هدف از اين مطالعه تعيين میزان تغییرات مارکرهای التهابی سرمی در بیماران تحت درمان جراحی زودرس و دیررس برای شکستگی فمور مي باشد. معيارهای ورود به مطالعه شامل سنین 20 تا 50 سال و شکستگی شفت فمور ساده بدون آسیب همزمان در سایر نواحی بدن مي باشند و معيارهاي خروج شامل عدم رضايت براي شركت در مطالعه و وجود آسیب همزمان در سایر نواحی بدن و ابتلا به بيماري التهابي مزمن هستند. جمعيت مورد مطالعه بيماران تحت درمان جراحي براي شكستگي فمور مي باشند و در كل 38 نفر در دو گروه 19 نفري بررسي مي شوند. بیماران مذكور، تحت درمان به شیوه جراحی قرار می گیرند كه افراد به طور تصادفی با استفاده از متد Block Randomization در یکی از دو گروه جراحی زودرس (قبل از 24 ساعت) و دیررس (بعد از 24 ساعت) قرار می گیرند و در هر دو گروه سطح سرمی مارکرهای التهابی شامل اینترلوکین های 1، 5 و 6 و TNF-Alpha و اینترفرون گاما به وسیله کیت مخصوص در Baseline و نیز در فاز 1 ساعت پس از عمل جراحی تعیین می گردد و در بين دو گروه مورد مقایسه واقع می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014110519818N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-03, ۱۳۹۳/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-03, ۱۳۹۳/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي مقتدايي
نام سازمان / نهاد
بيمارستان رسول اكرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2264
آدرس ایمیل
moghtadaei.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تغییرات مارکرهای التهابی سرمی در بیماران تحت درمان جراحی زودرس و دیررس برای شکستگی فمور
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش التهاب در بیماران تحت درمان جراحی برای شکستگی فمور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود: سنین 20 تا 50 سال، شکستگی ساده شفت فمور، عدم وجود آسیب همزمان در سایر نواحی بدن
معيارهاي خروج: وجود آسیب همزمان در سایر نواحی بدن، وجود بيماري التهابي مزمن
سن
از سن 20 روزه تا سن 31 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بيمارستان رسول اكرم
آدرس خیابان
خيابان ستارخان
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
93/912
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شكستگي فمور
کد ICD-10
S72.3
توصیف کد ICD-10
Fracture of shaft of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ايترفرون گاما
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
2
شرح متغیر پیامد
اينترلوكين 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
3
شرح متغیر پیامد
اينترلوكين 5
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
4
شرح متغیر پیامد
اينترلوكين 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
5
شرح متغیر پیامد
فاكتور نكروز تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مارکرهای التهابی شامل اینترلوکین های 1، 5 و 6 و TNF-Alpha و اینترفرون گاما
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جراحي شفت فمور كه به صورت فيكساسيون داخلي شكستگي در هر دو گروه انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در يك گروه جراحي به صورت زودرس (قبل از 24 ساعت) و در يك گروه به صورت ديررس (بعد از 24 ساعت) انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رسول اكرم
نام کامل فرد مسوول
دكتر اتوكش
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
امور مالي دانشگاه
آدرس خیابان
تهران، اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