مقایسه اثر تحریک نهایی تخمک گذاری با استفاده از Human Chorionic gonadotropin به تنهایی و تحریک دوگانه با HCG و gonadotropin releasing hormon agonist در بیماران با پاسخ تخمدانی نرمال درنتایج برنامه های کمک باروری
ارزیابی تحریک دوگانه برای بلوغ نهایی تخمک با یک دوز واحد GnRH-a و یک دوز استاندارد hCG در چرخه های تزریق اسپرم (ICSI) IVF / آنتاگونیست GnRH در پاسخ دهندگان طبیعی
طراحی
مطالعه کارآزمایی فاز 2 بود . تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی کامپوتری انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز تحقیقات ناباروری یزد انجام شد.مطالعه یک سو کور بود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود 18 <شاخص توده بدنی <30 کیلوگرم در متر مربع و سن ≤42 سال با سابقه ناباروری حداقل 1 سال که کاندید پروتکل ART بودند. معیارهای خروج ما وجود اختلالات غدد درون ریز مانند دیابت شیرین ، هایپراپلاکتینمی ، اختلالات تیروئید ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال ، سندرم کوشینگ ، سندرم تخمدان پلی کیستیک ، ناهنجاری های مادرزادی رحم ، نارسایی مکرر لانه گزینی ، غلظت روزانه 3 FSH ≥10 IU / L یا سرم بود. هورمون ضد مولری ≤.0 ng / mL و آزواسپرمی
گروههای مداخله
به بیماران از روز دوم سیکل به صورت flexible روزانه 150 تا 225 واحد گنادوتروپین تجویز شده بعد از 5 روز از تجویز به صورت متوالی سونوگرافی می شوند،با پدیدار شدن یک فولیکول با قطر 13 میلی متر ،آنتاگونیست (cetrotide0.25) شروع میشود.سپس بیمارانی که در روز تریگرینگ دارای حداقل دو فولیکول بالای 17 میلی متر داشته باشند انتخاب شده به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند؛ یک گروه با HCG6500 I.U و آگونیستGnRH (triptorelin 0.2mg) و گروه کنترل با HCG6500 I.U ،Trigger خواهند شد.سپس 34-36 ساعت بعد پونکسیون تحت گاید سونوگرافی انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد درمانی اولیه ،میزان حاملگی کلینیکی و پیامد ثانویه میزان implantation،حاملگی کلینیکی و ongoing،میزان OHSS و میزان سقط است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی کارازمایی بالینی بر اساس آخرین تغییرات و اضافه کردن نتایج
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015031221420N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-25, ۱۳۹۴/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-25, ۱۳۹۴/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فرید مجتهدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 8755
آدرس ایمیل
m_fmojtahedi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-01, ۱۳۹۲/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-30, ۱۳۹۳/۰۶/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-04-01, ۱۳۹۳/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2014-09-30, ۱۳۹۳/۰۷/۰۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2015-03-02, ۱۳۹۳/۱۲/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تحریک نهایی تخمک گذاری با استفاده از Human Chorionic gonadotropin به تنهایی و تحریک دوگانه با HCG و gonadotropin releasing hormon agonist در بیماران با پاسخ تخمدانی نرمال درنتایج برنامه های کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر Dual triggeringدر بهبود نتایج برنامه های کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان پاسخ دهنده طبیعی توسط فاکتور ناباروری لوله ای یا مردانه , 18 <شاخص توده بدنی <30 کیلوگرم در متر مربع و سن ≤42 سال با سابقه ناباروری حداقل 1 سال که کاندید پروتکل ART بودند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلالات غدد درون ریز مانند دیابت شیرین ، هایپر پرولاکتینمی ، اختلالات تیروئید ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال ، سندرم کوشینگ ، سندرم تخمدان پلی کیستیک ، ناهنجاری های مادرزادی رحم ، نارسایی مکرر لانه گزینی ، غلظت روزانه 3 FSH ≥10 IU / L یا هورمون سرم ضد مولری ng.0 نانوگرم در میلی لیتر و آزواسپرمی
سن
تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
223
حجم نمونه تحقق یافته:
198
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران بصورت گروه 1 و 2 نامگذاری شدند.و انالیزور امار اطلاعی از نوع پروتکل درمانی استفاده شده در هر گروه نداشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بو علی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
891687391
تاریخ تایید
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
315
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28 بعد از ترانسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از ترانسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
jتست BhcG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل برای بلوغ نهایی اووسیتtrigger، عضلانی hCG6500دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله برای triggering ،hCG6500IM+triptorelin0.2mg دریافت می SCکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بو علی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916977443
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
aflatoonian @ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
خیابان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3726 3732
ایمیل
masood_mirzaei@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
نام کامل فرد مسوول
مریم فرید مجتهدی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
m_fmojtahedi@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ژورنال چاپ کننده نتایج
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست رسمی از طریق مرجع قانونی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند