مطالعه بالینی فازسه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دوسو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی کنترل فعال، non-inferiority برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی بواسیزومب (آریوژن فارمد) به همراه FOLFIRI-3 در مقایسه با بواسیزمب (Avastin®) به همراه FOLFIRI-3 در خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال (mCRC).
مطالعه بالینی فازسه، تصادفی ، دو بازویی، دوسو کور و موازی کنترل فعال، non-inferiority ، ارزیابی اثربخشی و ایمنی بواسیزومب به همراه FOLFIRI-3 در مقایسه با بواسیزمب به همراه FOLFIRI-3 در خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال
هدف : مطالعه بالینی فازسه، تصادفی ، دو بازویی، دوسو کور و موازی کنترل فعال، non-inferiority ، ارزیابی اثربخشی و ایمنی بواسیزومب به همراه FOLFIRI-3 در مقایسه با بواسیزمب به همراه FOLFIRI-3 در خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال
معیار ورود :سن بزرگتر از 18 سال و کمتر مساوی 65 سال - مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک - با شاخص ECOG کوچکتر یا مساوی 1 - داشتن عملکرد مناسب ارگان ها - سابقه دریافت درمان ادجوانت به این شرط که حداقل 6 ماه از اتمام آن گذشته باشد
معیارهای خروج: سابقه دریافت شیمی درمانی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک (فردی که قبلا برای مرحله متاستاز بیماری، درمانی دریافت کرده است نمیتواند وارد مطالعه شود) -رادیو تراپی و یا جراحی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک کمتر از 4 هفته قبل از ورود به مطالعه -قرار گرفتن تحت جراحی ماژور یا بیوپسی باز در طول 28 روز قبل از شروع درمان در مطالعه
مداخله: FOLFIRI3 + Bevacizumab (AryoGen Pharmed بازوی شاهد
FOLFIRI3 + Bevacizumab (Avastin®)
پیامد اصلی این مطالعه PFS و یا بقای بدون پیشرفت بیماری می باشد. PFS مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا ثبت اولین پیشرفت بیماری (بر اساس نظر محقق) و یا مرگ (به هر علتی) طول می کشد (هر کدام که زودتر فرا برسد).
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015072517994N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-28, ۱۳۹۵/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-28, ۱۳۹۵/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور شمسی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6690 1205
آدرس ایمیل
shamsipour@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت آریوژن فارمد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی فازسه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دوسو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی کنترل فعال، non-inferiority برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی بواسیزومب (آریوژن فارمد) به همراه FOLFIRI-3 در مقایسه با بواسیزمب (Avastin®) به همراه FOLFIRI-3 در خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال (mCRC).
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی بواسیزومب با آواستین در خط اول درمان بیماران مبتلا به متاستاتیک کولورکتال کنسر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شاخص های ورود به مطالعه:
این مطالعه شامل داوطلبین با همه شرایط زیر خواهد بود:
• جنسیت مذکر یا مؤنث
• سن بزرگتر از 18 سال و کمتر مساوی 65 سال
• مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک (تأیید شده با histology)
• داشتن یک (یا بیشتر) ضایعه قابل اندازه گیری از دو بعد (طبق تعریف کرایتریای RECIST)
• کاندید نبودن برای برداشت کامل و درمان کننده ضایعه
• با شاخص ECOG کوچکتر یا مساوی 1
• احتمال زنده بودن بیش از 3 ماه (با ارزیابی بالینی)
• داشتن عملکرد مناسب ارگان ها و مغز استخوان با شرایط زیر:
o شمار مطلق نوتروفیل بزرگتر مساوی /mm31500
o شمار پلاکت بزرگتر مساوی /mm3100000
o سطح هموگلوبین بزرگتر مساوی mg/dl9 (ممکن است بیمار سابقه دریافت خون داشته باشد.)
o بیلی روبین تام کوچکتر مساوی 1.5 برابر حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه اندازه گیری کننده
o سطح AST و ALT به ترتیب کوچکتر مساوی 2.5 و 5 برابر حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه اندازه گیری کننده
• سابقه دریافت درمان ادجوانت به این شرط که حداقل 6 ماه از اتمام آن گذشته باشد بلا مانع است.
• در صورتی که بیمار سابقه پر فشاری خون داشته باشد می بایست فشار خون وی با استفاده از یک رژیم پایدار کنترل فشار خون تحت کنترل باشد. (فشار خون کمتر از 100/150 میلی متر جیوه)
شاخص های خروج از مطالعه:
• سابقه دریافت تارگت تراپی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک
• داشتن بیماری متاستاتیک کولورکتال در زمان تشخیص ( منظور از این جمله، فردی است که تشخیص اولیه برای وی سرطان متاستاتیک کلورکتال است و قبل از تشخیص اولیه هیچگونه تشخیص و درمان دیگری نداشته است)
• رادیو تراپی و یا جراحی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک کمتر از 4 هفته قبل از ورود به مطالعه
• قرار گرفتن تحت جراحی ماژور یا بیوپسی باز در طول 28 روز قبل از شروع درمان در مطالعه
• سابقه ترومای قابل توجه در طول 28 روز قبل از شروع در مان در مطالعه
• سابقه و یا استفاده حال حاضر از دوز های درمانی داروهای ضدانعقاد و یا ترومبولیتیک و نیز درمان مزمن و روزانه با آسپیرین (با دوز های بیش از mg325 روزانه، همچنین استفاده از دوز های پیشگیرانه هپارین با وزن مولکولی پایین بلامانع است)
• پروتئین اوری بیش از mg/hr500
• سابقه و یا حضور متاستاز سیستم اعصاب مرکزی
• بیماران خانم باردار و یا در حال شیردهی
• داشتن سابقه حساسیت مرتبط با ترکیبات با ساختار شیمیایی یا بیولوژیک مشابه با بواسیزمب، ایرینوتکان، فلوئوراسیل و یا لوکوورین.
• زخم یا ضایعه جدی که بهبودی آن به تعویق افتاده است و یا شکستگی فعال استخوان.
• سابقه MI در طول 6 ماه قبل از مطالعه
• سابقه stroke در طول 6 ماه قبل از مطالعه
• آریتمی علامتدار و ناپایدار که نیاز به دارو داشته باشد
• بیماری عروق محیطی مهم
• دیابت کنترل نشده
• عفونت کنترل نشده
• عدم توانایی در پیگیری و انجام فرایند های تحت مطالعه
• داشتن تومور با Ras جهش نیافته.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشجو، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
ir.sbmu.1395.4
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، معاونت توسعه فناوری و پژوهش، طبقه همکف
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2016-08-24, ۱۳۹۵/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.351
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
متاستاتیک کولورکتال کنسر
کد ICD-10
C18-9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بقای بدون پیشرفت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکسال بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع آوری دیتا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بقای کلی ، پاسخ عینی به درمان ، مدت زمان رسیدن به شکست درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکسال بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان بر اساس ماه و گاید لاین RESICT
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بازوی داروی تحت مطالعه (Arm A): FOLFIRI3 + Bevacizumab (AryoGen Pharmed) رژیم FOLFIRI3: در این گروه توالی و نحوه تجویز داروها به این شرح خواهد بود: داروی ایرینوتکان mg/m2100 در طول 1 ساعت روز اول-داروی کلسیم فولینات mg/m2400 روز اول- داروی 5-فلوئوراوراسیل mg/m22000 در طول 46 ساعت از روز اول پس از اتمام تجویز دو داروی اول -داروی ایرینوتکان mg/m2100 در طول 1 ساعت در روز سوم داروی Bevacizumab(AryoGen Pharmed): داروی بواسیزومب mg/Kg5 روز اول در مرتبه اول، تجویز بواسیزومب در طی یک انفوزیون 90 دقیقه ای خواهد بود، در تجویز دوم در صورتی که بیمار تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد، انفوزیون طی 60 دقیقه انجام خواهد شد و از تجویز سوم به بعد در صورتی که بیمار دو تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد انفوزیون در حداقل مدت 30 دقیقه قابل انجام خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بازوی شاهد (داروی معیار) (Arm B): FOLFIRI3 + Bevacizumab (Avastin®) رژیم FOLFIRI3: در این گروه توالی و نحوه تجویز داروها به این شرح خواهد بود: داروی ایرینوتکان mg/m2100 در طول 1 ساعت روز اول-داروی کلسیم فولینات mg/m2400 روز اول-داروی 5-فلوئوراوراسیل mg/m22000 در طول 46 ساعت از روز اول پس از اتمام تجویز دو داروی اول-داروی ایرینوتکان mg/m2100 در طول 1 ساعت در روز سوم داروی Bevacizumab(Avastin®): داروی بواسیزومب mg/Kg5 روز اول -در مرتبه اول، تجویز بواسیزومب در طی یک انفوزیون 90 دقیقه ای خواهد بود، در تجویز دوم در صورتی که بیمار تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد، انفوزیون طی 60 دقیقه انجام خواهد شد و از تجویز سوم به بعد در صورتی که بیمار دو تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد انفوزیون در حداقل مدت 30 دقیقه قابل انجام خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضوانی
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشجو، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا صفایی نودهی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 501 ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن رجایی نژاد
آدرس خیابان
خیابان فاطمی، خ اعتماد زاده
شهر
تهران
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مسعود
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود ایروانی
آدرس خیابان
خیابان امیرآباد، کوچه نوزده
شهر
تهران
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دکتر صفا نجفی
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفا نجار نجفی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروز گر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن رضوی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خ ولیعصر
شهر
تهران
7
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد اسفندبد
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
8
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد واعظی، دکتر داوود باباخانی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد
شهر
تهران
9
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس حاجی غلامی، دکتر رضا صادقی، دکتر امیرعباس نکویی، دکتر ولی الله مهرزاد، دکتر محسن خانی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان شیخ مفید، کلینیک الزهرا
شهر
اصفهان
10
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ثقه الاسلامی، دکتر مهران حسین زاده، دکتر احمد احمد زاده
آدرس خیابان
اهواز
شهر
اهواز
11
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانی رمزی، دکتر علیرضا رضوانی
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی
شهر
شیراز
12
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد پاینده، دکتر بابک شازاد
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
13
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم اللهیاری
آدرس خیابان
میدان امام رضا، خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
14
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین رحیمی
آدرس خیابان
مشهد -خیابان احمد آباد -ابتدای خیابان پرستار – بیمارستان قائم
شهر
مشهد
15
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دکتر مرتضوی زاده
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا مرتضوی زاده
آدرس خیابان
یزد
شهر
یزد
16
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا وحیدی فر
آدرس خیابان
خیابان امام
شهر
یزد
17
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز نجفی، دکتر سیروس غریب، دکتر حسین میرپور
آدرس خیابان
سردار جنگل، رشت
شهر
رشت
18
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی میربلوک
آدرس خیابان
بلوار امام خمینی، رشت، ایران
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه امینی
آدرس خیابان
ایران، البرز، کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران-کرج، نبش خیابان تاج بخش، پلاک 140، شرکت آریوژن فارمد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت آریوژن فارمد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت آریوورژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه امینی
موقعیت شغلی
دکترای داروسازی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، شهرک غرب، بلوار دادمان، خ درختی، بن بست خرسندی، پلاک 2
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4347 3000
فکس
ایمیل
amini@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضوانی
موقعیت شغلی
دکترا/فوق تخصص خون و $آنکولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21230311
فکس
ایمیل
Amini.S@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه امینی
موقعیت شغلی
دکترای داروسازی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، شهرک غرب، بلوار دادمان، خ درختی، بن بست خرسندی، پلاک 2