تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰ 108543
2 2016-09-17, ۱۳۹۵/۰۶/۲۷ 19311
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسي اثر كوركورمين بر سطح سرمی 12 سایتوکین التهابی و hsCRP در درمان بیماران مبتلا به کبد چرب غيرالكلی می باشد. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور طراحی شده است. نمونه ها شامل بیماران مبتلا به كبد چرب غير الكلي مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان 22 بهمن نیشابور می باشند که با سونوگرافی و آنزیم های کبدی بیماری آنها تایید گردیده است. 120 بیمار با شرایط سنی 60-15 انتخاب و به گروه های مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. معيارهاي خروج عبارتند از: دارو های بالابرنده آنزیم های کبدی؛ سندرم سوجذب؛ مصرف کورتون؛ بيمارهاي قلبي و ريوي؛ زنان شيرده و حامله؛ سن بالای 60 سال و پایین تر از 15 سال؛ بیماران دیابتی؛ تری گلیسرید بیش از 150؛ هیپو تیروئیدی و هیپرتیروئیدی؛ وجود عفونت هپاتیت B وC؛ بیماریهای ویلسون؛ سلیاک و کمبود الفا 1 انتی تریپسین و مصرف الکل. مداخله با دوزها و فرمولاسیون مختلف کپسول های حاوی کورکومین به مدت 60 روزانجام می شود. بيماران بطور تصادفي به سه گروه مساوي تقسيم مي شوند. گروه 1: دارونما؛ کپسول های حاوی لاکتوز با دوز mg/day500(n=40) گروه 2: مداخله با دوز mg/day250(n=40) گروه 3: مداخله با دوز mg/day500(n=40) در ابتدا و پایان مطالعه سطوح خونی 12 سایتوکین التهابی و highly sensitive C-reactive protein مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015052322381N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-17, ۱۳۹۵/۰۶/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-17, ۱۳۹۵/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم رضائی فریمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4334 4011
آدرس ایمیل
rezaia1@nums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی نیشابور ( اعتبار پژوهشی مجری طرف قرارداد)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر كوركورمين بر سطح سرمی 12 سایتوکین التهابی و highly sensitive C-reactive protein در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (مطالعه RCT دو سويه كور)
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه دو سويه كور بررسي اثر كوركورمين بر سطح سرمی سایتوکین های التهابی و highly sensitive C-reactive protein
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: سن 15 تا 60 سال؛ افزایش ترانس آمینازهای کبدی ؛ رد ساير علل افزايش دهنده ترانس امينازهای کبدی شامل عفونت های ویروسی؛ بیماری های خود ایمنی کبد؛ سموم و توکسین ها؛ تاييد راديولوژيك كبد چرب؛ شرایط عمده خروج از مطالعه : دارو های بالابرنده آنزیم های کبدی؛ سندرم سوجذب؛ مصرف کورتون؛ ابتلا به بيمارهاي قلبي و ريوي شديد؛ زنان شيرده و حامله؛ سن بالای 60 سال و پایین تر از 15 سال؛ بیماران دیابتی؛ افراد با تری گلیسرید بیش از 150 میلی گرم در دسی لیتر؛ هیپو تیروئیدی و هیپرتیروئیدی؛ هپاتیت B وC؛ بیماری ویلسون؛هموکروماتوز؛ سلیاک و کمبود الفا 1 انتی تریپسین و مصرف الکل
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 43
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی نیشابور
آدرس خیابان
ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
شهر
نیشابور
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.NUMS.REC.1394.18

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بيماري كبد چرب غيرالكلی يا NAFLD
کد ICD-10
K75.8
توصیف کد ICD-10
nonalcoholic steatohepatitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
MCP-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

2

شرح متغیر پیامد
VEGF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

3

شرح متغیر پیامد
IL-1α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

4

شرح متغیر پیامد
IL-1β
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

5

شرح متغیر پیامد
IL-2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

6

شرح متغیر پیامد
IL-4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

7

شرح متغیر پیامد
IL-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

8

شرح متغیر پیامد
IL-8
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

9

شرح متغیر پیامد
IL-10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

10

شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

11

شرح متغیر پیامد
INFγ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

12

شرح متغیر پیامد
EGF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

13

شرح متغیر پیامد
hsCRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه های مداخله: کپسول های كوركومين با دو دوز و دو فرمولاسيون مختلف؛ 250 میلی گرم در روز(phytosomal curcuminoids)و 500 میلی گرم در روز (curcuminoids plus piperine)به مدت 60 روز.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو، نشاسته، کپسول 80 میلی گرمی، تک دوز در روز بمدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 22 بهمن
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام مختاری
آدرس خیابان
ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
شهر
نیشابور

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
دکتر اباصلت برجی
آدرس خیابان
ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
شهر
نیشابور
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده علوم پزشکی نیشابور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
الهام هوشمند
موقعیت شغلی
مربی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
شهر
نیشابور
کد پستی
تلفن
+98 51 4334 4011
فکس
+98 43333964
ایمیل
hooshmand.elham67@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا میرحافظ
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
شهر
نیشابور
کد پستی
تلفن
+98 51 4334 4011
فکس
+98 43333964
ایمیل
Mirhafezr@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم رضائی فریمانی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
شهر
نیشابور
کد پستی
تلفن
+98 936 697 3022
فکس
+98 43333964
ایمیل
azam_rezaei1@yahoo.com؛ rezaia1@nums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...