بررسی اثرات مکمل یاری هِل سبزبر فشار خون و برخی زیست نشانگرهای التهابی موثر بر عملکرد اندوتلیال عروقی، قند، چربی، عوامل اکسیدانی، آنتی اکسیدانی، سیرتویین1، آیریزین، لیپوپروتئین با چگالی پایین اکسید شده، آپولیپوپروتئین های ب، آ و پاراکسوناز خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور شاهد دار با هدف تعیین اثرات مکمل یاری هِل سبز بر فشار خون و برخی زیست نشانگرهای التهابی موثر بر عملکرد اندوتلیال عروقی، قند، چربی، عوامل اکسیدانی، آنتی اکسیدانی، سیرتویین1، آیریزین، لیپوپروتئین با چگالی پایین اکسید شده، آپولیپوپروتئین های ب، آ و پاراکسوناز خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 انجام خواهد شد. تعداد 80 بیمار را بر اساس معیاهای ورود و عدم ورود، به مطالعه دعوت می کنیم. وزن، قد و فشار خون بیماران را با استفاده از ترازوی دیجیتال، قدسنج و فشارسنج جیوه ای ثبت می کنیم. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه 40 نفری شامل گروه مکمل یاری با هِل و دارونما به مدت ده هفته قرار خواهند گرفت. مکمل های هل و دارونما (پودر سوخاری) به شکل کپسول های نیم گرمی استاندارد سازی شده تهیه می شوند. روزانه 3 گرم مکمل به صورت 2 کپسول نیم گرمی در هر وعده غذایی مصرف خواهد شد. در ابتدا، بعد از 5 هفته و انتهای مطالعه از هر فرد یک یادآمد 24 ساعته جهت بررسی دریافت های غذایی گرفته می شود و فعالیت فیزیکی نیز با استفاده از پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی در ابتدا و انتهای مطالعه بررسی خواهد شد. همچنین، 15 میلی لیتر خون از ورید بازویی بیماران جهت اندازه گیری سطوح سرمی فاکتورهای مورد نظر در ابتدا و انتهای مطالعه گرفته می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016042717254N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-23, ۱۳۹۵/۰۹/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-23, ۱۳۹۵/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گیتی ستوده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4293 3333
آدرس ایمیل
gsotodeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل یاری هِل سبزبر فشار خون و برخی زیست نشانگرهای التهابی موثر بر عملکرد اندوتلیال عروقی، قند، چربی، عوامل اکسیدانی، آنتی اکسیدانی، سیرتویین1، آیریزین، لیپوپروتئین با چگالی پایین اکسید شده، آپولیپوپروتئین های ب، آ و پاراکسوناز خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل یاری هِل سبز در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
خانم ها و آقایان سن 30 تا 60 سال که بیش از 2 سال از تشخیص دیابتشان گذشته باشد؛ هموگلوبین گلیکوزیله بالاتر از 7%؛ نمایه توده بدنی بین 35 تا 25 (کیلوگرم بر مجذور قد)؛ مصرف داروهای کاهنده چربی خون بیش از 3 ماه
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
مصرف انسولین؛ مصرف فیبرات ها (لیگاند پی پار آلفا)؛ مصرف تیازولیدین دیون ها (لیگاند پی پار گاما)؛ مصرف سیگار یا الکل حداقل یک بار در هفته در ماه گذشته؛ مصرف مرتب (حداقل یک بار در هفته) مکمل های گیاهی، آنتی اکسیدانی، مولتی ویتامین مینرال در 3 ماه گذشته؛ بارداری و شیردهی؛ بیماری های تشخیص داده شده نظیر بیماری های گوارشی، کبدی، کلیوی، بیماری های التهابی، تیروئیدی؛ تغییر رژیم غذایی طی 3 ماه گذشته؛ مصرف کنندگان داروهای ضدانعقادی(وارفارین،هپارین)، داروهای ضد تجمع پلاکتی(پلاویکس)، سرکوب کننده سیستم عصب مرکزی (بنزودیازپین ها)، باربیتورات ها (فنوباربیتال)، داروهای ضد افسردگی؛
مصرف کمتر از 90% مکمل ها؛ هر گونه تغییر در نوع و مقدار داروهای کاهنده قند خون
سن
از سن 30 ساله تا سن 59 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خ قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1388
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند ناشتای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
2
شرح متغیر پیامد
انسولین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
4
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
5
شرح متغیر پیامد
ظرفیت کل آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
6
شرح متغیر پیامد
سوپراکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
7
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
8
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
9
شرح متغیر پیامد
سیرتوئین 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
10
شرح متغیر پیامد
آیریزین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
11
شرح متغیر پیامد
مولکول چسبنده عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
12
شرح متغیر پیامد
سی دی 163
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
13
شرح متغیر پیامد
آسیمتریک دی متیل آرژنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
14
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، میانه مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب میلی متر جیوه با فشار سنج جیوه ای
15
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی کم اکسید شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
16
شرح متغیر پیامد
پاراکسوناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
17
شرح متغیر پیامد
آپو A1 و آپو B
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
18
شرح متغیر پیامد
مولکول چسبنده داخل سلولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
19
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
20
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
21
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین -6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
22
شرح متغیر پیامد
سی آر پی فوق حساس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
23
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، میانه مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب میلی متر جیوه با فشار سنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مکمل هل سبز به صورت کپسول های نیم گرمی، 2 عد با وعده های اصلی غذایی (روزانه 3 گرم) به مدت ده هفته
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
دارو نما (آرد سوخاری) به صورت کپسول های نیم گرمی، 2 عد با وعده های اصلی غذایی (روزانه 3 گرم) به مدت ده هفته
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک غدد بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم رستم آبادی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خ قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