مقایسه اثربخشی آموزش مبتنی بر مدرسه توسط گروه همسالان و مربی سلامت بر شدت PMS در نوجوانان
طراحی
کارآزمایی بالینی غیر تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کورسازی نشده بر روی 90 شرکت کننده
نحوه و محل انجام مطالعه
در تمام شرکت کننده ها چک لیست اولیه شرایط ورود مطالعه بررسی شده و سپس واجدین شرایط، پرسشنامه های دموگرافیک، سلامت عمومی و ابزار غربالگری علائم پیش از قاعدگی را تکمیل خواهندکرد.افراد با تشخیص PMS پرسشنامه ثبت وضعیت روزانه علائم(DRSP) را طی 2دوره متوالی تکمیل می کنند. از میان مبتلایان 10 آموزش دهنده همتا انتخاب می شوند، سپس 30نفر در هر گروه به طور تصادفی انتخاب خواهند شد. PMS و مدیریت آن طبق پروتکل طراحی شده به آموزش دهندگان همتا طی 6جلسه و سپس به گروه مداخله 1 و 2 همزمان توسط مامای مشاور و آموزش دهندگان همتا طی 6 جلسه مجازی و آنلاین (60 دقیقه ای) در محیط اپلیکیشن واتس آپ آموزش داده خواهد شد. بعد از اتمام مداخله 2 دوره متوالی DRSP توسط دانش آموزان 3 گروه شرکت کننده تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
مجرد؛ ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید؛ قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه، ورزشکار حرفه ای نبودن
معیار خروج:
بیماری مزمن؛ استفاده از سایر درمانها برای PMS؛ مصرف داروها هورمونی و روانپزشکی تاثیرگذار بر PMS؛ وقوع حوادث استرس زا و ناخوشایند از شش ماه گذشته و در طول مطالعه
گروههای مداخله
1- گروه مداخله اول: آموزش توسط همتایان (n=30)
2_ گروه مداخله دوم: آموزش توسط مربی سلامت (مامای مشاور) (n=30)
3- گروه کنترل (n=30)
متغیرهای پیامد اصلی
1- شدت سندرم پیش از قاعدگی(PMS) : پیامد اولیه؛
2- فراوانی اختلال ملال پیش از قاعدگی (PMDD) : پیامد ثانویه؛
3- وضعیت سلامت عمومی (General Health) : پیامد ثانویه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
(1) تیم تحقیق سعی دارد مطالعه را با رویکردهای جدید در مطالعات کارآزمایی بالینی انجام دهد لذا نسخه ی اولیه در بعضی بخش ها دستخوش تغییر خواهد شد.
(2) با توجه به شیوع بیماری کرونا، تعطیلی مدارس و عدم امکان برگزاری جلسات حضوری، تیم تحقیق تصمیم به برگزاری جلسات آموزشی از راه دور (آنلاین) دارد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150608022609N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-16, ۱۳۹۹/۰۶/۲۶
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره شاه حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران ،دانشکده پرستاری مامایی نسیبه ساری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7342
آدرس ایمیل
z.shahhosseini@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر برنامه های آموزش مبتنی بر مدرسه توسط گروه همسالان و مربی سلامت بر سندرم قبل از قاعدگی در نوجوانان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش همتا بر سندروم پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مجرد بودن،
ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید براساس پرسشنامه PSST،
رضایت حضور در مطالعه توسط دانش آموزان و والدین شان،
دوره قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه.
