بررسی تأثیر مکمل یاری ویتامین D بر اختلالات رفتاری و بیومارکرهای سرمی سروتونین و IL-6 در کودکان با اختلالات طیف اوتیسم

هدف از این مطالعه بررسی اثر مکمل یاری با ویتامین د بر اختلالات رفتاری و بیومارکرهای سرمی سروتونین و اینتروکین6 در کودکان با اختلالات طیف اوتیسم است

مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده با گروههای موازی، دو سویه کور با حجم نمونه 48 نفر انجام می شود که فاز کارآزمایی در این مطالعه مصداق ندارد.

مطالعه حاضر به مدت 12 هفته بر روی 48 نفر از کودکان با اختلالات طیف اوتیسم دختر و پسر مراجعه‌کننده به کلینیک سرپایی بیمارستان دکتر محمد کرمانشاهی و همچنین مدرسه استثنایی و مراکز خصوصی و دولتی تحت نظارت بهزیستی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد. جهت ارزیابی دریافت غذایی کودکان در ابتدای مطالعه و پایان هفته دوازدهم برای کودکان دو دوره ثبت غذایی سه‌روزه (دو روز عادی و یک روز تعطیل) تکمیل میگردد. برای جمع‌آوری داده‌های تن‌سنجی در ابتدای مطالعه و پایان هفته دوازدهم، اندازه‌گیری وزن، قد، شاخص توده بدنی و... صورت خواهد گرفت. از کودکان شرکت‌کننده یک‌بار در ابتدای مطالعه و قبل از مداخله و یک‌بار در انتهای مطالعه بعد از 12 ساعت ناشتایی 10 سی‌سی خون‌گرفته خواهد شد. کودکان شرکت‌کننده در مطالعه به‌صورت تصادفی ساده به‌نحوی‌که خود محقق و شرکت‌کنندگان از نحوه گروه‌بندی بی‌اطلاع باشند به دو گروه دریافت‌کننده مکمل قطره ویتامین D، و گروه دریافت‌کننده دارونما با همان رنگ و طعم تقسیم میشوند.

معیارهای ورود به این مطالعه شامل: تمایل به همکاری والدین، محدوده سنی 3 تا 13 سال، تشخیص اختلال با طیف اوتیسم بر اساس معیارهای DSM-5 و معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل: عدم تمایل به ادامه همکاری، کودکان با کاهش قابل‌توجه شنوایی و بینایی، سایر اختلالات نورولوژیکی مانند فلج مغزی، فنیل کتون اوری، اختلالات تشنج. سابقه ضربه سر، ناهنجاری‌های ژنتیکی، کودکان نارس، کودکان با مشکلات تغذیه‌ای و سوءتغذیه، کودکانی که مشکلات بیماری‌های گوارشی، اختلالات ایمنی دارند، کودکان مبتلابه بیماری‌های غدد درون‌ریز، قلب و عروق، ریوی، کلیوی، کبدی و کودکانی که دو ماه قبل از مطالعه مکمل یا داروهای زیر را مصرف کرده‌اند: ویتامین A، ویتامین D، روغن کبد ماهی، استروییدها، سایمتیدین، هپارین، دیورتیکها، دیگوکسین، دیلتیازم و وراپامیل، کودکان با سطح ویتامین D سرمی بالاتر از ng/ml80 .

کودکان شرکت‌کننده در مطالعه به‌صورت تصادفی ساده به‌نحوی‌که خود محقق و شرکت‌کنندگان از نحوه گروه‌بندی بی‌اطلاع باشند به دو گروه دریافت‌کننده300 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بدن مکمل قطره ویتامینD تا حداکثر 6000 واحد روزانه و گروه دریافت‌کننده دارونما با همان رنگ و طعم تقسیم میشوند.

جهت ارزیابی تغییرات رفتاری کودکان اوتیسمیAberrant Behavior Checklist-Community، Autism Treatment Evaluation Checklist و Childhood Autism Rating Scales در ابتدا و انتهای مطالعه مورد استفاده قرار می گیرد. همچنین نشانگرهای زیستی ویتامینD ، اینترلوکین6 و سروتونین نیز در ابتدا و انتهای مطالعه مورد ارزیابی قرار میگیرند.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه

به‌منظور جلوگيري از سوگیری تا قبل از زمان اختصاص مداخله ، بهتر این است که نحوه‌ی تخصیص افراد مورد مطالعه به هریک از دو گروه مداخله و کنترل تصادفی باشد، در این مطالعه جهت اجرای تخصیص تصادفی ( مخفی سازي تخصیص ) از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد. به این صورت که 50 کارت که از نظر شکل ظاهری همسان می‌باشند را تهیه و روی 25کارت عدد یا کد یک که مشخص‌کننده گروه مداخله و روی 25 کارت دیگر عدد یا کد دو که مشخص‌کننده گروه کنترل می‌نویسیم. سپس هر فرد واجد شرايط ورود به مطالعه به‌طور تصادفي يکي از این کارت‌ها را که کدها روي آن نوشته شده است را برمی‌دارد که به‌این‌ترتیب نحوه‌ی تخصیص تصادفی بیماران به هریک از گروه‌ها تعیین می‌شود (بدون آنکه شرکت‌کنندگان در کار آزمایی از ماهیت اعداد یک یا دو در نوع مداخله‌ای که تخصیص داده خواهد شد مطلع باشند).

در این مطالعه نه افراد و نه محقق از اختصاص به گروه‌ها آگاهی ندارند. برای این منظور، اطلاعات جمع‌آوری‌شده در پرسشنامه‌ها توسط افرادی غیر از محقق یا سایر همکاران اصلی طرح، به‌طوری‌که محقق و افراد شرکت‌کننده در طرح در جریان دسته‌بندی و نحوه قرار گرفتن هر فرد در گروه مداخله یا کنترل نباشند، کدبندی و وارد کامپیوتر خواهد شد.

ترایالهایی که از تاریخ 11 دیماه 1397 به بعد اقدام به بیمارگیری میکنند باید یک برنامه انتشار در هنگام ثبت پروتکل مطالعه خود داشته باشند.