بررسی اثربخشی ویتامین د 3 بر پیامدهای بارداری و نوزادی در زنان باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی مسجد سلیمان

تعیین اثربخشی روش های مختلف تجویز ویتامین D3 بر پیامدهای مادری و نوزادی در زنان باردار مبتلا به کمیود ویتامین دی

مادران بارداری که در سه ماهه اول پرسشنامه ای مشتمل بر مشخصات دموگرافیک، سابقه پزشکی و مامایی جهت آنها تکمیل شده بود و نمونه خون جهت تعیین سطح سرمی 25(OH)D از آنها گرفته شده بود، بر اساس نتایج آزمایشات مذکور به 3 گروه تقسیم شدند: گروه (A) با سطح سرمی 25(OH)D کمتر از ng/ml 10که گروه کمبود شدید نام گرفتند.گروه (B) با سطح سرمی 25(OH)D بین ng/ml 20-10،تحت عنوان گروه کمبود متوسط، و همچنین گروهی با سطح سرمی ng/ml 20 < 25(OH)D؛ که گروه نرمال نام گرفتند و ضمن دریافت مراقبت های روتین مامایی، فقط از نظر پیامدهای مادری و نوزادی تحت نظر قرار گرفتند. از زنان بارداری که در طی مرحله اول مطالعه ابتلا آنان به کمبود شدید و متوسط ویتامین دی محرز شده بود، جهت شرکت در مرحله دوم مطالعه دعوت به عمل آمد، این امر تا زمان رسیدن به حجم برآوردشده مورد نیاز ادامه یافت و مابقی مبتلایان به کمبود جهت دریافت ویتامین دی به متحصص مربوطه هدایت شدند.از دعوت شدگان مذکور به ترتیب در گروه کمبود شدید و متوسط 96 نفر و 110 نفر تمایل خود را برای ادامه شرکت در طرح اعلام ننمودند، به علاوه 21 نفر در گروه کمبود شدید و 43 نفر در گروه کمبود متوسط از مصرف ویتامین دی خودداری نمودند ، همچنین 4 نفر خروج از مطالعه به دلیل مهاجرت در گروه کمبود شدید و2 نفر در گروه کمبود متوسط به دلیل سانحه، مطالعه را ترک نمودند، لذا نهایتا در گروه کمبود شدید 474 نفر و در گروه کمبود متوسط 587 نفر باقی ماندند که از هریک همانگونه که در بالا ذکر شد 400 نفر انتخاب شدند. 400 نفر گروه A (کمبود شدید) بر اساس جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1-یک گروه(100 نفر) ویتامین D3 تزریقی را هر 6 هفته یک بار، تا دو دوز به میزان 300000 واحد دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری 50000 واحد ویتامین D خوراکی بصورت ماهانه دریافت نمودند. 2-گروه دیگر(100 نفر)، فقط، دو دوز 300000 واحدی ویتامین D3تزریقی به فاصله 6 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر)، هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی دریافت نمودند. 4-گروه چهارم (100 نفر)، فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت. 400 نفر گروه B (کمبود متوسط) بر با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1- گروه اول که (100 نفر) 300000 واحد ویتامین D3 تزریقی را برای مدت 6 هفته دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری ماهانه50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 2-گروه دوم (100 نفر)که فقط یک دوز 300000 واحد ویتامین D3تزریقی را دریافت نموده و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر) که هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی به مدت 6 هفته مصرف نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 4-گروه چهارم فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 6 هفته مصرف نمودند و مداخله خاتمه یافت. لازم به ذکر است، مراقبت و تکمیل پرونده بر اساس مراجعات مادر توسط توسط کارشناس مامای منتخب هر مرکز به انجام می رسید.

