تأثیر مکمل یاری با ویتامین D بر اختلالات رفتاری و بیومارکرهای سرمی سروتونین و اینتروکین6 در کودکان با اختلالات طیف اوتیسم
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسویه کور دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده با گروههای موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به مدت 15 هفته بر روی 48 نفر از کودکان با اختلالات طیف اوتیسم مراجعهکننده به کلینیک سرپایی بیمارستان دکتر محمد کرمانشاهی و همچنین مدارس استثنایی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد. دریافتهای غذایی، دادههای تنسنجی و بیومارکرهای خونی در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهد شد. شرکتکنندگان بهصورت تصادفی ساده به دو گروه دریافتکننده قطره ویتامین D و گروه دریافتکننده دارونما تقسیم میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تمایل به همکاری والدین، محدوده سنی 3 تا 13 سال، تشخیص اختلال با طیف اوتیسم بر اساس معیارهای DSM-5
معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل: عدم تمایل به ادامه همکاری، کودکان با کاهش قابلتوجه شنوایی و بینایی، سایر اختلالات نورولوژیکی مانند فلج مغزی، فنیل کتون اوری، اختلالات تشنج. سابقه ضربه سر، ناهنجاریهای ژنتیکی، کودکان نارس، کودکان با مشکلات تغذیهای و سوءتغذیه، کودکانی که مشکلات بیماریهای گوارشی، اختلالات ایمنی دارند، کودکان مبتلابه بیماریهای غدد درونریز، قلب و عروق، ریوی، کلیوی، کبدی و کودکانی که دو ماه قبل از مطالعه مکمل یا داروهای زیر را مصرف کردهاند: ویتامینA، D، امگا3، استروییدها، سایمتیدین، هپارین، دیورتیکها، دیگوکسین، دیلتیازم و وراپامیل، کودکان با سطح ویتامینD سرمی بالاتر از ng/ml80 .
گروههای مداخله
گروه دریافتکننده300 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بدن مکمل قطره ویتامینD تا حداکثر 6000 واحد روزانه
و گروه دریافتکننده دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات رفتاری کودکان اوتیسمی با Aberrant Behavior Checklist-Community Autism Treatment Evaluation Checklist و Childhood Autism Rating Scales
ویتامینD ، اینترلوکین6 و سروتونین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
وارد نمودن اطلاعات تکمیلی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131013014994N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-18, ۱۳۹۷/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-18, ۱۳۹۷/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی عبداله زاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
abdollahzad@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل یاری ویتامین D بر اختلالات رفتاری و بیومارکرهای سرمی سروتونین و IL-6 در کودکان با اختلالات طیف اوتیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامینD بر اختلالات طیف اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری والدین
محدوده سنی 3 تا 13 سال
تشخیص اختلال با طیف اوتیسم بر اساس معیارهای DSM-5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری
کودکان با کاهش قابلتوجه شنوایی و بینایی
سایر اختلالات نورولوژیکی مانند فلج مغزی، فنیل کتون اوری، اختلالات تشنج
سابقه ضربه سر، ناهنجاریهای ژنتیکی، کودکان نارس، کودکان با مشکلات تغذیهای و سوءتغذیه، کودکانی که مشکلات بیماریهای گوارشی، اختلالات ایمنی دارند، کودکان مبتلابه بیماریهای غدد درونریز، قلب و عروق، ریوی، کلیوی، کبدی
کودکانی که دو ماه قبل از مطالعه مکمل یا داروهای زیر را مصرف کردهاند: ویتامین A، ویتامین D، روغن کبد ماهی، استروییدها، سایمتیدین، هپارین، دیورتیکها، دیگوکسین، دیلتیازم و وراپامیل
کودکان با سطح ویتامین D سرمی بالاتر از ng/ml80
سن
از سن 3 ساله تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
حجم نمونه تحقق یافته:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بهمنظور جلوگيري از سوگیری تا قبل از زمان اختصاص مداخله ، بهتر این است که نحوهی تخصیص افراد مورد مطالعه به هریک از دو گروه مداخله و کنترل تصادفی باشد، در این مطالعه جهت اجرای تخصیص تصادفی ( مخفی سازي تخصیص ) از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد. به این صورت که 50 کارت که از نظر شکل ظاهری همسان میباشند را تهیه و روی 25کارت عدد یا کد یک که مشخصکننده گروه مداخله و روی 25 کارت دیگر عدد یا کد دو که مشخصکننده گروه کنترل مینویسیم. سپس هر فرد واجد شرايط ورود به مطالعه بهطور تصادفي يکي از این کارتها را که کدها روي آن نوشته شده است را برمیدارد که بهاینترتیب نحوهی تخصیص تصادفی بیماران به هریک از گروهها تعیین میشود (بدون آنکه شرکتکنندگان در کار آزمایی از ماهیت اعداد یک یا دو در نوع مداخلهای که تخصیص داده خواهد شد مطلع باشند).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه نه افراد و نه محقق از اختصاص به گروهها آگاهی ندارند. برای این منظور، اطلاعات جمعآوریشده در پرسشنامهها توسط افرادی غیر از محقق یا سایر همکاران اصلی طرح، بهطوریکه محقق و افراد شرکتکننده در طرح در جریان دستهبندی و نحوه قرار گرفتن هر فرد در گروه مداخله یا کنترل نباشند، کدبندی و وارد کامپیوتر خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه بیماران و محقق از نوع مداخله (مکمل قطره ویتامین D یا دارونما) در گروهها بی اطلاع می باشند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه عوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، میدان نفت، روبروی بیمارستان طالقانی، ساختمان شماره دو دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت تحقیقات و پژوهش