تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-07-02, ۱۳۹۷/۰۴/۱۱ 51573
1 2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴ 13876
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: Evaluation the effects of alpha lipoic acid on lipid profile, oxidative stress and iron overload in patients with β-thalassemia major. Design: cross-over clinical trial. Setting and conduct: After signing a written informed consent, All participants will be randomly assigned to alpha lipoic acid and placebo each for 8 weeks. After 3 weeks washout period, the second phase will be started. Then the participants will be crossed over to the alternate group for additional 8 weeks. To assess the compliance of the participants, every two week a 3 day dietary record and a 3 day physical activity record will be taken. Anthropometric measurements and biochemical assessments will be measured at the beginning and end of each phases.Major inclusion criteria: Patient with β- Thalassemia Major. Major exclusion criteria: Use of chelator other than Deferoxamine, antioxidant supplement and anti inflammatory drugs consumption. Intervention: Patient in the alpha lipoic acid group were asked to daily intake a 600 mg alpha lipoic acid capsule for 8 weeks. Main outcome measures: serum triglyceride (TG), total-cholesterol (TC), low density lipoprotein (LDL-C), high density lipoprotein cholesterol (HDL-c ), Malondialdehyde ( MDA), Total Antioxidant Capacity (TAC), Ferritin, Serum Iron, Transferrin Iron Binding Capacity (TIBC), Complete Blood count ( CBC).
    خالی
    هدف: تعیین اثر مکمل آلفالیپوییک اسید بر پروفایل لیپیدی، استرس اکسیداتیو و اضافه بار آهن در بیمارن مبتلا به تالاسمی ماژور. طراحی: کارآزمایی بالینی متقاطع. نحوه اجرا: بعد از اخذ رضایت نامه آگاهانه، همه شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده مکمل آلفا لیپوییک اسید و دارونما به مدت 8 هفته تقسیم می شوند. بعد از یک دوره پاکسازی 3 هفته ای فاز دوم مطالعه به مدت 8 هفته آغاز و جای گروهها عوض خواهد شد. جهت ارزیابی تبعیت افراد، هر دو هفته یک بار یک ثبت 3 روزه خوراک و یک ثبت 3 روزه فعالیت فیزیکی اخذ خواهد شد. شاخص های تن سنجی و مارکرهای بیوشیمیایی در ابتدا و در پایان هر دوره اندازه گیری خواهد شد. معیارهای ورود اصلی: بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور. معیارهای خروج اصلی:مصرف شلاتوری به غیر از دفروکسامین، مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی و ضد التهابی. مداخله: از بیماران در گروه آلفالیپوییک اسید خواسته می شود که روزانه یک کپسول 600 میلی گرمی آلفالیپوییک اسید را به مدت 8 هفته مصرف کنند. پیامدهای اصلی: سطح سرمی تری گلیسرید، کلسترول تام، لیپوپروتئین با چگالی پایین، لیپوپروتئین با چگالی بالا، مالون دی آلدهید، ظرفیت آنتی اکسیدانی تام، فریتین، آهن سرم، ظرفیت اتصالی آهن ترانسفرین، شمارش کامل خون.
    خالی
    خالی
    Evaluation the effects of alpha lipoic acid on lipid profile, oxidative stress and iron overload in patients with β-thalassemia major.
    خالی
    تعیین اثر مکمل آلفالیپوییک اسید بر پروفایل لیپیدی، استرس اکسیداتیو و اضافه بار آهن در بیمارن مبتلا به تالاسمی ماژور.
    خالی
    Clinical trials with control group, crossover, double-blinded, randomized
    خالی
    ارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های متقاطع، دو سویه کور ، تصادفی شده
    خالی
    In this double-blind clinical trial, patients with β-thalassemia major who are referred to Mohammad Kermanshahi Hospital are selected according to inclusion criteria and approved by the physician.
    خالی
    در این کارآزمایی بالینی متقاطع دو سوکور بیماران مبتلا به بتا تالاسمی ماژور مراجعه کننده به بیمارستان محمد کرمانشاهی طبق معیارهای ورود به مطالعه و با تایید پزشک، انتخاب می شوند.
    خالی
    Inclusion criteria include ages over 15 years old and exit criteria including the history of hepatitis B and C, heart failure and renal failure, cancer, allergies, drug-induced disordered digestive problems, pregnancy, smoking, The use of shlaturi except desphonac and following a particular diet.
    خالی
    معیارهای ورود شامل سن بالای 15 سال و معیارهای خروج از مطالعه شامل سابقه ابتلا به هپاتیت B و C، نارسایی قلبی و کلیوی، سرطان، آلرژی، مشکلات گوارشی مختل کننده جذب دارو، بارداری، مصرف دخانیات، مصرف شلاتوری به غیر از دسفوناک و تبعیت از رژیم غذایی خاص می باشد.
    خالی
    At the beginning of the intervention, half of the patients will receive the alpha-lipoic acid (supplement group) and patients will be asked to take a 600 mg capsule of alpha-lipoic acid for 8 weeks each day in addition to their chelator. The other half of the patients take placebo which is apparently similar to the alpha-lipoic acid (the placebo group), these patients also receive a placebo for 8 weeks in addition to their chelator. In order to eliminate the complementary and placebo interaction, the duration of washout is considered for 3 weeks, and when it passes, the next stage of the clinical trial will begin with a crossover. In the second intervention period, the two groups will be displaced.
    خالی
    در ابتدای دوره مداخله به نیمی از افراد کپسول های آلفا لیپوئیک اسید داده خواهد شد (گروه مکمل) و از بیماران خواسته می شود که علاوه بر داروی شلاتور خود، هر روز یک کپسول 600 میلی گرمی آلفالیپوئیک را به مدت 8 هفته مصرف کنند. به نیمی دیگر از افراد، پلاسبو که از نظر ظاهری کاملا مشابه کپسول آلفالیپوئیک است داده می شود (گروه پلاسبو) و این بیماران نیز علاوه بر داروی شلاتور خود به مدت 8 هفته پلاسبو دریافت می نمایند. به منظور حذف اثر متقابل مکمل و پلاسبو طول دوره استراحت یا washout به مدت 3 هفته در نظر گرفته می شود که با سپری شدن آن، مرحله بعدی کارآزمایی بالینی متقاطع شروع می شود. در دوره دوم مداخله افراد 2 گروه جا به جا خواهند شد.
    خالی
    Total antioxidant capacity, Malondialdehyde, Serum Iron, Ferritin, Transferrin, homocysteine (HCY), Lipoprotein-associated phospholipase A2 (Lp-PLA2), Trimethylamine N-oxide (TMAO), Osteoprotegerin (OPG)
    خالی
    ظرفیت آنتی اکسیدانی تام، مالون دی آلدهید، آهن سرم، فریتین، ترانسفرین، هموسيستئين ، فسفولیپاز A2 ليپوپروتئين ، تری متیل آمین N- اکسیداز و استئوپروتگرین
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    Age over 15 years
    سن بالای 15 سال
    History of hepatitis B and C
    heart failure and kidney failure
    cancer
    allergies
    digestive problems disrupting drug intake
    pregnancy
    smoking
    The use of shlaturi except Desphonac
    following a particular diet
    سابقه ابتلا به هپاتیت B و C
    نارسایی قلبی و کلیوی
    سرطان
    آلرژی
    مشکلات گوارشی مختل کننده جذب دارو
    بارداری
    مصرف دخانیات
    مصرف شلاتوری به غیر از دسفوناک
    تبعیت از رژیم غذایی خاص
    Randomization will be done using randomized block design method.
    تصادفی ساری با استفاده از روش بلوک های تصادفی انجام خواهد شد.
    خالی
    Randomization will be done using randomized block design method.
    خالی
    تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های تصادفی انجام خواهد شد.
    خالی
    In this study, none of the subjects and researchers do not know who is in what group.
    خالی
    در این مطالعه هیچ یک از افراد مورد مطالعه و پژوهشگران اطلاع ندارند که چه كسي در چه گروهي قرار دارد.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    خالی
    homocysteine (HCY)
    خالی
    هموسيستئين
    خالی
    Week 0, Week 8, Week 11, Week 19
    خالی
    ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
    خالی
    μmol/L, ELIZA
    خالی
    میکرومول بر لیتر، الایزا
    #2
    خالی
    Lipoprotein-associated phospholipase A2 (Lp-PLA2)
    خالی
    فسفولیپاز A2 ليپوپروتئين
    خالی
    Week 0, Week 8, Week 11, Week 19
    خالی
    ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
    خالی
    nmol/mL, ELIZA
    خالی
    نانومول بر میلی لیتر، الایزا
    #3
    خالی
    Trimethylamine N-oxide (TMAO)
    خالی
    تری متیل آمین N- اکسیداز
    خالی
    Week 0, Week 8, Week 11, Week 19
    خالی
    ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
    خالی
    μmol/L, ELIZA
    خالی
    میکرومول بر لیتر، الایزا
    #4
    خالی
    Osteoprotegerin (OPG)
    خالی
    استئوپروتگرین
    خالی
    Week 0, Week 8, Week 11, Week 19
    خالی
    ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
    خالی
    mg/dl, ELIZA
    خالی
    میلی گرم بر دسی لیتر، الایزا
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mohammad Kermanshahi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان محمد کرمانشاهی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elham Sharifi Zahabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهام شریفی ذهابی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mohammad Kermanshahi Hospital, Mosavari Avenue, Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mohammad Kermanshahi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان محمد کرمانشاهی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elham Sharifi Zahabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهام شریفی ذهابی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mohammad Kermanshahi Hospital, Mosavari Avenue, Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان محمد کرمانشاهی، خیابان مصوری، کرمانشاه
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 0
    تلفن: +98 83 3721 8204
    فکس:
    ایمیل: khadijeh.jamshidi93@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kermanshah University Of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Behrooz Hamzeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهروز حمزه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Deputy of Research and Technology- Kermanshah University Of Medical Sciences- Shahid Beheshti Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 معاونت تحقیقات و فناوری
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Behrooz Hamzeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهروز حمزه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Deputy of Research and Technology- Kermanshah University Of Medical Sciences- Shahid Beheshti Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 معاونت تحقیقات و فناوری
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 0
    تلفن: +98 83 1725 7696
    فکس:
    ایمیل: kbehrooz.hamzeh@kums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    Kermanshah University Of Medical Sciences
    Kermanshah University of Medical Sciences
    دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: School of Nutrition and Food Sciences-Kermanshah University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه_ دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hadi Abdollahzad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی عبداله زاد
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor/ PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: PhD_ استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nutrition and Food Sciences-Next to the Farabi hospital- Isar Square-Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه -میدان ایثار- جنب بیمارستان فارابی- دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
    شهر - انگلیسی: School of Nutrition and Food Sciences-Next to the Farabi hospital- Isar Squre-Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 83 3826 2052
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: Hadi_Nut@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hadi Abdollahzad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی عبداله زاد
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nutrition and Food Sciences-Next to the Farabi hospital- Isar Square-Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه -میدان ایثار- جنب بیمارستان فارابی- دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
    شهر - انگلیسی: School of Nutrition and Food Sciences-Next to the Farabi hospital- Isar Squre-Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 0
    تلفن: +98 83 3826 2052
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: Hadi_Nut@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: School of Nutrtion and Food Sciences- Kermanshah University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه_ دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hadi Abdollahzad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی عبداله زاد
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor/ PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار/PhD
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nutrtion and Food Sciences- Next to Farabi Hospital- Isar Square-Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه - میدان ایثار - جنب بیمارستان فارابی - دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 83 3826 2052
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: hadi_nut@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hadi Abdollahzad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی عبداله زاد
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nutrtion and Food Sciences- Next to Farabi Hospital- Isar Square-Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه - میدان ایثار - جنب بیمارستان فارابی - دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 0
    تلفن: +98 83 3826 2052
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: hadi_nut@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Imam khomeini Comprehensive Health center
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز جامع سلامت اما خمینی (ره)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elham Sharifi Zahabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهام شریفی ذهابی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: MSc
    موقعیت شغلی - فارسی: کارشناس ارشد
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam khomeini Town- Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه- شهرک امام خمینی
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: Iran
    تلفن: 00
    تلفن همراه: +98 901 155 1189
    فکس:
    ایمیل: elham_sharifi@nutr.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Imam khomeini Comprehensive Health center
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز جامع سلامت اما خمینی (ره)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elham Sharifi Zahabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهام شریفی ذهابی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: MSc
    موقعیت شغلی - فارسی: کارشناس ارشد
    آخرین مدرک تحصیلی: master
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam khomeini Town- Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه- شهرک امام خمینی
