بررسی اثر كمكي كپسول پروبیوتیک برشدت افسردگی در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی تحت درمان با سیتالوپرام

هدف این مطالعه تعیین اثر كمكي كپسول پروبیوتیک بر شدت افسردگی در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی تحت درمان با سیتالوپرام است.

از بین بیماران مبتلا به افسردگی ماژور ارجاع شده به کلینیک کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران، 40 بیمار انتخاب خواهند شد. این مطالعه به صورت دوسویه کور است و هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند. مکمل ها و پلاسبو مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و انتهای مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.

40 بیمار مبتلا به اختلال افسردگی اساسی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد.

معیار ورود: بیماران مبتلا به افسردگی ماژور، سن بین 20 تا 55 سال. معیار خروج: سن کمتر از 20 و بیشتر از 55 سال، سابقه سکته قلبی، آنژین سینه ای، بارداری یا شیردهی، مصرف مواد مخدر، گرفتن مکمل رژیمی یا پروبیوتیک در طول دوران دو ماه گذشته

بیماران برای دریافت یا کپسول پروبیوتیک (گروه مداخله: 20= n)یا کپسول پلاسبو (گروه کنترل:20=n) تقسیم خواهندشد.

پرسشنامه افسردگی بک (پیامد اولیه) و گلیسمیک کنترل، پروفایل لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه)

بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.

شرکت تک ژن زیست، تهران ،ایران دانشگاه علوم پزشکی کاشان

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 40 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده داروها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی تک ژن زیست در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آن ها فقط کد گذاشته می شود.بیماران و محققین از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند.