مطالعه بالینی فازسه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دوسو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی کنترل فعال، non-inferiority برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی بواسیزومب (آریوژن فارمد) به همراه FOLFIRI-3 در مقایسه با بواسیزمب (Avastin®) به همراه FOLFIRI-3 در خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال (mCRC).
بررسی non inferior بودن اثربخشی و ایمنی بواسیزوماب آریوژن فارمد نسبت به بواسیزومب Avastin و سنجش ایمنی زایی آن در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک mCRC
طراحی
مطالعه بالینی فازسه، تصادفی ، دو بازویی، دوسو کور و موازی کنترل فعال، non-inferiority ، ارزیابی اثربخشی و ایمنی بواسیزومب به همراه FOLFIRI-3 در مقایسه با بواسیزمب به همراه FOLFIRI-3 در خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال در 126 بیمار که با برنامه آن لاین http://www.randomization.com ra رندوم شدند
نحوه و محل انجام مطالعه
22 مرکز، (در تهران و 8 شهرستان)-هر دو داروی بواسیزومب مورد مطالعه، برای بیماران و کادردرمانی مربوطه غیرقابل تشخیص بوده
پیامد اصلی این مطالعه PFS و یا بقای بدون پیشرفت بیماری می باشد. PFS مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا ثبت اولین پیشرفت بیماری (بر اساس نظر محقق) و یا مرگ (به هر علتی) طول می کشد (هر کدام که زودتر فرابرسد). طی یک سال پس از تصادفی سازی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روزرسانی اطلاعات مربوط به معیارهای ورود و خروج، سانترهای مطالعه، به روزرسانی اهداف اولیه و ثانویه مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015072517994N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-28, ۱۳۹۵/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-28, ۱۳۹۵/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور شمسی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6690 1205
آدرس ایمیل
shamsipour@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت آریوژن فارمد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-10-04, ۱۳۹۵/۰۷/۱۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-30, ۱۳۹۶/۰۵/۰۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی فازسه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دوسو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی کنترل فعال، non-inferiority برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی بواسیزومب (آریوژن فارمد) به همراه FOLFIRI-3 در مقایسه با بواسیزمب (Avastin®) به همراه FOLFIRI-3 در خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال (mCRC).
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی بواسیزومب با آواستین در خط اول درمان بیماران مبتلا به متاستاتیک کولورکتال کنسر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت مذکر یا مؤنث- سن بزرگتر از 18 سال و کمتر مساوی 75 سال؛مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک (تأیید شده با histology)؛داشتن یک (یا بیشتر) ضایعه قابل اندازه گیری از دو بعد (طبق تعریف کرایتریای RECIST)؛کاندید نبودن برای برداشت کامل و درمان کننده ضایعه؛با شاخص ECOG کوچکتر یا مساوی 1؛احتمال زنده بودن بیش از 3ماه (با ارزیابی بالینی)• داشتن عملکرد مناسب ارگان ها و مغز استخوان با شرایط زیر:شمار مطلق نوتروفیل بزرگتر مساوی /mm31500o؛شمار پلاکت بزرگتر مساوی /100000mm3؛سطح هموگلوبین بزرگتر مساوی 9mg/dl (ممکن است بیمار سابقه دریافت خون داشته باشد.)؛بیلی روبین تام کوچکتر مساوی 1.5 برابر حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه اندازه گیری کننده؛سطح AST و ALT به ترتیب کوچکتر مساوی 2.5 و 5 برابر حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه اندازه گیری کننده؛سابقه دریافت درمان ادجوانت به این شرط که حداقل 6 ماه از اتمام آن گذشته باشد بلا مانع است؛در صورتی که بیمار سابقه پر فشاری خون داشته باشد می بایست فشار خون وی با استفاده از یک رژیم پایدار کنترل فشار خون تحت کنترل باشد. (فشار خون کمتر از 150/100میلی متر جیوه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه شیمی تارگت درمانی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک؛رادیو تراپی و یا جراحی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک کمتر از 4 هفته قبل از ورود به مطالعه،قرار گرفتن تحت جراحی ماژور یا بیوپسی باز در طول 28 روز قبل از شروع درمان در مطالعه؛سابقه ترومای قابل توجه در طول 28 روز قبل از شروع در مان در مطالعه؛سابقه و یا استفاده حال حاضر از دوز های درمانی داروهای ضدانعقاد و یا ترومبولیتیک و نیز درمان مزمن و روزانه با آسپیرین (با دوز های بیش از 325mg روزانه، همچنین استفاده از دوز های پیشگیرانه هپارین با وزن مولکولی پایین بلامانع است)؛پروتئین اوری بیش از 500mg/24hr؛سابقه و یا حضور متاستاز سیستم اعصاب مرکزی؛بیماران خانم باردار و یا در حال شیردهی؛داشتن سابقه حساسیت مرتبط با ترکیبات با ساختار شیمیایی یا بیولوژیک مشابه با بواسیزمب، ایرینوتکان، فلوئوراسیل و یا لوکوورین؛زخم یا ضایعه جدی که بهبودی آن به تعویق افتاده است و یا شکستگی فعال استخوان؛سابقه MI در طول 6 ماه قبل از مطالعه؛سابقه stroke در طول 6 ماه قبل از مطالعه؛آریتمی علامتدار و ناپایدار که نیاز به دارو داشته باشد؛بیماری عروق محیطی مهم؛دیابت کنترل نشده؛عفونت کنترل نشده؛عدم توانایی در پیگیری و انجام فرایند های تحت مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
حجم نمونه تحقق یافته:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برنامه ی تصادفی سازی بیماران توسط یک سیستم آنلاین به انجام رسیده است (http://www.randomization.com). تخصیص تصادفی توسط تصادفی سازی بلوکی (طول هر بلوک 6 است) برای مجموع 126 بیمار (با نسبت 1:2) ساخته شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت میکرد که توسط آن در مطالعه شناخته میشد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، دو حرف اول نام ژنریک دارو و فاز مطالعه (که همانBE3- می باشد) و 4 رقم (متناظر با کد تصادفی سازی)، تشکیل می شود که همان کد بیمار خواهد بود. به طور مثال: ABCD001BE3-0001. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر بسته دارویی برای دوره درمان یک بیمار مربوط به مطالعه یک کد 3 رقمی مشابه کد تصادفی سازی داشت (این کد شامل دو حرف انگلیسی و یک عدد بود که برای هر بیماری این 3 کاراکتر منحصر به فرد است) بنابراین تا زمانیکه که کد تصادفی سازی منحصر به فرد است، هر بیمار نیز یک بسته دارویی منحصر به فرد دارد که کاملاً با فرایند تصادفی سازی شده مشخص می شود. مسئولیت ایجاد کد های تصادفی سازی بر عهده CRO مطالعه (CRO ترایال) است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ClinicalTrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT03288987
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشجو، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1395.4
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار علوم پزشکی،معاونت توسعه فناوری و پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اهواز، طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2016-08-24, ۱۳۹۵/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.351
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
متاستاتیک کولورکتال کنسر
کد ICD-10
C18-9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بقای بدون پیشرفت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال پس از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا ثبت اولین پیشرفت بیماری (بر اساس نظر محقق) و یا مرگ (به هر علتی) طول می کشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بقای کلی: مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا زمان مرگ (به هرعلت) طول می کشد.پاسخ عینی به درمان: پاسخ کامل و پاسخ نسبی بر اساس گایدلاین RECISTمدت زمان رسیدن به شکست درمان: مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا بروز یکی از موارد زیر طول می کشد: روش های درمانی نتوانند سلول سرطانی را نابود ساخته یا تحت تاثیر قرار دهند، سایز تومور یا بزرگ شود و یا بدون تغییر باقی بماند، مرگ به هر علت و قطع درمان؛پیامد های ایمنی: ایمنی دارو بر اساس گزارشات عوارض جانبی، نتایج تست های آزمایشگاهی، سنجش علائم حیاتی و نتایج ایمونوژنیسیته ارزیابی خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال پس از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان بر اساس ماه و گاید لاین RESICT
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بازوی داروی تحت مطالعه (Arm A): FOLFIRI3 + Bevacizumab (AryoGen Pharmed) رژیم FOLFIRI3: در این گروه توالی و نحوه تجویز داروها به این شرح خواهد بود: داروی ایرینوتکان 100mg/m2 در طول 1 ساعت روز اول-داروی کلسیم فولینات 400mg/m2 روز اول- داروی 5-فلوئوراوراسیل 2000mg/m2 در طول 46 ساعت از روز اول پس از اتمام تجویز دو داروی اول -داروی ایرینوتکان 100mg/m2 در طول 1 ساعت در روز سوم داروی Bevacizumab(AryoGen Pharmed): داروی بواسیزومب 5mg/Kg روز اول در مرتبه اول، تجویز بواسیزومب در طی یک انفوزیون 90 دقیقه ای خواهد بود، در تجویز دوم در صورتی که بیمار تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد، انفوزیون طی 60 دقیقه انجام خواهد شد و از تجویز سوم به بعد در صورتی که بیمار دو تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد انفوزیون در حداقل مدت 30 دقیقه قابل انجام خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بازوی شاهد (داروی معیار) (Arm B): FOLFIRI3 + Bevacizumab (Avastin®) رژیم FOLFIRI3: در این گروه توالی و نحوه تجویز داروها به این شرح خواهد بود: داروی ایرینوتکان 100mg/m2 در طول 1 ساعت روز اول-داروی کلسیم فولینات mg/m2400 روز اول-داروی 5-فلوئوراوراسیل 2000mg/m2 در طول 46 ساعت از روز اول پس از اتمام تجویز دو داروی اول-داروی ایرینوتکان 100mg/m2 در طول 1 ساعت در روز سوم داروی Bevacizumab(Avastin®): داروی بواسیزومب 5mg/Kg روز اول -در مرتبه اول، تجویز بواسیزومب در طی یک انفوزیون 90 دقیقه ای خواهد بود، در تجویز دوم در صورتی که بیمار تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد، انفوزیون طی 60 دقیقه انجام خواهد شد و از تجویز سوم به بعد در صورتی که بیمار دو تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد انفوزیون در حداقل مدت 30 دقیقه قابل انجام خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضوانی- دکتر سالاری- دکتر قدیانی
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشجو، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2387 1021
ایمیل
hampegrad@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا صفایی نودهی- دکتر فرهاد شاهی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز- بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 6405 3334
ایمیل
safano1339@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 501 ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن رجایی نژاد
آدرس خیابان
خیابان فاطمی، خ اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
dr.mrajaeinejad@gmail.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مسعود
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود ایروانی
آدرس خیابان
خیابان امیرآباد، کوچه نوزده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2542251250
تلفن
+98 21 8833 6310
ایمیل
iravani_m@yahoo.com
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دکتر صفا نجفی
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفا نجار نجفی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991943484
تلفن
+98 21 8879 8526
ایمیل
safa3n@icbc.ir
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن رضوی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خ ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
321316432
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
s_m_raz@yahoo.com
7
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد اسفندبد
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
225522134
تلفن
+98 21 6312 0112
ایمیل
sfand.bod.m@gmail.com
8
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد واعظی، دکتر داوود باباخانی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1245124685
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
Vaezi.mohammad@yahoo.com
9
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس حاجی غلامی، دکتر رضا صادقی، دکتر امیرعباس نکویی، دکتر ولی الله مهرزاد، دکتر محسن خانی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان شیخ مفید، کلینیک الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
69558457
تلفن
+98 31 3663 1751
ایمیل
ali_hajigholami@yahoo.com
10
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ثقه الاسلامی، دکتر مهران حسین زاده، دکتر احمد احمد زاده
آدرس خیابان
اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6184558595
تلفن
+98 61 3374 3281
ایمیل
hoseinzadehmehran@gmail.com
11
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانی رمزی، دکتر علیرضا رضوانی
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144556542
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
Ramzim@sums.ac.ir
12
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد پاینده، دکتر بابک شازاد
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
8322352614
تلفن
+98 83 3722 1814
ایمیل
md.payande@yahoo.com
13
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم اللهیاری
آدرس خیابان
میدان امام رضا، خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
5542125469
تلفن
+98 51 3802 2000
ایمیل
allahyari.abolghasem@yahoo.com
14
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین رحیمی
آدرس خیابان
مشهد -خیابان احمد آباد -ابتدای خیابان پرستار – بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
551524212
تلفن
+98 51 3802 2000
ایمیل
dr_rahimi49@yahoo.com
15
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دکتر مرتضوی زاده
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا مرتضوی زاده
آدرس خیابان
ابتدای بلوار کوچه شهید حاج محمدی، پلاک 25
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
3533621568
تلفن
+98 35 3400 4412
فکس
ایمیل
mortazavizadeh@yahoo.com
16
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا وحیدی فر
آدرس خیابان
خیابان امام یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
3352633621
تلفن
+98 21 5580 1630
ایمیل
vahidfar50@yahoo.com
17
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز نجفی، دکتر سیروس غریب، دکتر حسین میرپور