Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study is a single blind controlled trial for comparison the effectiveness of different prescription methods of vitamin D3 on obstetric and early neonatal outcomes in pregnant women with vitamin D deficiency .At first 1600 normal pregnant women aged 18-40 years with a singleton pregnancy at fewer than 14 weeks during their first antenatal visit are selected based on randomized cluster sampling from 10 health center in Masjed Soleyman(32N). The women are tested for serum 25(OH)D after being informed about the research and its objectives and gave consent to participate. Quantification of serum 25(OH)D is perform using a commercial ELISA from Immunodiagnostic Systemdimided(IDS,Tyne/UK).After baseline serum 25(OH)D levels is measured, they are classified in 3 groups that define vitD status: A-Severe vitamin D deficiency:25(OD)D<10 ng/ml.B: Moderate vitamin D deficiency:10<25(OH)D<20 ng/ml. C:Normal vitamin D status:25(OH)D>20 ng/ml. In the second phase the participants in intervention groups( A and B groups) are divided randomly in 2 intervention groups for receiving vitD3 based on protocol. Intervention Group A1: Subjects (200) are treated with 50000IU oral vitD3 weekly for a total duration of 12 weeks and they are divided randomly into 2 intervention arms:A1,1: The termination of intervention(100). A1,2: Continuation of intervention with 50000IU vitD3 monthly until delivery(100). Group A2: Subjects (200) are treated with Intramuscular administration of 300000 IU vitD3 each 6 week for 2 doses and then they are divided randomly into 2 arms: A2, 1: The termination of intervention(100). A2, 2: Continuation of intervention with 50000IU vitD3 monthly until delivery(100). Group B1: Subjects(200) are treated with 50000IU oral vitD3 weekly for a total duration of 6 weeks and they are divided randomly into 2 arms: B1,1: The termination of intervention(100).B1,2: Continuation of intervention with 50000IU vitD3 monthly until delivery(100). Group B2:Subjects(200) are treated with Intramuscular administration of 300000 IU vitD3 for 1 dose and after 6 weeks they are divided randomly into 2 arms: B2,1:The termination of intervention(100). B2,2: Continuation of intervention with 50000IU vitD3 monthly until delivery(100). In C group (Control)subjects are observed only about outcomes with no intervention. In all groups one more sample is taken from the mother and cord at the time of delivery to measure serum 25(OH)D in mothers and newborns and serum Calcium levels in neonates. At the end of the trial all groups are compared with obstetric (Preeclampsia, Gestational Diabetes, Preterm labor, Premature rupture of membranes…) and neonatal outcomes(Weight, Length and Head circumference at birth…) by statistical analysis .
خالی
This study is a single blind controlled trial for comparison the effectiveness of different prescription methods of vitamin D3 on obstetric and early neonatal outcomes in pregnant women with vitamin D deficiency .At first 1600 normal pregnant women aged 18-40 years with a singleton pregnancy at fewer than 14 weeks during their first antenatal visit are selected based on randomized cluster sampling from 10 health center in Masjed Soleyman(32N). The women are tested for serum 25(OH)D after being informed about the research and its objectives and gave consent to participate. Quantification of serum 25(OH)D is perform using a commercial ELISA from Immunodiagnostic Systemdimided(IDS,Tyne/UK).After baseline serum 25(OH)D levels is measured, they are classified in 3 groups that define vitD status: A-Severe vitamin D deficiency:25(OD)D<10 ng/ml.B: Moderate vitamin D deficiency:10<25(OH)D<20 ng/ml. C:Normal vitamin D status:25(OH)D>20 ng/ml. In the second phase the participants in intervention groups( A and B groups) are divided randomly in 2 intervention groups for receiving vitD3 based on protocol. Intervention Group A1: Subjects (200) are treated with 50000IU oral vitD3 weekly for a total duration of 12 weeks and they are divided randomly into 2 intervention arms:A1,1: The termination of intervention(100). A1,2: Continuation of intervention with 50000IU vitD3 monthly until delivery(100). Group A2: Subjects (200) are treated with Intramuscular administration of 300000 IU vitD3 each 6 week for 2 doses and then they are divided randomly into 2 arms: A2, 1: The termination of intervention(100). A2, 2: Continuation of intervention with 50000IU vitD3 monthly until delivery(100). Group B1: Subjects(200) are treated with 50000IU oral vitD3 weekly for a total duration of 6 weeks and they are divided randomly into 2 arms: B1,1: The termination of intervention(100).B1,2: Continuation of intervention with 50000IU vitD3 monthly until delivery(100). Group B2:Subjects(200) are treated with Intramuscular administration of 300000 IU vitD3 for 1 dose and after 6 weeks they are divided randomly into 2 arms: B2,1:The termination of intervention(100). B2,2: Continuation of intervention with 50000IU vitD3 monthly until delivery(100). In C group (Control)subjects are observed only about outcomes with no intervention. In all groups one more sample is taken from the mother and cord at the time of delivery to measure serum 25(OH)D in mothers and newborns and serum Calcium levels in neonates. At the end of the trial all groups are compared with obstetric (Preeclampsia, Gestational Diabetes, Preterm labor, Premature rupture of membranes…) and neonatal outcomes(Weight, Length and Head circumference at birth…) by statistical analysis .
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی یک سوکور به منظور مقایسه اثربخشی روشهای مختلف تجویز ویتامینD3 برپیامدهای بارداری و نوزادی در زنان باردار مبتلا به کمبود ویتامین دی است. در ابتدا 1600 زن باردار 40-18 سال، با حاملگی تک قلو و سن حاملگی کمتر از 14 هفته در طی نخستین مراجعه جهت دریافت مراقبت های پره ناتال با نمونه گیری خوشه ای سهمیه ای از 10 مرکز بهداشتی درمانی در شهرستان مسجدسلیمان (32N ) انتخاب می شوند. این زنان از نظر سطح بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 خون پس از آگاهی از اهداف مطالعه و اعلام رضایت از همکاری در مطالعه، با استفاده از روش الایزا بوسیله کیت IDS مورد آزمایش قرار می گیرند.پس از تعیین مقادیر پایه سطوح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 این افراد در سه گروه زیر تقسیم بندی می شوند، گروه A : با سطح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 کمتر از 10 نانوگرم بر میلی لیتر(کمبود شدید) گروه B : با سطح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 بیشتر از 10 و کمتر از 20 نانوگرم بر میلی لیتر(کمبود متوسط). گروه C: با سطح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی 3 بیشتر از 20 نانوگرم یر میلی لیتر (نرمال،گروه کنترل). در مرحله بعد افراد گروه های B,A یعنی گروه های مداخله به طور تصادفی جهت دریافت ویتامین D3 بر اساس پروتکل به صورت زیر تقسیم می شوند. گروه مداخله A1 ( 200نفر): دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 12 هفته و سپس به طور تصادفی در 2 بازوی زیر قرار می گیرند :A1,1 اتمام مداخله(100 نفر).A1,2 ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی بصورت ماهیانه تا زمان زایمان (100 نفر). گروه A2 : دریافت 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی هر 6 هفته یکبار تا 2 دوز و سپس به طور تصادفی در 2 بازو قرار می گیرند: A2,1: اتمام مداخله ( 100 نفر). :A2,2 ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان ( 100 نفر). گروه B1 : دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 6 هفته و سپس به طور تصادفی در 2 بازو قرار می گیرند : :B1,1اتمام مداخله(100نفر). :B1,2 ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان (100نفر). گروه B2 : دریافت یک دوز 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی برای 6 هفته و سپس به طور تصادفی در 2 بازو قرار می گیرند:B2,1 اتمام مداخله( 100 نفر). :B2,2ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان (100نفر).در گروه C (کنترل) موارد فقط از نظر پیامدها بدون هر گونه مداخله ای تحت نظر قرار می گیرند . در کلیه گروهها یک نمونه خون دیگر حین زایمان از مادر و بند ناف به منظور تعیین سطح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 خون مادر و بند ناف نوزاد و سطح سرمی کلسیم نوزاد گرفته می شود. در خاتمه مطالعه کلیه گروهها از نظر پیامدهای بارداری ( پره اکلامپسی ، دیابت بارداری، زایمان پره ترم...) و پیامدهای نوزادی ( وزن، قد، دور سر بدو تولد ...) با استفاده از روش های آماری مورد تجزیه تحلیل قرار خواهند گرفت.
