تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴ 83257
1 2017-07-28, ۱۳۹۶/۰۵/۰۶ 17418
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقایسه تاثیر استفاده از دو دوز متفاوت تیوپنتال سدیم به منظور القای بیهوشی عمومی در بیماران کاندید عمل جراحی سزارین الکتیو بر روی عمق بیهوشی به روش تکنیک ساعد ایزوله و نتایج تست عصبی-رفتاری در نوزاد شرایط ورود به مطالعه: خانم های باردار ؛( ASA I- II) که جهت عمل سزارین انتخابی تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند. شرایط خروج از مطالعه: عدم همکاری مناسب بیمار؛ دریافت داروی MgSO4 قبل از انجام مطالعه ؛ اختلالات روانی ؛ سابقه awareness در بیهوشی های قبلی ؛ مصرف داروهای (ضدفشار خون ،اعصاب یا داروهای رونگردان , وازوپرسور یا وازودیلاتور )؛ سابقه بیماری های عصبی-عضلانی ؛ افراد معتاد به مواد مخدر؛ هر نوع سونوگرافی جنینی غیرنرمال. مداخلات:70 بیمار در دو گروه یک و دو تقسیم می شوند القاء بیهوشی با تجویز 5 میلی گرم بر کیلو گرم تیوپنتال سدیم در گروه اول و 7میلی گرم بر کیلو گرم تیوپنتال سدیم در گروه دوم و2 میلی گرم بر کیلو گرم سوکسینیل کولین و نگهداری بیهوشی بوسیله اکسیژن 50% و N2O 50% و سووفلوران و پس از تولد نوزاد بوسیله سووفلوران و اکسیژن 50% و N2O 50% خواهد بود. یک عدد کاف دستگاه فشاخون بر روی بازوی بیمار بسته می شود. و بلافاصله قبل از تجویز داروها به میزان 200 mmHgباد می شود. پس از القاء بیهوشی هر 30 ثانیه یک بار پیغام ضبط شده ای توسط هدفون برای بیمار پخش می شود. فعالیت دست پس از پخش پیام به صورت زیر امتیازبندی خواهد شد: بدون حرکت: صفرحرکات نامشخص: 1باز و بسته کردن انگشتان: 2قبل از القاء بیهوشی sensor دستگاه BIS بر اساس دستورالعمل شرکت سازنده بر روی پیشانی بیمار نصب خواهد شد. مقادیر BISو IFT در هنگام هر یک از وقایع زیر: مقدار پایه، القاء بیهوشی، لارنگوسکوپی، انتوباسیون، انسزیون پوست، باز کردن پریتونئوم، انسزیون رحم، رترکشن رحم، تولد نوزاد،بستن رحم،بستن لا یه های زیر پوست ،بستن زیر پوست،شروع بستن پوست،دو دقیقه بعد از بستن پوست، بازکردن چشمها، اکستوباسیون. آپگارنوزاد در دقایق صفر و پنج و بیست و neurobehavioral test بیست دقیقه بعد از تولد نوزاد بررسی می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016082819470N45
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-28, ۱۳۹۶/۰۵/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-28, ۱۳۹۶/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-25, ۱۳۹۳/۰۶/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-25, ۱۳۹۴/۰۶/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استفاده از دو دوز متفاوت تیوپنتال سدیم به منظور القای بیهوشی عمومی در بیماران کاندید عمل جراحی سزارین الکتیو بر روی عمق بیهوشی به روش تکنیک ساعد ایزوله و نتایج تست عصبی-رفتاری در نوزاد
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استفاده از دو دوز متفاوت تیوپنتال سدیم به منظور القای بیهوشی عمومی در بیماران کاندید عمل جراحی سزارین الکتیو بر روی عمق بیهوشی به روش تکنیک ساعد ایزوله و نتایج تست عصبی-رفتاری در نوزاد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: خانم های باردار ؛( ASA I- II) که جهت عمل سزارین انتخابی تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند. شرایط خروج از مطالعه: عدم همکاری مناسب بیمار؛ دریافت داروی MgSO4 قبل از انجام مطالعه ؛ اختلالات روانی ؛ سابقه awareness در بیهوشی های قبلی ؛ مصرف داروهای (ضدفشار خون ،اعصاب یا داروهای رونگردان , وازوپرسور یا وازودیلاتور )؛ سابقه بیماری های عصبی-عضلانی ؛ افراد معتاد به مواد مخدر؛ هر نوع سونوگرافی جنینی غیرنرمال.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-16, ۱۳۹۳/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
CT-P-9362-6822

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سزارین
کد ICD-10
082.0
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عمق بیهوشی در القاء با تیوپنتال سدیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقدار پایه، القاء بیهوشی، لارنگوسکوپی، انتوباسیون، انسزیون پوست، باز کردن پریتونئوم، انسزیون رحم، رترکشن رحم، تولد نوزاد،بستن رحم،بستن لا یه های زیر پوست ،بستن زیر پوست،شروع بستن پوست،دو دقیقه بعد از بستن پوست، بازکردن چشمها، اکستوباسیون.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Bispectral index (BIS) and Isolated forearm technique (IFT

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دقایق صفر و پنج و بیست بعد از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اپگار

2

شرح متغیر پیامد
neurobehavioral test
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیست دقیقه بعد از تولد نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
neurobehavioral test

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
القاء بیهوشی در گروه اول با تجویز 5 میلی گرم بر کیلو گرم تیوپنتال سدیم و2 میلی گرم بر کیلو گرم سوکسینیل کولین و نگهداری بیهوشی بوسیله اکسیژن 50% و N2O 50% و سووفلوران و پس از تولد نوزاد بوسیله سووفلوران و اکسیژن 50% و N2O 50% خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
القاء بیهوشی در گروه دوم با تجویز 7 میلی گرم بر کیلو گرم تیوپنتال سدیم و2 میلی گرم بر کیلو گرم سوکسینیل کولین و نگهداری بیهوشی بوسیله اکسیژن 50% و N2O 50% و سووفلوران و پس از تولد نوزاد بوسیله سووفلوران و اکسیژن 50% و N2O 50% خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
فاطمه میرهادی
آدرس خیابان
بولوار چمران ، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه میرهادی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی/پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
fateme.mirhadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
گلنار ثابتیان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/فلوشیپ آی سی یو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی ، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
gsabetian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد زبان انگلیسی/کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
masihifarzaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...