تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-02, ۱۳۹۸/۰۶/۱۱ 103572
1 2015-08-02, ۱۳۹۴/۰۵/۱۱ 19434
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on advanced glycation end products (AGEs), inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in diabetic nephropathy patients. Study design: Randomized double-blinded controlled clinical trial. Blinding is carried out for patients and researchers and randomization in done by random table numbers. Inclusion Criteria: Patients with diabetic nephropathy aged 35 to 75 years will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements, patients with liver, lung and chronic or acute inflammatory diseases, heart valve disease, short bowel syndrome and allergies, patients with low immune system ability (autoimmune), pregnant or lactating women will be included in this study. Exclusion Criteria: Patients who do not want to cooperate؛ diabetic patients who have others complications associated with diabetes are excluded from this study. Population and sample size: 60 patients with diabetic nephropathy who are eligible and are referred to kidney sections of Beheshti hospital and Akhavan dialysis center affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either selenium (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention. Intervention duration is 12 weeks. Outcomes: serum levels of glutathione peroxidase, an advanced glycation end products (AGE), inflammatory factors such as matrix metalloproteinase 2 (MMP2) and TGF_beta and malondialdehyde (MDA) oxidative stress factor will be measured.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنيوم بر روي محصولات گلیکاسیون پیشرفته(AGE) ، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتی است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوكور موازي. كورسازي براي بيماران و پژوهشگران صورت گرفت و تصادفي سازي از طريق جدول اعداد تصادفي انجام شد. معیارهای ورود به مطالعه: افراد 75-35 ساله؛ مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 همراه با نفروپاتي، استفاده كنندگان از درمان هاي جايگزين مانند هورمون ها و مكمل هاي ويتاميني، افراد مبتلا به بيماري كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی، افراد با نقص سیستم ایمنی (اتوایمیون)، زنان باردار و شیرده. معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که تمایل به همکاری نداشته باشند؛ بیماران دیابتی که عوارض دیگر مرتبط با دیابت را داشته باشند از اين مطالعه خارج شدند. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به بخش کلیه بیمارستان شهید بهشتی و مرکز دیالیز اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا سلنيوم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: سطح سرمی گلوتاتيون پراكسيداز، محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته (AGE)، فاکتورهای التهابی ماتریکس متالو پروتئاز2(MMP2) ، TGF_beta و همچنین فاکتور استرس اکسیداتیو مالون دی آلدهید (MDA) اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on advanced glycation end products (AGEs), inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in diabetic nephropathy patients.
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنيوم بر روي محصولات گلیکاسیون پیشرفته(AGE) ، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتی است.
    خالی
    Randomized double-blinded controlled clinical trial. Blinding is carried out for patients and researchers and randomization in done by random table numbers. Patients will be assigned to receive either selenium (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
    خالی
    کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوكور موازي. كورسازي براي بيماران و پژوهشگران صورت گرفت و تصادفي سازي از طريق جدول اعداد تصادفي انجام شد. بیماران برای دریافت یا سلنيوم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
    خالی
    Among patients with diabetic nephropathy referred to the Shahid Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention.
    خالی
    از بین بیماران نفروپاتی دیابتی ارجاع شده به کلینیک شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
    خالی
    Patients with diabetic nephropathy aged 40 to 85 years will be included in this study. Inclusion Criteria: Patients with diabetic nephropathy with a proteinuria level of >0.3 g/24 hours, with or without circulating levels of serum creatinine. Exclusion criteria: The consuming selenium supplements within 3 months before beginning of the study, history of hospital admission within 3 months, bacteriuria, haematuria, urinary tract infection, patients with uncontrolled diabetes, pregnant women and those with liver or inflammatory diseases.
    خالی
    بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی 40 تا 85 سال در این مطالعه وارد خواهند شد. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی با سطح پروتئینوری> 0.3 گرم در 24 ساعت ، با یا بدون سطح گردش خون کراتینین سرم. معیارهای خروج از مطالعه: مصرف مکمل های سلنیوم در مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه ، سابقه بستری در بیمارستان در مدت 3 ماه ، باکتریوری ، هماچوری ، عفونت مجاری ادراری ، بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده ، زنان باردار و مبتلایان به بیماریهای کبدی یا التهابی.
    خالی
    Patients will be assigned to receive either selenium (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
    خالی
    بیماران برای دریافت یا سلنيوم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
    خالی
    Outcomes: Markers of insulin, insulin resistance and high-sensitivity C-reactive Protein (primary outcomes) and other metabolic profiles (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
    خالی
    پيامدها: انسولین، مقاومت به انسولین و پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا (پیامدهای اولیه) و سایر پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
  • اطلاعات عمومی

    35
    40
    75
    85
    1
    1
    1
    Diabetic nephropathy with a proteinuria level of >0.3 g/24 hours
    With or without circulating levels of serum creatinine
    نفروپاتی دیابتی با سطح پروتئینوری> 0.3 گرم در 24 ساعت
    با یا بدون سطح گردش خون کراتینین سرم
    The consumption of selenium supplements within 3 months before beginning of the study
    Patients with uncontrolled diabetes
    Pregnant women
    Liver diseases
    Inflammatory diseases
    Bacteriuria
    Haematuria
    Urinary tract infection
    History of hospital admission within 3 months
    مصرف مکمل سلنیوم در سه ماه قبل از آغاز مطالعه
    بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده
    زنان باردار
    بیماری های کبدی
    بیماری های التهابی
    باکتریوری
    هماچوری
    عفونت مجاری ادراری
    سابقه بستری در بیمارستان در سه ماه گذشته
    خالی
    At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either selenium supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Shahid Beheshti Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
    خالی
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Matrix metalloproteinases 2 (MMP2)
    serum insulin
    ماتریکس متالوپروتئاز 2 (MMP-2)
    انسولين سرم
    In serum sample will assessed by ELISA kit. ng/ml
    In serum sample will assessed by ELISA kit. mU/ml
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب نانوگرم بر میلی لیتر
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب ميكرو واحد بين المللي بر میلی لیتر
    #2
    Protein carbonyl
    Inflammatory factor hs-CRP
    پروتئین کربونیل
    فاكتور التهابي hs-CRP
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    قبل و سه ماه بعد از مداخله
    In serum sample will assessed by cholorimetric method
    In serum sample will assessed by ELISA kit. ng/ml
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب نانو مول بر گرم پروتئين
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب نانوگرم بر میلی لیتر
    #3
    Tumor growth factor-beta (TGF-b)
    Insulin resistance
    فاکتور نكروز دهنده تومور-بتا
    مقاومت به انسولین
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    قبل و سه ماه بعد از مداخله
    In serum sample will assessed.by an enzyme-linking immunosorbent assay (ELISA) kit. pg/ml
    Calculation using HOMA formula
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب پیکو گرم بر میلی لیتر
    محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
    #4
    Gluthatione peroxidase (GPx)
    خالی
    گلوتاتيون پراكسيداز
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و سه ماه بعد از مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed.by an enzyme-linking immunosorbent assay (ELISA) kit. U/gHb
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب واحد بر گرم هموگلوبين
    خالی
    #5
    Malondialdehyde (MAD)
    خالی
    مالون دی آلدهید
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed.by spectrophotometric method.µmol/L
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب میکرو مول بر لیتر
    خالی
    #6
    advanced glycation end products (AGEs)
    خالی
    محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed by fluorescence method
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم ها به روش فلوریمتری
    خالی
    #7
    Total Gluthatione
    خالی
    گلوتاتيون توتال
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed.by spectrophotometric method.µmol/L
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب میکرو مول بر لیتر
    خالی
    #8
    plasma total antioxidant
    خالی
    آنتی اکسیدان تام پلاسمایی
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و سه ماه بعد از مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed by cholorimetric method
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب میلي مول بر لیتر
    خالی
    #9
    serum insulin
    خالی
    انسولين سرم
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed by ELISA kit. mU/ml
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب ميكرو واحد بين المللي بر میلی لیتر
    خالی
    #10
    Inflammatory factor hs-CRP
    خالی
    فاكتور التهابي hs-CRP
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و سه ماه بعد از مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed by ELISA kit. ng/ml
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب نانوگرم بر میلی لیتر
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Matrix metalloproteinases 2 (MMP2)
    خالی
    ماتریکس متالوپروتئاز 2 (MMP-2)
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed by ELISA kit. ng/ml
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب نانوگرم بر میلی لیتر
    #2
    خالی
    Protein carbonyl
    خالی
    پروتئین کربونیل
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed by cholorimetric method
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب نانو مول بر گرم پروتئين
    #3
    خالی
    Tumor growth factor-beta (TGF-b)
    خالی
    فاکتور نكروز دهنده تومور-بتا
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed.by an enzyme-linking immunosorbent
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب پیکو گرم بر میلی لیتر
    #4
    خالی
    Gluthatione peroxidase (GPx)
    خالی
    گلوتاتيون پراكسيداز
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed.by an enzyme-linking immunosorbent
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب واحد بر گرم هموگلوبين
    #5
    خالی
    Malondialdehyde (MAD)
    خالی
    مالون دی آلدهید
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed.by spectrophotometric method.µmol/L
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب میکرو مول بر لیتر
    #6
    خالی
    Advanced glycation end products (AGEs)
    خالی
    محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed by fluorescence method
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم ها به روش فلوریمتری
    #7
    خالی
    Total Gluthatione
    خالی
    گلوتاتيون توتال
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed.by spectrophotometric method.µmol
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب میکرو مول بر لیتر
    #8
    خالی
    Plasma total antioxidant
    خالی
    آنتی اکسیدان تام پلاسمایی
    خالی
    Before and three months after intervention
    خالی
    قبل و بعد از سه ماه مداخله
    خالی
    In serum sample will assessed by cholorimetric method
    خالی
    انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب میلي مول بر لیتر
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kidney Sections of Beheshti Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش کلیه بیمارستان شهید بهشتی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Alireza Soleimani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا سلیمانی
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kidney Sections of Beheshti Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش کلیه بیمارستان شهید بهشتی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Alireza Soleimani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا سلیمانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: soleimani_a@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dialysis Department of Akhavan Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش دیالیز بیمارستان اخوان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا سلیمانی
