مقایسه ی تاثیرات فلبوتومی و قرص سیپروترون کمپوند بر روی مقاومت به انسولین و سطح سرمی آنتی مولرین هورمون (AMH)و( protatic specific antigen (PSA دربیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیکPCOS) s)
مقایسه ی تاثیرات فلبوتومی و قرص سیپروترون کمپوند بر روی مقاومت به انسولین و سطح سرمی آنتی مولرین هورمون (AMH)وPSA دربیماران مبتلا به PCOS.مطالعه crossover-
تعداد 120 بیمار مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در محدوده ی سنی 18 تا 45 سال پس از رد ابتلا به دیابت قندی، آنمی فقر آهن،حاملگی،بیماری قلبی-عروقی،پرفشاری خون، بیماری تیروییدی و کانسر به پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم معرفی شده وپس از انجام آزمایشات غربالگری ( CBC- 75 gr.O GTT-Ferritin)و بر اساس معیارهای
ورود، وارد مطالعه می شوند. پس از تکمیل پرسشنامه به طور تصادفی در دو گروه قرص وفلبوتومی قرار می گیرند . گروه قرص برای سه دوره قرص سیپروترون کمپوند مصرف می کنند و گروه فلبوتومی برای فصد یک واحد خون کامل معادل 450 سی سی ارجاع داده می شوند .
بعد از سه ماه مجددا برای بیماران مراحل معاینات بالینی ، پرسشنامه ونمونه خون هورمونی مرحله دوم انجام می شود .و به مدت شش هفته زمان wash out در نظر گرفته شده وپس از شش هفته جای گروهها عوض می شود .یعنی گروه قرص برا ی فلبوتومی فرستاده میشود و برای گروه فلبوتومی
قرص سیپروترون کمپوند تجویز می شود. و بعد از سه ماه مجددا معاینه ،پرسشنامه و برسی بیو شیمیایی انجام می شود .
در خاتمه شش ماه تغییرات در علایم بالینی و معیار های آزمایشگاهی را در هر گروه قبل از شروع مداخله وبعد از هر دوره مداخله مقایسه خواهیم کرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013080514277N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هایده ابطحی
نام سازمان / نهاد
پزوهشکده غدد درون ریز دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2500
آدرس ایمیل
habtahii@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیرات فلبوتومی و قرص سیپروترون کمپوند بر روی مقاومت به انسولین و سطح سرمی آنتی مولرین هورمون (AMH)و( protatic specific antigen (PSA دربیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیکPCOS) s)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فلبوتومی درسندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک؛ سن 18-45 سال ؛ هموگلوبین بالاتر از 12 ؛ فریتین بالاتر از 20 ؛ عدم ابتلا به دیابت؛ بیماری قلبی؛ پرفشاری خون یا مصرف دارو؛ بارداری ؛ بیماری تیرویید وسرطان.
معیارهای خروج:
بارداری ؛ ابتلا به دیابت؛ بیماری قلبی؛فشارخون؛ بیماری تیروییدی وسرطان
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده غدد درون ریز دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران-ولنجک-خ یمن-خ پروانه -پلاک 24
شهر
تهران
کد پستی
19395-4763
تاریخ تایید
2013-02-26, ۱۳۹۱/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
17ECRIES91/12/08
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
E28.2
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
HOMA2IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
AMH
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
PSA
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
2
شرح متغیر پیامد
اختلالات پریود
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله ی اول فلبوتومی:گروهی که به طور تصادفی در گروه فلبوتومی قرار گرفته اند برای فصد خون به میزان 450 سی سی فرستا ده می شوند.و توصیه می شود که برای مدت سه ماه هیچ داروی هورمونی یا ترکیبات آهن استفاده نکنند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
مداخله دوم :تجویز قرص سیپروترون کمپوند
گروهی که به طور تصادفی در این گروه قرار گرفته اند از روز اول پریود سه دوره 21 روز ه این قرص را که از طرف پژوهشکده در اختیار آنها گذاشته شده مصرف می کنند بعد از هر دوره 21 روزه به مدت یک هفته قرص قطع میشود . در این دوره به بیمار توصیه می شود هیچ گونه داروی هورمونی یاترکیبات آهن مصرف نکند. ودر پایان سه ماه هر دو گروه برای تکمیل پرسشنامه ونمونه . خون مرحله بعدی مراجعه کنند.پس از شش هفته جای دو گروه عوض می شود .یعنی گروه قرص فلبوتومی شده و برعکس.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر هایده ابطحی
آدرس خیابان
ولنجک ،خیابان یمن ،خیابان پروانه، پلاک 24
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد درون ریز ومتابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدون عزیزی
آدرس خیابان
ولنجک ،خیابان یمن،خیابان پروانه، پلاک 24
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