تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸ 145006
1 2015-08-06, ۱۳۹۴/۰۵/۱۵ 19114
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین تأثیر رژیم غذایی خاص بر بیماران مبتلا به سوء هاضمۀ عملکردي نوع نفاخ (PDS). طراحی انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی، بدون کنترل دارونما. جمعیت مورد مطالعه: زنان و مردان 75-18 سالۀ مبتلا به سوء هاضمه عملکردی نوع نفاخ (PDS) مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان آیت الله طالقانی. معیارهای ورود: بیماران با علائم احساس سيري زودرس یا احساس سنگيني مزاحم بعد از غذا بیش از سه ماه. معیارهای خروج: داشتن بيماري های عضوي و سیستمیک؛ حاملگی و شیردهی. حجم نمونه: 60. مداخله: این مطالعه شامل دو گروه می باشد. در هر گروه 30 بیمار دارای علایم سوءهاضمه عملکردی نوع نفّاخ (PDS) قرار دارند، یک گروه بدون مداخله و با رژیم غذایی معمول می باشد و به گروه مداخله به مدت دو هفته رژیم غذایی خاص بر پایۀ توصیه های طب سنتی ایران داده می شود. پیگیری علائم بیماران تا 8 هفته می باشد. پیامد اولیه: شدت سوء هاضمه عملکردی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015050322049N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-06, ۱۳۹۴/۰۵/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-06, ۱۳۹۴/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته نوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 3333
آدرس ایمیل
fdr.nouri@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تعدیل غذا بر شدت سوء هاضمه در بیماران مبتلا به سوء هاضمۀ عملکردی (نوع نفّاخ)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی خاص بر بیماران مبتلا به سوء هاضمه عملکردی (نوع نفّاخ).
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران 75-18 سال؛ متمایل به همکاری؛ احساس سيري زودرس یا احساس سنگيني مزاحم بعد از غذا بیش از سه ماه؛ سالم از نظر ارگانیک و وجود آندوسکوپی نرمال. معیارهای خروج: داشتن بيماري عضوي؛ استفاده هر نوع داروی شیمیایی و گیاهی دیگر؛ سابقه عمل جراحی شکمی؛ اسهال خونی؛ دوران حاملگی و شیردهی؛ عدم علاقه به ادامه کار؛ عدم امضای رضایت نامه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
آدرس خیابان
روبروی مرقد امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-27, ۱۳۹۴/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
Shahed.REC.1393.45

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوء هاضمه عملکردی
کد ICD-10
k30
توصیف کد ICD-10
Indigestion

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمرۀ شدت سنجی سوء هاضمه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 2 و هفته 8 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علايم گوارشي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
احساس پری بعد از غذا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 2 و هفته 8 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علائم گوارشی

2

شرح متغیر پیامد
سیری زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 2 و هفته 8 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علائم گوارشی

3

شرح متغیر پیامد
نفخ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 2 و هفته 8 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علائم گوارشی

4

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 2 و هفته 8 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علائم گوارشی

5

شرح متغیر پیامد
آروغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 2 و هفته 8 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علائم گوارشی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی خاص بر پایۀ طب سنتی ایران به مدت دو هفته
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ادامه رژیم غذایی قبلی بدون محدودیت
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
فرشته نوری
آدرس خیابان
ولنجک، بزرگراه شهید چمران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ناصری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دشتستان سوم، سلامتگاه طب سنتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
نام کامل فرد مسوول
فرشته نوری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب سنتی ایران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دشتستان سوم، سلامتگاه طب سنتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2288 2521
فکس
ایمیل
fdr.nouri@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عبدی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 2561
فکس
ایمیل
saeedabdi75@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
نام کامل فرد مسوول
فرشته نوری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب سنتی ایران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دشتستان سوم، سلامتگاه طب سنتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2288 2521
فکس
ایمیل
fdr.nouri@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...