مقایسه اثر طب سوزنی و پلاسبو طب سوزنی در کاهش خونریزی حین عمل در جراحی رینوپلاستی باز در افراد 18 تا 45 سال ASA class1 در اتاق عمل ولیعصر بیمارستان امام خمینی(ره) در سالهای 91-1390.یک مطالعه کارآزمایی تصادفی شده
بیماران دارای1 ASA class تحت رینوپلاستی به سه گروه مورد ، کنترل و دارونما تقسیم میشوند .هر گروه شامل 44 بیمار به صورت تصادفی دو سو کور انتخاب میشوند. در گروه مورد علاوه بر هیپوتانسیون کنترله توسط انفوزیون رمی فنتانیل و پروپوفول بیماران تحت درمان طب سوزنی در ناحیه پا در نقاط طب سوزنی شناسایی شده توسط دستگاه قرار خواهند گرفت .در گروه کنترل بیماران به طور روتین فقط تحت درمان هیپوتانسیون کنترله با رمی فنتانیل قرار میگیرند و در گروه دارونما علاوه بر درمان هیپوتانسیون کنترله نقاط خارج از کانال طب سوزنی با سوزن تحریک میشوند.سپس رضایت جراح,افزایش وزن گازهای استریل استفاده شده در فیلد جراحی , حجم خون داخل ساکشن و تغییرات هموگلوبین قبل و بعد از عمل جراحی در هر دو گروه بررسی میشوند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان ولیعصر
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد 18 تا 45 با آ آس آ ی یک کاندید عمل جراحی رینوپلاستی
گروههای مداخله
هر کدام از سه گروه شامل 44 بیمار است که به صورت تصادفی دو سو کور انتخاب میشوند. در گروه case پس از اخذ رضایت از بیماران علاوه بر هیپوتانسیون کنترله توسط انفوزیون رمی فنتانیل و پروپوفول بیماران تحت درمان طب سوزنی در ناحیه foot در نقاط طب سوزنی که توسط دستگاه طب سوزنی شناسایی شده اند نیز قرار خواهند گرفت و در گروه کنترل بیماران به طور روتین فقط تحت درمان هیپوتانسیون کنترله با رمی فنتانیل قرار میگیرند در گروه مورد پس از اخذ رضایت از بیماران علاوه بر هیپوتانسیون کنترله توسط انفوزیون می فنتانیل و پروپوفول بیماران تحت درمان طب سوزنی در ناحیه foot در نقاط طب سوزنی که توسط دستگاه سب سوزنی شناسایی شده اند نیز قرار خواهند گرفت و در گروه کنترل بیماران به طور روتین فقط تحت درمان هیپوتانسیون کنترله با رمی فنتانیل قرار میگیرند و در گروه دارونما علاوه بر درمان هیپوتانسیون کنترله نقاط خارج از کانال طب سوزنی با سوزن تحریک میشوند
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش میزان خونریزی حین جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح اشتباه تایپی احتمالی در نوع مطالعه که گذشته نگر نوشته شده است.در حالی که RCT می باشد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013073114238N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-20, ۱۳۹۲/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-10, ۱۴۰۱/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-20, ۱۳۹۲/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عرفان صداقت
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 3382
آدرس ایمیل
e-sedaghat@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر طب سوزنی و پلاسبو طب سوزنی در کاهش خونریزی حین عمل در جراحی رینوپلاستی باز در افراد 18 تا 45 سال ASA class1 در اتاق عمل ولیعصر بیمارستان امام خمینی(ره) در سالهای 91-1390.یک مطالعه کارآزمایی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر طب سوزنی در کاهش خونریزی حین عمل در جراحی بینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندیدای رینوپلاستی باز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان اخیر با طب سوزنی،
جراحی تکراری،
بیماری قلبی عروقی
،بیماری عروق مغزی،
هیپرتانسیون شریانی با کنترل ضعیف،
نارسایی کبد یا کلیه،
سو مصرف مواد،
پیس میکر،
بیماری انعقادی،
بیماری نورولوژیک،
بارداری
بیماران دریافت کننده کورتون
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
حجم نمونه تحقق یافته:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اعداد تصادفی ساخته شده با کامپیوتر
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نقاط و سوزن های طب سوزنی توسط پدهایی در هر دو گروه به مدت 30 دقیقه پوشانده شد تا سایر اعضای تیم نسبت به انتصاب گروهی بیماران کور شوند. یک متخصص بیهوشی دیگر ، که نسبت به تخصیص گروه درمانی نابینا شده بود ، داده ها را در حین عمل جمع آوری کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این نواوری برای اولین بار در جهان به کار گرفته شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه تهران طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
