بررسي اثر كوركورمين بر سطح سرمی 12 سایتوکین التهابی و highly sensitive C-reactive protein در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (مطالعه RCT دو سويه كور)

هدف از این مطالعه بررسی تأثیر کورکومین بر درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی و سطح سرمی سایتوکین های التهابی و پروتئین واکنش پذیر C در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) می باشد.

این مطالعه به صورت دو ماه و پنهان شده، تصادفی ، دوسو کور ، کنترل شده با دارونما، در شهر نیشابور در شمال شرق ایران انجام می شود. نسبت تخصیص برای سه گروه 1: 1 است. گروه های مورد مطالعه شامل دو گروه مداخله کورکومین با دوز 250 میلی گرم در روز و 500 میلی گرم در روز و گروه دارونما که لاکتوز با دوز 250 میلی گرم در روز دریافت می کنند. حجم نمونه در هر گروه 40 بیمار می باشد.

به منظور توالی تخصیص تصادفی، کل فرایند تصادفی سازی بصورت پنهان انجام می شود. برای این منظور ، داروها قبلاً در پاکت هایی با شماره سریال 1 تا 120 قرار داده شده اند و هیچ کس از ماهیت پاکت ها به جز هماهنگ کننده طرح خبر ندارد.

بیماران مراجعه کننده به بیمارستان 22 بهمن (نیشابور ، ایران) وارد مطالعه می شوند. معیارهای ورود به مطالعه به شرح زیر است: سن بین 18 تا 65 سال و تشخیص کبد چرب با استفاده از سونوگرافی و معیارهای خروج شامل زنان باردار/شیرده، مصرف داروهای ضد التهابی مانند کورتون و داروهای افزایش دهنده آنزیم های کبد ، اختلالات حاد یا مزمن کبدی مانند ویروسی (هپاتیت B و C) و خود ایمنی کبدی، هایپر/کم کاری تیروئید، کمبود آلفا 1 آنتی تریپسین ، بیماری سلیاک و سرطان.

گروه مداخله از دو گروه تشکیل شده است. در یک گروه بیماران کپسول کورکومین فسفولیپید شده (Meriva curcumin phytosome؛ با دوز 250 میلی گرم در روز پس از شام مصرف می کنند و گروه دیگر کورکومین C3 کمپلکس را دریافت می کنند (500 میلی گرم) به علاوه BioperineTM که معادل دوز 500 میلی گرم در روز می باشد.

گرید کبد چرب، تست های عملکرد کبدی شامل AST، ALT و ALP، پروتئین جاذب مونوسیت-1، اینترلوکین 10، اینترلوکین 6، فاکتور نکروز تومور آلفا و پروتئین واکنشگر C

خطاها و اشتباهات در هنگام سابمیت پروتکل توسط کاربر و تغییرات جزئی و احتمالی پروتکل در حین اجرای پروژه

دانشکده علوم پزشکی نیشابور ( اعتبار پژوهشی مجری طرف قرارداد)

دو حرف آماده شد و آنها روی دو صفحه "A" برای "curcumin" و "B" برای "کنترل" نوشته شدند. AABB ، ABAB ، ABBA ، BBAA ، BABA ، BAAB ، همه بلوک های چهارگانه امکان پذیر بودند. سپس تعداد به طور تصادفی از طریق جدول اعداد تصادفی انتخاب شد.

برای اطمینان از اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه بیمار کدام معالجه را دریافت می کند ، کل مراحل تصادفی پنهان شد. برای این منظور ، دارو قبلاً در پاکت هایی با شماره سریال از 1 تا 80 قرار داده شده بودند. هیچ کس از ماهیت پاکت ها به جز هماهنگ کننده ترایال خبر نداشت.

اگر درخواست از طرف محققی انجام شود داده ها بر طبق ضوابط مربوطه به اشتراک گذاشته می شود.