیمار مبتلا به AML پس از دریافت یک یا دو کورس شیمی درمانی القایی (سیتارابین+دانوروبیسین) و پس از رفتن به رمیسیون، تحت درمان با سیتارابین با دوز بالا (چهار سیکل) قرار می گیرند. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول 24 ساعت پس از اتمام هر سیکل شیمی درمانی تحکیمی، روزانه PD-grastim بادوز 5 میکرو گرم برای هر کیلوگرم زیر جلدی در یافت می کنند و گروه دوم 24 ساعت پس از اتمام شیمی درمانی تحکیمی یک دوز 6 میلی گرم PD-lasta دریافت می کنند. سپس به طور روزانهabsolute neutrophil count (ANC) بیماران در هر دو گروه ثبت می شود تا زمانی که ANC به بالای 1500 در میکرو لیتر برسد.
58 بیمار مبتلا به AML پس از دریافت یک یا دو کورس شیمی درمانی القایی (سیتارابین+دانوروبیسین) و پس از رفتن به رمیسیون، تحت درمان با سیتارابین با دوز بالا (چهار سیکل) قرار می گیرند. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول 24 ساعت پس از اتمام هر سیکل شیمی درمانی تحکیمی، روزانه PD-grastim بادوز 5 میکرو گرم برای هر کیلوگرم زیر جلدی در یافت می کنند و گروه دوم 24 ساعت پس از اتمام شیمی درمانی تحکیمی یک دوز 6 میلی گرم PD-lasta دریافت می کنند. سپس به طور روزانهabsolute neutrophil count (ANC) بیماران در هر دو گروه ثبت می شود تا زمانی که ANC به بالای 1500 در میکرو لیتر برسد.
خالی
The Data were collected by taking a daily questionnaire and a daily CBC test and measuring the absolute neutrophil count for each patient in case of neutropenia (ANC≤1.5×109/L).
The Data were collected by taking a daily questionnaire and a daily CBC test and measuring the absolute neutrophil count for each patient in case of neutropenia (ANC≤1.5×109/L).
خالی
اطلاعات از طریق پرسشنامه و مشاهده لام خون محیطی و ثبت تعداد نوتروفیل های بیماران (ANC≤1.5×109/L) و همچنینت معاینه روزانه بیماران از نظر بروز عوارض دارویی جمع آوری شد.
اطلاعات از طریق پرسشنامه و مشاهده لام خون محیطی و ثبت تعداد نوتروفیل های بیماران (ANC≤1.5×109/L) و همچنینت معاینه روزانه بیماران از نظر بروز عوارض دارویی جمع آوری شد.
خالی
All patients between 15 to 65 years old with AML who are in remission following induction chemotherapy after receiving high-dose cytarabine enter the trial and if any patient is suffering from sepsis is removed from the trial.
All patients between 15 to 65 years old with AML who are in remission following induction chemotherapy after receiving high-dose cytarabine enter the trial and if any patient is suffering from sepsis is removed from the trial.
خالی
تمام بیماران 15 تا 65 سال مبتلا به AML که تحت شیمی درمانی القایی به رمیسیون رفته اند پس از دریافت سیتارابین با دوز بالا وارد این کارآزمایی می شوند و چنانچه بیماری دچار سپسیس شود از کارآزمایی خارج می شود.
تمام بیماران 15 تا 65 سال مبتلا به AML که تحت شیمی درمانی القایی به رمیسیون رفته اند پس از دریافت سیتارابین با دوز بالا وارد این کارآزمایی می شوند و چنانچه بیماری دچار سپسیس شود از کارآزمایی خارج می شود.
خالی
The first group 24 hours after consolidation chemotherapy receive daily subcutaneous PD-grastim 5 μgr/kg dose and the second group 24 hours after consolidation chemotherapy receive a PD-Lasta 6mg dose.
The first group 24 hours after consolidation chemotherapy receive daily subcutaneous PD-grastim 5 μgr/kg dose and the second group 24 hours after consolidation chemotherapy receive a PD-Lasta 6mg dose.