ورزشکار حرفه ای نبودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از سایر درمانها برای PMS هنگام ورود به مطالعه و یا در طی مطالعه
مصرف دارو های هورمونی یا دارو های اعصاب و روان موثر بر PMS در هنگام ورود به مطالعه و در طی مطالعه
داشتن بیماری مزمن
وقوع حوادث ناخوشایند و استرس زا برای نوجوان و یا خانواده اش در طی شش ماه اخیر و در طی مطالعه
سن
از سن 16 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
1- انتخاب سه مدرسه پر جمعیت به صورت هدفمند از میان مدارس ناحیه یک و دو شهر ساری 2- تخصیص تصادفی مدارس به گروه های مداخله 1 و 2 و گروه کنترل با استفاده از جدول اعداد تصادفی 3- غربالگری سندرم پیش از قاعدگی و انتخاب تصادفی 30 دانش آموز واجد شرایط در هر گروه با استفاده از تولید کننده ی اعداد تصادفی در Microsoft Excel
ثبت وضعیت روزانه علائم سندرم پیش از قاعدگی طی دو دوره متوالی (۲ دوره قاعدگی) قبل از شروع مداخله و طی دو دوره متوالی (۲دوره قاعدگی) بعد از اتمام مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی ابزار غربالگری علایم سندروم پیش از قاعدگی و پرسشنامه ی ثبت وضعیت روزانه علائم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی اختلال ملال پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی PSST
2
شرح متغیر پیامد
نمره ی سلامت عمومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و پس از پایان مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی سلامت عمومی 28 سوالی (GHQ-28)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (1): آموزش همتایان: در ابتدا ، ده دانش آموز داوطلب واجد شرایط به عنوان موزش دهنده همتا برای آموزش به همتایان خود انتخاب می شوند. آنها در مورد مهارتهای زندگی (شامل حل مسئله ، تفکر انتقادی ، مهارتهای ارتباطی مؤثر ، تصمیم گیری ، تفکر خلاق ، مهارتهای روابط بین فردی ، مهارتهای خودآگاهی سازی ، همدلی و کنار آمدن با استرس و احساسات) ، بلوغ ، منارک، فیزیولوژی قاعدگی ، PMS و مدیریت آن (مانند تغییرات رژیم غذایی و استفاده از ورزش هوازی) توسط PI در شش جلسه 60 دقیقه ای به صورت چهره به چهره ، در 3 هفته (هفته ای 2 بار) آموزش می بینند. در ادامه ، شش نفر از آنها که از نظر معاون آموزشی مدرسه و همچنین دیدگاه PI واجد شرایط هستند ، برای اجرای مداخله به عنوان آموزش دهنده ی همتا انتخاب می شوند. PI دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی است. آموزش توسط گروه همتایان: شرکت کنندگان در این گروه (IG1 ، n = 30 ، سه زیر گروه با ده عضو) توسط دو آموزش دهنده ی همتا در هر زیر گروه در شش جلسه 60 دقیقه ای به مدت 3 هفته (هفته ای 2 بار) آموزش داده می شوند. جلسات به صورت آنلاین در برنامه WhatsApp خواهد بود و PI برتمامی جلسات نظارت خواهد کرد. جلسات شامل : ضبط صدا ، پاورپوینت صوتی ، کلیپ های ویدئویی کوتاه ، جزوه آموزشی خواهد بود و در پایان هر جلسه ، به سؤالات احتمالی آنها پاسخ می داده خواهد شد. محتوای جلسات شامل موضوعاتی مانند بلوغ ، دوره قاعدگی و قاعدگی ، PMS و مدیریت آن خواهد بود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله (2): آموزش توسط مربی سلامت: همزمان با آموزش گروه همتایان، شرکت کنندگان در IG2 (30 نفر) در شش جلسه 60 دقیقه ای به مدت 3 هفته (دو بار در هفته) توسط یک مربی سلامت (مامای مشاور) آموزش خواهند دید. محتوای جلسات و روش های بکارگیری جهت آموزش در هر جلسه در دو گروه مداخله مشابه خواهد بود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه کنترل :شرکت کنندگان در گروه کنترل (30 نفر) مشابه گروه های مداخله، آموزشهای معمول مدرسه را که توسط مشاورین مدرسه ارائه می شود دریافت می کنند. در سیستم آموزشی ایران ، در هر مدرسه ، یک مشاور تعریف شده است که معمولاً در بسیاری از زمینه ها و از جمله مباحث مرتبط با سلامت قاعدگی به سؤالات دانش آموزان پاسخ می دهد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دبیرستان شریف العلما
نام کامل فرد مسوول
مریم قربانی
آدرس خیابان
خیابان شهبند
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4811647366
تلفن
+98 11 3332 2200
ایمیل
Maryamghorbani@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دبیرستان نواب علیه
نام کامل فرد مسوول
میترا ناصری
آدرس خیابان
خیابان نادر، خیابان جمهوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4849155356
تلفن
+98 11 2227 3962
ایمیل
Mitra-Naseri@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دبیرستان ولی عصر
نام کامل فرد مسوول
زینب قریشی
آدرس خیابان
میدان امام، کوچه اداره برق
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4811836542
تلفن
+98 11 3336 0440
ایمیل
Zeynab060@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
میدان معلم معلونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
+98 11 3326 1244
ایمیل
pajhooheshi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه باباپور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
میدان راه آهن ، بلوار عسگری محمدیان ، خیابان علینژاد، کوچه باباپور ، پلاک 61 ، طبقه 2