مقایسه اثر طب سوزنی و پلاسبو طب سوزنی در کاهش خونریزی حین عمل در جراحی رینوپلاستی باز در افراد 18 تا 45 سال ASA class1 در اتاق عمل ولیعصر بیمارستان امام خمینی(ره) در سالهای 91-1390
هدف از این مطالعه تاثیر طب سوزنی در کاهش خونریزی حین عمل جراحی رینوپلاستی باز است.در این مطالعه بیماران دارای1 ASA class که در اتاق عمل ولیعصر تحت رینوپلاستی به روش open قرار خواهند گرفت به سه گروه case و control و placebo تقسیم میشوند و پس از رعایت موارد inclusion criteria و exclusion criteria بیماران انتخاب میشوند. معیارهای ورود بیماران به مطالعه افراد 18 تا 45 سال که کاندید عمل جراحی رینوپلاستی هستند و ASA Class 1 دارند میباشد.معیار های خروج از مطالعه:بیمارانی که سن کمتر از 18 یا بیشتر از 45 دارند ؛ ASA class> 1 دارند؛ داشتن بیماری زمینه ای انعقادی یا قلبی یا پر فشاری خون قبلی ؛ پاتولوژی سیستم خونی و یا بیمارانیکه هموگلوبین کمتر از 10 دارند.هر کدام از سه گروه شامل 44 بیمار است که به صورت تصادفی دو سو کور انتخاب میشوند. در گروه case پس از اخذ رضایت از بیماران علاوه بر هیپوتانسیون کنترله توسط انفوزیون Remifentanylو propofol بیماران تحت درمان طب سوزنی در ناحیه foot در نقاط طب سوزنی که توسط دستگاه acuhealth شناسایی شده اند نیز قرار خواهند گرفت و در گروه control بیماران به طور روتین فقط تحت درمان هیپوتانسیون کنترله با رمی فنتانیل قرار میگیرند سپس مواردی از قبیل رضایت جراح,افزایش وزن گازهای استریل استفاده شده در فیلد جراحی , حجم خون داخل ساکشن و تغییرات هموگلوبین قبل و بعد از عمل جراحی در هر دو گروه بررسی میشوند تا تاثیر طب سوزنی در کاهش خونریزی حین عمل بررسی شود.
در گروه case پس از اخذ رضایت از بیماران علاوه بر هیپوتانسیون کنترله توسط انفوزیون Remifentanylو propofol بیماران تحت درمان طب سوزنی در ناحیه foot در نقاط طب سوزنی که توسط دستگاه acuhealth شناسایی شده اند نیز قرار خواهند گرفت و در گروه control بیماران به طور روتین فقط تحت درمان هیپوتانسیون کنترله با رمی فنتانیل قرار میگیرند و در گروه placebo علاوه بر درمان هیپوتانسیون کنترله نقاط خارج از کانال طب سوزنی با سوزن تحریک میشوند.سپس مواردی از قبیل رضایت جراح,افزایش وزن گازهای استریل استفاده شده در فیلد جراحی , حجم خون داخل ساکشن و تغییرات هموگلوبین قبل و بعد از عمل جراحی در هر دو گروه بررسی میشوند تا تاثیر طب سوزنی در کاهش خونریزی حین عمل بررسی شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013073114238N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-20, ۱۳۹۲/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-20, ۱۳۹۲/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عرفان صداقت
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 3382
آدرس ایمیل
e-sedaghat@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر طب سوزنی و پلاسبو طب سوزنی در کاهش خونریزی حین عمل در جراحی رینوپلاستی باز در افراد 18 تا 45 سال ASA class1 در اتاق عمل ولیعصر بیمارستان امام خمینی(ره) در سالهای 91-1390
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر طب سوزنی در کاهش خونریزی حین عمل در جراحی بینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود بیماران به مطالعه :افراد 18 تا 45 سال که کاندید عمل جراحی رینوپلاستی هستند و ASA Class 1 دارند میباشد.
معیار های خروج از مطالعه:بیمارانی که سن کمتر از 18 یا بیشتر از 45 دارند ؛ ASA class> 1 دارند؛ داشتن بیماری زمینه ای انعقادی یا قلبی یا پر فشاری خون قبلی ؛ داشتن بیماری کبدی یا کلیوی ,پاتولوژی سیستم خونی و یا بیمارانیکه هموگلوبین کمتر از 10 دارند ؛بیماران دریافت کننده اسپیرین یا داروهای خونریزی دهنده
؛ بیمارانیکه سو مصرف مواد مخدر یا الکل دارند ؛ بیمارانیکه رضایت برای ورود به این تحقیق ندارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه تهران طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-30, ۱۳۹۲/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
92/د/130/1954
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونزیزی حین عمل
کد ICD-10
Z40-Z54
توصیف کد ICD-10
Persons encountering health services for specific procedures and health care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توزین کاز های جراحی با ترازوی دیجیتالی بز حسب میلی گرم و اندازه گیری حجم خون داخل ساکشن بر حسب میلی لیتر و اندازه گیری هموگلوبین قبل و بعد از عمل و پرسش از رضایت جراح
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله و در حین عمل حراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتورینگ فشار سنج بر اساس میلی متر جیوه
2
شرح متغیر پیامد
بهبود معیار ریچموند در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام عمل جراحی و ورود بیمار به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسش نامه
3
شرح متغیر پیامد
افزایش رضایت بیمار از نظر مشکلات احتقانی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام خروح بیمار از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه یک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در هر سه گروه بیهوشی بیماران به روش General Anesthesiaو لوله گذاری داخل تراشه میباشد.پس از امادگی و پره اکسیژناسیون
داروهای پره مدیکیشن میدازولام mg/kg 0.015 -0.05 و مخدر (معمولا فنتانیل (1-2mcg/kgتجویز میشود و سپس
هوشبر وریدی پروپوفولmg/kg 2 و شل کننده عضلانی ( اتراکوریوم 0.5-0.6 mg/kg ) تزریق میگردد و انتوباسیون با
لوله تراشه با اندازه مناسب انجام میگیرد.برای نگهداری بیهوشی برای تمام بیماران علاوه بر گاز ایزوفلوران یک درصد و تنفس
کنترله و انفوزیون ml 1000 رینگر,هیپوتانسیون کنترله با انفوزیون رمی فنتانیل با سرنگ و پمپ با دوز 0.5 mcg/kg/min
و پروپوفول 50mcg/kg/minو اکسیژن و گاز نیتروس اکساید با نسبت 50:50 تجویزخواهد شد و اتراکوریوم 10 میلیگرم هر
30دقیقه جهت تکمیل بیهوشی تجویز خواهد شد.برای تمام بیماران 1 تا 2 میلی لیتر محلول لیدوکایین 1% اغشته به محلول
ادرنالین 1 در 200000 توسط جراح در دیواره خارجی بینی قبل از شروع عمل جراحی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله(case):
. برای درمان طب
سوزنی در گروه case نقاط LIV-3, SP-1, ST-45 , BL-67 با Disposable Needle مخصوص طب سوزنی
مارک HUANQIU شماره 25 دارای مجوز CE0197 و مجوز FDA شماره 510K.011242 خواهند شد.برای پیدا
کردن این نقاط از دستگاهPRO900 ACUHEALTH T.E.N.Sدارای مجوز CE0120 و مجوز FDA ساخت استرالیا
استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه پلاسبو:
به منظور ایجاد Blindingاز جانب جراح نقاط خارج از کانال طب سوزنی که توسط دستگاه Acuhealthبه عنوان نقاط خارج از کانال شناسایی شده اند توسط همان عضو هیات علمی بیهوشی با سوزن تحریک می شوند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل ولیعصر محتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عرفان صدافت
آدرس خیابان
تهران جمالزاده شمالی خیابان صدوقی کوچه حمصیان پلاک 8 واحد 7
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شخصی -دکتر عرفان صداقت
نام کامل فرد مسوول
دکتر عرفان صداقت
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