مقایسه ی تاثیرات فلبوتومی و قرص سیپروترون کمپوند بر روی مقاومت به انسولین و سطح سرمی آنتی مولرین هورمون (AMH)و( protatic specific antigen (PSA دربیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیکPCOS) s)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Comparing the effect of Phlebotomy and Cyproterone Compound on insulin resistance, anti-mullerian hormone, and Prostatic Specific Antigen (PSA) concentrations in patients with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS), A cross over study.
After excluding cases with diabetes mellitus, Iron deficiency anemia, pregnancy, cardiovascular disease, hypertension, thyroid disorders and cancer, One hundred and twenty subjects with PCOS aged 18-45 years, referred to Reproductive Endocrinology Research Center are screened with CBC, Ferritin and 75 gram Oral Glucose Tolerance Test (OGTT), to be enrolled for the study and after comprehensive evaluation and completion of questionnaires, participants are randomized into two groups: phlebotomy and Cyproterone Compound.
In the phlebotomy group 450 ml of whole blood is taken and in the second group, Cyproterone compound are administrated for three cycles.
After three months, participants are re-evaluated and second blood sample for hormonal assays are taken, after six weeks of washout period, two groups are interchanged (i.e., Cyproterone Compound to phlebotomy and vice versa).
After three months, clinical and biochemical assessments are repeated and at the end of six months, any changes of clinical manifestations and or biochemical findings, will be compared between two groups.
خالی
Comparing the effect of Phlebotomy and Cyproterone Compound on insulin resistance, anti-mullerian hormone, and Prostatic Specific Antigen (PSA) concentrations in patients with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS), A cross over study. After excluding cases with diabetes mellitus, Iron deficiency anemia, pregnancy, cardiovascular disease, hypertension, thyroid disorders and cancer, One hundred and twenty subjects with PCOS aged 18-45 years, referred to Reproductive Endocrinology Research Center are screened with CBC, Ferritin and 75 gram Oral Glucose Tolerance Test (OGTT), to be enrolled for the study and after comprehensive evaluation and completion of questionnaires, participants are randomized into two groups: phlebotomy and Cyproterone Compound. In the phlebotomy group 450 ml of whole blood is taken and in the second group, Cyproterone compound are administrated for three cycles. After three months, participants are re-evaluated and second blood sample for hormonal assays are taken, after six weeks of washout period, two groups are interchanged (i.e., Cyproterone Compound to phlebotomy and vice versa). After three months, clinical and biochemical assessments are repeated and at the end of six months, any changes of clinical manifestations and or biochemical findings, will be compared between two groups.
مقایسه ی تاثیرات فلبوتومی و قرص سیپروترون کمپوند بر روی مقاومت به انسولین و سطح سرمی آنتی مولرین هورمون (AMH)وPSA دربیماران مبتلا به PCOS.مطالعه crossover-
تعداد 120 بیمار مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در محدوده ی سنی 18 تا 45 سال پس از رد ابتلا به دیابت قندی، آنمی فقر آهن،حاملگی،بیماری قلبی-عروقی،پرفشاری خون، بیماری تیروییدی و کانسر به پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم معرفی شده وپس از انجام آزمایشات غربالگری ( CBC- 75 gr.O GTT-Ferritin)و بر اساس معیارهای
ورود، وارد مطالعه می شوند. پس از تکمیل پرسشنامه به طور تصادفی در دو گروه قرص وفلبوتومی قرار می گیرند . گروه قرص برای سه دوره قرص سیپروترون کمپوند مصرف می کنند و گروه فلبوتومی برای فصد یک واحد خون کامل معادل 450 سی سی ارجاع داده می شوند .
بعد از سه ماه مجددا برای بیماران مراحل معاینات بالینی ، پرسشنامه ونمونه خون هورمونی مرحله دوم انجام می شود .و به مدت شش هفته زمان wash out در نظر گرفته شده وپس از شش هفته جای گروهها عوض می شود .یعنی گروه قرص برا ی فلبوتومی فرستاده میشود و برای گروه فلبوتومی
قرص سیپروترون کمپوند تجویز می شود. و بعد از سه ماه مجددا معاینه ،پرسشنامه و برسی بیو شیمیایی انجام می شود .
در خاتمه شش ماه تغییرات در علایم بالینی و معیار های آزمایشگاهی را در هر گروه قبل از شروع مداخله وبعد از هر دوره مداخله مقایسه خواهیم کرد.