خالی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی یک سوکور به منظور مقایسه اثربخشی روشهای مختلف تجویز ویتامینD3 برپیامدهای بارداری و نوزادی در زنان باردار مبتلا به کمبود ویتامین دی است. در ابتدا 1600 زن باردار 40-18 سال، با حاملگی تک قلو و سن حاملگی کمتر از 14 هفته در طی نخستین مراجعه جهت دریافت مراقبت های پره ناتال با نمونه گیری خوشه ای سهمیه ای از 10 مرکز بهداشتی درمانی در شهرستان مسجدسلیمان (32N ) انتخاب می شوند. این زنان از نظر سطح بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 خون پس از آگاهی از اهداف مطالعه و اعلام رضایت از همکاری در مطالعه، با استفاده از روش الایزا بوسیله کیت IDS مورد آزمایش قرار می گیرند.پس از تعیین مقادیر پایه سطوح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 این افراد در سه گروه زیر تقسیم بندی می شوند، گروه A : با سطح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 کمتر از 10 نانوگرم بر میلی لیتر(کمبود شدید) گروه B : با سطح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 بیشتر از 10 و کمتر از 20 نانوگرم بر میلی لیتر(کمبود متوسط). گروه C: با سطح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی 3 بیشتر از 20 نانوگرم یر میلی لیتر (نرمال،گروه کنترل). در مرحله بعد افراد گروه های B,A یعنی گروه های مداخله به طور تصادفی جهت دریافت ویتامین D3 بر اساس پروتکل به صورت زیر تقسیم می شوند. گروه مداخله A1 ( 200نفر): دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 12 هفته و سپس به طور تصادفی در 2 بازوی زیر قرار می گیرند :A1,1 اتمام مداخله(100 نفر).A1,2 ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی بصورت ماهیانه تا زمان زایمان (100 نفر). گروه A2 : دریافت 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی هر 6 هفته یکبار تا 2 دوز و سپس به طور تصادفی در 2 بازو قرار می گیرند: A2,1: اتمام مداخله ( 100 نفر). :A2,2 ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان ( 100 نفر). گروه B1 : دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 6 هفته و سپس به طور تصادفی در 2 بازو قرار می گیرند : :B1,1اتمام مداخله(100نفر). :B1,2 ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان (100نفر). گروه B2 : دریافت یک دوز 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی برای 6 هفته و سپس به طور تصادفی در 2 بازو قرار می گیرند:B2,1 اتمام مداخله( 100 نفر). :B2,2ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان (100نفر).در گروه C (کنترل) موارد فقط از نظر پیامدها بدون هر گونه مداخله ای تحت نظر قرار می گیرند . در کلیه گروهها یک نمونه خون دیگر حین زایمان از مادر و بند ناف به منظور تعیین سطح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 خون مادر و بند ناف نوزاد و سطح سرمی کلسیم نوزاد گرفته می شود. در خاتمه مطالعه کلیه گروهها از نظر پیامدهای بارداری ( پره اکلامپسی ، دیابت بارداری، زایمان پره ترم...) و پیامدهای نوزادی ( وزن، قد، دور سر بدو تولد ...) با استفاده از روش های آماری مورد تجزیه تحلیل قرار خواهند گرفت.
خالی
Effectiveness of different Prescription Method of Vitamin D3 on Obstetric and Early Neonatal Outcomes in Pregnant Women with Vitamin D deficiency
Effectiveness of different Prescription Method of Vitamin D3 on Obstetric and Early Neonatal Outcomes in Pregnant Women with Vitamin D deficiency
خالی
تعیین اثربخشی روش های مختلف تجویز ویتامین D3 بر پیامدهای مادری و نوزادی در زنان باردار مبتلا به کمیود ویتامین دی
تعیین اثربخشی روش های مختلف تجویز ویتامین D3 بر پیامدهای مادری و نوزادی در زنان باردار مبتلا به کمیود ویتامین دی
خالی
In the second phase of the study, to assess the effect of screening strategy on maternal and neonatal outcomes, Masjed-Soleyman participants were assigned to a screening program versus Shushtar participants acting as the nonscreening arm. Within the framework of the screening regimen, an 8-arm blind randomized clinical trial was undertaken to compare the effects of various treatment protocols. Due to the cost and complexity of the process, 800 pregnant women with vitamin D deficiency from Masjed-Soleyman were randomly allocated to 1 of the designed intervention programs. The remaining women with vitamin D deficiency were referred to specialists for further treatments. Participants of Shushtar did not receive any vitamin D supplementation. However, the comparison of the basic confounders between the initial recruited sample in Masjed-Soleyman and the women allocated to intervention indicated no statistically significant difference and hence no selection bias occurred during the allocation of treatment.
Women with severe vitamin D deficiency (Group A)
Group A1: Subjects were treated with 50,000 IU of oral vitD3 weekly for a total duration of 12 weeks.
Group A2: Subjects were treated with 50,000 IU of oral vitD3 weekly for a total duration of 12 weeks and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery.
Group A3: Subjects were treated with intramuscular administration of 300,000 IU vitD3; 2 doses for 6 weeks.
Group A4: Subjects were treated with Intramuscular administration of 300,000 IU vitD3; 2 doses for 6 weeks and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery.
Women with moderate vitamin D deficiency (Group B)
Group B1: Subjects were treated with 50,000 IU oral vitD3 weekly for a total duration of 6 weeks.
Group B2: Subjects were treated with 50,000 IU oral vitD3 weekly for a total duration of 6 weeks and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery.
Group B3: Subjects were treated with a single dose of intramuscular administration of 300,000 IU vitD3.
Group B4: Subjects were treated with a single dose of Intramuscular administration of 300,000 IU vitD3 and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery.
