تعیین تأثیر رژیم غذایی خاص بر بیماران مبتلا به سوء هاضمۀ عملکردي نوع نفاخ (PDS)
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، بدون کنترل دارونما.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه شامل دو گروه می باشد. در هر گروه بیماران دارای علایم سوءهاضمه عملکردی نوع نفّاخ (PDS) قرار دارند، یک گروه بدون مداخله (27بيمار) و با رژیم غذایی معمول می باشد و به گروه مداخله (29 بيمار) به مدت دو هفته رژیم غذایی خاص بر پایۀ توصیه های طب سنتی ایران داده شد. پیگیری علائم بیماران تا 8 هفته انجام شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران با علائم احساس سيري زودرس یا احساس سنگيني مزاحم بعد از غذا بیش از سه ماه. معیارهای خروج: داشتن بيماري های عضوي و سیستمیک؛ حاملگی و شیردهی
گروههای مداخله
زنان و مردان 75-18 سالۀ مبتلا به سوء هاضمه عملکردی نوع نفاخ (PDS) مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان آیت الله طالقانی.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سوء هاضمه عملکردی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
جهت تكميل قسمت هاي خالي بروزرساني انجام مي شود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015050322049N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-06, ۱۳۹۴/۰۵/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-28, ۱۳۹۹/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-06, ۱۳۹۴/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته نوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 3333
آدرس ایمیل
fdr.nouri@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-08, ۱۳۹۶/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تعدیل غذا بر شدت سوء هاضمه در بیماران مبتلا به سوء هاضمۀ عملکردی (نوع نفّاخ)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی خاص بر بیماران مبتلا به سوء هاضمه عملکردی (نوع نفّاخ).
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 75-18 سال؛
متمایل به همکاری؛
احساس سيري زودرس یا احساس سنگيني مزاحم بعد از غذا بیش از سه ماه؛
سالم از نظر ارگانیک؛
وجود آندوسکوپی نرمال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بيماري عضوي؛
استفاده هر نوع داروی شیمیایی و گیاهی دیگر؛
سابقه عمل جراحی شکمی؛
اسهال خونی؛
دوران حاملگی و شیردهی؛
عدم علاقه به ادامه کار؛
عدم امضای رضایت نامه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : بلوک بندي
واحد تصادفی سازی: فردی
در اين روش هر فرد به عنوان يك بلوك در نظر گرفته شد. چون دو گروه مداخله (الف) و كنترل (ب) وجود داشت بر اساس بلوك هاي چهارتايي و با قرعه بلوك ها مشخص گرديد و به اين ترتيب هر فرد مراجعه كننده در گروه مداخله و كنترل قرار مي گرفت. بطور مثال :
الف ب الف ب
ب الف الف ب
ب ب الف الف و .....
براي تصادفی سازی، از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي ( Random allocation software ) استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
آدرس خیابان
روبروی مرقد امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2015-04-27, ۱۳۹۴/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
Shahed.REC.1393.45
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوء هاضمه عملکردی
کد ICD-10
k30
توصیف کد ICD-10
Indigestion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمرۀ شدت سنجی سوء هاضمه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 2 و هفته 8 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علايم گوارشي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
احساس پری بعد از غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 2 و هفته 8 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علائم گوارشی
2
شرح متغیر پیامد
سیری زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 2 و هفته 8 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علائم گوارشی
3
شرح متغیر پیامد
نفخ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 2 و هفته 8 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علائم گوارشی
4
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 2 و هفته 8 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علائم گوارشی
5
شرح متغیر پیامد
آروغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 2 و هفته 8 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علائم گوارشی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی خاص بر پایۀ طب سنتی ایران به مدت دو هفته . در اين رژيم غذايي بر اساس گروه هاي غذايي هرم غذایی نوین و با رعايت اصل تنوع و تعادل، غذاهای سرد و تر، سنگین، دیرهضم یا بدهضم، و مضرّ معده بر پايه منابع معتبر طب سنتي ايران از رژیم غذایی بیماران، حذف و ماده غذایی مناسب و معادل آن در همان گروه جایگزین مي شود. اين رژيم به مدت دو هفته به بيماران گروه مداخله داده مي شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ادامه رژیم غذایی قبلی بدون محدودیت.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
فرشته نوری
آدرس خیابان
ولنجک، بزرگراه شهید چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
taleghanihospital@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ناصری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دشتستان سوم، سلامتگاه طب سنتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 5080
ایمیل
info@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
نام کامل فرد مسوول
فرشته نوری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب سنتی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دشتستان سوم، سلامتگاه طب سنتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 2288 2521
فکس
ایمیل
fdr.nouri@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عبدی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2561
فکس
ایمیل
saeedabdi75@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
نام کامل فرد مسوول
فرشته نوری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب سنتی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دشتستان سوم، سلامتگاه طب سنتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 2288 2521
فکس
ایمیل
fdr.nouri@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
توصیف هم بازه زمانی و هم تاریخ شروع دسترسی را شامل مي شود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمي
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به صورت چاپ و انتشار مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به سايت مجلات معتبر داخلي و خارجي
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بستگي به پذيرش و انتشار مقاله در مجله موردنظر دارد