خالی
مقایسه ی تاثیرات فلبوتومی و قرص سیپروترون کمپوند بر روی مقاومت به انسولین و سطح سرمی آنتی مولرین هورمون (AMH)وPSA دربیماران مبتلا به PCOS.مطالعه crossover- تعداد 120 بیمار مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در محدوده ی سنی 18 تا 45 سال پس از رد ابتلا به دیابت قندی، آنمی فقر آهن،حاملگی،بیماری قلبی-عروقی،پرفشاری خون، بیماری تیروییدی و کانسر به پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم معرفی شده وپس از انجام آزمایشات غربالگری ( CBC- 75 gr.O GTT-Ferritin)و بر اساس معیارهای ورود، وارد مطالعه می شوند. پس از تکمیل پرسشنامه به طور تصادفی در دو گروه قرص وفلبوتومی قرار می گیرند . گروه قرص برای سه دوره قرص سیپروترون کمپوند مصرف می کنند و گروه فلبوتومی برای فصد یک واحد خون کامل معادل 450 سی سی ارجاع داده می شوند . بعد از سه ماه مجددا برای بیماران مراحل معاینات بالینی ، پرسشنامه ونمونه خون هورمونی مرحله دوم انجام می شود .و به مدت شش هفته زمان wash out در نظر گرفته شده وپس از شش هفته جای گروهها عوض می شود .یعنی گروه قرص برا ی فلبوتومی فرستاده میشود و برای گروه فلبوتومی قرص سیپروترون کمپوند تجویز می شود. و بعد از سه ماه مجددا معاینه ،پرسشنامه و برسی بیو شیمیایی انجام می شود . در خاتمه شش ماه تغییرات در علایم بالینی و معیار های آزمایشگاهی را در هر گروه قبل از شروع مداخله وبعد از هر دوره مداخله مقایسه خواهیم کرد.
خالی
Comparing the effect of Phlebotomy and Cyproterone Compound on insulin resistance, anti-mullerian hormone, and Prostatic Specific Antigen (PSA) concentrations in patients with PCOS
Comparing the effect of Phlebotomy and Cyproterone Compound on insulin resistance, anti-mullerian hormone, and Prostatic Specific Antigen (PSA) concentrations in patients with PCOS
خالی
مقایسه ی تاثیرات فلبوتومی و قرص سیپروترون کمپوند بر روی مقاومت به انسولین و سطح سرمی آنتی مولرین هورمون (AMH)وPSA دربیماران مبتلا به PCOS
مقایسه ی تاثیرات فلبوتومی و قرص سیپروترون کمپوند بر روی مقاومت به انسولین و سطح سرمی آنتی مولرین هورمون (AMH)وPSA دربیماران مبتلا به PCOS
خالی
After obtaining informed consent, the 120 included patients were randomly allocated in a 1:1 ratio to either the iron-reduction group of phlebotomy and the cyproterone compound group , using a random number table. they didn't received any medication.
After obtaining informed consent, the 120 included patients were randomly allocated in a 1:1 ratio to either the iron-reduction group of phlebotomy and the cyproterone compound group , using a random number table. they didn't received any medication.
خالی
پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران جهت شرکت در مطالعه ، تعداد 120 بیمار بصورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه فلبوتومی و قرص تقسیم میشوند. هر دو گروه هیچ گونه مداخله دیگری دریافت نخواهند کرد
پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران جهت شرکت در مطالعه ، تعداد 120 بیمار بصورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه فلبوتومی و قرص تقسیم میشوند. هر دو گروه هیچ گونه مداخله دیگری دریافت نخواهند کرد
خالی
All refereed PCOS patients to Endocrine clinic, Research Institute for Endocrine Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences were randomly allocated to phlebotomy and CC groups. Phlebotomy Patients undergo venesection of 450 ml of whole blood and are advised not to use any hormonal or iron- containing medications. Cyproterone Compound group were advised three cycles of pills are prescribed. Each cycle includes 21 days of use and 7 days without pills. They should not use any other medications (e.g. hormone(s) or Iron-containing drugs).
All refereed PCOS patients to Endocrine clinic, Research Institute for Endocrine Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences were randomly allocated to phlebotomy and CC groups. Phlebotomy Patients undergo venesection of 450 ml of whole blood and are advised not to use any hormonal or iron- containing medications. Cyproterone Compound group were advised three cycles of pills are prescribed. Each cycle includes 21 days of use and 7 days without pills. They should not use any other medications (e.g. hormone(s) or Iron-containing drugs).
خالی
کلیه بیماران PCOS ارجاع شده جهت درمان به درمانگاه غدد، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی پس از اخذ رضایت آگاهانه بصورت تصادفی به دو گروه فلبوتومی و قرص تقسیم میشوند. گروه فلبوتومی برای فصد خون به میزان 450 سی سی فرستا ده می شوندو توصیه می شود که برای مدت سه ماه هیچ داروی هورمونی یا ترکیبات آهن استفاده نکنند. در گروه قرص سیپروترون کمپوند از روز اول پریود سه دوره 21 روز ه این قرص را که از طرف پژوهشکده در اختیار آنها گذاشته شده مصرف می کنند بعد از هر دوره 21 روزه به مدت یک هفته قرص قطع میشود . در این دوره به بیمار توصیه می شود هیچ گونه داروی هورمونی یاترکیبات آهن مصرف نکند.
کلیه بیماران PCOS ارجاع شده جهت درمان به درمانگاه غدد، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی پس از اخذ رضایت آگاهانه بصورت تصادفی به دو گروه فلبوتومی و قرص تقسیم میشوند. گروه فلبوتومی برای فصد خون به میزان 450 سی سی فرستا ده می شوندو توصیه می شود که برای مدت سه ماه هیچ داروی هورمونی یا ترکیبات آهن استفاده نکنند. در گروه قرص سیپروترون کمپوند از روز اول پریود سه دوره 21 روز ه این قرص را که از طرف پژوهشکده در اختیار آنها گذاشته شده مصرف می کنند بعد از هر دوره 21 روزه به مدت یک هفته قرص قطع میشود . در این دوره به بیمار توصیه می شود هیچ گونه داروی هورمونی یاترکیبات آهن مصرف نکند.
خالی
Inclusion criteria: PCOS pateints with: 18-45 years old; Hgb more than 12; ferritine more than 20; no diabetes melitus ; no heart problem; no hypertention or under treatment; not pregnant;no thyroid problem; no cancer. Exclusion criteria: pregnancy; heart or thyroid disease; hypertntion; cancer; diabetes melitus.
Inclusion criteria: PCOS pateints with: 18-45 years old; Hgb more than 12; ferritine more than 20; no diabetes melitus ; no heart problem; no hypertention or under treatment; not pregnant;no thyroid problem; no cancer. Exclusion criteria: pregnancy; heart or thyroid disease; hypertntion; cancer; diabetes melitus.
خالی
معیارهای ورود:
ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک؛ سن 18-45 سال ؛ هموگلوبین بالاتر از 12 ؛ فریتین بالاتر از 20 ؛ عدم ابتلا به دیابت؛ بیماری قلبی؛ پرفشاری خون یا مصرف دارو؛ بارداری ؛ بیماری تیرویید وسرطان. معیارهای خروج: بارداری ؛ ابتلا به دیابت؛ بیماری قلبی؛فشارخون؛ بیماری تیروییدی وسرطان
معیارهای ورود: ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک؛ سن 18-45 سال ؛ هموگلوبین بالاتر از 12 ؛ فریتین بالاتر از 20 ؛ عدم ابتلا به دیابت؛ بیماری قلبی؛ پرفشاری خون یا مصرف دارو؛ بارداری ؛ بیماری تیرویید وسرطان. معیارهای خروج: بارداری ؛ ابتلا به دیابت؛ بیماری قلبی؛فشارخون؛ بیماری تیروییدی وسرطان
خالی
RCT will be performed in two groups: The study group was undergone venesection of 450 mL of whole blood. The cyproteron compound group received Cyproterone Compound pill for 3 months from day 1 of spontaneous or progesterone-induced menstrual cycle onwards for 3 weeks and Followed by a pill-free interval of 7 days
RCT will be performed in two groups: The study group was undergone venesection of 450 mL of whole blood. The cyproteron compound group received Cyproterone Compound pill for 3 months from day 1 of spontaneous or progesterone-induced menstrual cycle onwards for 3 weeks and Followed by a pill-free interval of 7 days
خالی
شامل دو گروه است: گروه قرص وفلبوتومی . گروه قرص برای سه دوره قرص سیپروترون کمپوند (حاوی 35 میکروگرم اتینیل استرادیول و 2 میلی گرم سیپروترون استات) از روز اول سیکل قاعدگی طبیعی یا القا شده با پروژسترون مصرف می کنند پس از اتمام بسته و وقفه 7 روزه بسته جدید را ادامه میدهند و گروه فلبوتومی برای فصد یک واحد خون کامل معادل 450 سی سی (معادل 200-220 میلی لیتر گلبول قرمز) ارجاع داده می شوند .
شامل دو گروه است: گروه قرص وفلبوتومی . گروه قرص برای سه دوره قرص سیپروترون کمپوند (حاوی 35 میکروگرم اتینیل استرادیول و 2 میلی گرم سیپروترون استات) از روز اول سیکل قاعدگی طبیعی یا القا شده با پروژسترون مصرف می کنند پس از اتمام بسته و وقفه 7 روزه بسته جدید را ادامه میدهند و گروه فلبوتومی برای فصد یک واحد خون کامل معادل 450 سی سی (معادل 200-220 میلی لیتر گلبول قرمز) ارجاع داده می شوند .
خالی
Hirsutism score, HOMA-IR score
Hirsutism score, HOMA-IR score
خالی
نمره هیرسوتیسم، نمره HOMA-IR
نمره هیرسوتیسم، نمره HOMA-IR
اطلاعات عمومی
متقاطع
موازی
crossparal
خالی
60
60
خیر
خیر
خالی
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
2014-06-22 00:00:00
خالی
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
2016-03-20 00:00:00
خالی
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
2016-03-20 00:00:00
PCOS patients
18-45 years old
Hgb more than 12
ferritine more than 20
free of diabetes melitus
free of heart disease
free of hypertension
free of cancer
free of thyroid problem
PCOS patients 18-45 years old Hgb more than 12 ferritine more than 20 free of diabetes melitus free of heart disease free of hypertension free of cancer free of thyroid problem
ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک؛
سن 18-45 سال ؛
هموگلوبین بالاتر از 12
فریتین بالاتر از 20
عدم ابتلا به دیابت
عدم ابتلا به بیماری قلبی
عدم ابتلا به پرفشاری خون
عدم ابتلا به سرطان
بیماری تیرویید
ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک؛ سن 18-45 سال ؛ هموگلوبین بالاتر از 12 فریتین بالاتر از 20 عدم ابتلا به دیابت عدم ابتلا به بیماری قلبی عدم ابتلا به پرفشاری خون عدم ابتلا به سرطان بیماری تیرویید
pregnancy
ِDiabetes
Cardiovascular disease
Hypertension
Thyroid disease
cancer
pregnancy ِDiabetes Cardiovascular disease Hypertension Thyroid disease cancer
بارداری
ابتلا به دیابت
ابتلا به بیماری قلبی
ابتلا به فشارخون بالا
ابتلا به بیماری تیروییدی
ابتلا به سرطان
بارداری ابتلا به دیابت ابتلا به بیماری قلبی ابتلا به فشارخون بالا ابتلا به بیماری تیروییدی ابتلا به سرطان
خالی
Random allocation using random number table will be performed
Random allocation using random number table will be performed
خالی
نحوه تخصیص بیماران به دو گروه به روش تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت میگیرد.
نحوه تخصیص بیماران به دو گروه به روش تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت میگیرد.
خالی
خالی
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
E28.2
Polycystic ovarian syndrome
E28.2Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
#1
HOMA2IR
Insulin resistance with Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR)
HOMA2IRInsulin resistance with Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR)
HOMA2IR
میزان مقاومت به انسولین با استفاده از مدل هموستاتیک
HOMA2IRمیزان مقاومت به انسولین با استفاده از مدل هموستاتیک
3 MONTH
Before intervention and immediately after intervention (3 month)
Before intervention and immediately after intervention (3 MONTHmonth)
3 ماه
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (3 ماه بعد)
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (3 ماه بعد)
#2
AMH
Anti mullerian hormone
AMHAnti mullerian hormone
AMH
هورمون آنتی مولرین
AMHهورمون آنتی مولرین
3Months
Before intervention and immediately after intervention (3 month)
3MonthsBefore intervention and immediately after intervention (3 month)
3 ماه
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (3 ماه بعد)
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (3 ماه بعد)
LAB
Laboratory assessment
LABLaboratory assessment
#3
PSA
Prostate-Specific Antigen
PSAProstate-Specific Antigen
PSA
آنتی ژن اختصاصی پروستات
PSAآنتی ژن اختصاصی پروستات
3 MONTH
Before intervention and immediately after intervention (3 month)
Before intervention and immediately after intervention (3 MONTHmonth)
3 ماه
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (3 ماه بعد)
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (3 ماه بعد)
LAB
Laboratory
LABLaboratory
متغیر پیامد ثانویه
#1
3 months
Before intervention and immediately after intervention (3 month)
Before intervention and immediately after intervention (3 monthsmonth)
3 ماه
قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (سه ماه بعد)
3قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (سه ماه بعد)
#2
3months
Before intervention and immediately after intervention (3 month)
3monthsBefore intervention and immediately after intervention (3 month)
3 ماه
قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (سه ماه بعد)
3قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (سه ماه بعد)
گروههای مداخله
#1
Intervention 1- Phlebotomy
Patients undergo venesection of 450 ml of whole blood and are advised not to use any hormonal or iron- containing medications.
Intervention group (Phlebotomy group): Patients undergo venesection of 450 ml of whole blood and are advised not to use any hormonal or iron- containing medications.
Intervention 1- group (Phlebotomy group): Patients undergo venesection of 450 ml of whole blood and are advised not to use any hormonal or iron- containing medications.
مداخله ی اول فلبوتومی:گروهی که به طور تصادفی در گروه فلبوتومی قرار گرفته اند برای فصد خون به میزان 450 سی سی فرستا ده می شوند.و توصیه می شود که برای مدت سه ماه هیچ داروی هورمونی یا ترکیبات آهن استفاده نکنند
گروه مداخله (گروه فلبوتومی) : گروهی که به طور تصادفی در گروه فلبوتومی قرار گرفته اند برای فصد خون به میزان 450 سی سی فرستاده می شوند و توصیه میشود که برای مدت سه ماه هیچ داروی هورمونی یا ترکیبات آهن استفاده نکنند
گروه مداخله ی اول(گروه فلبوتومی) :گروهی که به طور تصادفی در گروه فلبوتومی قرار گرفته اند برای فصد خون به میزان 450 سی سی فرستا دهفرستاده می شوند.وشوند و توصیه می شودمیشود که برای مدت سه ماه هیچ داروی هورمونی یا ترکیبات آهن استفاده نکنند
#2
Intervention 2- Cyproterone Compound:
For these patients, three cycles of pills are prescribed. Each cycle includes 21 days of use and 7 days without pills. They should not use any other medications (e.g. hormone(s) or Iron-containing drugs).
After three months, women in both study groups will return for completion of the questionnaire and blood sampling. After six weeks of washout period, two groups are interchanged (i.e., Cyproterone Compound to phlebotomy and vice versa). The hormonal profiles and clinical manifestations of participants in these two groups are compared.
Control group: patient who randomly allocated in control group, will be received the 1 tab of cyproteron compound for 21 days (with 7 days free of tab) for 3 cycles.
Intervention 2- Cyproterone CompoundControl group: For these patientspatient who randomly allocated in control group, three cycleswill be received the 1 tab of pills are prescribed. Each cycle includescyproteron compound for 21 days of use and(with 7 days without pills. They should not use any other medications (e.g. hormone(sfree of tab) or Iron-containing drugs). After three months, women in both study groups will return for completion of the questionnaire and blood sampling3 cycles. After six weeks of washout period, two groups are interchanged (i.e., Cyproterone Compound to phlebotomy and vice versa). The hormonal profiles and clinical manifestations of participants in these two groups are compared.
مداخله دوم :تجویز قرص سیپروترون کمپوند
گروهی که به طور تصادفی در این گروه قرار گرفته اند از روز اول پریود سه دوره 21 روز ه این قرص را که از طرف پژوهشکده در اختیار آنها گذاشته شده مصرف می کنند بعد از هر دوره 21 روزه به مدت یک هفته قرص قطع میشود . در این دوره به بیمار توصیه می شود هیچ گونه داروی هورمونی یاترکیبات آهن مصرف نکند. ودر پایان سه ماه هر دو گروه برای تکمیل پرسشنامه ونمونه . خون مرحله بعدی مراجعه کنند.پس از شش هفته جای دو گروه عوض می شود .یعنی گروه قرص فلبوتومی شده و برعکس.
گروه کنترل: افرادی که بطور تصادفی در گروه کنترل قرار میگیرند از روز اول سیکل قاعدگی روزانه یک عدد قرص سیپروترون کاماپاند را تا روز 21 سیکل قاعدگی دریافت میکنند و سپس بعد از هفت روز وقفه مجددا روزانه یک عدد قرص استفاده میکنند و تا سه سیکل ادامه میدهند.
مداخله دوم گروه کنترل:تجویز قرص سیپروترون کمپوند گروهی افرادی که به طوربطور تصادفی در این گروه کنترل قرار گرفته اندمیگیرند از روز اول پریود سه دورهسیکل قاعدگی روزانه یک عدد قرص سیپروترون کاماپاند را تا روز 21 روز ه این قرص را که از طرف پژوهشکده در اختیار آنها گذاشته شده مصرف می کنندسیکل قاعدگی دریافت میکنند و سپس بعد از هر دوره 21 روزه به مدتهفت روز وقفه مجددا روزانه یک هفتهعدد قرص قطع میشود . در این دوره به بیمار توصیه می شود هیچ گونه داروی هورمونی یاترکیبات آهن مصرف نکند. ودر پایاناستفاده میکنند و تا سه ماه هر دو گروه برای تکمیل پرسشنامه ونمونه سیکل ادامه میدهند. خون مرحله بعدی مراجعه کنند.پس از شش هفته جای دو گروه عوض می شود .یعنی گروه قرص فلبوتومی شده و برعکس.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hayedeh Abtahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هایده ابطحی
آدرس خیابان - انگلیسی: NO 24, Parvaneh st. Yaman st, Velenjak
آدرس خیابان - فارسی: ولنجک ،خیابان یمن ،خیابان پروانه، پلاک 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hayedeh Abtahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هایده ابطحی
آدرس خیابان - انگلیسی: NO 24, Parvaneh st. Yaman st, Velenjak
آدرس خیابان - فارسی: ولنجک ،خیابان یمن ،خیابان پروانه، پلاک 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 19395-4763
تلفن: +98 21 2243 2500
فکس:
ایمیل: habtahii@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم دانشگاه شهید بهشتی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hayedeh Abtahi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هایده ابطحی آدرس خیابان - انگلیسی: NO 24, Parvaneh st. Yaman st, Velenjak آدرس خیابان - فارسی: ولنجک ،خیابان یمن ،خیابان پروانه، پلاک 24 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 19395-4763 تلفن: +98 21 2243 2500 فکس: ایمیل: habtahii@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. F. Azizi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فریدون عزیزی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.24,Parvaneh st., Yaman st., Velenjak
آدرس خیابان - فارسی: ولنجک ،خیابان یمن،خیابان پروانه، پلاک 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. F. Azizi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فریدون عزیزی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.24,Parvaneh st., Yaman st., Velenjak
آدرس خیابان - فارسی: ولنجک ،خیابان یمن،خیابان پروانه، پلاک 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 19395-4763
تلفن: +98 21 2243 2500
فکس:
ایمیل: habtahii@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. F. Azizi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فریدون عزیزی آدرس خیابان - انگلیسی: No.24,Parvaneh st., Yaman st., Velenjak آدرس خیابان - فارسی: ولنجک ،خیابان یمن،خیابان پروانه، پلاک 24 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 19395-4763 تلفن: +98 21 2243 2500 فکس: ایمیل: habtahii@gmail.com آدرس صفحه وب:
خالی
خصوصی
private
خالی
داخلی
domestic
خالی
دانشگاهی
academic
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Navid Saadat
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نوید سعادت
موقعیت شغلی - انگلیسی: Endocrinologist
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: NO 24, Parvaneh st , Yaman st.,Velenjak
آدرس خیابان - فارسی: ولنجک، خیابان یمن ،خیابان پروانه،پلاک 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 19395-4763
تلفن: +98 21 2243 2500
تلفن همراه:
فکس:
ایمیل: saadat@endocrine.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Navid Saadat
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نوید سعادت
موقعیت شغلی - انگلیسی: Endocrinologist
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 28
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: NO 24, Parvaneh st , Yaman st.,Velenjak
آدرس خیابان - فارسی: ولنجک، خیابان یمن ،خیابان پروانه،پلاک 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 19395-4763
تلفن: +98 21 2243 2500
تلفن همراه: +98 912 297 8695
فکس:
ایمیل: saadat@endocrine.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Navid Saadat نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نوید سعادت موقعیت شغلی - انگلیسی: Endocrinologist موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 028 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: NO 24, Parvaneh st , Yaman st.,Velenjak آدرس خیابان - فارسی: ولنجک، خیابان یمن ،خیابان پروانه،پلاک 24 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 19395-4763 تلفن: +98 21 2243 2500 تلفن همراه: +98 912 297 8695 فکس: ایمیل: saadat@endocrine.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fahimeh Ramezani Tehrani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فهیمه رمضانی تهرانی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Gynecologist
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: NO 24, Parvaneh st. Yaman st., Velenjak
آدرس خیابان - فارسی: ولنجک ،خیابان یمن ،خیابان پروانه ،پلاک 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 19395-4763
تلفن: +98 21 2243 2500
تلفن همراه:
فکس:
ایمیل: ramezani@endocrine.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fahimeh Ramezani Tehrani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فهیمه رمضانی تهرانی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Gynecologist
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 49
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: NO 24, Parvaneh st. Yaman st., Velenjak
آدرس خیابان - فارسی: ولنجک ،خیابان یمن ،خیابان پروانه ،پلاک 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 19395-4763
تلفن: +98 21 2243 2500
تلفن همراه: +98 912 601 8211
فکس:
ایمیل: ramezani@endocrine.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fahimeh Ramezani Tehrani نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فهیمه رمضانی تهرانی موقعیت شغلی - انگلیسی: Gynecologist موقعیت شغلی - فارسی: متخصص زنان و زایمان آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 049 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: NO 24, Parvaneh st. Yaman st., Velenjak آدرس خیابان - فارسی: ولنجک ،خیابان یمن ،خیابان پروانه ،پلاک 24 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 19395-4763 تلفن: +98 21 2243 2500 تلفن همراه: +98 912 601 8211 فکس: ایمیل: ramezani@endocrine.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hayedeh Abtahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هایده ابطحی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Endocrinologist