خالی
گروه اول 24 ساعت پس از اتمام هر سیکل شیمی درمانی تحکیمی، روزانه PD-grastim بادوز 5 میکرو گرم برای هر کیلوگرم زیر جلدی در یافت می کنند و گروه دوم 24 ساعت پس از اتمام شیمی درمانی تحکیمی یک دوز 6 میلی گرم PD-lasta دریافت می کنند.
گروه اول 24 ساعت پس از اتمام هر سیکل شیمی درمانی تحکیمی، روزانه PD-grastim بادوز 5 میکرو گرم برای هر کیلوگرم زیر جلدی در یافت می کنند و گروه دوم 24 ساعت پس از اتمام شیمی درمانی تحکیمی یک دوز 6 میلی گرم PD-lasta دریافت می کنند.
خالی
Main outcome measures: The primary outcome: The effect of PD-Lasta usage in increasing patients ANC above 1500/ul. Secondary outcomes: The effect of PD-Lasta usage in reducing the incidence of infection after chemotherapy.
Main outcome measures: The primary outcome: The effect of PD-Lasta usage in increasing patients ANC above 1500/ul. Secondary outcomes: The effect of PD-Lasta usage in reducing the incidence of infection after chemotherapy.
خالی
متغیرهای پیامد اصلی: پیامد اولیه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در افزایش نوتروفیل بیماران مبتلا به AML به بالای 1500 در میکرولیتر. پیامد ثانویه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در کاهش بروز عفونت پس از شیمی درمانی.
متغیرهای پیامد اصلی: پیامد اولیه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در افزایش نوتروفیل بیماران مبتلا به AML به بالای 1500 در میکرولیتر. پیامد ثانویه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در کاهش بروز عفونت پس از شیمی درمانی.
اطلاعات عمومی
none
none
1
1
1
1
1
1
خالی
60
60
خالی
2015-07-29, ۱۳۹۴/۰۵/۰۷
2015-07-29 00:00:00
خالی
2016-02-09, ۱۳۹۴/۱۱/۲۰
2016-02-09 00:00:00
خالی
2017-07-11, ۱۳۹۶/۰۴/۲۰
2017-07-11 00:00:00
خالی
To Submit the Final Report
To Submit the Final Report
خالی
ثبت گزارش نهایی
ثبت گزارش نهایی
Denovo AML
Age 15-65
Achieved complete remission after induction chemotherapy
Received high dose of Cytarabine in consolidation chemotherapy
Denovo AML Age 15-65 Achieved complete remission after induction chemotherapy Received high dose of Cytarabine in consolidation chemotherapy
لوسمی میلوییدی اولیه ( Denovo AML )
سن 15تا 65 ساله
بعد از شیمی درمانی القایی به رمیسیون رفته باشند
تحت شیمی درمانی تحکیمی با سیتارابین با دوز بالا قرار گرفته باشند.
لوسمی میلوییدی اولیه ( Denovo AML ) سن 15تا 65 ساله بعد از شیمی درمانی القایی به رمیسیون رفته باشند تحت شیمی درمانی تحکیمی با سیتارابین با دوز بالا قرار گرفته باشند.
Secondary AML
ECOG performance status≥3
Have any effective disease (such as cardiovascular disease, renal disease, liver disease, pulmonary disease, diabetes, high blood pressure etc.) or receiving drugs and continuous treatment
Secondary AML ECOG performance status≥3 Have any effective disease (such as cardiovascular disease, renal disease, liver disease, pulmonary disease, diabetes, high blood pressure etc.) or receiving drugs and continuous treatment
AML ثانویه
عملکرد 3 ≥ECOG
بیماران فاقد بیماری های همراه تاثیرگذار (شامل بیماری های شناخته شده قلبی عروقی ، کلیوی ، کبدی , ریوی , دیابت , فشارخون , . . .که در حال دریافت دارو و درمان های مستمر می باشند.)
AML ثانویه عملکرد 3 ≥ECOG بیماران فاقد بیماری های همراه تاثیرگذار (شامل بیماری های شناخته شده قلبی عروقی ، کلیوی ، کبدی , ریوی , دیابت , فشارخون , . . .که در حال دریافت دارو و درمان های مستمر می باشند.)
خالی
with 6 patients block randomized to two classes of the drugs
with 6 patients block randomized to two classes of the drugs
خالی
با استفاده از بلوک های شش تایی عضویت بیمار به گروه های مربوطه (نوع داروی تجویزی) قبل از شروع مطالعه مشخص شد.
با استفاده از بلوک های شش تایی عضویت بیمار به گروه های مربوطه (نوع داروی تجویزی) قبل از شروع مطالعه مشخص شد.
خالی
AML patients were blindly allocated to short acting and long acting group receiving short acting and long acting G-CSF respetively
AML patients were blindly allocated to short acting and long acting group receiving short acting and long acting G-CSF respetively
خالی
بیماران AML بعداز رسیدن به رمیسیون با سیتارابین و دانوروبیسین بطور تصادفی به دو گروه تقسیم و محرک رشد گلبول سفید کوتاه و طولانی مدت دریافت کردند
بیماران AML بعداز رسیدن به رمیسیون با سیتارابین و دانوروبیسین بطور تصادفی به دو گروه تقسیم و محرک رشد گلبول سفید کوتاه و طولانی مدت دریافت کردند
58 individual/event
خالی
58 individual/event
58 نفر/ حادثه
خالی
58 نفر/ حادثه
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hematology Oncology ward of Valiasr Hospital, Imama Khomeini Hospital Complex
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش هماتولوژی انکولوژی بیمارستان ولی عصر (عج) مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mohsen Esfandbod
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن اسفندبد
آدرس خیابان - انگلیسی: Valiasr Hospital of Imam Khomeini hospital complex, Gharib Street, End of the Keshavarz Boulevard
آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، بیمارستان ولی عصر (عج)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hematology Oncology ward of Valiasr Hospital, Imama Khomeini Hospital Complex
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش هماتولوژی انکولوژی بیمارستان ولی عصر (عج) مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mohsen Esfandbod
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن اسفندبد
آدرس خیابان - انگلیسی: Valiasr Hospital of Imam Khomeini hospital complex, Gharib Street, End of the Keshavarz Boulevard
آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، بیمارستان ولی عصر (عج)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733141
تلفن: +98 21 6658 1593
فکس:
ایمیل: sfandbod@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hematology Oncology ward of Valiasr Hospital, Imama Khomeini Hospital Complex نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش هماتولوژی انکولوژی بیمارستان ولی عصر (عج) مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره) نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mohsen Esfandbod نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن اسفندبد آدرس خیابان - انگلیسی: Valiasr Hospital of Imam Khomeini hospital complex, Gharib Street, End of the Keshavarz Boulevard آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، بیمارستان ولی عصر (عج) شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733141 تلفن: +98 21 6658 1593 فکس: ایمیل: sfandbod@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Pooyesh Darou Biopharmaceutical Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت پویش دارو
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shima Tanha
نام کامل فرد مسوول - فارسی: شیما تنها
آدرس خیابان - انگلیسی: No.13, 5th Ave, Fatemi St, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران- خیابان فاطمی- خیابان پنجم- پلاک 13
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Pooyesh Darou Biopharmaceutical Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت پویش دارو
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shima Tanha
نام کامل فرد مسوول - فارسی: شیما تنها
آدرس خیابان - انگلیسی: No.13, 5th Ave, Fatemi St, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران- خیابان فاطمی- خیابان پنجم- پلاک 13
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1415763863
تلفن: +98 21 8897 0979
فکس:
ایمیل: info@pooyeshdarou.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Pooyesh Darou Biopharmaceutical Company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت پویش دارو نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shima Tanha نام کامل فرد مسوول - فارسی: شیما تنها آدرس خیابان - انگلیسی: No.13, 5th Ave, Fatemi St, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران- خیابان فاطمی- خیابان پنجم- پلاک 13 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1415763863 تلفن: +98 21 8897 0979 فکس: ایمیل: info@pooyeshdarou.com آدرس صفحه وب:
خالی
خصوصی
private
خالی
داخلی
domestic
خالی
اشخاص
persons
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mohsen Esfandbod
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن اسفندبد
موقعیت شغلی - انگلیسی: Adult clinical Hematology Oncology/ Assistant Professor
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص خون و سرطان بالغین/استادیار هیأت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Boulevard, Cornre of the Ghods Street
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 81631
تلفن همراه: +98 912 113 7334
فکس: +98 21 8898 9664
ایمیل: sfandbod@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mohsen Esfandbod
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن اسفندبد
موقعیت شغلی - انگلیسی: Adult clinical Hematology Oncology/ Assistant Professor
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص خون و سرطان بالغین/استادیار هیأت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 88
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: adult clinical hematologist oncologist
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: خون و سرطان بالغین
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Boulevard, Cornre of the Ghods Street
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 81631
تلفن همراه: +98 912 113 7334
فکس: +98 21 8898 9664
ایمیل: sfandbod@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mohsen Esfandbod نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن اسفندبد موقعیت شغلی - انگلیسی: Adult clinical Hematology Oncology/ Assistant Professor موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص خون و سرطان بالغین/استادیار هیأت علمی دانشگاه آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 088 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: adult clinical hematologist oncologist عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: خون و سرطان بالغین آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Boulevard, Cornre of the Ghods Street آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417653761 تلفن: +98 21 81631 تلفن همراه: +98 912 113 7334 فکس: +98 21 8898 9664 ایمیل: sfandbod@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Gholamreza Toogeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامرضا توگه
موقعیت شغلی - انگلیسی: Adult clinical Hematology Oncology/ Associate Professor
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص خون و سرطان بالغین/دانشیار هیأت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Boulevard, Cornre of the Ghods Street
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 81631
تلفن همراه: +98 912 134 6329
فکس: +98 21 8898 9664
ایمیل: gh_toogeh@yahoo.com; togehgho@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Gholamreza Toogeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامرضا توگه
موقعیت شغلی - انگلیسی: Adult clinical Hematology Oncology/ Associate Professor
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص خون و سرطان بالغین/دانشیار هیأت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: adult clinical hematologist oncologist
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: فوق تخصص خون و سرطان بالغین
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Boulevard, Cornre of the Ghods Street
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 81631
تلفن همراه: +98 912 134 6329
فکس: +98 21 8898 9664
ایمیل: gh_toogeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Gholamreza Toogeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامرضا توگه موقعیت شغلی - انگلیسی: Adult clinical Hematology Oncology/ Associate Professor موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص خون و سرطان بالغین/دانشیار هیأت علمی دانشگاه آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 0 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: adult clinical hematologist oncologist عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: فوق تخصص خون و سرطان بالغین آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Boulevard, Cornre of the Ghods Street آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417653761 تلفن: +98 21 81631 تلفن همراه: +98 912 134 6329 فکس: +98 21 8898 9664 ایمیل: gh_toogeh@yahoo.com; togehgho@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Zarrabi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبا ضرابی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Research Administrate at Thrombosis Hemostasis Research Center/ MSc in Genetics
موقعیت شغلی - فارسی: کارشناسی ارشد رشته ژنتیک
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Boulevard, Cornre of the Ghods Street
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 81631
تلفن همراه: +98 912 539 5986
فکس: +98 21 8898 9664
ایمیل: fariba_zarrabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Zarrabi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبا ضرابی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Research Administrate at Thrombosis Hemostasis Research Center/ MSc in Genetics
موقعیت شغلی - فارسی: کارشناسی ارشد رشته ژنتیک
آخرین مدرک تحصیلی: master
حوزه کاری/تخصص: 51
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Boulevard, Cornre of the Ghods Street
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 81631
تلفن همراه: +98 912 539 5986
فکس: +98 21 8898 9664
ایمیل: fariba_zarrabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Zarrabi نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبا ضرابی موقعیت شغلی - انگلیسی: Research Administrate at Thrombosis Hemostasis Research Center/ MSc in Genetics موقعیت شغلی - فارسی: کارشناسی ارشد رشته ژنتیک آخرین مدرک تحصیلی: master حوزه کاری/تخصص: 051 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Boulevard, Cornre of the Ghods Street آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417653761 تلفن: +98 21 81631 تلفن همراه: +98 912 539 5986 فکس: +98 21 8898 9664 ایمیل: fariba_zarrabi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
na
na
na
na
خالی
comparison of long acting and short acting G-CSF in neutrophil recovery in AML patients after consolidation
comparison of long acting and short acting G-CSF in neutrophil recovery in AML patients after consolidation
خالی
مقایسه محرک رشد گلبول قرمز کوتاه و طولانی اثر در بیماران لوسمی حاد میلوییدی پس از درمان تحکیمی
مقایسه محرک رشد گلبول قرمز کوتاه و طولانی اثر در بیماران لوسمی حاد میلوییدی پس از درمان تحکیمی
*Cytogenetic data were not available in five patients.
Characteristic
PD-Grastim(n=22)
PD-Lasta(n=29)
Age, years
Mean (SD)
46.5 (14.1)
42.3 (13.3)
Range
15-65
15-65
Sex, n (%)
Male
10 (41.4)
24 (82.8)
Female
12 (58.6)
5 (17.2)
*Cytogenetic, n
Intermediate
14
24
Favorable
3
4
Unfavorable
1
-
*Cytogenetic data were not available in five patients.
اطلاعات پایه
PD-Grastim(n=22)
PD-Lasta(n=29)
سن، سال
Mean (SD)
46.5 (14.1)
42.3 (13.3)
Range
15-65
15-65
جنسیت, n (%)
مرد
10 (41.4)
24 (82.8)
زن
12 (58.6)
5 (17.2)
*سایتوژنتیک, n
Intermediate
14
24
Favorable
3
4
Unfavorable
1
-
*Cytogenetic data were not available in five patients.
اطلاعات پایه
PD-Grastim(n=22)
PD-Lasta(n=29)
سن، سال
Mean (SD)
46.5 (14.1)
42.3 (13.3)
Range
15-65
15-65
جنسیت, n (%)
مرد
10 (41.4)
24 (82.8)
زن
12 (58.6)
5 (17.2)
*سایتوژنتیک, n
Intermediate
14
24
Favorable
3
4
Unfavorable
1
-
*Cytogenetic data were not available in five patients.
Inclusion criteria
Exclusion criteria
Age 15-65
Secondary AML
Denovo AML
ECOG performance status≥3
Achieved complete remission after induction chemotherapy
Have any effective disease (such as cardiovascular disease, renal disease, liver disease, pulmonary disease, diabetes, high blood pressure etc.) or receiving drugs and continuous treatment
Received high dose of Cytarabine in consolidation chemotherapy
Inclusion criteria
Exclusion criteria
Age 15-65
Secondary AML
Denovo AML
ECOG performance status≥3
Achieved complete remission after induction chemotherapy
Have any effective disease (such as cardiovascular disease, renal disease, liver disease, pulmonary disease, diabetes, high blood pressure etc.) or receiving drugs and continuous treatment
Received high dose of Cytarabine in consolidation chemotherapy
معیار ورود
معیار خروج
سن 15-65
ثانویه AML
Denovo AML
ECOG performance status≥3
رسیدن به بهبود کامل بعد از شیمی درمانی
داشتن بیماری تأثیرگذار (مثل بیماری های قلب، کلیه، کبد، ریه، دیابت، فشار خون بالا و غیره و یا گرفتن داروها و درمان های مداوم)
گرفتن دوز بالای Cytarabine در consolidation chemotherapy
معیار ورود
معیار خروج
سن 15-65
ثانویه AML
Denovo AML
ECOG performance status≥3
رسیدن به بهبود کامل بعد از شیمی درمانی
داشتن بیماری تأثیرگذار (مثل بیماری های قلب، کلیه، کبد، ریه، دیابت، فشار خون بالا و غیره و یا گرفتن داروها و درمان های مداوم)
گرفتن دوز بالای Cytarabine در consolidation chemotherapy
Complication
PD-Grastim(n=22)
PD-Lasta(n=29)
Fever, n (%)
3 (13.6%)
3 (10.3%)
Bone pain, n (%)
13 (59.1%)
12 (41.4%)
Fatigue, n (%)
1 ( 3.4% )
1 (3.4%)
Headache, n (%)
1 (3.4%)
1 (3.4%)
Complication
PD-Grastim(n=22)
PD-Lasta(n=29)
Fever, n (%)
3 (13.6%)
3 (10.3%)
Bone pain, n (%)
13 (59.1%)
12 (41.4%)
Fatigue, n (%)
1 ( 3.4% )
1 (3.4%)
Headache, n (%)
1 (3.4%)
1 (3.4%)
رخدادهای نامطلوب
PD-Grastim(n=22)