In the second phase of the study, to assess the effect of screening strategy on maternal and neonatal outcomes, Masjed-Soleyman participants were assigned to a screening program versus Shushtar participants acting as the nonscreening arm. Within the framework of the screening regimen, an 8-arm blind randomized clinical trial was undertaken to compare the effects of various treatment protocols. Due to the cost and complexity of the process, 800 pregnant women with vitamin D deficiency from Masjed-Soleyman were randomly allocated to 1 of the designed intervention programs. The remaining women with vitamin D deficiency were referred to specialists for further treatments. Participants of Shushtar did not receive any vitamin D supplementation. However, the comparison of the basic confounders between the initial recruited sample in Masjed-Soleyman and the women allocated to intervention indicated no statistically significant difference and hence no selection bias occurred during the allocation of treatment. Women with severe vitamin D deficiency (Group A) Group A1: Subjects were treated with 50,000 IU of oral vitD3 weekly for a total duration of 12 weeks. Group A2: Subjects were treated with 50,000 IU of oral vitD3 weekly for a total duration of 12 weeks and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery. Group A3: Subjects were treated with intramuscular administration of 300,000 IU vitD3; 2 doses for 6 weeks. Group A4: Subjects were treated with Intramuscular administration of 300,000 IU vitD3; 2 doses for 6 weeks and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery. Women with moderate vitamin D deficiency (Group B) Group B1: Subjects were treated with 50,000 IU oral vitD3 weekly for a total duration of 6 weeks. Group B2: Subjects were treated with 50,000 IU oral vitD3 weekly for a total duration of 6 weeks and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery. Group B3: Subjects were treated with a single dose of intramuscular administration of 300,000 IU vitD3. Group B4: Subjects were treated with a single dose of Intramuscular administration of 300,000 IU vitD3 and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery.
خالی
مادران بارداری که در سه ماهه اول پرسشنامه ای مشتمل بر مشخصات دموگرافیک، سابقه پزشکی و مامایی جهت آنها تکمیل شده بود و نمونه خون جهت تعیین سطح سرمی 25(OH)D از آنها گرفته شده بود، بر اساس نتایج آزمایشات مذکور به 3 گروه تقسیم شدند:
گروه (A) با سطح سرمی 25(OH)D کمتر از ng/ml 10که گروه کمبود شدید نام گرفتند.گروه (B) با سطح سرمی 25(OH)D بین ng/ml 20-10،تحت عنوان گروه کمبود متوسط، و همچنین گروهی با سطح سرمی ng/ml 20 < 25(OH)D؛ که گروه نرمال نام گرفتند و ضمن دریافت مراقبت های روتین مامایی، فقط از نظر پیامدهای مادری و نوزادی تحت نظر قرار گرفتند. از زنان بارداری که در طی مرحله اول مطالعه ابتلا آنان به کمبود شدید و متوسط ویتامین دی محرز شده بود، جهت شرکت در مرحله دوم مطالعه دعوت به عمل آمد، این امر تا زمان رسیدن به حجم برآوردشده مورد نیاز ادامه یافت و مابقی مبتلایان به کمبود جهت دریافت ویتامین دی به متحصص مربوطه هدایت شدند.از دعوت شدگان مذکور به ترتیب در گروه کمبود شدید و متوسط 96 نفر و 110 نفر تمایل خود را برای ادامه شرکت در طرح اعلام ننمودند، به علاوه 21 نفر در گروه کمبود شدید و 43 نفر در گروه کمبود متوسط از مصرف ویتامین دی خودداری نمودند ، همچنین 4 نفر خروج از مطالعه به دلیل مهاجرت در گروه کمبود شدید و2 نفر در گروه کمبود متوسط به دلیل سانحه، مطالعه را ترک نمودند، لذا نهایتا در گروه کمبود شدید 474 نفر و در گروه کمبود متوسط 587 نفر باقی ماندند که از هریک همانگونه که در بالا ذکر شد 400 نفر انتخاب شدند.
400 نفر گروه A (کمبود شدید) بر اساس جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1-یک گروه(100 نفر) ویتامین D3 تزریقی را هر 6 هفته یک بار، تا دو دوز به میزان 300000 واحد دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری 50000 واحد ویتامین D خوراکی بصورت ماهانه دریافت نمودند. 2-گروه دیگر(100 نفر)، فقط، دو دوز 300000 واحدی ویتامین D3تزریقی به فاصله 6 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر)،
هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی دریافت نمودند. 4-گروه چهارم (100 نفر)، فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت.
400 نفر گروه B (کمبود متوسط) بر با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1- گروه اول که (100 نفر) 300000 واحد ویتامین D3 تزریقی را برای مدت 6 هفته دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری ماهانه50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 2-گروه دوم (100 نفر)که فقط یک دوز 300000 واحد ویتامین D3تزریقی را دریافت نموده و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر) که هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی به مدت 6 هفته مصرف نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 4-گروه چهارم فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 6 هفته مصرف نمودند و مداخله خاتمه یافت.
لازم به ذکر است، مراقبت و تکمیل پرونده بر اساس مراجعات مادر توسط توسط کارشناس مامای منتخب هر مرکز به انجام می رسید.
مادران بارداری که در سه ماهه اول پرسشنامه ای مشتمل بر مشخصات دموگرافیک، سابقه پزشکی و مامایی جهت آنها تکمیل شده بود و نمونه خون جهت تعیین سطح سرمی 25(OH)D از آنها گرفته شده بود، بر اساس نتایج آزمایشات مذکور به 3 گروه تقسیم شدند: گروه (A) با سطح سرمی 25(OH)D کمتر از ng/ml 10که گروه کمبود شدید نام گرفتند.گروه (B) با سطح سرمی 25(OH)D بین ng/ml 20-10،تحت عنوان گروه کمبود متوسط، و همچنین گروهی با سطح سرمی ng/ml 20 < 25(OH)D؛ که گروه نرمال نام گرفتند و ضمن دریافت مراقبت های روتین مامایی، فقط از نظر پیامدهای مادری و نوزادی تحت نظر قرار گرفتند. از زنان بارداری که در طی مرحله اول مطالعه ابتلا آنان به کمبود شدید و متوسط ویتامین دی محرز شده بود، جهت شرکت در مرحله دوم مطالعه دعوت به عمل آمد، این امر تا زمان رسیدن به حجم برآوردشده مورد نیاز ادامه یافت و مابقی مبتلایان به کمبود جهت دریافت ویتامین دی به متحصص مربوطه هدایت شدند.از دعوت شدگان مذکور به ترتیب در گروه کمبود شدید و متوسط 96 نفر و 110 نفر تمایل خود را برای ادامه شرکت در طرح اعلام ننمودند، به علاوه 21 نفر در گروه کمبود شدید و 43 نفر در گروه کمبود متوسط از مصرف ویتامین دی خودداری نمودند ، همچنین 4 نفر خروج از مطالعه به دلیل مهاجرت در گروه کمبود شدید و2 نفر در گروه کمبود متوسط به دلیل سانحه، مطالعه را ترک نمودند، لذا نهایتا در گروه کمبود شدید 474 نفر و در گروه کمبود متوسط 587 نفر باقی ماندند که از هریک همانگونه که در بالا ذکر شد 400 نفر انتخاب شدند. 400 نفر گروه A (کمبود شدید) بر اساس جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1-یک گروه(100 نفر) ویتامین D3 تزریقی را هر 6 هفته یک بار، تا دو دوز به میزان 300000 واحد دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری 50000 واحد ویتامین D خوراکی بصورت ماهانه دریافت نمودند. 2-گروه دیگر(100 نفر)، فقط، دو دوز 300000 واحدی ویتامین D3تزریقی به فاصله 6 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر)، هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی دریافت نمودند. 4-گروه چهارم (100 نفر)، فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت. 400 نفر گروه B (کمبود متوسط) بر با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1- گروه اول که (100 نفر) 300000 واحد ویتامین D3 تزریقی را برای مدت 6 هفته دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری ماهانه50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 2-گروه دوم (100 نفر)که فقط یک دوز 300000 واحد ویتامین D3تزریقی را دریافت نموده و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر) که هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی به مدت 6 هفته مصرف نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 4-گروه چهارم فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 6 هفته مصرف نمودند و مداخله خاتمه یافت. لازم به ذکر است، مراقبت و تکمیل پرونده بر اساس مراجعات مادر توسط توسط کارشناس مامای منتخب هر مرکز به انجام می رسید.
خالی
Using the cluster sampling method, 1600 and 900 first trimester mothers were selected from among those receiving prenatal care in health centers in urban regions of Masjed-Soleyman and Shushtar, respectively. Subjects in each group of severe or moderate deficiencies were randomly divided into 4 subgroups using permuted block randomization by a biostatistician to achieve balance across treatment groups. The number of subjects per block was 8. Sealed opaque envelopes were assigned to each subject by a research assistant not associated in the trial. The dedicated study midwife treating the females, who did not participate in any subsequent phases of the study, was the only person who knew the group each patient belonged to (single blinded). Masking to treatment allocation was not possible and only those health care workers who determined pregnancy outcomes were blinded to treatment allocation.
Using the cluster sampling method, 1600 and 900 first trimester mothers were selected from among those receiving prenatal care in health centers in urban regions of Masjed-Soleyman and Shushtar, respectively. Subjects in each group of severe or moderate deficiencies were randomly divided into 4 subgroups using permuted block randomization by a biostatistician to achieve balance across treatment groups. The number of subjects per block was 8. Sealed opaque envelopes were assigned to each subject by a research assistant not associated in the trial. The dedicated study midwife treating the females, who did not participate in any subsequent phases of the study, was the only person who knew the group each patient belonged to (single blinded). Masking to treatment allocation was not possible and only those health care workers who determined pregnancy outcomes were blinded to treatment allocation.
خالی
افرادی که سطح سرمی 25(OH)D آنها بین ng/ml 20-10(گروه کمبود متوسط) و کمتر از ng/ml 10 (گروه کمبود شدید)بود، مشخص شده و جهت ورود به مطالعه هدایت شدند و از هریک از این دو گروه به روش در دسترس، 400 نفر انتخاب شد. سپس هر یک از این دو گروه خود به طور تصادفی ساده به 4 گروه (هر گروه 100 نفر) تقسیم شدند و 8 بازوی مداخله بدین ترتیب مشخص شدند. در هر گروه مداخلات مربوطه مطابق پروتکل اجرا شد. به علاوه یک گروه 100 نفره از زنان باردار، با سطح سرمی 25(OH)D بالای ng/ml 20نیز بطور تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی از کل این افراد(244 نفر) انتخاب و به عنوان گروه کنترل در نظرگرفته شدند، تا با گروه های تحت مداخله در مسجدسلیمان مورد مقایسه قرار گیرند.محیط پژوهشی، مراکز بهداشتی درمانی و بیمارستانهای منتخب وابسته به شهرستان مسجدسلیمان و شوشتر
می باشد.
افرادی که سطح سرمی 25(OH)D آنها بین ng/ml 20-10(گروه کمبود متوسط) و کمتر از ng/ml 10 (گروه کمبود شدید)بود، مشخص شده و جهت ورود به مطالعه هدایت شدند و از هریک از این دو گروه به روش در دسترس، 400 نفر انتخاب شد. سپس هر یک از این دو گروه خود به طور تصادفی ساده به 4 گروه (هر گروه 100 نفر) تقسیم شدند و 8 بازوی مداخله بدین ترتیب مشخص شدند. در هر گروه مداخلات مربوطه مطابق پروتکل اجرا شد. به علاوه یک گروه 100 نفره از زنان باردار، با سطح سرمی 25(OH)D بالای ng/ml 20نیز بطور تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی از کل این افراد(244 نفر) انتخاب و به عنوان گروه کنترل در نظرگرفته شدند، تا با گروه های تحت مداخله در مسجدسلیمان مورد مقایسه قرار گیرند.محیط پژوهشی، مراکز بهداشتی درمانی و بیمارستانهای منتخب وابسته به شهرستان مسجدسلیمان و شوشتر می باشد.
خالی
Pregnant women, aged 18-40 years, were eligible if they had gestational age <14 weeks based on last menstrual period or obstetrical estimation, singleton pregnancy, and had planned to receive ongoing prenatal and delivery in the Masjed-Soleiman. Participants were excluded if they consumed multivitamins containing more than 400 international unit (IU) per day of vitamin D3; used anticonvulsants; and had history of chronic diseases like diabetes, hypertension, renal dysfunction, liver diseases, and complicated medical or obstetrical history.
Pregnant women, aged 18-40 years, were eligible if they had gestational age <14 weeks based on last menstrual period or obstetrical estimation, singleton pregnancy, and had planned to receive ongoing prenatal and delivery in the Masjed-Soleiman. Participants were excluded if they consumed multivitamins containing more than 400 international unit (IU) per day of vitamin D3; used anticonvulsants; and had history of chronic diseases like diabetes, hypertension, renal dysfunction, liver diseases, and complicated medical or obstetrical history.
خالی
معیارهای ورود به بررسی شامل بارداری با سن حاملگی کمتر از 14 هفته بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی و یا اولین سونوگرافی، سن 18 تا 40 سال،حاملگی تک قلویی، تمایل به ادامه سکونت و زایمان در مسجدسلیمان وشوشتربود، که در مسجدسلیمان، بر اساس نتایج آزمایشات تعیین سطح ویتامین دی در مرحله اول به عنوان کمبود شدید و متوسط تشخیص داده شده بودند و تمایل خود را به همکاری اعلام نموده بودند.
معیارهای ورود به بررسی شامل بارداری با سن حاملگی کمتر از 14 هفته بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی و یا اولین سونوگرافی، سن 18 تا 40 سال،حاملگی تک قلویی، تمایل به ادامه سکونت و زایمان در مسجدسلیمان وشوشتربود، که در مسجدسلیمان، بر اساس نتایج آزمایشات تعیین سطح ویتامین دی در مرحله اول به عنوان کمبود شدید و متوسط تشخیص داده شده بودند و تمایل خود را به همکاری اعلام نموده بودند.
خالی
Women with severe vitamin D deficiency (Group A)
Group A1: Subjects were treated with 50,000 IU of oral vitD3 weekly for a total duration of 12 weeks.
Group A2: Subjects were treated with 50,000 IU of oral vitD3 weekly for a total duration of 12 weeks and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery.
Group A3: Subjects were treated with intramuscular administration of 300,000 IU vitD3; 2 doses for 6 weeks.
Group A4: Subjects were treated with Intramuscular administration of 300,000 IU vitD3; 2 doses for 6 weeks and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery.
Women with moderate vitamin D deficiency (Group B)
Group B1: Subjects were treated with 50,000 IU oral vitD3 weekly for a total duration of 6 weeks.
Group B2: Subjects were treated with 50,000 IU oral vitD3 weekly for a total duration of 6 weeks and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery.
Group B3: Subjects were treated with a single dose of intramuscular administration of 300,000 IU vitD3.
Group B4: Subjects were treated with a single dose of Intramuscular administration of 300,000 IU vitD3 and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery.
Women with severe vitamin D deficiency (Group A) Group A1: Subjects were treated with 50,000 IU of oral vitD3 weekly for a total duration of 12 weeks. Group A2: Subjects were treated with 50,000 IU of oral vitD3 weekly for a total duration of 12 weeks and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery. Group A3: Subjects were treated with intramuscular administration of 300,000 IU vitD3; 2 doses for 6 weeks. Group A4: Subjects were treated with Intramuscular administration of 300,000 IU vitD3; 2 doses for 6 weeks and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery. Women with moderate vitamin D deficiency (Group B) Group B1: Subjects were treated with 50,000 IU oral vitD3 weekly for a total duration of 6 weeks. Group B2: Subjects were treated with 50,000 IU oral vitD3 weekly for a total duration of 6 weeks and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery. Group B3: Subjects were treated with a single dose of intramuscular administration of 300,000 IU vitD3. Group B4: Subjects were treated with a single dose of Intramuscular administration of 300,000 IU vitD3 and then were on monthly maintenance dose of 50,000 IU vitD3 until delivery.
خالی
نفر گروه A (کمبود شدید) بر اساس جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1-یک گروه(100 نفر) ویتامین D3 تزریقی را هر 6 هفته یک بار، تا دو دوز به میزان 300000 واحد دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری 50000 واحد ویتامین D خوراکی بصورت ماهانه دریافت نمودند. 2-گروه دیگر(100 نفر)، فقط، دو دوز 300000 واحدی ویتامین D3تزریقی به فاصله 6 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر)،
هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی دریافت نمودند. 4-گروه چهارم (100 نفر)، فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت.
400 نفر گروه B (کمبود متوسط) بر با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1- گروه اول که (100 نفر) 300000 واحد ویتامین D3 تزریقی را برای مدت 6 هفته دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری ماهانه50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 2-گروه دوم (100 نفر)که فقط یک دوز 300000 واحد ویتامین D3تزریقی را دریافت نموده و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر) که هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی به مدت 6 هفته مصرف نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 4-گروه چهارم فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 6 هفته مصرف نمودند و مداخله خاتمه یافت.
نفر گروه A (کمبود شدید) بر اساس جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1-یک گروه(100 نفر) ویتامین D3 تزریقی را هر 6 هفته یک بار، تا دو دوز به میزان 300000 واحد دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری 50000 واحد ویتامین D خوراکی بصورت ماهانه دریافت نمودند. 2-گروه دیگر(100 نفر)، فقط، دو دوز 300000 واحدی ویتامین D3تزریقی به فاصله 6 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر)، هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی دریافت نمودند. 4-گروه چهارم (100 نفر)، فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت. 400 نفر گروه B (کمبود متوسط) بر با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1- گروه اول که (100 نفر) 300000 واحد ویتامین D3 تزریقی را برای مدت 6 هفته دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری ماهانه50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 2-گروه دوم (100 نفر)که فقط یک دوز 300000 واحد ویتامین D3تزریقی را دریافت نموده و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر) که هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی به مدت 6 هفته مصرف نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 4-گروه چهارم فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 6 هفته مصرف نمودند و مداخله خاتمه یافت.
خالی
Primary endpoints are to find out the beneficiary impact of screening of pregnant women for vitamin D deficiency on pregnancy and neonatal outcomes and assessing the effect of supplementation with vitamin D on these outcomes.
Primary endpoints are to find out the beneficiary impact of screening of pregnant women for vitamin D deficiency on pregnancy and neonatal outcomes and assessing the effect of supplementation with vitamin D on these outcomes.
خالی
متقیراصلی مورد بررسی تاثیر برنامه غربالگری ویتامین دی در زنان باردار بر پیامدهای مامایی و نوزادی و بررسی تاثیر مکمل درمانی بر این پیامدها است.
متقیراصلی مورد بررسی تاثیر برنامه غربالگری ویتامین دی در زنان باردار بر پیامدهای مامایی و نوزادی و بررسی تاثیر مکمل درمانی بر این پیامدها است.
اطلاعات عمومی
1
1
مصداق ندارد
1
na1
خالی
800
800
خیر
خیر
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
2016-01-01, ۱۳۹۴/۱۰/۱۱
20152016-0301-2001 00:00:00
خالی
2015-02-10, ۱۳۹۳/۱۱/۲۱
2015-02-10 00:00:00
خالی
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
2016-03-10 00:00:00
Effectiveness of different Prescription Method of Vitamin D3 on Obstetric and Early Neonatal Outcomes in Pregnant Women with Vitamin D deficiency.
Effectiveness of different Prescription Method of Vitamin D3 on Obstetric and Early Neonatal Outcomes in Pregnant Women with Vitamin D deficiency
Effectiveness of different Prescription Method of Vitamin D3 on Obstetric and Early Neonatal Outcomes in Pregnant Women with Vitamin D deficiency.
Pregnant women
Current residence in Masjed Soleyman
Gestational age under 14 weeks
Maternal age18-40 years
Singleton pregnancy
Pregnant women Current residence in Masjed Soleyman Gestational age under 14 weeks Maternal age18-40 years Singleton pregnancy
باردار
ساکن مسجدسلیمان
سن بارداری کمتر از 14 هفته
سن مادر 40-18 سال
حاملگی تک قلو
باردار ساکن مسجدسلیمان سن بارداری کمتر از 14 هفته سن مادر 40-18 سال حاملگی تک قلو
Diabetes
Chronic hypertension
Thyroid diseases
Renal dysfunction
Cardiovascular diseases
Current use of anticonvulsant drugs
Phenytoin
Carbamazepine
Steroidal drugs
Anti cholesterol
Digoxin
Use of any dietary supplement containing more than 400 IU/day of vitamin D
Diabetes Chronic hypertension Thyroid diseases Renal dysfunction Cardiovascular diseases Current use of anticonvulsant drugs Phenytoin Carbamazepine Steroidal drugs Anti cholesterol Digoxin Use of any dietary supplement containing more than 400 IU/day of vitamin D
دیابت
فشارخو ن
بیماری تیروئید
بیماری کلیوی
بیماری قلبی عروقی
عدم مصرف داروهای ضد تشنج
کاربامازپین
فنی توئین
داروهای استروئیدی
ضد کلسترول
دیگوگسین
عدم مصرف مکمل ویتامین دی بالاتراز 400 واحد بین المللی
دیابت فشارخو ن بیماری تیروئید بیماری کلیوی بیماری قلبی عروقی عدم مصرف داروهای ضد تشنج کاربامازپین فنی توئین داروهای استروئیدی ضد کلسترول دیگوگسین عدم مصرف مکمل ویتامین دی بالاتراز 400 واحد بین المللی
خالی
Subjects in each group of severe or moderate deficiencies were randomly divided into 4 subgroups using permuted block randomization by a biostatistician to achieve balance across treatment groups. The number of subjects per block was 8. Sealed opaque envelopes were assigned to each subject by a research assistant not associated in the trial.