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: NO 24 , Parvaneh st. Yaman st. ,Velenjak
آدرس خیابان - فارسی: ولنجک ،خیابان یمن ،خیابان پروانه ،پلاک 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 19395-4763
تلفن: +98 21 2243 2500
تلفن همراه: +98 912 547 5686
فکس:
ایمیل: habtahii@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hayedeh Abtahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هایده ابطحی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Endocrinologist
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Endocrinologist
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: غدد درون ریز
آدرس خیابان - انگلیسی: NO 24 , Parvaneh st. Yaman st. ,Velenjak
آدرس خیابان - فارسی: ولنجک ،خیابان یمن ،خیابان پروانه ،پلاک 24
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 19395-4763
تلفن: +98 21 2243 2500
تلفن همراه: +98 912 547 5686
فکس:
ایمیل: habtahii@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hayedeh Abtahi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هایده ابطحی موقعیت شغلی - انگلیسی: Endocrinologist موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 0 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Endocrinologist عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: غدد درون ریز آدرس خیابان - انگلیسی: NO 24 , Parvaneh st. Yaman st. ,Velenjak آدرس خیابان - فارسی: ولنجک ،خیابان یمن ،خیابان پروانه ،پلاک 24 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 19395-4763 تلفن: +98 21 2243 2500 تلفن همراه: +98 912 547 5686 فکس: ایمیل: habtahii@gmail.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
yes
yes
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
yes
yes
undecided
undecided
undecided
undecided
خالی
The participant data file will be encoded and will be used for final analysis. The research results will be published in the form of a paper
The participant data file will be encoded and will be used for final analysis. The research results will be published in the form of a paper
خالی
فایل داده شرکت کنندگان پس از پایان کدگذاری شده و برای آنالیز نهایی مورد استفاده قرار خواهد گرفت. نتایج پژوهش میز در قالب مقاله منتشر خواهد شد
فایل داده شرکت کنندگان پس از پایان کدگذاری شده و برای آنالیز نهایی مورد استفاده قرار خواهد گرفت. نتایج پژوهش میز در قالب مقاله منتشر خواهد شد
خالی
The participant data file will be available 6 months after publishing the final paper
The participant data file will be available 6 months after publishing the final paper
خالی
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
خالی
Data will be available to researchers that working in academic institutions
Data will be available to researchers that working in academic institutions
خالی
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
خالی
The names and contact numbers of the participants in the study are confidential. Other information will be available.
The names and contact numbers of the participants in the study are confidential. Other information will be available.
خالی
اسامی و شماره تماس شرکت کنندگان در مطالعه محرمانه است سایر اطلاعات بصورت کدگذاری شده قابل دسترس خواهد بود.
اسامی و شماره تماس شرکت کنندگان در مطالعه محرمانه است سایر اطلاعات بصورت کدگذاری شده قابل دسترس خواهد بود.
خالی
Research Institute for Endocrine Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Research Institute for Endocrine Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
خالی
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
خالی
The applicant must complete the application form by attending the application
The applicant must complete the application form by attending the application
خالی
متقاضی باید با مراجعه حضوری فرم درخواست را تکمیل نماید
متقاضی باید با مراجعه حضوری فرم درخواست را تکمیل نماید
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه ی تاثیرات فلبوتومی و قرص سیپروترون کمپوند بر روی مقاومت به انسولین و سطح سرمی آنتی مولرین هورمون (AMH)وPSA دربیماران مبتلا به PCOS
طراحی
پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران جهت شرکت در مطالعه ، تعداد 120 بیمار بصورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه فلبوتومی و قرص تقسیم میشوند. هر دو گروه هیچ گونه مداخله دیگری دریافت نخواهند کرد
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه بیماران PCOS ارجاع شده جهت درمان به درمانگاه غدد، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی پس از اخذ رضایت آگاهانه بصورت تصادفی به دو گروه فلبوتومی و قرص تقسیم میشوند. گروه فلبوتومی برای فصد خون به میزان 450 سی سی فرستا ده می شوندو توصیه می شود که برای مدت سه ماه هیچ داروی هورمونی یا ترکیبات آهن استفاده نکنند. در گروه قرص سیپروترون کمپوند از روز اول پریود سه دوره 21 روز ه این قرص را که از طرف پژوهشکده در اختیار آنها گذاشته شده مصرف می کنند بعد از هر دوره 21 روزه به مدت یک هفته قرص قطع میشود . در این دوره به بیمار توصیه می شود هیچ گونه داروی هورمونی یاترکیبات آهن مصرف نکند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک؛ سن 18-45 سال ؛ هموگلوبین بالاتر از 12 ؛ فریتین بالاتر از 20 ؛ عدم ابتلا به دیابت؛ بیماری قلبی؛ پرفشاری خون یا مصرف دارو؛ بارداری ؛ بیماری تیرویید وسرطان. معیارهای خروج: بارداری ؛ ابتلا به دیابت؛ بیماری قلبی؛فشارخون؛ بیماری تیروییدی وسرطان
گروههای مداخله
شامل دو گروه است: گروه قرص وفلبوتومی . گروه قرص برای سه دوره قرص سیپروترون کمپوند (حاوی 35 میکروگرم اتینیل استرادیول و 2 میلی گرم سیپروترون استات) از روز اول سیکل قاعدگی طبیعی یا القا شده با پروژسترون مصرف می کنند پس از اتمام بسته و وقفه 7 روزه بسته جدید را ادامه میدهند و گروه فلبوتومی برای فصد یک واحد خون کامل معادل 450 سی سی (معادل 200-220 میلی لیتر گلبول قرمز) ارجاع داده می شوند .
