تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹ 223383
1 2017-03-02, ۱۳۹۵/۱۲/۱۲ 14138
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The aim of this study is to investigate the effects of curcumin on serum triglyceride levels in patients with hypertriglyceridemia taking statins. Subjects with a history of hyperlipidemia taking a statin and have a fasting triglyceride level of > 150 mg/dL will be recruited in this study. The study groups will be assigned to receive 500 mg/day curcumin (n= 50) or placebo (n= 50) for a period of 8 weeks. Blinding will be used for the patients, researchers and the statistician. Curcumin and placebo capsules will be encoded by another person, who is not a member of the research team. These codes will be remained confidential until statistical analysis of the results is done. The shape, weight and color of placebo capsules are as same as the original drug (curcumin). Patients are randomized based on the tables of random numbers of the Fleiss book into drug and placebo groups. Then, these random codes will be assigned to patients in sealed envelopes to observe allocation concealment. A history of renal diseases, malabsorption syndrome, biliary obstruction, cancers, or inflammatory or systemic diseases, taking non-statin lipid-lowering drugs, pregnancy or breast-feeding, fasting triglycerides > 400 mg/dl are exclusion criteria. The blood samples will be taken after 12 hours of fasting at baseline and after the intervention period. Serum levels of lipid profile (including total cholesterol, LDL-C, HDL-C and triglycerides), lipoprotein (a), the glycemic indices (including FBG, insulin and HbA1c), adiponectin, leptin and CRP will be measured in all samples and compared between the two study groups.
    خالی
    شرکت کنندگان در این مطالعه شامل مردان و زنان بين 18 تا 65 سال دارای سابقه هیپرلیپیدمی تحت درمان با حداکثر دوز استاتین و دارای سطح تری گلیسرید ناشتا بیش از 150 میلی گرم بر دسی لیتر می باشند. حدود 50 فرد بصورت تصادفی تحت درمان با کوکورمین (500 میلی گرم روزانه) و 50 نفر تحت درمان با پلاسبو بمدت 8 هفته قرار میگیرند. کورسازی برای بیماران، پژوهشگران و تحلیل کنندگان تا انتهای مطالعه صورت میگیرد. بطوری که در ابتدای مرحله اجرایی تحقیق، بسته های حاوی کپسولهای کورکومین و پلاسبو توسط فردی غیرپژوهشگر به صورت A و B کد گذاری خواهد گردید. اطلاع از کدها تا زمانی که آنالیزهای آماری تحقیق به پایان رسیدند نزد فرد غیرپژوهشگر بصورت محرمانه باقی خواهد ماند. همچنین پلاسبو شامل کپسولهایی است که از نظر شکل، وزن و رنگ دقیقا مشابه کپسولهای کورکومین میباشد. تصادفی سازی بیماران با استفاده از جداول اعداد تصادفی کتاب Fleiss انجام میشود. سپس کدهای تصادفی با رعایت allocation concealment در پاکت های درب بسته برای تجویز دارو لحاظ میگردد. سابقه ابتلا به بیماریهای کلیوی، سندرم سوء جذب، انسداد صفراوی، بدخیمی ها و بیماریهای سیستمیک و التهابی، بارداری یا شیردهی، مصرف داروی پایین آورنده چربی غیر از استاتین و تری گلیسرید بیش از 400 میلی گرم بر دسی لیتر معیارهای خروج مطالعه میباشند. از شرکت کنندگان در ابتدا و انتهای مطالعه نمونه گیری خون بعمل امده و نمایه توده بدنی تعیین میگردد. سطح کامل پروفایل لیپیدی، لیپوپروتئین(a) همراه شاخص های گلایسمیک (قند ناشتا، انسولین، HbA1c)، آدیپونکتین، لپتین وHS-CRP نیز در هر نمونه تعیین و بین دو گروه مقایسه میگردد.
    خالی
    خالی
    Determining the effect of curcumin bergamot supplement on blood triglyceride
    خالی
    تعیین اثر مکمل کورکومین برگاموت بر تری گلیسیرید خون
    خالی
    Clinical trial, randomized, double-blind, randomized control group of 40 patients. Randomization is done using a valid website and 4-block method.
    خالی
    کارازمایی بالینی دارای گروه شاهد،دوسویه کور،تصادفی شده است و بر روی 40 نفر است.تصادفی سازی با استفاده از وبسایت معتبر و به روش بلوک بندی ۴ تایی انجام می شود.
    خالی
    This clinical trial will be performed in the special clinic of Sedigheh Tahereh Hospital. Curcumin bergamot and placebo are given to the patient in exactly the same packages. Patients and researchers will not be aware of the type of intervention.
    خالی
    این کارآزمایی بالینی در بیمارستان صدیقه طاهره (س) انجام خواهند شد. کورکومین برگاموت و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجویز می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
    خالی
    Age 18 to 65 years Fasting blood triglycerides above 150 mg / dL Taking statins
    خالی
    سن 18 تا 65 سال تری گلیسیرید خون بالای 150 میلیگرم در دسی لیتر (ناشتا) مصرف داروهای استاتین
    خالی
    Intervention group Capsules containing curcumin and bergamot each contain 100 mg of curcumin and 200 mg of bergamot once a day. Control group 1 capsule each containing 300 mg of lactose
    خالی
    گروه مداخله کپسول حاوی کورکومین و برگاموت هر کدام حاوی 100 میلیگرم کورکومین و 200 میلیگرم برگاموت یک بار در روز. گروه شاهد 1 کپسول هر کدام حاوی 300 میلی گرم لاکتوز
    خالی
    Fasting blood glucose, fasting blood TG, fasting blood Cholesterol, fasting blood LDL, fasting blood HDL
    خالی
    قند خون ناشتا، تری گلیسیرید خون ناشتا، کلسترول خون ناشتا، ال دی ال و اچ دی ال خون ناشتا
  • اطلاعات عمومی

    2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
    2022-05-04, ۱۴۰۱/۰۲/۱۴
    2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
    2022-07-21, ۱۴۰۱/۰۴/۳۰
    خالی
    Due to the outbreak of COVID-19, the implementation of the project is delayed. In addition, some problems in providing supplements and problems regarding budget allocation caused this project delay. Personal problems of some colleagues in performing clinical procedures forced us to recruit new colleagues to perform the project.
    خالی
    به دلیل شیوع بیماری کوید 19 اجرای طرح با تاخیر انجام می شود. همچنین تاخیر در تهیه مکمل و تخصیص بودجه و مشکلات شخصی بعضی همکاران در اجرای مراحل بالینی که ناچار به پیدا کردن همکاران جدید گردیده است.
    The effects of curcumin supplementation on fasting triglyceride levels in patients with hypertriglyceridemia taking statin: A randomized double-blind clinical trial
    The effects of curcumin bergamot supplementation on fasting triglyceride levels in patients with hypertriglyceridemia taking statin: A randomized double-blind clinical trial
    اثر مکمل کورکومین بر سطح تری گلیسرید ناشتا در مبتلایان هیپرتری گلیسریدمی درمان شده با استاتین: کارازمایی بالینی دوسوکور
    اثر مکمل کورکومین برگاموت بر سطح تری گلیسرید ناشتا در مبتلایان هیپرتری گلیسریدمی درمان شده با استاتین: کارازمایی بالینی دوسوکور
    Age 18-65 years
    Fasting serum TG>150 mg/dl
    Using Statin drugs
    سن بین 18 تا 65 سال
    تری گلیسیرید سرم بالای 150 میلی گرم/دسی لیتر (بصورت ناشتا)
    استفاده از داروهای خانواده استاتین
    Unwillingness to participate in the study
    Sensitivity to herbal supplements
    عدم تمایل به شرکت در مطالعه
    حساسیت به مکمل های گیاهی
    خالی
    Randomization is done individually. Entry of each patient into the intervention or control group is done randomly with the help of 4 blocking. This is done using a reputable random number generation website. (Random number generation website: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)
    خالی
    تصادفی سازی به شکل فردی انجام می شود. ورود هر بیمار به گروه مداخله یا شاهد به صورت تصادفی و با کمک بلوک بندی ۴ تایی انجام می گردد. این کار با استفاده از وب سایت معتبر تولید اعداد تصادفی صورت می گیرد. (وب سایت تولید اعداد تصادفی: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)
    خالی
    The study will be double blinded so that the researcher and the subjects will not know which group they belong to. For blinding, curcumin bergamot and placebo capsules are prepared in the same shape, color, and size. These capsules are coded by someone other than the researchers (A and B) and then the capsules are given to patients. Until the end of the study and after analyzing the data, researchers will not know about the intervention and control groups.
    خالی
    فا مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود به صورتیکه محقق و افراد مورد مطالعه در مورد اینکه به کدام گروه وارد می شوند، اطلاعی نخواهند داشت. جهت کورسازی، کپسول های کورکومین برگاموت و پلاسبو بصورت یکسان از نظر شکل، رنگ و اندازه تهیه می شوند. این کپسول ها توسط فردی غیر از محققین کدگذاری می شود (A و B) سپس کپسول ها به بیماران تجویز میشود. تا پایان مطالعه و پس از آنالیز داده ها محققین از گروه های مداخله و کنترل اطلاعی نخواهند داشت.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Blood pressure
    Body mass index
    فشار خون
    نمایه توده بدنی
    sphygmomanometer
    weight (kg) / height2 (m)
    فشار سنج
    وزن بر حسب کیلوگرم تقسیم بر قد بر حسب متر به توان دو
    #2
    Body mass index
    خالی
    نمایه توده بدنی
    خالی
    2 months after the intervention
    خالی
    2 ماه بعد از مداخله
    خالی
    weight (kg) / height2 (m)
    خالی
    وزن بر حسب کیلوگرم تقسیم بر قد بر حسب متر به توان دو
    خالی
    #3
    HbA1c
    خالی
    HbA1c
    خالی
    2 months after the intervention
    خالی
    2 ماه بعد از مداخله
    خالی
    chromatography experimental kit
    خالی
    کیت آزمایشگاهی کروماتوگرافی
    خالی
    #4
    Lipoprotein (a)
    خالی
    لیپوپروتئین (a)
    خالی
    2 months after the intervention
    خالی
    2 ماه بعد از مداخله
    خالی
    ELISA experimental kit
    خالی
    کیت آزمایشگاهی الایزا
    خالی
    #5
    Adiponectin
    خالی
    آدیپونکتین
    خالی
    2 months after the intervention
    خالی
    2 ماه بعد از مداخله
    خالی
    ELISA experimental kit
    خالی
    کیت آزمایشگاهی الایزا
    خالی
    #6
    Leptin
    خالی
    لپتین
    خالی
    2 months after the intervention
    خالی
    2 ماه بعد از مداخله
    خالی
    ELISA experimental kit
    خالی
    کیت آزمایشگاهی الایزا
    خالی
    #7
    TNF-alpha
    خالی
    فاکتور نکروز تومور آلفا
    خالی
    2 months after the intervention
    خالی
    2 ماه بعد از مداخله
    خالی
    ELISA experimental kit
    خالی
    کیت آزمایشگاهی الایزا
    خالی
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention 1 The participants will be asked to take one 500 mg/day capsule, which was contained in an unlabeled for a period of 8 weeks.
    Intervention 1 The participants will be asked to take one capsule/day containing 100 mg curcuminoids and 200 mg bergamot, which was contained in an unlabeled for a period of 8 weeks.
    مداخله 1 از داوطلبان درخواست می شود کپسول خوراکی کورکومین با دوز 500 میلی گرم در روز را به صورت خوراکی برای مدت 8 هفته دریافت نمایند.
    مداخله 1 از داوطلبان درخواست می شود کپسول خوراکی کورکومین برگاموت با دوز 100 میلی گرم کورکومینویید و 200 میلی گرم برگاموت در روز را به صورت خوراکی برای مدت 8 هفته دریافت نمایند
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قائم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhosein Sahebkar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین صاحبکار
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Medicine, Pardis of Ferdousi University
    آدرس خیابان - فارسی: پردیس دانشگاه فردوسی دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قائم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhosein Sahebkar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین صاحبکار
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Medicine, Pardis of Ferdousi University
    آدرس خیابان - فارسی: پردیس دانشگاه فردوسی دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 91779-48564
    تلفن: +98 51 3180 1239
    فکس:
    ایمیل: sahebkara@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohsen Tafagodi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن تفقدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mashhad, Azadi Square, Pardis of Ferdousi University, Department of pharmaceutics, 91775-1365, Tel; 00985168823255-65
    آدرس خیابان - فارسی: مشهد، بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی، گروه فارماسیوتیکس، 1365-91775 تلفن: دانشکده داروسازی 65-38823255-051 نمابر: دانشکده داروسازی 8823251-0511
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohsen Tafagodi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن تفقدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mashhad, Azadi Square, Pardis of Ferdousi University, Department of pharmaceutics, 91775-1365, Tel; 00985168823255-65
    آدرس خیابان - فارسی: مشهد، بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی، گروه فارماسیوتیکس، 1365-91775 تلفن: دانشکده داروسازی 65-38823255-051 نمابر: دانشکده داروسازی 8823251-0511
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 91779-48564
    تلفن: +98 51 3180 1239
    فکس:
    ایمیل: sahebkara@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    Vice chancellor for research, Mashhad University of Medical Sciences
    Mashhad University of Medical Sciences
    معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    دانشگاه علوم پزشکی مشهد
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhosein Sahebkar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین صاحبکار
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD in Pharmaceutical Biotechnology
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تخصصی بیوتکنولوژی دارویی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mashhad, Azadi square, Pardis of Ferdousi University, School of Medicine
    آدرس خیابان - فارسی: مشهد پردیس دانشگاه فردوسی دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 51 3800 2288
    تلفن همراه: 00
    فکس: +98 51 3800 2287
    ایمیل: sahebkara@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhosein Sahebkar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین صاحبکار
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD in Pharmaceutical Biotechnology
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تخصصی بیوتکنولوژی دارویی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mashhad, Azadi square, Pardis of Ferdousi University, School of Medicine
    آدرس خیابان - فارسی: مشهد پردیس دانشگاه فردوسی دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 91779-48564
    تلفن: +98 51 3800 2288
    تلفن همراه: +98 915 122 1496
    فکس: +98 51 3800 2287
    ایمیل: sahebkara@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhosein Sahebkar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین صاحبکار
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD in Pharmaceutical Biotechnology
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تخصصی بیتکنولوژی دارویی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Medicine, Pardis of Ferdousi University
    آدرس خیابان - فارسی: پردیس دانشگاه فردوسی دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 51 3800 2288
    تلفن همراه: 00
    فکس: +98 51 3800 2287
    ایمیل: sahebkara@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhosein Sahebkar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین صاحبکار
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD in Pharmaceutical Biotechnology
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تخصصی بیتکنولوژی دارویی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 50
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Medicine, Pardis of Ferdousi University
    آدرس خیابان - فارسی: پردیس دانشگاه فردوسی دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 91779-48564
    تلفن: +98 51 3800 2288
    تلفن همراه: +98 915 122 1496
    فکس: +98 51 3800 2287
    ایمیل: sahebkara@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhosein Sahebkar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین صاحبکار
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Medicine, Pardis of Ferdousi University
    آدرس خیابان - فارسی: پردیس دانشگاه فردوسی، دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 51 3800 2288
    تلفن همراه: 00
    فکس: +98 51 3800 2287
    ایمیل: sahebkara@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhosein Sahebkar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین صاحبکار
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associated professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 50
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Medicine, Pardis of Ferdousi University
    آدرس خیابان - فارسی: پردیس دانشگاه فردوسی، دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 91779-48564
    تلفن: +98 51 3800 2288
    تلفن همراه: +98 915 122 1496
    فکس: +98 51 3800 2287
    ایمیل: sahebkara@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    yes
    yes
    yes
    yes
    yes
    yes
    yes
    خالی
    Study information will be published after the individuals are unidentified and after the project is completed.
    خالی
    فا اطلاعات مربوط به مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد و پس از انجام طرح منتشر خواهد شد.
    خالی
    Access period starts six months after the results are published
    خالی
    شروع دوره ی دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج
    خالی
    Researchers working in academic and scientific institutions
    خالی
    محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
    خالی
    For further analysis
    خالی
    جهت آنالیزهای بیشتر
    خالی
    Amirhossein Sahebkar sahebkara@mums.ac.ir
    خالی
    دکتر امیرحسین صاحبکار sahebkara@mums.ac.ir
    خالی
    After reviewing the request and making it fully clear about the purposes of using the data, the data will be provided
    خالی
    پس از بررسی درخواست و شفاف سازی کامل در مورد اهداف استفاده از داده ها، داده ها در اختیار قرار خواهد گرفت

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر مکمل کورکومین برگاموت بر تری گلیسیرید خون
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه شاهد،دوسویه کور،تصادفی شده است و بر روی 40 نفر است.تصادفی سازی با استفاده از وبسایت معتبر و به روش بلوک بندی ۴ تایی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بیمارستان صدیقه طاهره (س) انجام خواهند شد. کورکومین برگاموت و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجویز می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 18 تا 65 سال تری گلیسیرید خون بالای 150 میلیگرم در دسی لیتر (ناشتا) مصرف داروهای استاتین
گروه‌های مداخله
گروه مداخله کپسول حاوی کورکومین و برگاموت هر کدام حاوی 100 میلیگرم کورکومین و 200 میلیگرم برگاموت یک بار در روز. گروه شاهد 1 کپسول هر کدام حاوی 300 میلی گرم لاکتوز
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا، تری گلیسیرید خون ناشتا، کلسترول خون ناشتا، ال دی ال و اچ دی ال خون ناشتا

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به دلیل شیوع بیماری کوید 19 اجرای طرح با تاخیر انجام می شود. همچنین تاخیر در تهیه مکمل و تخصیص بودجه و مشکلات شخصی بعضی همکاران در اجرای مراحل بالینی که ناچار به پیدا کردن همکاران جدید گردیده است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015071314521N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-02, ۱۳۹۵/۱۲/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-02, ۱۳۹۵/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین صاحبکار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 9260
آدرس ایمیل
sahebkara@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-04, ۱۴۰۱/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-21, ۱۴۰۱/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل کورکومین برگاموت بر سطح تری گلیسرید ناشتا در مبتلایان هیپرتری گلیسریدمی درمان شده با استاتین: کارازمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
کورکومین و هیپرتری گلیسریدمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال تری گلیسیرید سرم بالای 150 میلی گرم/دسی لیتر (بصورت ناشتا) استفاده از داروهای خانواده استاتین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه حساسیت به مکمل های گیاهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به شکل فردی انجام می شود. ورود هر بیمار به گروه مداخله یا شاهد به صورت تصادفی و با کمک بلوک بندی ۴ تایی انجام می گردد. این کار با استفاده از وب سایت معتبر تولید اعداد تصادفی صورت می گیرد. (وب سایت تولید اعداد تصادفی: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فا مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود به صورتیکه محقق و افراد مورد مطالعه در مورد اینکه به کدام گروه وارد می شوند، اطلاعی نخواهند داشت. جهت کورسازی، کپسول های کورکومین برگاموت و پلاسبو بصورت یکسان از نظر شکل، رنگ و اندازه تهیه می شوند. این کپسول ها توسط فردی غیر از محققین کدگذاری می شود (A و B) سپس کپسول ها به بیماران تجویز میشود. تا پایان مطالعه و پس از آنالیز داده ها محققین از گروه های مداخله و کنترل اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد خیابان دانشگاه ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48564
تاریخ تایید
2016-11-02, ۱۳۹۵/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.102

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Hypertriglyceridemia
کد ICD-10
E78.1
توصیف کد ICD-10
Pure hyperglyceridaemia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت آزمايشگاهي آنزیمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی رادیوایمونواسی

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
HS-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی الایزا

7

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن بر حسب کیلوگرم تقسیم بر قد بر حسب متر به توان دو

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1 از داوطلبان درخواست می شود کپسول خوراکی کورکومین برگاموت با دوز 100 میلی گرم کورکومینویید و 200 میلی گرم برگاموت در روز را به صورت خوراکی برای مدت 8 هفته دریافت نمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله 2 پلاسبو شامل کپسول های خوراکی است که محتوای داخل آن ها لاکتوز می باشد و برای مدت 8 هفته داوطلبان مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین صاحبکار
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه فردوسی دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48564
تلفن
+98 51 3180 1239
ایمیل
sahebkara@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی، گروه فارماسیوتیکس، 1365-91775 تلفن: دانشکده داروسازی 65-38823255-051 نمابر: دانشکده داروسازی 8823251-0511
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48564
تلفن
+98 51 3180 1239
ایمیل
sahebkara@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین صاحبکار
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیوتکنولوژی دارویی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
مشهد پردیس دانشگاه فردوسی دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48564
تلفن
+98 51 3800 2288
فکس
+98 51 3800 2287
ایمیل
sahebkara@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین صاحبکار
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیتکنولوژی دارویی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه فردوسی دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48564
تلفن
+98 51 3800 2288
فکس
+98 51 3800 2287
ایمیل
sahebkara@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین صاحبکار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه فردوسی، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48564
تلفن
+98 51 3800 2288
فکس
+98 51 3800 2287
ایمیل
sahebkara@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فا اطلاعات مربوط به مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد و پس از انجام طرح منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت آنالیزهای بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر امیرحسین صاحبکار sahebkara@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از بررسی درخواست و شفاف سازی کامل در مورد اهداف استفاده از داده ها، داده ها در اختیار قرار خواهد گرفت
سایر توضیحات
در حال خواندن...