Subjects in each group of severe or moderate deficiencies were randomly divided into 4 subgroups using permuted block randomization by a biostatistician to achieve balance across treatment groups. The number of subjects per block was 8. Sealed opaque envelopes were assigned to each subject by a research assistant not associated in the trial.
خالی
نمونه ها بطور تصادفی با استفاده از permuted block randomization توسط متخصص آمار زیستی به چهار زیرگروه تقسیم شدند. تعداد نفرات در هر بلوک 8 نفر بود. هر نمونه نامه های ممهور را توسط دستیار پژوهش که در کارآزمایی شرکت نداشت دریافت می کرد.
نمونه ها بطور تصادفی با استفاده از permuted block randomization توسط متخصص آمار زیستی به چهار زیرگروه تقسیم شدند. تعداد نفرات در هر بلوک 8 نفر بود. هر نمونه نامه های ممهور را توسط دستیار پژوهش که در کارآزمایی شرکت نداشت دریافت می کرد.
خالی
The dedicated study midwife treating the females, who did not participate in any subsequent phases of the study, was the only person who knew the group each patient belonged to (single blinded). Masking to treatment allocation was not possible and only those health care workers who determined pregnancy outcomes were blinded to treatment allocation.
The dedicated study midwife treating the females, who did not participate in any subsequent phases of the study, was the only person who knew the group each patient belonged to (single blinded). Masking to treatment allocation was not possible and only those health care workers who determined pregnancy outcomes were blinded to treatment allocation.
خالی
مامای مسئول مراقبت زنان که در مراحل بعدی پژوهش شرکت نداشت تنها شخصی بود که اطلاع داشت هر شخص در کدام گروه قرار گرفته است (کورسازی یک سو کور). امکان انجام Masking to treatment وجود نداشت و تنها کسانی که پیامدهای بارداری را تعیین میکردند از اختصاص نوع درمان بی اطلاع بودند.
مامای مسئول مراقبت زنان که در مراحل بعدی پژوهش شرکت نداشت تنها شخصی بود که اطلاع داشت هر شخص در کدام گروه قرار گرفته است (کورسازی یک سو کور). امکان انجام Masking to treatment وجود نداشت و تنها کسانی که پیامدهای بارداری را تعیین میکردند از اختصاص نوع درمان بی اطلاع بودند.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Endocrine Reseatch Center Shahid beheshti University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده علوم غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Fahimeh Ramezani Tehrani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فهیمه رمضانی تهرانی
آدرس خیابان - انگلیسی: No 24, Parvaneh Street, Yaman Street, Velenjak, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Endocrine Reseatch Center Shahid beheshti University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده علوم غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Fahimeh Ramezani Tehrani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فهیمه رمضانی تهرانی
آدرس خیابان - انگلیسی: No 24, Parvaneh Street, Yaman Street, Velenjak, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: +98 21 2243 2500
فکس:
ایمیل: m6326726@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Endocrine Reseatch Center Shahid beheshti University of Medical Sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده علوم غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Fahimeh Ramezani Tehrani نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فهیمه رمضانی تهرانی آدرس خیابان - انگلیسی: No 24, Parvaneh Street, Yaman Street, Velenjak, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717413 تلفن: +98 21 2243 2500 فکس: ایمیل: m6326726@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Medical Sciences for Research of Shahid Beheshti Medical university
نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شعید بهشتی تهرانپژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Fahimeh Ramezani Tehrani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فهیمه رمضانی تهرانی
آدرس خیابان - انگلیسی: No 24, Parvaneh Street, Yaman Street, Velenjak, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24
شهر - انگلیسی: No 24, Parvaneh Street, Yaman Street, Velenjak, Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Medical Sciences for Research of Shahid Beheshti Medical university
نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شعید بهشتی تهرانپژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Fahimeh Ramezani Tehrani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فهیمه رمضانی تهرانی
آدرس خیابان - انگلیسی: No 24, Parvaneh Street, Yaman Street, Velenjak, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24
شهر - انگلیسی: No 24, Parvaneh Street, Yaman Street, Velenjak, Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: +98 21 2243 2500
فکس:
ایمیل: m6326726@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Medical Sciences for Research of Shahid Beheshti Medical university نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شعید بهشتی تهرانپژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Fahimeh Ramezani Tehrani نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فهیمه رمضانی تهرانی آدرس خیابان - انگلیسی: No 24, Parvaneh Street, Yaman Street, Velenjak, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24 شهر - انگلیسی: No 24, Parvaneh Street, Yaman Street, Velenjak, Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717413 تلفن: +98 21 2243 2500 فکس: ایمیل: m6326726@gmail.com آدرس صفحه وب:
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
دانشگاهی
academic
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery Shahid Beheshti Medicl University
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Rostami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم رستمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD Student of Reproductive Health
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 7,Phase 1 of Farhangiam,
آدرس خیابان - فارسی: مسجدسلیمان،فاز 1 فرهنگیان، شماه 7
شهر - انگلیسی: Masjed Soleyman
شهر - فارسی: مسجدسلیمان
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 68 1222 5471
تلفن همراه: +98 937 501 4140
فکس:
ایمیل: m6326726@gmail.com؛ m_rostami@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery Shahid Beheshti Medicl University
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Rostami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم رستمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD Student of Reproductive Health
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 1
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 7,Phase 1 of Farhangiam,
آدرس خیابان - فارسی: مسجدسلیمان،فاز 1 فرهنگیان، شماه 7
شهر - انگلیسی: Masjed Soleyman
شهر - فارسی: مسجدسلیمان
استان: خوزستان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6491796581
تلفن: +98 68 1222 5471
تلفن همراه: +98 937 501 4140
فکس:
ایمیل: m6326726@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery Shahid Beheshti Medicl University نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Rostami نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم رستمی موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD Student of Reproductive Health موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای بهداشت باروری آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 01 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No 7,Phase 1 of Farhangiam, آدرس خیابان - فارسی: مسجدسلیمان،فاز 1 فرهنگیان، شماه 7 شهر - انگلیسی: Masjed Soleyman شهر - فارسی: مسجدسلیمان استان: خوزستان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6491796581 تلفن: +98 68 1222 5471 تلفن همراه: +98 937 501 4140 فکس: ایمیل: m6326726@gmail.com؛ m_rostami@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Endocrine Reseatch Center Shahid beheshti University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده علوم غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Farhad Hossein panah
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرهاد حسین پناه
موقعیت شغلی - انگلیسی: Chief of the endocrine DPT
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص غدد