متغیرهای پیامد اصلی
نمره هیرسوتیسم، نمره HOMA-IR
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013080514277N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-14, ۱۳۹۷/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هایده ابطحی
نام سازمان / نهاد
پزوهشکده غدد درون ریز دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2500
آدرس ایمیل
habtahii@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیرات فلبوتومی و قرص سیپروترون کمپوند بر روی مقاومت به انسولین و سطح سرمی آنتی مولرین هورمون (AMH)و( protatic specific antigen (PSA دربیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیکPCOS) s)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فلبوتومی درسندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک؛
سن 18-45 سال ؛
هموگلوبین بالاتر از 12
فریتین بالاتر از 20
عدم ابتلا به دیابت
عدم ابتلا به بیماری قلبی
عدم ابتلا به پرفشاری خون
عدم ابتلا به سرطان
بیماری تیرویید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
ابتلا به دیابت
ابتلا به بیماری قلبی
ابتلا به فشارخون بالا
ابتلا به بیماری تیروییدی
ابتلا به سرطان
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تخصیص بیماران به دو گروه به روش تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده غدد درون ریز دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران-ولنجک-خ یمن-خ پروانه -پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4763
تاریخ تایید
2013-02-26, ۱۳۹۱/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
17ECRIES91/12/08
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مقاومت به انسولین با استفاده از مدل هموستاتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (3 ماه بعد)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
هورمون آنتی مولرین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (3 ماه بعد)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
آنتی ژن اختصاصی پروستات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (3 ماه بعد)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (سه ماه بعد)
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
2
شرح متغیر پیامد
اختلالات پریود
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله (سه ماه بعد)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (گروه فلبوتومی) : گروهی که به طور تصادفی در گروه فلبوتومی قرار گرفته اند برای فصد خون به میزان 450 سی سی فرستاده می شوند و توصیه میشود که برای مدت سه ماه هیچ داروی هورمونی یا ترکیبات آهن استفاده نکنند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افرادی که بطور تصادفی در گروه کنترل قرار میگیرند از روز اول سیکل قاعدگی روزانه یک عدد قرص سیپروترون کاماپاند را تا روز 21 سیکل قاعدگی دریافت میکنند و سپس بعد از هفت روز وقفه مجددا روزانه یک عدد قرص استفاده میکنند و تا سه سیکل ادامه میدهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر هایده ابطحی
آدرس خیابان
ولنجک ،خیابان یمن ،خیابان پروانه، پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4763
تلفن
+98 21 2243 2500
ایمیل
habtahii@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدون عزیزی
آدرس خیابان
ولنجک ،خیابان یمن،خیابان پروانه، پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4763
تلفن
+98 21 2243 2500
ایمیل
habtahii@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوید سعادت
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشک خانواده
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان یمن ،خیابان پروانه،پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4763
تلفن
+98 21 2243 2500
فکس
ایمیل
saadat@endocrine.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فهیمه رمضانی تهرانی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ولنجک ،خیابان یمن ،خیابان پروانه ،پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4763
تلفن
+98 21 2243 2500
فکس
ایمیل
ramezani@endocrine.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر هایده ابطحی
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
غدد درون ریز
آدرس خیابان
ولنجک ،خیابان یمن ،خیابان پروانه ،پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4763
تلفن
+98 21 2243 2500
فکس
ایمیل
habtahii@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان پس از پایان کدگذاری شده و برای آنالیز نهایی مورد استفاده قرار خواهد گرفت. نتایج پژوهش میز در قالب مقاله منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اسامی و شماره تماس شرکت کنندگان در مطالعه محرمانه است سایر اطلاعات بصورت کدگذاری شده قابل دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی باید با مراجعه حضوری فرم درخواست را تکمیل نماید