هدف از انجام این مطالعه: بررسی اثر گرده نخل خرما بر پارامترهای جنسی همچنین بیان ژنهای آنتی اکسیدانی وشاخص 8- ایزوپرستان هورمونهای جنسی در مردان نابارور بوده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سویه کور و مقایسه ای
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه طی سال 1394 انجام شد. گرده نخل خرما به میزان 400mg/kg در کپسول های ژلاتینی به مدت 74 روز متوالی برای درمان افراد واجد شرایط مورد استفاده قرار گرفت. 10مرد بارور به عنوان گروه شاهد انتخاب شدند. نمونه سیمن قبل و بعداز درمان با گرده نخل در گروه کیس و همچنین نمونه سیمن گروه کنترل بر اساس دستور العمل WHO انالیز شد. علاوه بر این، سطوح
free 8-Isoprostane و بیان ژنهای آنتی اکسیدانی PRDX1 و PRDX6 بررسی شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان نابارور 20 تا 45 سال وارد مطالعه شدند معیارهای خروج: سابقه اختلالات ژنتیکی و سیستمیک ، ناهنجاری دستگاه تولید مثل ، ضربه بیضه ، سو مصرف الکل و مواد و داروهای باروری حداقل به مدت شش ماه قبل از شرکت.
گروههای مداخله
جهت مداخله در گروه کیس علاوه بر دریافت درمان دارویی استاندارد ناباروری توسط یک پزشک متخصص، به مدت 74 روز 400mg/kg پودر گرده نخل در کپسول های ژلاتینی را نیز دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات در پارامترهای اسپرم هورمونهای جنسی، سطوح free 8-Isoprostane و بیان ژنهای PRDX1 و PRDX6
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزایش تعداد حجم نمونه ها
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015021221014N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-29, ۱۳۹۴/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-29, ۱۳۹۴/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیانوش ملک زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3335 4939
آدرس ایمیل
kianoosh.malekzadeh@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-27, ۱۳۹۵/۰۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-04, ۱۳۹۶/۰۷/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-18, ۱۳۹۴/۱۲/۲۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-19, ۱۳۹۶/۰۳/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرگرده ی نخل خرما بر بیان ژن های آنتی اکسیدانی PRDX1 و PRDX6 در مردان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه ی اثر انتی اکسیدانی گرده نخل خرما بر پارامترهای اسپرم در مردان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آناتومی نرمال ناحیه تناسلی
ناباروری به دلیل اولیگو و آستنواسپرمیا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با معیارهای زیر از مطالعه خارج شدند: سابقه اختلالات ژنتیکی و سیستمیک
ناهنجاری دستگاه تولید مثل
ضربه بیضه
سو مصرف الکل و موادمخدر
و داروهای باروری حداقل به مدت شش ماه قبل از مشارکت.
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با پاکت مهروموم شده تهیه شده
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار دارو را در پاکت های دربسته ی کد بندی شده دریافت می کند. کد بندی توسط یکی
از همکاران طرح صورت می گیرد و آن ها ارزیابی کننده های کور می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
شرکت کنندگان پس از امضا فرم رضایت شخصی و کتبی بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه شدند. نمونه سیمن انها قبل و بعد ازدرمان با کپسول گرده نخل خرما به مدت 74 روز در گروه کیس و همچنین نمونه سیمن گروه کنترل بر اساس دستورالعمل انالیز سیمن WHO 2010 اندازه گیری شد. همچنین Concentration of 8-Isoprostane و ژنهای انتی اکسیدانی مورد بررسی قرار گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات پزشکی مولکولی دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس،، بیمارستان شهید محمدی، مرکز تحقیقات پزشکی مولکولی، خیابان کمربندی، بلوار جمهوری اسلامی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915915517
تاریخ تایید
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1394.201
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Azoospermia NOS Oligospermia NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در تعداد، تحرک و مورفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
74 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز سیمن
2
شرح متغیر پیامد
تغییر در بیان ژن های آنتی اکسیدانی PRDX1,PRDX6
مقاطع زمانی اندازهگیری
74 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان بیان ژن ها بااستفاده از روش Real time PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمونه های مایع منی دو بار از گروه کیس ، قبل و بعد از دوره درمان و یک بار از گروه کنترل از طریق استمنا masturbation و سه تا پنج روز پرهیز جنسی به دست آمد. سپس نمونه های منی تازه را درظروف پلاستیکی استریل جمع آوری کردیم.
مقاطع زمانی اندازهگیری
74 روز بعد از مصرف گرده نخل خرما
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ها در دمای 37 درجه سانتیگراد به مدت 30 دقیقه جهت مایع شدن قرار گرفتند و انالیز مایع منی (حجم مایع ، pH ، ویسکوزیته ،مورفولوژی اسپرم ، غلظت و تحرک) بلافاصله بر اساس گاید لاین WHO انجام شد. هورمونهای جنسی نیز با استفاده از الایزا موردبررسی قرار گرفت. علاوه بر این، در این کارآزمایی بالینی ، یک سوکور و مقایسه ای ، تجزیه و تحلیل منی توسط تکنسین بصورت کور انجام شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
افراد گروه کیس علاوه بر درمان استاندارد توسط متخصص ارولوژی ،400mg/kg پودر گرده نخل خرما در کپسول های ژلاتینی را به مدت 74 روز دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله در گروه شاهد: کپسول ویتامین ای 400 واحد در روز و ال کارنی تین
یک بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک باروری و ناباروی ام لیلا
نام کامل فرد مسوول
کیانوش ملک زاده
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان ام لیلا، کلینیک ناباروری، خیابان انقلاب
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915868462
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
+98 76 3333 7192
ایمیل
Keyanoosh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
کیانوش ملک زاده
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، بلوار جمهوری اسلامی،خیابان کمربندی ،مرکز تحقیقات باروری و ناباروری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915868462
تلفن
+98 76 3333 7192
ایمیل
Keyanoosh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
کیانوش ملک زاده
موقعیت شغلی
هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، بلوار جمهوری اسلامی،خیابان کمربندی ،مرکز تحقیقات باروری و ناباروری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
ایمیل
Keyanoosh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پزشکی مولکولی
نام کامل فرد مسوول
کیانوش ملک زاده
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، بلوار جمهوری اسلامی،خیابان کمربندی ،مرکز تحقیقات باروری و ناباروری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915915517
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
ایمیل
Keyanoosh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پزشکی مولکولی
نام کامل فرد مسوول
علی محمد فلاحتی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد ژنتیک انسانی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، بلوار جمهوری اسلامی،خیابان کمربندی ،مرکز تحقیقات باروری و ناباروری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
ایمیل
Falahatidiamond@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه در قالب مقاله نتشار خواهد یافت. پروتکل مطالعه و آنالیز آماری بکار رفته در مقاله لحاظ خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال بعد از اتمام مطالعه اطلاعات منتشرخواهد شد و در منابع موجود خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت اجازه حمایت کننده مالی،اطلاعات برای محققین دانشگاهی، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر صغری فلاحی. دکترای پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در طی دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد دادو