بررسی اثرات مکمل یاری هِل سبزبر فشار خون و برخی زیست نشانگرهای التهابی موثر بر عملکرد اندوتلیال عروقی، قند، چربی، عوامل اکسیدانی، آنتی اکسیدانی، سیرتویین1، آیریزین، لیپوپروتئین با چگالی پایین اکسید شده، آپولیپوپروتئین های ب، آ و پاراکسوناز خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
مطالعه حاضر با هدف تعیین اثرات مکمل یاری هِل سبز بر فشار خون و برخی زیست نشانگرهای التهابی موثر بر عملکرد اندوتلیال عروقی، قند، چربی، عوامل اکسیدانی، آنتی اکسیدانی، سیرتویین1، آیریزین، لیپوپروتئین با چگالی پایین اکسید شده، آپولیپوپروتئین های ب، آ و پاراکسوناز خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 انجام خواهد شد.
طراحی
تعداد 83 بیمار وارد شده به کلینیک تخصصی دیابت بیمارستان شریعتی (شهر تهران) را بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود، برای ورود به مطالعه دعوت کردیم.
افراد دعوت شده به روش Block Randomization به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند؛ بدین ترتیب که از بلاک¬های 4 تایی به طور تصادفی (بر اساس جدول اعداد تصادفي) 20 بار به طور تصادفی و با جایگذاری انتخاب شد و حروف بلاک¬های انتخاب شده به دنبال هم نوشته شدند. جهت کنترل متغیر جنس و نمایه توده بدنی از stratified randomization استفاده شد و گروه بندی آن بر اساس جنس (خانم/ آقا) و نمایه توده بدنی (kg/m2 25-9/29 و30-9/34 ) بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 83 بیمار وارد شده به کلینیک تخصصی دیابت بیمارستان شریعتی (شهر تهران) را بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود، برای ورود به مطالعه دعوت کردیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران ديابتي بين سن 30-60 سال با نمايه توده بدني 25-34.9 و هموگلوبين A1C بالاتر از 7٪ براي اين مطالعه انتخاب شدند. حداقل بايد دوسال از تشخيص ديابت گذشته باشد و تحت درمان با دوز ثابت از داروهاي ضد ديابت باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله (هل)و گروه پلاسبو (آرد سوخاري).
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین اثرات مکمل یاری هِل سبز بر فشار خون و برخی زیست نشانگرهای التهابی موثر بر عملکرد اندوتلیال عروقی، قند، چربی، عوامل اکسیدانی، آنتی اکسیدانی، سیرتویین1، آیریزین، لیپوپروتئین با چگالی پایین اکسید شده، آپولیپوپروتئین های ب، آ و پاراکسوناز خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016042717254N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-23, ۱۳۹۵/۰۹/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-23, ۱۳۹۵/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گیتی ستوده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4293 3333
آدرس ایمیل
gsotodeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-20, ۱۳۹۶/۰۴/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-07-20, ۱۳۹۶/۰۴/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل یاری هِل سبزبر فشار خون و برخی زیست نشانگرهای التهابی موثر بر عملکرد اندوتلیال عروقی، قند، چربی، عوامل اکسیدانی، آنتی اکسیدانی، سیرتویین1، آیریزین، لیپوپروتئین با چگالی پایین اکسید شده، آپولیپوپروتئین های ب، آ و پاراکسوناز خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل یاری هِل سبز در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه: خانم ها و آقایان سن 30 تا 60 سال که بیش از 2 سال از تشخیص دیابتشان گذشته باشد؛ هموگلوبین گلیکوزیله بالاتر از 7%؛ نمایه توده بدنی بین 35 تا 25 (کیلوگرم بر مجذور قد)؛ مصرف داروهای کاهنده چربی خون بیش از 3 ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای عدم ورود به مطالعه: مصرف انسولین؛ مصرف فیبرات ها (لیگاند پی پار آلفا)؛ مصرف تیازولیدین دیون ها (لیگاند پی پار گاما)؛ مصرف سیگار یا الکل حداقل یک بار در هفته در ماه گذشته؛ مصرف مرتب (حداقل یک بار در هفته) مکمل های گیاهی، آنتی اکسیدانی، مولتی ویتامین مینرال در 3 ماه گذشته؛ بارداری و شیردهی؛ بیماری های تشخیص داده شده نظیر بیماری های گوارشی، کبدی، کلیوی، بیماری های التهابی، تیروئیدی؛ تغییر رژیم غذایی طی 3 ماه گذشته؛ مصرف کنندگان داروهای ضدانعقادی(وارفارین،هپارین)، داروهای ضد تجمع پلاکتی(پلاویکس)، سرکوب کننده سیستم عصب مرکزی (بنزودیازپین ها)، باربیتورات ها (فنوباربیتال)، داروهای ضد افسردگی.
سن
از سن 30 ساله تا سن 59 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
83
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس تصادف سازي بلوك بلندي كه در آن بلوك براساس جنس و نمايه توده بدني بلوك بندي مي شوند و تعداد چهار بلوك بدست مي آيد. و براين اساس تعدادبرابر زن و مرد و هم چنين چاق و اضافه وزن به دو گروه مداخله هل و پلاسبو وارد مي شوند. با استفاده از نرم افزاد RAS براي تخصيص تصادفي استفاده شد. فرايند تخصيص تصادفي توسط يك نفر سوم كه در مطالعه مداخله نداشت انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين مطالعه براي محقق كه مسئوليت نمونه گيري و جمع اوري اطلاعات را دارد و شركت كنندگان كور بوده. مكمل هاي مصرفي به صورا A وB بررچسب گذاري شدند توسط نفر سوم كه در مطالعه دخالتي نداشت و وظيفه آماده سازي كپسول ها را داشت. كپسول هاي پلاسبو و هل براي گرفتن بوي هل به مدت يك هفته در كنار هم قرار گرفتند قبل از بسته بندي داخل يك بسته بزرگ در بسته. مكمل هاي پلاسبو براي بررسي گرفتن بوي هل توسط نفر سوم بررسي شدند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خ قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14155-6117
تاریخ تایید
2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1388
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند ناشتای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
2
شرح متغیر پیامد
انسولین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
4
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
5
شرح متغیر پیامد
ظرفیت کل آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
6
شرح متغیر پیامد
سوپراکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
7
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
8
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
9
شرح متغیر پیامد
سیرتوئین 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
10
شرح متغیر پیامد
آیریزین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
11
شرح متغیر پیامد
مولکول چسبنده عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
12
شرح متغیر پیامد
سی دی 163
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
13
شرح متغیر پیامد
آسیمتریک دی متیل آرژنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
14
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، میانه مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب میلی متر جیوه با فشار سنج جیوه ای
15
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی کم اکسید شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
16
شرح متغیر پیامد
پاراکسوناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
17
شرح متغیر پیامد
آپو A1 و آپو B
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
18
شرح متغیر پیامد
مولکول چسبنده داخل سلولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
19
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
20
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
21
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین -6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
22
شرح متغیر پیامد
سی آر پی فوق حساس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
23
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، میانه مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب میلی متر جیوه با فشار سنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مکمل هل سبز به صورت کپسول های نیم گرمی، 2 عد با وعده های اصلی غذایی (روزانه 3 گرم) به مدت ده هفته
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
دارو نما (آرد سوخاری) به صورت کپسول های نیم گرمی، 2 عد با وعده های اصلی غذایی (روزانه 3 گرم) به مدت ده هفته
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک غدد بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دكتر انسيه نسلي- اصفهاني
آدرس خیابان
Amirabad Ave
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
000000000
تلفن
+98 21 8894 5247
ایمیل
n.nasli@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم رستم آبادی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خ قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6649 2271
ایمیل
gsotodeh@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