تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-11-26, ۱۴۰۰/۰۹/۰۵ 208721
1 2015-12-29, ۱۳۹۴/۱۰/۰۸ 18526
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه بررسی اثرگرده ی نخل بر بیان ژن های آنتی اکسیدانی PRDX1 و PRDX6 در مردان الیگواسپرمیک می باشد. در این مطالعه، بیماران پس از تشخیص به عنوان افراد الیگواسپرم توسط متخصص اورولوژی در دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند. بیماران گروه شاهد صرفآ تحت درمان های رایج ناباروری قرار می گیرند درحالیکه گروه مورد علاوه بر درمان های رایج ناباروری، تحت درمان با گرده ی نخل قرار می گیرند.2 تا 4 روز پس از آخرین مقاربت جنسی اقدام به جمع آوری نمونه 60 نفر از شرکت کنندگان به صورت خودتحریکی، می نماییم. به هر دو گروه رضایت نامه و برائت نامه داده خواهد شد. جمع آوری نمونه ها در دو نوبت قبل و بعد از انجام مداخله صورت می گیرد. معیار ورود شامل داشتن آناتومی نرمال و ناباروری به علت اولیگواسپرمی می باشد و از جمله معیارهای خروج از مطالعه می توان به وجود عفونت تناسلی؛ افراد دارای بیماری هایی مانند التهاب پروستات؛ التهاب مجاری اپیدیدیم؛ ارکیدیسم؛ اوریون؛ همچنین داشتن بیماری های ژنتیکی موثر در ناباروری(کلاین فلتر،مردانXX.،سندروم نونان،ریزحذف های کروموزوم Y ،جهش DNA های میتوکندریایی) می باشد. به منظور آنالیز مایع سمن تقسیم بندی های بعدی در لوله های جداگانه با حجم 1میلی لیتر از محلول اسپرم فریز در لوله ی عاری از DNase وRNase ریخته می شود و در تانک نیتروژن در دمای 80- ذخیره می شود تا در آزمایشات مولکولی و اندازه گیری فعالیت آنزیم های سمن بکار گرفته شود. در این آزمایش، 1 گرم از کپسول گیاهی مگزا (حاوی گرده ی نخل و ترکیبات دیگر)4 بار در روز به مدت یک ماه به گروه مورد داده خواهد شد (پس از مصرف گرده نیز آزمایشات مولکولی فوق صورت می گیردو بیان ژن های مورد نظر بررسی می گردد).تصادفی سازی نمونه ها بر اساس روش Permutation انجام می گیرد. آنالیز پلاسمای سمن بر اساس استانداردهای سازمان بهداشت جهانی با استفاده از آنالیز کامپیوتری انجام می گیرد. پیامد اولیه مطالعه، تغییر در تعداد، تحرک و مورفولوژی اسپرم و تغییر در بیان ژن های آنتی اکسیدانی PRDX1,PRDX6 می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015021221014N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-29, ۱۳۹۴/۱۰/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-29, ۱۳۹۴/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیانوش ملک زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3335 4939
آدرس ایمیل
kianoosh.malekzadeh@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرگرده ی نخل بر بیان ژن های آنتی اکسیدانی PRDX1 و PRDX6 در مردان الیگواسپرمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه ی اثر انتی اکسیدانی گرده نخل بر پارامترهای اسپرم در مردان الیگو اسپرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن آناتومی نرمال و ناباروری به علت اولیگواسپرمی؛ معیارهای خروج از مطالعه: وجود عفونت تناسلی در حین مطالعه؛ افراد دارای بیماری هایی مانند التهاب پروستات؛ التهاب مجاری اپیدیدیم؛ ارکیدیسم؛ اوریون؛ همچنین وجود بیماری های ژنتیکی موثر در ناباروری(کلاین فلتر،مردانXX.،سندروم نونان، ریزحذف های کروموزوم Y ،جهش DNA های میتوکندری)؛ سابقه ی اعمال جراحی فتق؛ وازکتومی و مصرف داروهای آنتی اکسیدانی
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران براساس روش بلوک بندی تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم شدند

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری- بیمارستان شهیر محمدی- معاونت تحقیقات و فن اوری
شهر
بندرعباس
کد پستی
7919915519
تاریخ تایید
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
HEC-93-12-19/1

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Azoospermia NOS Oligospermia NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر در تعداد، تحرک و مورفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش آنالیز سیمن، استفاه از پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
تغییر در بیان ژن های آنتی اکسیدانی PRDX1,PRDX6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری میزان بیان ژن ها با روش Real time PCR

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر pH اسپرم و تغییر در میل جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز سیمن و اظهارات بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله در گروه بیمار: کپسول یک گرمی گیاهی مگزا شامل 0.5 گرم گرده نخل خرما؛ 0.1 گرم پودرخولنجان؛ 0.1 گرم پودرسورنجان؛ 0.3 گرم پودرسیاهدانه که 4 بار در روز به بیماران داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله در گروه شاهد: کپسول ویتامین ای 400 واحد در روز و ال کارنی تین یک بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات باروری و ناروری هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
کیانوش ملک زاده
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی- مرکز تحقیقات باروری و ناروری هرمزگان
شهر
بندرعباس

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز IVF ام لیلا
نام کامل فرد مسوول
کیانوش ملک زاده
آدرس خیابان
بیمارستان ام لیلا-مرکز IVF ام لیلا
شهر
بندرعباس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
کیانوش ملک زاده
آدرس خیابان
بلوار جمهوری- بیمارستان شهیر محمدی- معاونت تحقیقات و فن اوری
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پزشکی مولکولی
نام کامل فرد مسوول
کیانوش ملک زاده
موقعیت شغلی
هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار جمهوری- بیمارستان شهیر محمدی- معاونت تحقیقات و فن اوری
شهر
بندرعباس
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
ایمیل
Keyanoosh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پزشکی مولکولی
نام کامل فرد مسوول
کیانوش ملک زاده
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار جمهوری، بیمارستان شهیر محمدی، معاونت تحقیقات و فن اوری
شهر
بندرعباس
کد پستی
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
ایمیل
Keyanoosh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پزشکی مولکولی
نام کامل فرد مسوول
علی محمد فلاحتی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد ژنتیک انسانی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار جمهوری- بیمارستان شهیر محمدی- معاونت تحقیقات و فن اوری
شهر
بندرعباس
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
ایمیل
Falahatidiamond@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...