افرادی که سطح سرمی 25(OH)D آنها بین ng/ml 20-10(گروه کمبود متوسط) و کمتر از ng/ml 10 (گروه کمبود شدید)بود، مشخص شده و جهت ورود به مطالعه هدایت شدند و از هریک از این دو گروه به روش در دسترس، 400 نفر انتخاب شد. سپس هر یک از این دو گروه خود به طور تصادفی ساده به 4 گروه (هر گروه 100 نفر) تقسیم شدند و 8 بازوی مداخله بدین ترتیب مشخص شدند. در هر گروه مداخلات مربوطه مطابق پروتکل اجرا شد. به علاوه یک گروه 100 نفره از زنان باردار، با سطح سرمی 25(OH)D بالای ng/ml 20نیز بطور تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی از کل این افراد(244 نفر) انتخاب و به عنوان گروه کنترل در نظرگرفته شدند، تا با گروه های تحت مداخله در مسجدسلیمان مورد مقایسه قرار گیرند.محیط پژوهشی، مراکز بهداشتی درمانی و بیمارستانهای منتخب وابسته به شهرستان مسجدسلیمان و شوشتر می باشد.

معیارهای ورود به بررسی شامل بارداری با سن حاملگی کمتر از 14 هفته بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی و یا اولین سونوگرافی، سن 18 تا 40 سال،حاملگی تک قلویی، تمایل به ادامه سکونت و زایمان در مسجدسلیمان وشوشتربود، که در مسجدسلیمان، بر اساس نتایج آزمایشات تعیین سطح ویتامین دی در مرحله اول به عنوان کمبود شدید و متوسط تشخیص داده شده بودند و تمایل خود را به همکاری اعلام نموده بودند.

نفر گروه A (کمبود شدید) بر اساس جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1-یک گروه(100 نفر) ویتامین D3 تزریقی را هر 6 هفته یک بار، تا دو دوز به میزان 300000 واحد دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری 50000 واحد ویتامین D خوراکی بصورت ماهانه دریافت نمودند. 2-گروه دیگر(100 نفر)، فقط، دو دوز 300000 واحدی ویتامین D3تزریقی به فاصله 6 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر)، هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی دریافت نمودند. 4-گروه چهارم (100 نفر)، فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی را به مدت 12 هفته دریافت نمودند و مداخله خاتمه یافت. 400 نفر گروه B (کمبود متوسط) بر با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 4 بازو تقسیم شدند: 1- گروه اول که (100 نفر) 300000 واحد ویتامین D3 تزریقی را برای مدت 6 هفته دریافت کرده و سپس تا پایان بارداری ماهانه50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 2-گروه دوم (100 نفر)که فقط یک دوز 300000 واحد ویتامین D3تزریقی را دریافت نموده و مداخله خاتمه یافت. 3-گروه سوم (100 نفر) که هفته ای 50000 واحد ویتامین D3خوراکی به مدت 6 هفته مصرف نمودند و سپس تا پایان بارداری ماهانه 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی مصرف نمودند. 4-گروه چهارم فقط هفته ای 50000 واحد ویتامین D3 خوراکی را به مدت 6 هفته مصرف نمودند و مداخله خاتمه یافت.

متقیراصلی مورد بررسی تاثیر برنامه غربالگری ویتامین دی در زنان باردار بر پیامدهای مامایی و نوزادی و بررسی تاثیر مکمل درمانی بر این پیامدها است.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران ؛پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم

نمونه ها بطور تصادفی با استفاده از permuted block randomization توسط متخصص آمار زیستی به چهار زیرگروه تقسیم شدند. تعداد نفرات در هر بلوک 8 نفر بود. هر نمونه نامه های ممهور را توسط دستیار پژوهش که در کارآزمایی شرکت نداشت دریافت می کرد.

مامای مسئول مراقبت زنان که در مراحل بعدی پژوهش شرکت نداشت تنها شخصی بود که اطلاع داشت هر شخص در کدام گروه قرار گرفته است (کورسازی یک سو کور). امکان انجام Masking to treatment وجود نداشت و تنها کسانی که پیامدهای بارداری را تعیین میکردند از اختصاص نوع درمان بی اطلاع بودند.

پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه

پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه

پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه

پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه

پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه

پس از نظرخواهی از سایر محققان مطالعه