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 24, Parvaneh Street, Yaman Street, Velenjak, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران ، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21 2243 2500
تلفن همراه: +98 912 343 1927
فکس:
ایمیل: farhad.hosseinpanah@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Endocrine Reseatch Center Shahid beheshti University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده علوم غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Farhad Hossein panah
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرهاد حسین پناه
موقعیت شغلی - انگلیسی: Chief of the endocrine DPT
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص غدد
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 40
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 24, Parvaneh Street, Yaman Street, Velenjak, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران ، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: +98 21 2243 2500
تلفن همراه: +98 912 343 1927
فکس:
ایمیل: farhad.hosseinpanah@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Endocrine Reseatch Center Shahid beheshti University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده علوم غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Farhad Hossein panah نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرهاد حسین پناه موقعیت شغلی - انگلیسی: Chief of the endocrine DPT موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص غدد آخرین مدرک تحصیلی: specialist حوزه کاری/تخصص: 040 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No 24, Parvaneh Street, Yaman Street, Velenjak, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران ، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717413 تلفن: +98 21 2243 2500 تلفن همراه: +98 912 343 1927 فکس: ایمیل: farhad.hosseinpanah@gmail.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery Shahid Beheshti Medicl
نام سازمان / نهاد - فارسی: داشکده پرستاری مامایی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Rostami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم رستمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD Student of Reproductive Health
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای بهداشت باروری داشکده پرستاری مامایی شهید بهشتی
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery Shahid Beheshti Medicl
آدرس خیابان - فارسی: داشکده پرستاری مامایی شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: 00
تلفن همراه: +98 937 501 4140
فکس:
ایمیل: m6326726@gmail.com ؛ m_rostami@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery Shahid Beheshti Medicl
نام سازمان / نهاد - فارسی: داشکده پرستاری مامایی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Rostami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم رستمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD Student of Reproductive Health
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای بهداشت باروری داشکده پرستاری مامایی شهید بهشتی
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 1
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery Shahid Beheshti Medicl
آدرس خیابان - فارسی: داشکده پرستاری مامایی شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: خوزستان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6491796581
تلفن: +98 21 2243 2500
تلفن همراه: +98 937 501 4140
فکس:
ایمیل: m6326726@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery Shahid Beheshti Medicl نام سازمان / نهاد - فارسی: داشکده پرستاری مامایی شهید بهشتی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Rostami نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم رستمی موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD Student of Reproductive Health موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای بهداشت باروری داشکده پرستاری مامایی شهید بهشتی آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 01 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery Shahid Beheshti Medicl آدرس خیابان - فارسی: داشکده پرستاری مامایی شهید بهشتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: خوزستان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6491796581 تلفن: 00+98 21 2243 2500 تلفن همراه: +98 937 501 4140 فکس: ایمیل: m6326726@gmail.com ؛ m_rostami@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
yes
yes
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
خالی
Yet not decided.
Yet not decided.
خالی
پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه
پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه
خالی
Yet not decided.
Yet not decided.
خالی
پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه
پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه
خالی
Yet not decided.
Yet not decided.
خالی
پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه
پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه
خالی
Yet not decided.
Yet not decided.
خالی
پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه
پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه
خالی
Yet not decided.
Yet not decided.
خالی
پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه
پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه
خالی
Yet not decided.
Yet not decided.
خالی
پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه
پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی روش های مختلف تجویز ویتامین D3 بر پیامدهای مادری و نوزادی در زنان باردار مبتلا به کمیود ویتامین دی
طراحی
مادران بارداری که در سه ماهه اول پرسشنامه ای مشتمل بر مشخصات دموگرافیک، سابقه پزشکی و مامایی جهت آنها تکمیل شده بود و نمونه خون جهت تعیین سطح سرمی 25(OH)D از آنها گرفته شده بود، بر اساس نتایج آزمایشات مذکور به 3 گروه تقسیم شدند:
گروه (A) با سطح سرمی 25(OH)D کمتر از ng/ml 10که گروه کمبود شدید نام گرفتند.گروه (B) با سطح سرمی 25(OH)D بین ng/ml 20-10،تحت عنوان گروه کمبود متوسط، و همچنین گروهی با سطح سرمی ng/ml 20 < 25(OH)D؛ که گروه نرمال نام گرفتند و ضمن دریافت مراقبت های روتین مامایی، فقط از نظر پیامدهای مادری و نوزادی تحت نظر قرار گرفتند. از زنان بارداری که در طی مرحله اول مطالعه ابتلا آنان به کمبود شدید و متوسط ویتامین دی محرز شده بود، جهت شرکت در مرحله دوم مطالعه دعوت به عمل آمد، این امر تا زمان رسیدن به حجم برآوردشده مورد نیاز ادامه یافت و مابقی مبتلایان به کمبود جهت دریافت ویتامین دی به متحصص مربوطه هدایت شدند.از دعوت شدگان مذکور به ترتیب در گروه کمبود شدید و متوسط 96 نفر و 110 نفر تمایل خود را برای ادامه شرکت در طرح اعلام ننمودند، به علاوه 21 نفر در گروه کمبود شدید و 43 نفر در گروه کمبود متوسط از مصرف ویتامین دی خودداری نمودند ، همچنین 4 نفر خروج از مطالعه به دلیل مهاجرت در گروه کمبود شدید و2 نفر در گروه کمبود متوسط به دلیل سانحه، مطالعه را ترک نمودند، لذا نهایتا در گروه کمبود شدید 474 نفر و در گروه کمبود متوسط 587 نفر باقی ماندند که از هریک همانگونه که در بالا ذکر شد 400 نفر انتخاب شدند.
400 نفر گروه A (کمبود شدید) بر اساس جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1-یک گروه(100 نفر) ویتامین D3 تزریقی را هر 6 هفته یک بار، تا دو دوز به میزان 300000 واحد دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری 50000 واحد ویتامین D خوراکی بصورت ماهانه دریافت نمودند. 2-گروه دیگر(100 نفر)، فقط، دو دوز 300000 واحدی ویتامین D3تزریقی به فاصله 6 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر)،
هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی دریافت نمودند. 4-گروه چهارم (100 نفر)، فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت.
400 نفر گروه B (کمبود متوسط) بر با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1- گروه اول که (100 نفر) 300000 واحد ویتامین D3 تزریقی را برای مدت 6 هفته دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری ماهانه50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 2-گروه دوم (100 نفر)که فقط یک دوز 300000 واحد ویتامین D3تزریقی را دریافت نموده و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر) که هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی به مدت 6 هفته مصرف نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 4-گروه چهارم فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 6 هفته مصرف نمودند و مداخله خاتمه یافت.
