مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی یک سوکور به منظور مقایسه اثربخشی روشهای مختلف تجویز ویتامینD3 برپیامدهای بارداری و نوزادی در زنان باردار مبتلا به کمبود ویتامین دی است. در ابتدا 1600 زن باردار 40-18 سال، با حاملگی تک قلو و سن حاملگی کمتر از 14 هفته در طی نخستین مراجعه جهت دریافت مراقبت های پره ناتال با نمونه گیری خوشه ای سهمیه ای از 10 مرکز بهداشتی درمانی در شهرستان مسجدسلیمان (32N ) انتخاب می شوند. این زنان از نظر سطح بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 خون پس از آگاهی از اهداف مطالعه و اعلام رضایت از همکاری در مطالعه، با استفاده از روش الایزا بوسیله کیت IDS مورد آزمایش قرار می گیرند.پس از تعیین مقادیر پایه سطوح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 این افراد در سه گروه زیر تقسیم بندی می شوند، گروه A : با سطح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 کمتر از 10 نانوگرم بر میلی لیتر(کمبود شدید) گروه B : با سطح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 بیشتر از 10 و کمتر از 20 نانوگرم بر میلی لیتر(کمبود متوسط). گروه C: با سطح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی 3 بیشتر از 20 نانوگرم یر میلی لیتر (نرمال،گروه کنترل). در مرحله بعد افراد گروه های B,A یعنی گروه های مداخله به طور تصادفی جهت دریافت ویتامین D3 بر اساس پروتکل به صورت زیر تقسیم می شوند. گروه مداخله A1 ( 200نفر): دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 12 هفته و سپس به طور تصادفی در 2 بازوی زیر قرار می گیرند :A1,1 اتمام مداخله(100 نفر).A1,2 ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی بصورت ماهیانه تا زمان زایمان (100 نفر). گروه A2 : دریافت 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی هر 6 هفته یکبار تا 2 دوز و سپس به طور تصادفی در 2 بازو قرار می گیرند: A2,1: اتمام مداخله ( 100 نفر). :A2,2 ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان ( 100 نفر). گروه B1 : دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 6 هفته و سپس به طور تصادفی در 2 بازو قرار می گیرند : :B1,1اتمام مداخله(100نفر). :B1,2 ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان (100نفر). گروه B2 : دریافت یک دوز 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی برای 6 هفته و سپس به طور تصادفی در 2 بازو قرار می گیرند:B2,1 اتمام مداخله( 100 نفر). :B2,2ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان (100نفر).در گروه C (کنترل) موارد فقط از نظر پیامدها بدون هر گونه مداخله ای تحت نظر قرار می گیرند . در کلیه گروهها یک نمونه خون دیگر حین زایمان از مادر و بند ناف به منظور تعیین سطح سرمی بیست وپنج هیدروکسی ویتامین دی3 خون مادر و بند ناف نوزاد و سطح سرمی کلسیم نوزاد گرفته می شود. در خاتمه مطالعه کلیه گروهها از نظر پیامدهای بارداری ( پره اکلامپسی ، دیابت بارداری، زایمان پره ترم...) و پیامدهای نوزادی ( وزن، قد، دور سر بدو تولد ...) با استفاده از روش های آماری مورد تجزیه تحلیل قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014102519660N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-22, ۱۳۹۳/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-22, ۱۳۹۳/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رستمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 68 1222 5471
آدرس ایمیل
m_rostami@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران ؛پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-01, ۱۳۹۳/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ویتامین د 3 بر پیامدهای بارداری و نوزادی در زنان باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی مسجد سلیمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ر وشهای مختلف تجویز ویتامین دی 3 بر پیامدهای بارداری و نوزادی در زنان مبتلا به کمبود این ویتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: باردار ؛ساکن مسجدسلیمان ؛سن بارداری کمتر از 14 هفته ؛سن مادر40-18 سال ؛حاملگی تک قلو معیارهای خروج: عدم ابتلا به دیابت؛فشارخو ن؛ بیماری تیروئید؛بیماری کلیوی؛بیماری قلبی عروقی ؛عدم مصرف داروهای ضد تشنج نظیر کاربامازپین ؛فنی توئین؛داروهای استروئیدی؛ضد کلسترول؛دیگوگسین ؛عدم مصرف مکمل ویتامین دی بالاتراز 400 واحد بین المللی
9-گروه C (کنترل): موارد فقط از نظر پیامدها بدون هر گونه مداخله ای تحت نظر قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
6-گروه مداخله : B1,2 دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 6 هفته و سپس اتمام مداخله(100نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
7- گروه مداخله 1 , B2 : دریافت یک دوز 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی برای 6 هفته و سپس دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان (100نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
8-گروه مداخله B2,2 دریافت یک دوز 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی برای 6 هفته و سپس اتمام مداخله( 100 نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
2- گروه مداخله A1, 2 : دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 12 هفته وسپس اتمام مداخله(100 نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
6
شرح مداخله
3-گروه مداخله 1 A2, : دریافت 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی هر 6 هفته یکبار تا 2 دوز و سپس دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان ( 100 نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
7
شرح مداخله
5-گروه مداخله B1,1 : دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 6 هفته و سپس ادامه دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی به صورت ماهیانه تا زمان زایمان (100نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
8
شرح مداخله
4- گروه مداخله A2,2 : دریافت 300 هزار واحد ویتامین D3 بصورت عضلانی هر 6 هفته یکبار تا 2 دوز و سپس اتمام مداخله ( 100 نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
9
شرح مداخله
1-گروه مداخله A1,1 : دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی هر هفته به مدت 12 هفته وسپس دریافت 50 هزار واحد ویتامین D3 خوراکی بصورت ماهیانه تا زمان زایمان (100 نفر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر فهیمه رمضانی تهرانی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شعید بهشتی تهرانپژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فهیمه رمضانی تهرانی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شعید بهشتی تهرانپژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم رستمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بهداشت باروری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مسجدسلیمان،فاز 1 فرهنگیان، شماه 7
شهر
مسجدسلیمان
کد پستی
تلفن
+98 68 1222 5471
فکس
ایمیل
m6326726@gmail.com؛ m_rostami@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد درون ريز و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد حسین پناه
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ، ولنجک، خيابان يمن، خيابان پروانه، شماره 24