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dialysis Department of Akhavan Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش دیالیز بیمارستان اخوان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Alireza Soleimani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا سلیمانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Abazar Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان اباذر
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5544 6023
    فکس:
    ایمیل: soleimani_a@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی كاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Gholam Ali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences ,Ravand road
    آدرس خیابان - فارسی: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، معاونت پژوهشی دانشگاه
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی كاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Gholam Ali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences ,Ravand road
    آدرس خیابان - فارسی: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، معاونت پژوهشی دانشگاه
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5554 2999
    فکس:
    ایمیل: research@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fereshteh Bahmani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر فرشته بهمني
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD Clinical Biochemistry /Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry
    موقعیت شغلی - فارسی: PhD بیوشیمی بالینی/ هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Medical Faculty,Kashan University of Medical Sciences,Ravand road
    آدرس خیابان - فارسی: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5554 0021
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: bahmani@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fereshteh Bahmani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر فرشته بهمني
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD Clinical Biochemistry /Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry
    موقعیت شغلی - فارسی: PhD بیوشیمی بالینی/ هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 25
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Medical Faculty,Kashan University of Medical Sciences,Ravand road
    آدرس خیابان - فارسی: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5554 0021
    تلفن همراه: +98 912 423 7542
    فکس:
    ایمیل: bahmani@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fereshteh Bahmani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر فرشته بهمني
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Clinical Biochemistry
    موقعیت شغلی - فارسی: ph.D بیوشیمی بالینی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Medical Faculty, Kashan University of Medical Sciences, Ravand road
    آدرس خیابان - فارسی: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5554 0021
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: bahmani@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fereshteh Bahmani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر فرشته بهمني
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Clinical Biochemistry
    موقعیت شغلی - فارسی: ph.D بیوشیمی بالینی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 25
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Medical Faculty, Kashan University of Medical Sciences, Ravand road
    آدرس خیابان - فارسی: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5554 0021
    تلفن همراه: +98 912 423 7542
    فکس:
    ایمیل: bahmani@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fereshteh Bahmani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر فرشته بهمني
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD Clinical Biochemistry /Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry
    موقعیت شغلی - فارسی: PhD بیوشیمی بالینی/ هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Medical faculty, Kashan University of medical Sciences, Ravand road, Kashan,Iran
    آدرس خیابان - فارسی: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5554 0021
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fereshteh Bahmani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر فرشته بهمني
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD Clinical Biochemistry /Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry
    موقعیت شغلی - فارسی: PhD بیوشیمی بالینی/ هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 25
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Medical faculty, Kashan University of medical Sciences, Ravand road, Kashan,Iran
    آدرس خیابان - فارسی: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5554 0021
    تلفن همراه: +98 912 423 7542
    فکس:
    ایمیل: bahmani@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنيوم بر روي محصولات گلیکاسیون پیشرفته(AGE) ، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوكور موازي. كورسازي براي بيماران و پژوهشگران صورت گرفت و تصادفي سازي از طريق جدول اعداد تصادفي انجام شد. بیماران برای دریافت یا سلنيوم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران نفروپاتی دیابتی ارجاع شده به کلینیک شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی 40 تا 85 سال در این مطالعه وارد خواهند شد. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی با سطح پروتئینوری> 0.3 گرم در 24 ساعت ، با یا بدون سطح گردش خون کراتینین سرم. معیارهای خروج از مطالعه: مصرف مکمل های سلنیوم در مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه ، سابقه بستری در بیمارستان در مدت 3 ماه ، باکتریوری ، هماچوری ، عفونت مجاری ادراری ، بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده ، زنان باردار و مبتلایان به بیماریهای کبدی یا التهابی.
گروه‌های مداخله
بیماران برای دریافت یا سلنيوم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: انسولین، مقاومت به انسولین و پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا (پیامدهای اولیه) و سایر پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015060622562N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-02, ۱۳۹۴/۰۵/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-02, ۱۳۹۴/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته بهمني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
fbahmani@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-11, ۱۳۹۴/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-11, ۱۳۹۴/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل‌ياري سلنیوم بر محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته، بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتی در مقايسه با دريافت كننده دارونما: يك کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوكور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير سلنيوم بر عوارض نفروپاتي ديابتي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نفروپاتی دیابتی با سطح پروتئینوری> 0.3 گرم در 24 ساعت با یا بدون سطح گردش خون کراتینین سرم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکمل سلنیوم در سه ماه قبل از آغاز مطالعه بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده زنان باردار بیماری های کبدی بیماری های التهابی باکتریوری هماچوری عفونت مجاری ادراری سابقه بستری در بیمارستان در سه ماه گذشته
سن
از سن 40 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تاریخ تایید
2015-05-24, ۱۳۹۴/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1394.22

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نفروپاتي ديابتي
کد ICD-10
E11.2
توصیف کد ICD-10
non-insulin-dependent diabetes mellitus with renal complications

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
انسولين سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب ميكرو واحد بين المللي بر میلی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
فاكتور التهابي hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب نانوگرم بر میلی لیتر

3

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ماتریکس متالوپروتئاز 2 (MMP-2)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب نانوگرم بر میلی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
پروتئین کربونیل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب نانو مول بر گرم پروتئين

3

شرح متغیر پیامد
فاکتور نكروز دهنده تومور-بتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب پیکو گرم بر میلی لیتر

4

شرح متغیر پیامد
گلوتاتيون پراكسيداز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب واحد بر گرم هموگلوبين

5

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب میکرو مول بر لیتر

6

شرح متغیر پیامد
محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم ها به روش فلوریمتری

7

شرح متغیر پیامد
گلوتاتيون توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب میکرو مول بر لیتر

8

شرح متغیر پیامد
آنتی اکسیدان تام پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب میلي مول بر لیتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: دریافت روزانه يك قرص 200 میكرو گرمي سلنيوم به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
کنترل: دریافت روزانه يك قرص پلاسبو به مدت سه ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش کلیه بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا سلیمانی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
soleimani_a@kaums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دیالیز بیمارستان اخوان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا سلیمانی
آدرس خیابان
خیابان اباذر
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5544 6023
ایمیل
soleimani_a@kaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی كاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی كاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فرشته بهمني
موقعیت شغلی
PhD بیوشیمی بالینی/ هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
bahmani@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فرشته بهمني
موقعیت شغلی
ph.D بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
bahmani@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فرشته بهمني
موقعیت شغلی
PhD بیوشیمی بالینی/ هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
bahmani@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...