149733141
تاریخ تایید
2013-11-30, ۱۳۹۲/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
92/د/130/1954
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونزیزی حین عمل
کد ICD-10
Z40-Z54
توصیف کد ICD-10
Persons encountering health services for specific procedures and health care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توزین کاز های جراحی با ترازوی دیجیتالی بز حسب میلی گرم و اندازه گیری حجم خون داخل ساکشن بر حسب میلی لیتر و اندازه گیری هموگلوبین قبل و بعد از عمل و پرسش از رضایت جراح
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله و در حین عمل حراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتورینگ فشار سنج بر اساس میلی متر جیوه
2
شرح متغیر پیامد
بهبود معیار ریچموند در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام عمل جراحی و ورود بیمار به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسش نامه
3
شرح متغیر پیامد
افزایش رضایت بیمار از نظر مشکلات احتقانی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام خروح بیمار از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه یک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در هر سه گروه بیهوشی بیماران به روش General Anesthesiaو لوله گذاری داخل تراشه میباشد.پس از امادگی و پره اکسیژناسیون
داروهای پره مدیکیشن میدازولام mg/kg 0.015 -0.05 و مخدر (معمولا فنتانیل (1-2mcg/kgتجویز میشود و سپس
هوشبر وریدی پروپوفولmg/kg 2 و شل کننده عضلانی ( اتراکوریوم 0.5-0.6 mg/kg ) تزریق میگردد و انتوباسیون با
لوله تراشه با اندازه مناسب انجام میگیرد.برای نگهداری بیهوشی برای تمام بیماران علاوه بر گاز ایزوفلوران یک درصد و تنفس
کنترله و انفوزیون ml 1000 رینگر,هیپوتانسیون کنترله با انفوزیون رمی فنتانیل با سرنگ و پمپ با دوز 0.5 mcg/kg/min
و پروپوفول 50mcg/kg/minو اکسیژن و گاز نیتروس اکساید با نسبت 50:50 تجویزخواهد شد و اتراکوریوم 10 میلیگرم هر
30دقیقه جهت تکمیل بیهوشی تجویز خواهد شد.برای تمام بیماران 1 تا 2 میلی لیتر محلول لیدوکایین 1% اغشته به محلول
ادرنالین 1 در 200000 توسط جراح در دیواره خارجی بینی قبل از شروع عمل جراحی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله(case):
. برای درمان طب
سوزنی در گروه case نقاط LIV-3, SP-1, ST-45 , BL-67 با Disposable Needle مخصوص طب سوزنی
مارک HUANQIU شماره 25 دارای مجوز CE0197 و مجوز FDA شماره 510K.011242 خواهند شد.برای پیدا
کردن این نقاط از دستگاهPRO900 ACUHEALTH T.E.N.Sدارای مجوز CE0120 و مجوز FDA ساخت استرالیا
استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه پلاسبو:
به منظور ایجاد Blindingاز جانب جراح نقاط خارج از کانال طب سوزنی که توسط دستگاه Acuhealthبه عنوان نقاط خارج از کانال شناسایی شده اند توسط همان عضو هیات علمی بیهوشی با سوزن تحریک می شوند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل ولیعصر محتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عرفان صدافت
آدرس خیابان
تهران جمالزاده شمالی خیابان صدوقی کوچه حمصیان پلاک 8 واحد 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
149733141
تلفن
+98 21 6119 2828
ایمیل
e-sedaghat@razi.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شخصی -دکتر عرفان صداقت
نام کامل فرد مسوول
دکتر عرفان صداقت
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
149733141
تلفن
+98 21 6119 2828
ایمیل
e-sedaghat@razi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شخصی -دکتر عرفان صداقت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام صمدی
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
149733141
تلفن
+98 21 6658 1576
فکس
ایمیل
shsamadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام صمدی
موقعیت شغلی
دانشیاربیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
149733141
تلفن
+98 21 6658 1576
فکس
ایمیل
shsamadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عرفان صداقت
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
149733141
تلفن
+98 21 6658 1576
فکس
ایمیل
e-sedaghat@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست