تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-09-26, ۱۳۹۹/۰۷/۰۵ 154487
1 2014-11-04, ۱۳۹۳/۰۸/۱۳ 16421
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The aim of this study is to determine the effect of probiotic capsule supplementation on severity depression among patients with major depressive disorder under treatment with citalopram. Study design: Randomized double-blinded controlled clinical trial. Inclusion Criteria: Patients with major depressive according to DSM-IV-TR criteria, aged 20 to50 years, the least score 12 on BDI –II scoring system. Exclusion Criteria: Pregnancy, alcohol and drug abuse within 6 months prior to the start of the project, psychosis, mental retardation, depression caused by physical illness or drugs and substances, any type of severe, chronic physical illness, chronic physical illness and any extreme and severe mental disorders (suicidal ideation, psychotic symptoms, symptoms of manic phase, etc) will be excluded. Population and sample size: 70 patients with major depressive disorder of eligible and referred to Karganejad hospital to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either the probiotic capsule (intervention group: n=35) or placebo capsule (control group: n=35). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention. Intervention: 8 weeks (July 12, 2014-september 12, 2014). Outcomes: Fasting plasma glucose, serum insulin, hs-CRP, insulin resistance, lipid profiles (total cholesterol, HDL-cholesterol and triglycerides) will be measured at the beginning and end of the intervention.
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثر كمكي كپسول پروبیوتیک بر شدت افسردگی در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی تحت درمان با سیتالوپرام است. طراحي انجام مطالعه:کارآزمایی بالینی تصادفي دوسوكور. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی بر اساس کرایتریای DSM-IV-TR، در محدوده سنی50-20سال و امتیاز حداقل 12در سیستم امتیاز دهی BDI -II وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه: بارداری، مصرف الکل و سوء مصرف مواد طی 6 ماه قبل از شروع طرح، علائم سایکوز، عقب ماندگی ذهنی، افسردگی ناشی از بیماری های جسمی یا مصرف داروها و مواد، هر نوع بیماری های جسمی شدید و مزمن، ابتلا به بیماری طبی حاد و شدید و بروز هرگونه اختلال شدید روانی (افکارخودکشی، علائم سایکوتیک، علائم فاز مانیا و...) از مطالعه حذف خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه:70 بیمار مبتلا به اختلال افسردگی اساسی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا کپسول پروبیوتیک (گروه مداخله: 35= n)یا کپسول پلاسبو (گروه کنترل:35=n) تقسیم خواهندشد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته (از 21 تیر 1393 تا 21 شهریور1393). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، مقاومت به انسولين، پروفایل های لیپیدی (توتال کلسترول،کلسترول HDL و تری گلیسرید) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effect of probiotic capsule supplementation on severity depression among patients with major depressive disorder under treatment with citalopram.
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثر كمكي كپسول پروبیوتیک بر شدت افسردگی در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی تحت درمان با سیتالوپرام است.
    خالی
    Among patients with major depressive referred to the Kargarneghad Clinic affiliated to Kashan Medical Sciences University, Kashan, Iran, 40 patients will be selected. The study will be double blind in which participants and investigators/the assessors of the outcomes are unaware of the study groups and drug and placebo are similar. Fasting blood samples will be taken at baseline and end of the intervention. Intervention period: 8 weeks.
    خالی
    از بین بیماران مبتلا به افسردگی ماژور ارجاع شده به کلینیک کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران، 40 بیمار انتخاب خواهند شد. این مطالعه به صورت دوسویه کور است و هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند. مکمل ها و پلاسبو مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و انتهای مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.
    خالی
    40 patients with major depressive disorder of eligible and referred to Karganejad hospital to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
    خالی
    40 بیمار مبتلا به اختلال افسردگی اساسی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد.
    خالی
    Inclusion criteria: Patients with major depressive, aged between 20 to 55 years. Exclusion criteria: Age <20 y or >55 y; a history of coronary infarction, angina pectoris, pregnancy or lactation, substance abuse; taking dietary supplements or probiotic supplements during the previous 2 months
    خالی
    معیار ورود: بیماران مبتلا به افسردگی ماژور، سن بین 20 تا 55 سال. معیار خروج: سن کمتر از 20 و بیشتر از 55 سال، سابقه سکته قلبی، آنژین سینه ای، بارداری یا شیردهی، مصرف مواد مخدر، گرفتن مکمل رژیمی یا پروبیوتیک در طول دوران دو ماه گذشته
    خالی
    Patients will be assigned to receive either the probiotic capsule (intervention group: n=20) or placebo capsule (control group: n=20).
    خالی
    بیماران برای دریافت یا کپسول پروبیوتیک (گروه مداخله: 20= n)یا کپسول پلاسبو (گروه کنترل:20=n) تقسیم خواهندشد.
    خالی
    Beck Depression Inventory (primary outcome), and glycemic control, lipid profiles, biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcomes)
    خالی
    پرسشنامه افسردگی بک (پیامد اولیه) و گلیسمیک کنترل، پروفایل لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه)
  • اطلاعات عمومی

    50
    55
    1
    1
    1
    1
    3
    70
    40
    2014-07-12, ۱۳۹۳/۰۴/۲۱
    2014-07-01, ۱۳۹۳/۰۴/۱۰
    2014-09-12, ۱۳۹۳/۰۶/۲۱
    2014-07-15, ۱۳۹۳/۰۴/۲۴
    خالی
    Due to an error, the request for an update in our website has conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
    خالی
    بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
    Patients with major depressive
    Aged between 20 to 55 years
    بیماران مبتلا به افسردگی ماژور
    سن بین 20 تا 55 سال
    Age <20 y or >55 years
    A history of coronary infarction
    Angina pectoris
    Pregnancy or lactation
    Substance abuse
    Taking dietary supplements or probiotic supplements during the previous 2 months
    سن کمتر از 20 و بیشتر از 55 سال
    سابقه سکته قلبی
    آنژین سینه ای
    بارداری یا شیردهی
    مصرف مواد مخدر
    گرفتن مکمل رژیمی یا پروبیوتیک در طول دوران دو ماه گذشته
    خالی
    Patients will be randomly assigned into two groups. A randomization list will be generated from 1 to 40 by a random number generator (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) and patients will be randomly assigned into each intervention group by their numbers. The block randomization technique with 1:1 ratio will be used to achieve balanced group sizes.
    خالی
    بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 40 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.
    خالی
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will assign the participants to the numbered bottles of drugs. Supplements and placebos are in the same packaging at the Tak Gen Zist pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher will not know the type of intervention. After analyzing the data, pocket codes will be decoded. Participants and investigators/the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
    خالی
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده داروها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی تک ژن زیست در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آن ها فقط کد گذاشته می شود.بیماران و محققین از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند.
    خالی
    خالی
  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    1234
    93044
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Triglyceride
    Severity depression
    تری گلیسرید
    شدت افسردگی
    Baseline and End-of-trial
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    ابتدا و انتهای مطالعه
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    Enzymatic
    Questionnaire Beck
    آنزیمی
    پرسشنامه بک
    #2
    Cholesterol
    خالی
    کلسترول
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #3
    severity depression
    خالی
    شدت افسردگی
    خالی
    One day before the start of the intervention (first visit: Baseline study), the end of the second week (second visit of drug side effects), the end of the fourth week (third visit) and at the end of the sixth week (fourth visit) and at the end of the eighth week (End-of-trial) will visit .
    خالی
    در روز اول قبل از شروع مداخله (ویزیت اول )، پايان هفته دوم (ویزیت دوم از نظر عوارض دارویی)، پايان هفته چهارم (ویزیت سوم) و پايان هفته ششم (ویزیت چهارم) و پايان هفته هشتم ویزیت خواهند شد.
    خالی
    at each visit to the BDI-II testing will be completed.
    خالی
    در هر ويزيت برای آن ها تست BDI-IIتكميل خواهدشد
    خالی
    #4
    hs-CRP
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    خالی
    #5
    Fasting plasma glucose
    خالی
    قند خون ناشتا
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Enzymatic
    خالی
    آنزیمی
    خالی
    #6
    Insulin
    خالی
    انسولین
    خالی
    Baseline and End-of-trial
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Elisa
    خالی
    الایزا
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Insulin resistance
    خالی
    مقاومت به انسولین
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Calculation using the Homeostasis Model Assessment (HOMA) formula
    خالی
    محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
    #2
    خالی
    Insulin
    خالی
    انسولین
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    ELISA kit
    خالی
    کیت الایزا
    #3
    خالی
    Fasting plasma glucose
    خالی
    قند خون ناشتا
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #4
    خالی
    Total cholesterol
    خالی
    کلسترول تام
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #5
    خالی
    Triglycerides
    خالی
    تری گلیسرید
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #6
    خالی
    High-density lipoprotein (HDL)
    خالی
    کلسترول HDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #7
    خالی
    Low-density lipoprotein (LDL)
    خالی
    کلسترول LDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #8
    خالی
    High-sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP)
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    ELISA kit
    خالی
    کیت الایزا
    #9
    خالی
    Glutathione
    خالی
    گلوتاتیون
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #10
    خالی
    Total antioxidant capacity
    خالی
    ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
    خالی
    At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Multi species probiotic capsules containing Lactobacillus casei 2× 109 CFU, Lactobacillus acidophilus 7 × 109 CFU, Lactobacillus rhamnosus 2× 109 CFU, Lactobacillus bulgaricus 2 × 108 CFU, Bifidbacterium breve 2 × 1010 CFU, Bifidbacterium longum 7 × 109 CFU, Streptococcus thermophilus 2 × 109 CFU .
    Multi species probiotic capsules containing Lactobacillus acidophilus 2× 109 CFU, Lactobacillus casei 2× 109 CFU, Bifidbacterium bifidum 2 × 109 CFU.
    گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک چند سویه ای حاوی لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس109×2CFU، لاکتوباسیلوس کازئی109×7، لاکتوباسیلوس رامنسوس109×2، لاکتوباسیلوس بولگاریکوس108×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 1010×2، بیفیوباکتریوم لانگوم 109×7 و استرپتوکوکوس ترموفیلوس 109×2.
    گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک چند سویه ای حاوی لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس109 ×2CFU، لاکتوباسیلوس کازئی109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم 109×2.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kargarnejad Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کارگرنژاد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zahra Kashani-Poor
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهرا كاشاني پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd, Kargarnejad hospital, Kashan, IRAN
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان- کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی - بیمارستان کارگرنژاد
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kargarnejad Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کارگرنژاد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zahra Kashani-Poor
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهرا كاشاني پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: كاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: zkashani@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Department of Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Gholam Ali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر غلامعلي حميدي
    آدرس خیابان - انگلیسی: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Department of Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Gholam Ali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر غلامعلي حميدي
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: zkashani@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    100
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    #2
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Department of Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Gholam Ali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر غلامعلي حميدي
    آدرس خیابان - انگلیسی: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd, Kashan, IRAN
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان- کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    بلی
    خالی
    خالی
    خالی
    Research Department of Kashan University of Medical Sciences
    خالی
    معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    خالی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Department of Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Gholam Ali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر غلامعلي حميدي
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D. (Physiology)
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تخصصی فیزیولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان- کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5554 2999
    تلفن همراه: +98 913 163 1685
    فکس: +98 55575057
    ایمیل: hamiidi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب: hamidi_gh_at_kaums.ac.ir
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Department of Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Gholam Ali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر غلامعلي حميدي
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D. (Physiology)
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تخصصی فیزیولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 69
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5554 2999
    تلفن همراه: +98 913 163 1685
    فکس: +98 31 5557 5057
    ایمیل: hamiidi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD in Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تخصصی تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان- کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD in Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تخصصی تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zahra Kashani-Poor
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهرا كاشاني پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Resident in Psychiatry
    موقعیت شغلی - فارسی: دستیار روانپزشکي
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd, Kargarnejad hospital, Kashan, IRAN
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان- کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی - بیمارستان اعصاب و روان کارگرنژاد
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715973446
    تلفن: +31 55549111
    تلفن همراه: +93 73616737
    فکس: +98 55540036
    ایمیل: zkashani313@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zahra Kashani-Poor
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهرا كاشاني پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Resident in Psychiatry
    موقعیت شغلی - فارسی: دستیار روانپزشکي
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 47
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715973446
    تلفن: +31 55549111
    تلفن همراه: 0093 73616737
    فکس:
    ایمیل: zkashani313@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    na
    undecided
    na
    na
    na
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثر كمكي كپسول پروبیوتیک بر شدت افسردگی در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی تحت درمان با سیتالوپرام است.
طراحی
از بین بیماران مبتلا به افسردگی ماژور ارجاع شده به کلینیک کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران، 40 بیمار انتخاب خواهند شد. این مطالعه به صورت دوسویه کور است و هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند. مکمل ها و پلاسبو مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و انتهای مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.
نحوه و محل انجام مطالعه
40 بیمار مبتلا به اختلال افسردگی اساسی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران مبتلا به افسردگی ماژور، سن بین 20 تا 55 سال. معیار خروج: سن کمتر از 20 و بیشتر از 55 سال، سابقه سکته قلبی، آنژین سینه ای، بارداری یا شیردهی، مصرف مواد مخدر، گرفتن مکمل رژیمی یا پروبیوتیک در طول دوران دو ماه گذشته
گروه‌های مداخله
بیماران برای دریافت یا کپسول پروبیوتیک (گروه مداخله: 20= n)یا کپسول پلاسبو (گروه کنترل:20=n) تقسیم خواهندشد.
متغیرهای پیامد اصلی
پرسشنامه افسردگی بک (پیامد اولیه) و گلیسمیک کنترل، پروفایل لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014060717993N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-04, ۱۳۹۳/۰۸/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-04, ۱۳۹۳/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا كاشاني پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 1112
آدرس ایمیل
zkashani@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت تک ژن زیست، تهران ،ایران دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-01, ۱۳۹۳/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-15, ۱۳۹۳/۰۴/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر كمكي كپسول پروبیوتیک برشدت افسردگی در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی تحت درمان با سیتالوپرام
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر كمكي كپسول پروبیوتیک بر شدت افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به افسردگی ماژور سن بین 20 تا 55 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 20 و بیشتر از 55 سال سابقه سکته قلبی آنژین سینه ای بارداری یا شیردهی مصرف مواد مخدر گرفتن مکمل رژیمی یا پروبیوتیک در طول دوران دو ماه گذشته
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 40 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده داروها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی تک ژن زیست در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آن ها فقط کد گذاشته می شود.بیماران و محققین از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2014-06-09, ۱۳۹۳/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
93044

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA

2

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

3

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

7

شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

8

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

9

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

10

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک چند سویه ای حاوی لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس109 ×2CFU، لاکتوباسیلوس کازئی109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم 109×2.
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو، روزانه، برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کارگرنژاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا كاشاني پور
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
zkashani@kaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدي
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
zkashani@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدي
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی فیزیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
+98 31 5557 5057
ایمیل
hamiidi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا كاشاني پور
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تلفن
+31 55549111
فکس
ایمیل
zkashani313@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...