تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷ 175640
2 2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵ 174256
1 2015-06-25, ۱۳۹۴/۰۴/۰۴ 18778
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثر dual triggering بر نتایج برنامه های کمک باروری است. به 210 بیمار از روز دوم سیکل به صورت flexible روزانه 150 تا 225 واحد گنادوتروپین (GonalF یا fostimon) تجویز شده بعد از 5 روز از تجویز به صورت متوالی سونوگرافی می شوند،با پدیدار شدن یک فولیکول با قطر 13 میلی متر ،آنتاگونیست (cetrotide0.25) شروع میشود.دوز گنادوتروپین بر اساس پاسخ تخمدانی بیمار با اندازه گیری سایز فولیکولها هر 2-3 روز یکبار تنظیم می شود. وسپس بیمارانی که در روز تریگرینگ دارای حداقل دو فولیکول بالای 17 میلی متر داشته باشند انتخاب شده به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند؛ یک گروه با HCG6500 I.U و آگونیستGnRH (triptorelin 0.2mg) و گروه کنترل با HCG6500 I.U ،Trigger خواهند شد.سپس 34-36 ساعت بعد پونکسیون تحت گاید سونوگرافی انجام خواهد شد. انتقال تمامی جنینها 48 تا 72 ساعت بعد از پونکسیون صورت خواهد گرفت. ساپورت لوتئال با شیاف پروزسترون با دوز کلی 800 میلیگرم روزانه که از روز پونکسیون شروع می شود انجام می شود.BhCG سرم 14 روز بعد از انتقال سنجیده شده و مقدار بالای 5 واحد مثبت در نظر گرفته می شود.سپس ساپورت لوتئال تا 10 هفتگی ادامه می شود.پیامد درمانی اولیه ،میزان حاملگی کلینیکی و پیامد ثانویه میزان implantation،حاملگی کلینیکی و ongoing،میزان OHSS و میزان سقط است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015031221420N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-25, ۱۳۹۴/۰۴/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-25, ۱۳۹۴/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فرید مجتهدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 8755
آدرس ایمیل
m_fmojtahedi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-19, ۱۳۹۴/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تحریک نهایی تخمک گذاری با استفاده از Human Chorionic gonadotropin به تنهایی و تحریک دوگانه با HCG و gonadotropin releasing hormon agonist در بیماران با پاسخ تخمدانی نرمال درنتایج برنامه های کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر Dual triggeringدر بهبود نتایج برنامه های کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:فاکتور لوله ای یا مردانه؛BMI <= 30؛سن زیر 42؛فقدان پاتولوزی اندوکرین قابل توجه؛اولین ،دومین و نیز سومین سیکل IVF؛ شرایط خروج از مطالعه شامل:آزواسپرم؛پاسخ شدید یا ضعیف به تحریک کنترل شده تخمدانی (استرادیول روز تریگرینگ بالای 3000pg/m و یا بیش از 15 اووسیت به دست آمده در پونکسیون)؛poor responder(استرادیول روز تریگرینگ زیر500 ویاکمتر از3اووسیت به دست آمده در پونکسیون) ؛سن بیماران بالای42 سال ؛BMI<18و >30،FSH روز سوم سیکل بالای 10 یا AMHکمتر یا مساوی 1 ng/mL؛ بیماران با سابقه بیماری های سیستمیک و اندوکرین مثل دیابت با اختلالات تیروئید؛هیپرپرولاکتینمی؛هیپرپلازی مادرزادی آدرنال ؛ سندرم کوشینگ یا بیماران PCO؛بیماران با ضایعات داخل رحمی مادرزادی
سن
تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 210
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بو علی
شهر
یزد
کد پستی
891687391
تاریخ تایید
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
315

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 28 بعد از ترانسفر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
14 روز بعد از ترانسفر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
jتست BhcG

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل برای بلوغ نهایی اووسیتtrigger، عضلانی hCG6500دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله برای triggering ،hCG6500IM+triptorelin0.2mg دریافت می SCکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بو علی
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
نام کامل فرد مسوول
علی محمد عبدلی
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 38247087
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
نام کامل فرد مسوول
مریم فرید مجتهدی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
m_fmojtahedi@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...