تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2017-12-26, ۱۳۹۶/۱۰/۰۵ 39962
1 2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷ 19015
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثر بخشی افزودن درمان طب سوزنی به درمان با متیل فنیدیت در اختلال کمبود توجه-بیش فعالی کودکان و نوجوانان می باشد.این یک مطالعه تصادفی-دوسویه کور است که معیارهای ورود آن شامل:رضایت آگاهانه ی شفاهی و کتبی از والدین و شرکت کنندگان،سن 10 تا 18 سال،تشخیص ADHD بر اساس کرایتریای DSM-V با تأیید توسط دو فوق تخصص روانپزشکی اطفال،عدم ابتلا به عقب ماندگی ذهنی،اپی لپسی،اختلالات نافذ رشد،اسکیزوفرنی،اپیزود مانیا،اختلالات اضطرابی،اختلالات دوقطبی،اختلالات یادگیری مهارت های خاص و علایم بیش فعالی ایجاد شده بوسیله ی اختلالات ارگانیک یا واکنش های دارویی بر اساس مصاحبه بالینی توسط روانپزشک و نهایتا درمان دارویی با متیل فنیدیت(ریتالین) یا ریتالین و کلونیدین بوده و معیار های خروج شامل عدم تحمل درمان طب سوزنی ،کمپلیانس پایین و تغییر در درمان های دیگر حین مطالعه می باشد.حجم نمونه 45 نفر در هر گروه و مجموعا 90 نفر می باشد.12 جلسه درمان طب سوزنی در گروه بیماران و 12 جلسه sham acupuncture در گروه کنترل (3 جلسه در هفته) برای هر فرد انجام خواهد شد.قبل از شروع مداخله و 3 هفته بعد از پایان جلسات طب سوزنی توسط یک ارزیاب blind افراد با استفاده از ADHD rating scale-IV و تست عملکرد عصبی- شناختی کامپیوتری (آزمون عملکرد پیوسته یا CPT)مورد بررسی قرار می گیرند و نتایج دو گروه با هم مقایسه خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015091121852N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا ناهیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3764 9383
آدرس ایمیل
nahidimh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه اثر بخشی افزودن درمان طب سوزنی به درمان با متیل فنیدیت در اختلال کمبود توجه-بیش فعالی کودکان و نوجوانان
عنوان عمومی کارآزمایی
طب سوزنی در درمان اختلال کمبود توجه-بیش فعالی کودکان و نوجوانان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:رضایت آگاهانه ی شفاهی و کتبی از والدین و شرکت کنندگان؛سن 10 تا 18 سال؛تشخیص ADHD بر اساس کرایتریای DSM-V با تأیید دو نفر فوق تخصص روانپزشکی اطفال؛عدم ابتلا به عقب ماندگی ذهنی ، اپی لپسی ،اختلالات نافذ رشد ،اسکیزوفرنی اپیزود مانیا ،اختلالات اضطرابی ،اختلالات دوقطبی ، اختلالات یادگیری مهارت های خاص و علایم بیش فعالی ایجاد شده بوسیله ی اختلالات ارگانیک یا واکنش های دارویی بر اساس مصاحبه بالینی توسط روانپزشک؛تحت درمان دارویی با متیل فنیدیت(ریتالین) یا ریتالین و کلونیدین باشد. معیار های خروج:عدم تحمل درمان طب سوزنی؛کمپلیانس پایین؛تغییر در درمان های دیگر حین مطالعه
سن
از سن 10 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-24, ۱۳۹۴/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1394.61

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال کمبود توجه-بیش فعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره ADHD Rating Scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 هفته بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ADHD Rating Scale-IV

2

شرح متغیر پیامد
نمره تست عملکرد عصبی-شناختی کامپیوتری(آزمون عملکرد پیوسته)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 هفته بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست عملکرد عصبی-شناختی کامپیوتری(آزمون عملکرد پیوسته)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه بیماران 12 جلسه (3 جلسه ی 40دقیقه ای در هفته) درمان طب سوزنی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل تحت sham acupuncture به تعداد 12 جلسه(3جلسه 40دقیقه ای در هفته)قرار خواهند گرفت.در این گروه از سوزن های مخصوصی استفاده می شود که روی سطح پوست قرار می گیرند و داخل آن نمی شوند و از نقاطی غیر از نقاط مورد استفاده در گروه بیماران استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های سرپایی بیمارستان روانپزشکی ابن سینا مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهسا ناهیدی
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا فیاضی بردبار
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهسا ناهیدی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3711 2701
فکس
ایمیل
nahidim921@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محرری
موقعیت شغلی
دانشیاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3711 2701
فکس
ایمیل
mohararif1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
مهسا ناهیدی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...