لازم به ذکر است، مراقبت و تکمیل پرونده بر اساس مراجعات مادر توسط توسط کارشناس مامای منتخب هر مرکز به انجام می رسید.
نحوه و محل انجام مطالعه
افرادی که سطح سرمی 25(OH)D آنها بین ng/ml 20-10(گروه کمبود متوسط) و کمتر از ng/ml 10 (گروه کمبود شدید)بود، مشخص شده و جهت ورود به مطالعه هدایت شدند و از هریک از این دو گروه به روش در دسترس، 400 نفر انتخاب شد. سپس هر یک از این دو گروه خود به طور تصادفی ساده به 4 گروه (هر گروه 100 نفر) تقسیم شدند و 8 بازوی مداخله بدین ترتیب مشخص شدند. در هر گروه مداخلات مربوطه مطابق پروتکل اجرا شد. به علاوه یک گروه 100 نفره از زنان باردار، با سطح سرمی 25(OH)D بالای ng/ml 20نیز بطور تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی از کل این افراد(244 نفر) انتخاب و به عنوان گروه کنترل در نظرگرفته شدند، تا با گروه های تحت مداخله در مسجدسلیمان مورد مقایسه قرار گیرند.محیط پژوهشی، مراکز بهداشتی درمانی و بیمارستانهای منتخب وابسته به شهرستان مسجدسلیمان و شوشتر
می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به بررسی شامل بارداری با سن حاملگی کمتر از 14 هفته بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی و یا اولین سونوگرافی، سن 18 تا 40 سال،حاملگی تک قلویی، تمایل به ادامه سکونت و زایمان در مسجدسلیمان وشوشتربود، که در مسجدسلیمان، بر اساس نتایج آزمایشات تعیین سطح ویتامین دی در مرحله اول به عنوان کمبود شدید و متوسط تشخیص داده شده بودند و تمایل خود را به همکاری اعلام نموده بودند.
گروههای مداخله
نفر گروه A (کمبود شدید) بر اساس جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1-یک گروه(100 نفر) ویتامین D3 تزریقی را هر 6 هفته یک بار، تا دو دوز به میزان 300000 واحد دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری 50000 واحد ویتامین D خوراکی بصورت ماهانه دریافت نمودند. 2-گروه دیگر(100 نفر)، فقط، دو دوز 300000 واحدی ویتامین D3تزریقی به فاصله 6 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر)،
هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی دریافت نمودند. 4-گروه چهارم (100 نفر)، فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت.
400 نفر گروه B (کمبود متوسط) بر با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1- گروه اول که (100 نفر) 300000 واحد ویتامین D3 تزریقی را برای مدت 6 هفته دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری ماهانه50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 2-گروه دوم (100 نفر)که فقط یک دوز 300000 واحد ویتامین D3تزریقی را دریافت نموده و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر) که هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی به مدت 6 هفته مصرف نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 4-گروه چهارم فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 6 هفته مصرف نمودند و مداخله خاتمه یافت.
متغیرهای پیامد اصلی
متقیراصلی مورد بررسی تاثیر برنامه غربالگری ویتامین دی در زنان باردار بر پیامدهای مامایی و نوزادی و بررسی تاثیر مکمل درمانی بر این پیامدها است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014102519660N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-22, ۱۳۹۳/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-19, ۱۳۹۶/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-22, ۱۳۹۳/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رستمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 68 1222 5471
آدرس ایمیل
m_rostami@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران ؛پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-01, ۱۳۹۳/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-01, ۱۳۹۴/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-02-10, ۱۳۹۳/۱۱/۲۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ویتامین د 3 بر پیامدهای بارداری و نوزادی در زنان باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی مسجد سلیمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ر وشهای مختلف تجویز ویتامین دی 3 بر پیامدهای بارداری و نوزادی در زنان مبتلا به کمبود این ویتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار
ساکن مسجدسلیمان
سن بارداری کمتر از 14 هفته
سن مادر 40-18 سال
حاملگی تک قلو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت
فشارخو ن
بیماری تیروئید
بیماری کلیوی
بیماری قلبی عروقی
عدم مصرف داروهای ضد تشنج
کاربامازپین
فنی توئین
داروهای استروئیدی
ضد کلسترول
دیگوگسین
عدم مصرف مکمل ویتامین دی بالاتراز 400 واحد بین المللی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
800
حجم نمونه تحقق یافته:
800
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها بطور تصادفی با استفاده از permuted block randomization توسط متخصص آمار زیستی به چهار زیرگروه تقسیم شدند. تعداد نفرات در هر بلوک 8 نفر بود. هر نمونه نامه های ممهور را توسط دستیار پژوهش که در کارآزمایی شرکت نداشت دریافت می کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مامای مسئول مراقبت زنان که در مراحل بعدی پژوهش شرکت نداشت تنها شخصی بود که اطلاع داشت هر شخص در کدام گروه قرار گرفته است (کورسازی یک سو کور). امکان انجام Masking to treatment وجود نداشت و تنها کسانی که پیامدهای بارداری را تعیین میکردند از اختصاص نوع درمان بی اطلاع بودند.
9-گروه C (کنترل): موارد فقط از نظر پیامدها بدون هر گونه مداخله ای تحت نظر قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
6-گروه مداخله : B1,2 دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 6 هفته و سپس اتمام مداخله(100نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
7- گروه مداخله 1 , B2 : دریافت یک دوز 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی برای 6 هفته و سپس دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان (100نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
8-گروه مداخله B2,2 دریافت یک دوز 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی برای 6 هفته و سپس اتمام مداخله( 100 نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
2- گروه مداخله A1, 2 : دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 12 هفته وسپس اتمام مداخله(100 نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
6
شرح مداخله
3-گروه مداخله 1 A2, : دریافت 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی هر 6 هفته یکبار تا 2 دوز و سپس دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان ( 100 نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
7
شرح مداخله
5-گروه مداخله B1,1 : دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 6 هفته و سپس ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان (100نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
8
شرح مداخله
4- گروه مداخله A2,2 : دریافت 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی هر 6 هفته یکبار تا 2 دوز و سپس اتمام مداخله ( 100 نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
9
شرح مداخله
1-گروه مداخله A1,1 : دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 12 هفته وسپس دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی بصورت ماهیانه تا زمان زایمان (100 نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر فهیمه رمضانی تهرانی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2500
ایمیل
m6326726@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شعید بهشتی تهرانپژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فهیمه رمضانی تهرانی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2500
ایمیل
m6326726@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شعید بهشتی تهرانپژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم رستمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
مسجدسلیمان،فاز 1 فرهنگیان، شماه 7
شهر
مسجدسلیمان
استان
خوزستان
کد پستی
6491796581
تلفن
+98 68 1222 5471
فکس
ایمیل
m6326726@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد حسین پناه
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران ، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24