دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2022-06-27, ۱۴۰۱/۰۴/۰۶ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر(PD-Lasta) peg-filgrastim با PD-filgrastim) filgrastim) در افزایش نوتروفیل بیماران AML پس از شیمی درمانی می باشد.
طراحی
58 بیمار مبتلا به AML پس از دریافت یک یا دو کورس شیمی درمانی القایی (سیتارابین+دانوروبیسین) و پس از رفتن به رمیسیون، تحت درمان با سیتارابین با دوز بالا (چهار سیکل) قرار می گیرند. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول 24 ساعت پس از اتمام هر سیکل شیمی درمانی تحکیمی، روزانه PD-grastim بادوز 5 میکرو گرم برای هر کیلوگرم زیر جلدی در یافت می کنند و گروه دوم 24 ساعت پس از اتمام شیمی درمانی تحکیمی یک دوز 6 میلی گرم PD-lasta دریافت می کنند. سپس به طور روزانهabsolute neutrophil count (ANC) بیماران در هر دو گروه ثبت می شود تا زمانی که ANC به بالای 1500 در میکرو لیتر برسد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اطلاعات از طریق پرسشنامه و مشاهده لام خون محیطی و ثبت تعداد نوتروفیل های بیماران (ANC≤1.5×109/L) و همچنینت معاینه روزانه بیماران از نظر بروز عوارض دارویی جمع آوری شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران 15 تا 65 سال مبتلا به AML که تحت شیمی درمانی القایی به رمیسیون رفته اند پس از دریافت سیتارابین با دوز بالا وارد این کارآزمایی می شوند و چنانچه بیماری دچار سپسیس شود از کارآزمایی خارج می شود.
گروه‌های مداخله
گروه اول 24 ساعت پس از اتمام هر سیکل شیمی درمانی تحکیمی، روزانه PD-grastim بادوز 5 میکرو گرم برای هر کیلوگرم زیر جلدی در یافت می کنند و گروه دوم 24 ساعت پس از اتمام شیمی درمانی تحکیمی یک دوز 6 میلی گرم PD-lasta دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اصلی: پیامد اولیه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در افزایش نوتروفیل بیماران مبتلا به AML به بالای 1500 در میکرولیتر. پیامد ثانویه: تأثیر استفاده از PD-Lasta در کاهش بروز عفونت پس از شیمی درمانی.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
ثبت گزارش نهایی
نام اختصاری
none
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015072623349N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-19, ۱۳۹۴/۱۰/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-06-27, ۱۴۰۱/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-19, ۱۳۹۴/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن اسفندبد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 982 181 631
آدرس ایمیل
sfandbod@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت پویش دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-07-29, ۱۳۹۴/۰۵/۰۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-02-09, ۱۳۹۴/۱۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-07-11, ۱۳۹۶/۰۴/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشیPD-Lasta) peg-filgrastim) تک دوز با Filgrastim (PD-grastim) در افزایش تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) در بیماران مبتلا به AML پس از شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی زیر پوستی طویل الاثر در افزایش سلولهای سفیدخونی در بیماران مبتلا به سرطان خون پس از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
لوسمی میلوییدی اولیه ( Denovo AML ) سن 15تا 65 ساله بعد از شیمی درمانی القایی به رمیسیون رفته باشند تحت شیمی درمانی تحکیمی با سیتارابین با دوز بالا قرار گرفته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
AML ثانویه عملکرد 3 ≥ECOG بیماران فاقد بیماری های همراه تاثیرگذار (شامل بیماری های شناخته شده قلبی عروقی ، کلیوی ، کبدی , ریوی , دیابت , فشارخون , . . .که در حال دریافت دارو و درمان های مستمر می باشند.)
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 58
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلوک های شش تایی عضویت بیمار به گروه های مربوطه (نوع داروی تجویزی) قبل از شروع مطالعه مشخص شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران AML بعداز رسیدن به رمیسیون با سیتارابین و دانوروبیسین بطور تصادفی به دو گروه تقسیم و محرک رشد گلبول سفید کوتاه و طولانی مدت دریافت کردند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده از جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2015-08-03, ۱۳۹۴/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
27325

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوسمی حاد میلوییدی در دوران درمان تحکمی
کد ICD-10
C81-C96 -
توصیف کد ICD-10
C81-C96 Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of lymphoid, haematopoietic and related tissue - C92.0Acute myeloblastic leukaemia [AML]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان دستيابی به شمارش نوتروفيل ها بالاي 1500 در میکرولیتر با استفاده از PD-lasta
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به طور روزانه ANC (absolute neutrophil count) بیمار ثبت می شود تا زمانی که ANC به بالای 1500 در میکرولیتر برسد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه colter

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تأثیر استفاده از PD-Lasta در کاهش بروز عفونت پس از شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز 14 شیمی درمانی به بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران گروه مداخله، پس از دریافت یک یا دو کورس شیمی درمانی القایی (سیتارابین+دانوروبیسین) و پس ازحصول رمیسیون کامل، تحت درمان با سیتارابین با دوز بالا (دو الی چهار سیکل) قرار می گیرند. 24 ساعت پس از دریافت سیتارابین با دوز بالا، داروی زیر جلدی GCSF طولانی اثر ساخت شرکت پویش دارو (PD-lasta) به صورت تک دوز تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بیماران گروه کنترل، پس از دریافت یک یا دو کورس شیمی درمانی القایی (سیتارابین+دانوروبیسین) و پس ازحصول رمیسیون کامل، تحت درمان با سیتارابین با دوز بالا (دو الی چهار سیکل) قرار می گیرند. 24 ساعت پس از دریافت درمان، داروی زیر جلدی GCSF کوتاه اثر ساخت شرکت پویش دارو (PD-filgrastim) به صورت روزانه تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش هماتولوژی انکولوژی بیمارستان ولی عصر (عج) مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسفندبد
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، بیمارستان ولی عصر (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1593
ایمیل
sfandbod@sina.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت پویش دارو
نام کامل فرد مسوول
شیما تنها
آدرس خیابان
تهران- خیابان فاطمی- خیابان پنجم- پلاک 13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415763863
تلفن
+98 21 8897 0979
ایمیل
info@pooyeshdarou.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت پویش دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسفندبد
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون و سرطان بالغین/استادیار هیأت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
خون و سرطان بالغین
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
فکس
+98 21 8898 9664
ایمیل
sfandbod@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا توگه
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون و سرطان بالغین/دانشیار هیأت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فوق تخصص خون و سرطان بالغین
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
فکس
+98 21 8898 9664
ایمیل
gh_toogeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فریبا ضرابی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد رشته ژنتیک
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
فکس
+98 21 8898 9664
ایمیل
fariba_zarrabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقایسه محرک رشد گلبول قرمز کوتاه و طولانی اثر در بیماران لوسمی حاد میلوییدی پس از درمان تحکیمی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
خیر
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
خیر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
خیر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خیر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
خیر
سایر توضیحات
مطلب خاصی نیست

نتایج مطالعه کارآزمایی

لطفا در صورتی که نتایج منتشر شده است تیک بزنید.
بلی
تاریخ اضافه کردن خلاصه نتایج
2022-06-27, ۱۴۰۱/۰۴/۰۶
جدول مقایسه اطلاعات پایه در گروه‌ها
اطلاعات پایه PD-Grastim(n=22) PD-Lasta(n=29)
سن، سال
Mean (SD) 46.5 (14.1) 42.3 (13.3)
Range 15-65 15-65
جنسیت, n (%)
مرد 10 (41.4) 24 (82.8)
زن 12 (58.6) 5 (17.2)
*سایتوژنتیک, n
Intermediate 14 24
Favorable 3 4
Unfavorable 1 -

*Cytogenetic data were not available in five patients.

دیاگرام مراحل وارد شدن شرکت کنندگان به مطالعه
معیار ورود معیار خروج
سن 15-65 ثانویه AML
Denovo AML ECOG performance status≥3
رسیدن به بهبود کامل بعد از شیمی درمانی داشتن بیماری تأثیرگذار (مثل بیماری های قلب، کلیه، کبد، ریه، دیابت، فشار خون بالا و غیره و یا گرفتن داروها و درمان های مداوم) 
گرفتن دوز بالای Cytarabine در consolidation chemotherapy

جدول نتایج متغیرهای پیامد
جدول رخدادهای نامطلوب
رخدادهای نامطلوب PD-Grastim(n=22) PD-Lasta(n=29)
تب, n (%) 3 (13.6%) 3 (10.3%)
درد استخوان, n (%) 13 (59.1%) 12 (41.4%)
خستگی, n (%) 1 ( 3.4% ) 1 (3.4%)
سردرد, n (%) 1 (3.4%) 1 (3.4%)
تاریخ چاپ اولین مقاله
2021-04-01, ۱۴۰۰/۰۱/۱۲
چکیده مقاله منتشر شده
میانه زمان در بهبود نوتروفیل ها به ترتیب 11.00 و 13.00 روز برای گروه های short-acting G-CSF (PD-Grastim) (n=22) و long-acting G-CSF (PD-Lasta) (n=29) بود (U=186.5, P>0.05 two-tailed). وقوع رخدادهای نامطلوب در هر دو گروه مشابه بود.
در حال خواندن...