هدف از اين مطالعه تعيين میزان تغییرات مارکرهای التهابی سرم شامل اینترلوکین های 1، 5 و 6 و TNF-Alpha و اینترفرون گاما به وسیله کیت مخصوص در Baseline و نیز در فاز 1 ساعت پس از عمل جراحی در بیماران تحت درمان جراحی زودرس و دیررس برای شکستگی فمور مي باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بيمارستان رسول اكرم ، خيابان ستارخان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سنین 20 تا 50 سال، شکستگی ساده شفت فمور، عدم وجود آسیب همزمان در سایر نواحی بدن
گروههای مداخله
بیماران با شکستگی فمور در 2 گروه تحت عمل جراحی یکسان قرار گرفتند ، قبل از 24 ساعت از مراجعه به بیمارستان و بعد از 24 ساعت از مراجعه به بیمارستان
بررسی میزان تغییرات مارکرهای التهابی سرمی در بیماران تحت درمان جراحی زودرس و دیررس برای شکستگی فمور
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش التهاب در بیماران تحت درمان جراحی برای شکستگی فمور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنین 20 تا 50 سال
عدم وجود آسیب همزمان در سایر نواحی بدن معيارهاي
شکستگی ساده شفت فمور
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود آسیب همزمان در سایر نواحی بدن
وجود بيماري التهابي مزمن
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
حجم نمونه تحقق یافته:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور سازی دوسویه ، به صورتی که نه بیمار میدانست در کدام گروه تحت عمل جراحی قرار میگیرد و نه پزشک میدانست هر مریض چه موقع مراجعه کرده است و در کدام گروه زمانی تحت عمل جراحی قرار میگیرد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بيمارستان رسول اكرم
آدرس خیابان
خيابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
93/912
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شكستگي فمور
کد ICD-10
S72.3
توصیف کد ICD-10
Fracture of shaft of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ايترفرون گاما
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
2
شرح متغیر پیامد
اينترلوكين 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
3
شرح متغیر پیامد
اينترلوكين 5
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
4
شرح متغیر پیامد
اينترلوكين 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
5
شرح متغیر پیامد
فاكتور نكروز تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
2
شرح متغیر پیامد
اینترفرون گاما
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
3
شرح متغیر پیامد
تی ان اف آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
4
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 5
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
5
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جراحي شفت فمور كه به صورت فيكساسيون داخلي شكستگي در هر گروه انجام مي شود ، به عبارتی همه ی بیماران با شکستگی استخوان فمور که قبل از 24 ساعت از ورود به اورژانس ، تحت عمل جراحی به یک روش مشترک قرار میگیرند و شکستگی تنها توسط پلیت فیکس میگردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
جراحي شفت فمور كه به صورت فيكساسيون داخلي شكستگي در هر گروه انجام مي شود ، به عبارتی همه ی بیماران با شکستگی استخوان فمور که بعد از 24 ساعت از ورود به اورژانس ، تحت عمل جراحی به یک روش مشترک قرار میگیرند و شکستگی تنها توسط پلیت فیکس میگردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رسول اكرم
نام کامل فرد مسوول
دكتر بابک اتوكش
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6655 9595
ایمیل
babak.otoukesh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر بابك اتوكش
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، بيمارستان رسول اكرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+216 6516001
فکس
ایمیل
babak.otoukesh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان رسول
نام کامل فرد مسوول
بابك اتوكش
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 6001
فکس
ایمیل
babak.otoukesh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بابك اتوكش
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14456131
تلفن
+216 6516001
فکس
ایمیل
babak.otoukesh@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها استفاده ی مطالعاتی از داده ها امکان پذیر است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به دکتر بابک اتوکش به آدرس ایمیل و تلفن ذیل مراجعه گردد
babak.otoukesh@gmail.com
+989126843678
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست پس از بررسی حداکثر ظرف یکماه پاسخ داده خواهد شد
سایر توضیحات
مقاله ی منتج از این پژوهش چاپ گردیده و قابل دسترسی برای همگان از طریق لینک زیر میباشد
https://www.termedia.pl/Evaluation-of-inflammatory-response-in-patients-undergoing-surgical-treatment-for-early-and-delayed-femoral-fractures,19,28559,1,1.html