اثرات مکمل‌ياري سلنیوم بر محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته، بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتی در مقايسه با دريافت كننده دارونما: يك کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوكور

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنيوم بر روي محصولات گلیکاسیون پیشرفته(AGE) ، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتی است.

کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوكور موازي. كورسازي براي بيماران و پژوهشگران صورت گرفت و تصادفي سازي از طريق جدول اعداد تصادفي انجام شد. بیماران برای دریافت یا سلنيوم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.

از بین بیماران نفروپاتی دیابتی ارجاع شده به کلینیک شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.

بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی 40 تا 85 سال در این مطالعه وارد خواهند شد. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی با سطح پروتئینوری> 0.3 گرم در 24 ساعت ، با یا بدون سطح گردش خون کراتینین سرم. معیارهای خروج از مطالعه: مصرف مکمل های سلنیوم در مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه ، سابقه بستری در بیمارستان در مدت 3 ماه ، باکتریوری ، هماچوری ، عفونت مجاری ادراری ، بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده ، زنان باردار و مبتلایان به بیماریهای کبدی یا التهابی.

بیماران برای دریافت یا سلنيوم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.

پيامدها: انسولین، مقاومت به انسولین و پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا (پیامدهای اولیه) و سایر پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان

در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.