PD-Lasta(n=29)
تب,n (%)
3 (13.6%)
3 (10.3%)
درد استخوان,n (%)
13 (59.1%)
12 (41.4%)
خستگی,n (%)
1 ( 3.4% )
1 (3.4%)
سردرد,n (%)
1 (3.4%)
1 (3.4%)
رخدادهای نامطلوب
PD-Grastim(n=22)
PD-Lasta(n=29)
تب,n (%)
3 (13.6%)
3 (10.3%)
درد استخوان,n (%)
13 (59.1%)
12 (41.4%)
خستگی,n (%)
1 ( 3.4% )
1 (3.4%)
سردرد,n (%)
1 (3.4%)
1 (3.4%)
خالی
The median time to recovery of neutrophils was 11.00 and 13.00 days for short-acting G-CSF (PD-Grastim) (n=22) and long-acting G-CSF (PD-Lasta) (n=29) groups, respectively (U=186.5, P>0.05 two-tailed). The incidence of adverse effects was similar in both short-acting G-CSF (PD-Grastim) and long-acting G-CSF (PD-Lasta) groups.
The median time to recovery of neutrophils was 11.00 and 13.00 days for short-acting G-CSF (PD-Grastim) (n=22) and long-acting G-CSF (PD-Lasta) (n=29) groups, respectively (U=186.5, P>0.05 two-tailed). The incidence of adverse effects was similar in both short-acting G-CSF (PD-Grastim) and long-acting G-CSF (PD-Lasta) groups.
خالی
میانه زمان در بهبود نوتروفیل ها به ترتیب 11.00 و 13.00 روز برای گروه های short-acting G-CSF (PD-Grastim) (n=22) و long-acting G-CSF (PD-Lasta) (n=29) بود (U=186.5, P>0.05 two-tailed). وقوع رخدادهای نامطلوب در هر دو گروه مشابه بود.
میانه زمان در بهبود نوتروفیل ها به ترتیب 11.00 و 13.00 روز برای گروه های short-acting G-CSF (PD-Grastim) (n=22) و long-acting G-CSF (PD-Lasta) (n=29) بود (U=186.5, P>0.05 two-tailed). وقوع رخدادهای نامطلوب در هر دو گروه مشابه بود.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه اثر(PD-Lasta) peg-filgrastim با PD-filgrastim) filgrastim) در افزایش نوتروفیل بیماران AML پس از شیمی درمانی می باشد.
طراحی
58 بیمار مبتلا به AML پس از دریافت یک یا دو کورس شیمی درمانی القایی (سیتارابین+دانوروبیسین) و پس از رفتن به رمیسیون، تحت درمان با سیتارابین با دوز بالا (چهار سیکل) قرار می گیرند. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول 24 ساعت پس از اتمام هر سیکل شیمی درمانی تحکیمی، روزانه PD-grastim بادوز 5 میکرو گرم برای هر کیلوگرم زیر جلدی در یافت می کنند و گروه دوم 24 ساعت پس از اتمام شیمی درمانی تحکیمی یک دوز 6 میلی گرم PD-lasta دریافت می کنند. سپس به طور روزانهabsolute neutrophil count (ANC) بیماران در هر دو گروه ثبت می شود تا زمانی که ANC به بالای 1500 در میکرو لیتر برسد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اطلاعات از طریق پرسشنامه و مشاهده لام خون محیطی و ثبت تعداد نوتروفیل های بیماران (ANC≤1.5×109/L) و همچنینت معاینه روزانه بیماران از نظر بروز عوارض دارویی جمع آوری شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران 15 تا 65 سال مبتلا به AML که تحت شیمی درمانی القایی به رمیسیون رفته اند پس از دریافت سیتارابین با دوز بالا وارد این کارآزمایی می شوند و چنانچه بیماری دچار سپسیس شود از کارآزمایی خارج می شود.
