مقایسه اثر بخشیPD-Lasta) peg-filgrastim) تک دوز با
Filgrastim (PD-grastim) در افزایش تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) در بیماران مبتلا به AML پس از شیمی درمانی
اهداف: هدف این کارآزمایی بالینی مقایسه اثر(PD-Lasta) peg-filgrastim با
PD-filgrastim) filgrastim) در افزایش نوتروفیل بیماران AML پس از شیمی درمانی می باشد. طراحی و نحوه انجام: 58 بیمار مبتلا به AML پس از دریافت یک یا دو کورس شیمی درمانی القایی (سیتارابین+دانوروبیسین) و پس از رفتن به رمیسیون، تحت درمان با سیتارابین با دوز بالا (چهار سیکل) قرار می گیرند. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول 24 ساعت پس از اتمام هر سیکل شیمی درمانی تحکیمی، روزانه PD-grastim بادوز 5 میکرو گرم برای هر کیلوگرم زیر جلدی در یافت می کنند و گروه دوم 24 ساعت پس از اتمام شیمی درمانی تحکیمی یک دوز 6 میلی گرم PD-lasta دریافت می کنند. سپس به طور روزانهabsolute neutrophil count (ANC) بیماران در هر دو گروه ثبت می شود تا زمانی که ANC به بالای 1500 در میکرو لیتر برسد. شرکت کنندگان: تمام بیماران 15 تا 65 سال مبتلا به AML که تحت شیمی درمانی القایی به رمیسیون رفته اند پس از دریافت سیتارابین با دوز بالا وارد این کارآزمایی می شوند و چنانچه بیماری دچار سپسیس شود از کارآزمایی خارج می شود. متغیرهای پیامد اصلی: پیامد اولیه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در افزایش نوتروفیل بیماران مبتلا به AML به بالای 1500 در میکرولیتر. پیامد ثانویه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در کاهش بروز عفونت پس از شیمی درمانی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015072623349N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-19, ۱۳۹۴/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-19, ۱۳۹۴/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن اسفندبد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 982 181 631
آدرس ایمیل
sfandbod@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت پویش دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشیPD-Lasta) peg-filgrastim) تک دوز با
Filgrastim (PD-grastim) در افزایش تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) در بیماران مبتلا به AML پس از شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی زیر پوستی طویل الاثر در افزایش سلولهای سفیدخونی در بیماران مبتلا به سرطان خون پس از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: تمام افراد 15تا 65 ساله مبتلا به لوسمی حاد میلوییدی که بعد از شیمی درمانی القایی به رمیسیون رفتند و تحت شیمی درمانی تحکیمی با رژیم HI-DAC قرار گرفتند.
شرایط خروج از مطالعه: عدم رفتن به رمیسیون، عدم امکان دریافت رژیم HI-DAC و سپسیس
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده از جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2015-08-03, ۱۳۹۴/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
27325
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوسمی حاد میلوییدی در دوران درمان تحکمی
کد ICD-10
C81-C96 -
توصیف کد ICD-10
C81-C96 Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of lymphoid, haematopoietic and related tissue - C92.0Acute myeloblastic leukaemia [AML]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان دستيابی به شمارش نوتروفيل ها بالاي 1500 در میکرولیتر با استفاده از PD-lasta
مقاطع زمانی اندازهگیری
به طور روزانه ANC (absolute neutrophil count) بیمار ثبت می شود تا زمانی که ANC به بالای 1500 در میکرولیتر برسد
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه colter
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تأثیر استفاده از PD-Lasta در کاهش بروز عفونت پس از شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز 14 شیمی درمانی به بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران گروه مداخله، پس از دریافت یک یا دو کورس شیمی درمانی القایی (سیتارابین+دانوروبیسین) و پس ازحصول رمیسیون کامل، تحت درمان با سیتارابین با دوز بالا (دو الی چهار سیکل) قرار می گیرند. 24 ساعت پس از دریافت سیتارابین با دوز بالا، داروی زیر جلدی GCSF طولانی اثر ساخت شرکت پویش دارو (PD-lasta) به صورت تک دوز تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران گروه کنترل، پس از دریافت یک یا دو کورس شیمی درمانی القایی (سیتارابین+دانوروبیسین) و پس ازحصول رمیسیون کامل، تحت درمان با سیتارابین با دوز بالا (دو الی چهار سیکل) قرار می گیرند. 24 ساعت پس از دریافت درمان، داروی زیر جلدی GCSF کوتاه اثر ساخت شرکت پویش دارو (PD-filgrastim) به صورت روزانه تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش هماتولوژی انکولوژی بیمارستان ولی عصر (عج) مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسفندبد
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، بیمارستان ولی عصر (عج)
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت پویش دارو
نام کامل فرد مسوول
شیما تنها
آدرس خیابان
تهران- خیابان فاطمی- خیابان پنجم- پلاک 13
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت پویش دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسفندبد
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون و سرطان بالغین/استادیار هیأت علمی دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
فکس
+98 21 8898 9664
ایمیل
sfandbod@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا توگه
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون و سرطان بالغین/دانشیار هیأت علمی دانشگاه