تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲ 104913
2 2015-05-06, ۱۳۹۴/۰۲/۱۶ 18067
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
پژوهش حاضر یک مطالعه مداخله ای تصادفی دوسوکور است 1 ) اهداف: بررسی تاثیر ویتامین E برمحصولات گلیکاسیون پیشرفته (AGE) ، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتی انجام می شود.2 )طراحی و نحوه انجام طرح :60 نفر از بین بیماران مراجعه کننده به بخش کلیه بیمارستان شهید بهشتی و مرکز دیالیز اخوان شهر کاشان بر اساس معیارهای ورود شامل : ابتلا به بیماری دیابتی نوع 2 و داشتن عوارض نفروپاتی ؛ عدم بارداری ؛ عدم استفاده از داروهای آنتی اکسیدانی ، مکمل ها ، داروهای ضد التهابی و ضد انعقادی ؛ عدم ابتلا به بیماری های متابولیکی دیگرو بیماریها خاص مانند سرطان ، قلبی و عروقی ،تیروئید ؛ عدم استعمال دخانیات و مشروبات الکلی وارد مطالعه می شوند. همچنین بر اساس معیارهای خروج که شامل: هر گونه عدم تطابق با شرایط ذکرشده در هر مرحله از مطالعه یا عدم استفاده منظم از مکمل های تجویز شده برای داوطلبان طرح ، همچنین عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری بیماران از مطالعه خروج می شوند.داوطلبان به دو گروه 30 نفره دریافت کننده مکمل ویتامین E به میزان روزانه دو کپسول 400IU به عنوان مداخله و دریافت کننده دارونما به همان میزان به مدت 3 ماه تقسیم می شوند. متغیرها و پیامد اصلی :قبل و بعد از مداخله فاکتورهای میزان سطح سرمی ویتامین E (به عنوان مداخله ) و محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته (AGE)، فاکتورهای التهابی ماتریکس متالو پروتئاز9و2 (MMP-9-2) و TNF_alpha و همچنین فاکتور استرس اکسیداتیو مالون دی الدهید، مقاومت به انسولین(HOMA-IR)و پروتئینوری به عنوان پیامد اندازهگیری می شود .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014122020374N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-05-06, ۱۳۹۴/۰۲/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-06, ۱۳۹۴/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عصمت آقا داود جلفایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
aghadavod@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-25, ۱۳۹۴/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین E بر محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو دربیماران نفروپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین E بر عوارض نفروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران دیابتیک نوع 2 که دارای عارضه نفروپاتی هستند؛عدم بارداری ؛عدم استعمال دخانیات و الکل ؛ نداشتن بیماری های خاص قلبی و عروقی ، سرطان ، بیماریهای التهابی، اتوایمیون و هایپر یا هایپو تیروئید ؛عدم ابتلا به عفونت ادراری و هرگونه بیماری دیگری که باعث پروتئینوری شود ؛عدم تغییر در دوز داروهای پایین آورنده قند خون ؛ عدم استفاده از داروهای ضد التهابی استروئیدی و غیراستروئیدی ، مکمل ها ( ویتامین C ، E سایر ویتامین ها دو ماه قبل از ورود به طرح) آنتی اکسیدان ها و داروهایی که فعالیت ماتریکس متالو پروتئاز را مختل می کند مانند تتراسایکلین و گلکو کورتیکوئید ها همچنین داروهای کاهنده فشار خون و داروهای حاوی استروژن و پروژسترون و دیورتیک ها ؛ عدم استفاده از داروهای ضد انعقادی؛ عدم برخورداری از فشارخون بالا معیار خروج: هر گونه عدم تطابق با شرایط ذکرشده در هر مرحله از مطالعه یا عدم استفاده منظم از مکمل های تجویز شده برای داوطلبان طرح ، همچنین عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری موجب خروج بیمار از مطالعه می شود.
سن
از سن 35 ساله تا سن 95 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-04, ۱۳۹۳/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
29/5/1/5981 /پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نفروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11.2
توصیف کد ICD-10
non-insulin-dependent diabetic melitus with renal complications

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خون گیری از بیماران و انجام ازمایش بر روی سرم ها به روش فلوریمتری

2

شرح متغیر پیامد
فاکتور التهابی TNF- alpha
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب پیکو گرم بر میلی لیتر

3

شرح متغیر پیامد
فاکتور التهابی ماتریکس متالوپروتئاز 9 (mmp9)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب نانوگرم بر میلی لیتر

4

شرح متغیر پیامد
فاکتور استرس اکسیداتیو مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب میکرو مول بر لیتر

5

شرح متغیر پیامد
فاکتور التهابی ماتریکس متالوپروتئاز 2 (MMP-2)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب نانوگرم بر میلی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله :دریافت روزانه دو قرص 400میلی گرم ویتامین ای به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کنترل: دریافت روزانه دو قرص پلاسبو به مدت سه ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی ، بخش کلیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا سلیمانی
آدرس خیابان
جاده راوند، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دیالیز بیمارستان اخوان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا سلیمانی
آدرس خیابان
میدان 15 خرداد ، خیابان ابازر، بیمارستان اخوان
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عصمت آقا داود جلفایی
موقعیت شغلی
PhD بیوشیمی بالینی/ هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
Aghadavod_m@Yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عصمت آقا داود جلفایی
موقعیت شغلی
phD بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده راوند،دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
Aghadavod_m@Yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکترعصمت آقاداود جلفایی
موقعیت شغلی
PhD بیوشیمی بالینی / هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
iran
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
Aghadavod_m@Yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...