مقایسه تاثیر آموزش توسط گروه همتایان و مامای مشاور بر سندروم پیش از قاعدگی در دختران نوجوان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو گروه موازی مداخله، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در تمام شرکت کننده ها چک لیست اولیه شرایط ورود مطالعه بررسی شده و سپس واجدین شرایط، پرسشنامه های دموگرافیک، سلامت عمومی و ابزار غربالگری علائم پیش از قاعدگی را تکمیل خواهندکرد.افراد با تشخیص PMS پرسشنامه ثبت وضعیت روزانه علائم(DRSP) را طی 2دوره متوالی تکمیل می کنند. از میان مبتلایان 10 آموزش دهنده همتا انتخاب می شوند، سپس 30نفر در هر گروه به طور تصادفی انتخاب خواهند شد. PMS و مدیریت آن طبق پروتکل طراحی شده به آموزش دهندگان همتا طی 6جلسه و سپس به گروه مداخله 1 و 2 همزمان به ترتیب توسط مامای مشاور و آموزش دهندگان همتا طی 4جلسه45 دقیقه ای در مدرسه آموزش داده خواهد شد. بعد از اتمام مداخله 2 دوره متوالی DRSP توسط دانش آموزان 3 گروه شرکت کننده تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
پایه یازدهم ریاضی و انسانی؛مجرد؛ ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید؛ نمره 22 و کمتر پرسشنامه سلامت عمومی؛ رضایت دانش آموزان و والدین شان به حضور در مطالعه؛ قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه
معیار خروج:
فوت نزدیکان، جدایی والدین، تصادفات شدید و اعمال جراحی وسیع شش ماه اخیر؛ ورزشکاران حرفه ای ؛ مصرف داروهای هورمونی و روانپزشکی؛ ابتلا به بیماری های مزمن،انعقادی و سرطان ها؛ استفاده ازماساژ، یوگا و..
گروههای مداخله
30 دانش آموز پایه 11 متوسطه مبتلا به سندروم پیش از قاعدگی(PMS) توسط مامای مشاور(مداخله اول) و 30 دانش آموز توسط همتایان خود(مداخله دوم) آموزش می بینند.30 دانش آموز که هیچ مداخله ای دریافت نمی کنند گروه شاهد می باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
(بهبود یا عود) علائم سندروم پیش از قاعدگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150608022609N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره شاه حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران ،دانشکده پرستاری مامایی نسیبه ساری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7342
آدرس ایمیل
z.shahhosseini@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آموزش توسط گروه همتایان و مامای مشاور بر سندروم پیش از قاعدگی در دختران نوجوان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش همتا بر سندروم پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مجرد بودن،
ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید براساس پرسشنامه PSST،
کسب نمره 22 و کمتر طبق پرسشنامه سلامت عمومی،
رضایت حضور در مطالعه توسط دانش آموزان و والدین شان،
دوره قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه.
پایه 11 متوسطه رشته انسانی و ریاضی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز اتفاقاتی نظیر فوت نزدیکان، جدایی والدین، تصادفات شدید و اعمال جراحی وسیع در طی شش ماه اخیر
ورزشکار حرفه ای بودن
استفاده از طب فشاری، ماساژ و یوگا
مصرف داروهای هورمونی و روانپزشکی
ابتلا به بیماری های مزمن نظیر سندروم روده تحریک پذیر، سرطان ها و بیماری های انعقادی.
سن
از سن 16 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی در سطح مدارس: از میان سه مدرسه ی منتخب، به روش تصادفی ساده مدرسه ی مداخله 1، مداخله 2 و شاهد را انتخاب خواهیم کرد به این ترتیب که نام سه مدرسه ی منتخب را در یک جعبه ی سیاه که کاملا از بیرون پوشانده شده می اندازیم، اسامی مدارس خارج شده از جعبه به ترتیب گروه های مداخله ی 1 ، مداخله ی 2 و شاهد خواهند بود.
تخصیص تصادفی در سطح نمونه های شرکت کننده در طرح: از میان افراد غربال شده ی مبتلا به PMS متوسط تا شدید در هر مدرسه، تعداد نمونه های مورد نیاز (گروه مداخله اول 30نفر- مداخله دوم 40 نفر- شاهد 30 نفر) را به صورت تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی کندال و اسمیت انتخاب خواهیم کرد. به این ترتیب که ابتدا به هر دانش آموز مبتلا به PMS متوسط تا شدید غربال شده، یک کد داده خواهد شد ( بسته به آن که تعداد کل افراد جامعه را عددى دویا سه رقمى تشکیل دهد،کدها ی اختصاص یافته به افراد جامعه نیز باید با آن برابر باشد؛ کد دو رقمى مانند ۰۱، ۰۲، ۰۳). براى انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از یک نقطهٔ جدول شروع مىکنیم . امر انتخاب نقطه را با بستن چشم و گذاشتن انگشت روی جدول آغاز خواهیم کرد و برحسب نیاز، 2 یا 3 رقم مجاور در جهت سطر يا ستون را انتخاب می کنیم. اولين عدد 2 یا سه رقمى کوچکتر از افراد جامعه را بعنوان اولين نمونه برمىگزينیم و اعداد بزرگتر از حجم جامعه را ناديده مىگيریم. عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردى از جامعه است که بعنوان نمونه برگزیده مىشود. این کار را تا کامل شدن حجم نمونه ادامه می دهیم. انتخاب نمونه ها برای هر سه مدرسه به صورت مجزا از بین افراد غربال شده انجام خواهد شد. درگروه مداخله ی 2، ابتدا 10 نفر آموزش دهنده ی همتا ازمیان افراد غربال شده به صورت هدفمند جدا می شوند، سپس نمونه ها را به روش فوق انتخاب می کنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جعبه سیاه مهرموم شده( در تخصیص مدارس به گروه کنترل و مداخله 1 و 2) - تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی(در انتخاب نمونه ها)
ثبت وضعیت روزانه علائم سندرم پیش از قاعدگی طی دو دوره متوالی (۲ دوره قاعدگی) قبل از شروع مداخله و طی دو دوره متوالی (۲دوره قاعدگی) بعد از اتمام مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی ابزار غربالگری علایم سندروم پیش از قاعدگی و پرسشنامه ی ثبت وضعیت روزانه علائم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: آموزش توسط مامای مشاور: در آموزش توسط مامای مشاور تبادل اطلاعات بین آموزش دهنده و فراگیر، صورت می گیرد و مدت زمان آن 4 جلسه 45 تا 60 دقیقه ای می باشد(طبق پروتکل C). جلسه اول معارفه و بیان اهداف دوم فرایندبلوغ و قاعدگی ،سوم سندرم پیش از قاعدگی و چهارم مدیریت سندرم پیش از قاعدگی می باشد. آموزش توسط مامای مشاور در محیط مدرسه به 30نفر از دانش آموزان ارائه خواهد شد. آموزش به صورت سخنرانی با پاورپوینت و فیلم آموزشی می باشد. در پایان جلسات پمفلت آموزشی در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله : آموزش توسط همتایان: ابتدا دانشجوی محقق اطلاعات مربوط به PMS و مدیریت آن را به آموزش دهنده های همتا طی ۶ جلسه ی 45 تا 60 دقیقه ای خواهد آموخت( طبق پروتکل A). عنوان جلسه اول معارفه و بیان اهداف،دوم و سوم آموزش مهارت های ارتباطی،چهارم فرایند بلوغ و قاعدگی، پنجم سندرم پیش از قاعدگی و ششم مدیریت سندرم پیش از قاعدگی می باشد. آموزش توسط گروه همتا در طی 4 جلسه ۴۵تا ۶۰دقیقه ای با حضور دانشجوی محقق ارائه خواهد شد(طبق پروتکل B). موضوع جلسه اول معارفه و بیان اهداف،دوم فرایند بلوغ و قاعدگی،سوم سندرم پیش از قاعدگی و چهارم مدیریت سندرم پیش از قاعدگی می باشد.هر 2 آموزش دهنده ی همتا، مسول آموزش به 10 شرکت کننده می باشند(6آموزش دهنده همتا و 30 دانش آموز داریم). آموزش به صورت سخنرانی با پاورپوینت و فیلم آموزشی می باشد. در پایان جلسات پمفلت آموزشی در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه کنترل : هیچ مداخله ای صورت نگرفته است.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دبیرستان شریف العلما
نام کامل فرد مسوول
مریم قربانی
آدرس خیابان
خیابان شهبند
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4811647366
تلفن
+98 11 3332 2200
ایمیل
Maryamghorbani@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دبیرستان نواب علیه
نام کامل فرد مسوول
میترا ناصری
آدرس خیابان
خیابان نادر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4849155356
تلفن
+98 11 2227 3962
ایمیل
Mitra-Naseri@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دبیرستان ولی عصر
نام کامل فرد مسوول
زینب قریشی
آدرس خیابان
میدان امام، کوچه اداره برق
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4811836542
تلفن
+98 11 3336 0440
ایمیل
Zeynab060@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
میدان معلم، ساختمان شماره 2 دانشگاه
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3397148157
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
M.saeidi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه باباپور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
میدان راه آهن ، بلوار عسگری محمدیان ، کوچه باباپور ، پلاک 61 ، طبقه 2
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4814785138
تلفن
+98 11 3332 5205
فکس
ایمیل
f.bbp1991@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
زهره شاه حسینی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی، وصال 8، دانشکده پرستاری و مامایی نسیبه
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3397148157
تلفن
+98 11 3379 5555
فکس
ایمیل
z.shahhoseini@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه باباپور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
میدان راه آهن ، بلوار عسگری محمدیان ، کوچه باباپور ، پلاک 61 ، طبقه 2
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4814785138
تلفن
+98 11 3332 5205
فکس
ایمیل
f.bbp1991@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها و پیامدها بعد از غیر قابل شناسایی کردن و با رعایت اصول اخلاقی به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز و تغییر در داده ها و سایر مستندات مجاز نمی باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرزانه باباپور
f.bbp1991@gmail.com@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل و معرفی کامل و درخواست فایل مدنظر
تطبیق با شرایط ارسال توسط فرد دهنده اطلاعات
ارسال در صورت تطبیق