هدف این مطالعه بررسی تاثیر ویتامین E برمحصولات گلیکاسیون پیشرفته (AGE) ، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتی است.
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی، سنین 40 تا 85 سال با سطح پروتئینوری> 0.3 گرم در 24 ساعت ، با یا بدون سطح گردش خون کراتینین سرم. معیارهای ورود به مطالعه مصرف مکمل های ویتامین E در مدت 3 ماه ، بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده ، زنان باردار و مبتلایان به بیماریهای کبدی یا التهابی خواهد بود.
گروههای مداخله
داوطلبان به دو گروه 30 نفره دریافت کننده مکمل ویتامین E به میزان روزانه 1200 IU به عنوان مداخله و دریافت کننده دارونما به همان میزان به مدت 3 ماه تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان سطح سرمی ویتامین E ، محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته (AGE)، فاکتورهای التهابی ماتریکس متالو پروتئاز9و2 (MMP-9-2) و TNF_alpha و همچنین فاکتور استرس اکسیداتیو مالون دی الدهید، مقاومت به انسولین(HOMA-IR)و پروتئینوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014122020374N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-06, ۱۳۹۴/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-06, ۱۳۹۴/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عصمت آقا داود جلفایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
aghadavod@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-05, ۱۳۹۳/۱۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-25, ۱۳۹۴/۰۳/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین E بر محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو دربیماران نفروپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین E بر عوارض نفروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک
سنین 40 تا85 سال
سطوح پروتئینوری بیشتر از 0.3 گرم در 24 ساعت با یا بدون سطح کراتینین سرم.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکمل های ویتامین E طی 3 ماه
بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده
زنان باردار
مبتلایان به بیماری کبدی یا التهابی
سن
از سن 40 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین E (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تاریخ تایید
2015-03-04, ۱۳۹۳/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
29/5/1/5981 /پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11.2
توصیف کد ICD-10
non-insulin-dependent diabetic melitus with renal complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور التهابی TNF- alpha
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب پیکو گرم بر میلی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
فاکتور التهابی ماتریکس متالوپروتئاز 9 (mmp9)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب نانوگرم بر میلی لیتر
3
شرح متغیر پیامد
فاکتور التهابی ماتریکس متالوپروتئاز 2 (MMP-2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب نانوگرم بر میلی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خون گیری از بیماران و انجام ازمایش بر روی سرم ها به روش فلوریمتری
2
شرح متغیر پیامد
ویتامین E
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
پروتئین توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسمایی ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
7
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
8
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله :دریافت روزانه 1200 IU ویتامین ای به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترل: دریافت روزانه پلاسبو به مدت سه ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی ، بخش کلیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا سلیمانی
آدرس خیابان
جاده راوند، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5562 0608
ایمیل
beheshti@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عصمت آقا داود جلفایی
موقعیت شغلی
PhD بیوشیمی بالینی/ هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
Aghadavod_m@Yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عصمت آقا داود جلفایی
موقعیت شغلی
phD بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
جاده راوند،دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
Aghadavod_m@Yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکترعصمت آقاداود جلفایی
موقعیت شغلی
PhD بیوشیمی بالینی / هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
Aghadavod_m@Yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست