تعیین اثر مکمل کورکومین برگاموت بر تری گلیسیرید خون
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه شاهد،دوسویه کور،تصادفی شده است و بر روی 40 نفر است.تصادفی سازی با استفاده از وبسایت معتبر و به روش بلوک بندی ۴ تایی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بیمارستان صدیقه طاهره (س) انجام خواهند شد. کورکومین برگاموت و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجویز می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 18 تا 65 سال
تری گلیسیرید خون بالای 150 میلیگرم در دسی لیتر (ناشتا)
مصرف داروهای استاتین
گروههای مداخله
گروه مداخله کپسول حاوی کورکومین و برگاموت هر کدام حاوی 100 میلیگرم کورکومین و 200 میلیگرم برگاموت یک بار در روز. گروه شاهد 1 کپسول هر کدام حاوی 300 میلی گرم لاکتوز
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا، تری گلیسیرید خون ناشتا، کلسترول خون ناشتا، ال دی ال و اچ دی ال خون ناشتا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل شیوع بیماری کوید 19 اجرای طرح با تاخیر انجام می شود. همچنین تاخیر در تهیه مکمل و تخصیص بودجه و مشکلات شخصی بعضی همکاران در اجرای مراحل بالینی که ناچار به پیدا کردن همکاران جدید گردیده است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015071314521N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-02, ۱۳۹۵/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-02, ۱۳۹۵/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین صاحبکار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 9260
آدرس ایمیل
sahebkara@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-04, ۱۴۰۱/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-21, ۱۴۰۱/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل کورکومین برگاموت بر سطح تری گلیسرید ناشتا در مبتلایان هیپرتری گلیسریدمی درمان شده با استاتین: کارازمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
کورکومین و هیپرتری گلیسریدمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال
تری گلیسیرید سرم بالای 150 میلی گرم/دسی لیتر (بصورت ناشتا)
استفاده از داروهای خانواده استاتین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
حساسیت به مکمل های گیاهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به شکل فردی انجام می شود. ورود هر بیمار به گروه مداخله یا شاهد به صورت تصادفی و با کمک بلوک بندی ۴ تایی انجام می گردد. این کار با استفاده از وب سایت معتبر تولید اعداد تصادفی صورت می گیرد. (وب سایت تولید اعداد تصادفی:
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فا مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود به صورتیکه محقق و افراد مورد مطالعه در مورد اینکه به کدام گروه وارد می شوند، اطلاعی نخواهند داشت. جهت کورسازی، کپسول های کورکومین برگاموت و پلاسبو بصورت یکسان از نظر شکل، رنگ و اندازه تهیه می شوند. این کپسول ها توسط فردی غیر از محققین کدگذاری می شود (A و B) سپس کپسول ها به بیماران تجویز میشود. تا پایان مطالعه و پس از آنالیز داده ها محققین از گروه های مداخله و کنترل اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد خیابان دانشگاه ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48564
تاریخ تایید
2016-11-02, ۱۳۹۵/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.102
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Hypertriglyceridemia
کد ICD-10
E78.1
توصیف کد ICD-10
Pure hyperglyceridaemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي آنزیمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی رادیوایمونواسی
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
HS-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی الایزا
7
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن بر حسب کیلوگرم تقسیم بر قد بر حسب متر به توان دو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1 از داوطلبان درخواست می شود کپسول خوراکی کورکومین برگاموت با دوز 100 میلی گرم کورکومینویید و 200 میلی گرم برگاموت در روز را به صورت خوراکی برای مدت 8 هفته دریافت نمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2
پلاسبو شامل کپسول های خوراکی است که محتوای داخل آن ها لاکتوز می باشد و برای مدت 8 هفته داوطلبان مصرف خواهند نمود.