گروههای مداخله
گروه اول 24 ساعت پس از اتمام هر سیکل شیمی درمانی تحکیمی، روزانه PD-grastim بادوز 5 میکرو گرم برای هر کیلوگرم زیر جلدی در یافت می کنند و گروه دوم 24 ساعت پس از اتمام شیمی درمانی تحکیمی یک دوز 6 میلی گرم PD-lasta دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اصلی: پیامد اولیه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در افزایش نوتروفیل بیماران مبتلا به AML به بالای 1500 در میکرولیتر. پیامد ثانویه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در کاهش بروز عفونت پس از شیمی درمانی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ثبت گزارش نهایی
نام اختصاری
none
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015072623349N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-19, ۱۳۹۴/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-27, ۱۴۰۱/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-19, ۱۳۹۴/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن اسفندبد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 982 181 631
آدرس ایمیل
sfandbod@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت پویش دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-07-29, ۱۳۹۴/۰۵/۰۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-02-09, ۱۳۹۴/۱۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-07-11, ۱۳۹۶/۰۴/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشیPD-Lasta) peg-filgrastim) تک دوز با
Filgrastim (PD-grastim) در افزایش تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) در بیماران مبتلا به AML پس از شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی زیر پوستی طویل الاثر در افزایش سلولهای سفیدخونی در بیماران مبتلا به سرطان خون پس از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
لوسمی میلوییدی اولیه ( Denovo AML )
سن 15تا 65 ساله
بعد از شیمی درمانی القایی به رمیسیون رفته باشند
تحت شیمی درمانی تحکیمی با سیتارابین با دوز بالا قرار گرفته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
AML ثانویه
عملکرد 3 ≥ECOG
بیماران فاقد بیماری های همراه تاثیرگذار (شامل بیماری های شناخته شده قلبی عروقی ، کلیوی ، کبدی , ریوی , دیابت , فشارخون , . . .که در حال دریافت دارو و درمان های مستمر می باشند.)
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلوک های شش تایی عضویت بیمار به گروه های مربوطه (نوع داروی تجویزی) قبل از شروع مطالعه مشخص شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران AML بعداز رسیدن به رمیسیون با سیتارابین و دانوروبیسین بطور تصادفی به دو گروه تقسیم و محرک رشد گلبول سفید کوتاه و طولانی مدت دریافت کردند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده از جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2015-08-03, ۱۳۹۴/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
27325
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوسمی حاد میلوییدی در دوران درمان تحکمی
کد ICD-10
C81-C96 -
توصیف کد ICD-10
C81-C96 Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of lymphoid, haematopoietic and related tissue - C92.0Acute myeloblastic leukaemia [AML]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان دستيابی به شمارش نوتروفيل ها بالاي 1500 در میکرولیتر با استفاده از PD-lasta
مقاطع زمانی اندازهگیری
به طور روزانه ANC (absolute neutrophil count) بیمار ثبت می شود تا زمانی که ANC به بالای 1500 در میکرولیتر برسد
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه colter
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تأثیر استفاده از PD-Lasta در کاهش بروز عفونت پس از شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز 14 شیمی درمانی به بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران گروه مداخله، پس از دریافت یک یا دو کورس شیمی درمانی القایی (سیتارابین+دانوروبیسین) و پس ازحصول رمیسیون کامل، تحت درمان با سیتارابین با دوز بالا (دو الی چهار سیکل) قرار می گیرند. 24 ساعت پس از دریافت سیتارابین با دوز بالا، داروی زیر جلدی GCSF طولانی اثر ساخت شرکت پویش دارو (PD-lasta) به صورت تک دوز تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران گروه کنترل، پس از دریافت یک یا دو کورس شیمی درمانی القایی (سیتارابین+دانوروبیسین) و پس ازحصول رمیسیون کامل، تحت درمان با سیتارابین با دوز بالا (دو الی چهار سیکل) قرار می گیرند. 24 ساعت پس از دریافت درمان، داروی زیر جلدی GCSF کوتاه اثر ساخت شرکت پویش دارو (PD-filgrastim) به صورت روزانه تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش هماتولوژی انکولوژی بیمارستان ولی عصر (عج) مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسفندبد
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، بیمارستان ولی عصر (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1593
ایمیل
sfandbod@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت پویش دارو
نام کامل فرد مسوول
شیما تنها
آدرس خیابان
تهران- خیابان فاطمی- خیابان پنجم- پلاک 13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415763863
تلفن
+98 21 8897 0979
ایمیل
info@pooyeshdarou.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت پویش دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسفندبد
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون و سرطان بالغین/استادیار هیأت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون و سرطان بالغین
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
فکس
+98 21 8898 9664
ایمیل
sfandbod@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا توگه
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون و سرطان بالغین/دانشیار هیأت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص خون و سرطان بالغین
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
فکس
+98 21 8898 9664
ایمیل
gh_toogeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فریبا ضرابی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد رشته ژنتیک
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
فکس
+98 21 8898 9664
ایمیل
fariba_zarrabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقایسه محرک رشد گلبول قرمز کوتاه و طولانی اثر در بیماران لوسمی حاد میلوییدی پس از درمان تحکیمی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
خیر
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
خیر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
خیر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خیر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
خیر
سایر توضیحات
مطلب خاصی نیست
نتایج مطالعه کارآزمایی
لطفا در صورتی که نتایج منتشر شده است تیک بزنید.
بلی
تاریخ اضافه کردن خلاصه نتایج
2022-06-27, ۱۴۰۱/۰۴/۰۶
جدول مقایسه اطلاعات پایه در گروهها
اطلاعات پایه
PD-Grastim(n=22)
PD-Lasta(n=29)
سن، سال
Mean (SD)
46.5 (14.1)
42.3 (13.3)
Range
15-65
15-65
جنسیت, n (%)
مرد
10 (41.4)
24 (82.8)
زن
12 (58.6)
5 (17.2)
*سایتوژنتیک, n
Intermediate
14
24
Favorable
3
4
Unfavorable
1
-
*Cytogenetic data were not available in five patients.
دیاگرام مراحل وارد شدن شرکت کنندگان به مطالعه
معیار ورود
معیار خروج
سن 15-65
ثانویه AML
Denovo AML
ECOG performance status≥3
رسیدن به بهبود کامل بعد از شیمی درمانی
داشتن بیماری تأثیرگذار (مثل بیماری های قلب، کلیه، کبد، ریه، دیابت، فشار خون بالا و غیره و یا گرفتن داروها و درمان های مداوم)
گرفتن دوز بالای Cytarabine در consolidation chemotherapy
جدول نتایج متغیرهای پیامد
جدول رخدادهای نامطلوب
رخدادهای نامطلوب
PD-Grastim(n=22)
PD-Lasta(n=29)
تب,n (%)
3 (13.6%)
3 (10.3%)
درد استخوان,n (%)
13 (59.1%)
12 (41.4%)
خستگی,n (%)
1 ( 3.4% )
1 (3.4%)
سردرد,n (%)
1 (3.4%)
1 (3.4%)
تاریخ چاپ اولین مقاله
2021-04-01, ۱۴۰۰/۰۱/۱۲
چکیده مقاله منتشر شده
میانه زمان در بهبود نوتروفیل ها به ترتیب 11.00 و 13.00 روز برای گروه های short-acting G-CSF (PD-Grastim) (n=22) و long-acting G-CSF (PD-Lasta) (n=29) بود (U=186.5, P>0.05 two-tailed). وقوع رخدادهای نامطلوب در هر دو گروه مشابه بود.