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: Iran
    تلفن: 00
    تلفن همراه: +98 901 155 1189
    فکس:
    ایمیل: elham_sharifi@nutr.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    yes
    yes
    na
    no
    yes
    na
    na
    خالی
    All data is unobtrusive when unrecognizable
    خالی
    کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
    خالی
    Start the access period after printing the results
    خالی
    شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
    خالی
    All people have permission to access
    خالی
    همه افراد اجازه دسترسی دارند
    خالی
    In case of confidentiality of data
    خالی
    در صورت محرمانه ماندن داده ها
    خالی
    hadi_nut@yahoo.com
    خالی
    hadi_nut@yahoo.com
    خالی
    By submitting a request to the researcher, the relevant request will be reviewed.
    خالی
    با ارسال درخواست به محقق درخواست مربوطه بررسی خواهد شد.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر مکمل آلفالیپوییک اسید بر پروفایل لیپیدی، استرس اکسیداتیو و اضافه بار آهن در بیمارن مبتلا به تالاسمی ماژور.
طراحی
ارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های متقاطع، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی متقاطع دو سوکور بیماران مبتلا به بتا تالاسمی ماژور مراجعه کننده به بیمارستان محمد کرمانشاهی طبق معیارهای ورود به مطالعه و با تایید پزشک، انتخاب می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل سن بالای 15 سال و معیارهای خروج از مطالعه شامل سابقه ابتلا به هپاتیت B و C، نارسایی قلبی و کلیوی، سرطان، آلرژی، مشکلات گوارشی مختل کننده جذب دارو، بارداری، مصرف دخانیات، مصرف شلاتوری به غیر از دسفوناک و تبعیت از رژیم غذایی خاص می باشد.
گروه‌های مداخله
در ابتدای دوره مداخله به نیمی از افراد کپسول های آلفا لیپوئیک اسید داده خواهد شد (گروه مکمل) و از بیماران خواسته می شود که علاوه بر داروی شلاتور خود، هر روز یک کپسول 600 میلی گرمی آلفالیپوئیک را به مدت 8 هفته مصرف کنند. به نیمی دیگر از افراد، پلاسبو که از نظر ظاهری کاملا مشابه کپسول آلفالیپوئیک است داده می شود (گروه پلاسبو) و این بیماران نیز علاوه بر داروی شلاتور خود به مدت 8 هفته پلاسبو دریافت می نمایند. به منظور حذف اثر متقابل مکمل و پلاسبو طول دوره استراحت یا washout به مدت 3 هفته در نظر گرفته می شود که با سپری شدن آن، مرحله بعدی کارآزمایی بالینی متقاطع شروع می شود. در دوره دوم مداخله افراد 2 گروه جا به جا خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام، مالون دی آلدهید، آهن سرم، فریتین، ترانسفرین، هموسيستئين ، فسفولیپاز A2 ليپوپروتئين ، تری متیل آمین N- اکسیداز و استئوپروتگرین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017061714237N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-07-05, ۱۳۹۷/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام شریفی ذهابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دانشکده تغذیه و علوم غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1730 6006
آدرس ایمیل
elham_sharifi@nutr.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر مکمل آلفالیپوئیک اسید یا دارونما بر پروفایل لیپیدی، استرس اکسیداتیو و اضافه بار آهن در بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل آلفالیپوئیک اسید در درمان بتا تالاسمی ماژور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 15 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به هپاتیت B و C نارسایی قلبی و کلیوی سرطان آلرژی مشکلات گوارشی مختل کننده جذب دارو بارداری مصرف دخانیات مصرف شلاتوری به غیر از دسفوناک تبعیت از رژیم غذایی خاص
سن
از سن 15 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های تصادفی انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه هیچ یک از افراد مورد مطالعه و پژوهشگران اطلاع ندارند که چه كسي در چه گروهي قرار دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه- بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
0
تاریخ تایید
2017-06-14, ۱۳۹۶/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
KUMS.REC.1396.144

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بتا تالاسمی ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassaemia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانو مول بر میلی لیتر، الایزا

2

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانو مول بر میلی لیتر، تیوباربیتوریک اسید

3

شرح متغیر پیامد
آهن سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکرومول بر میلی لیتر، فتومتریک

4

شرح متغیر پیامد
فریتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانوگرم بر میلی لیتر، الایزا

5

شرح متغیر پیامد
ترانسفرین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروگرم بر میلی لیتر، الایزا

6

شرح متغیر پیامد
هموسيستئين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکرومول بر لیتر، الایزا

7

شرح متغیر پیامد
فسفولیپاز A2 ليپوپروتئين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانومول بر میلی لیتر، الایزا

8

شرح متغیر پیامد
تری متیل آمین N- اکسیداز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکرومول بر لیتر، الایزا

9

شرح متغیر پیامد
استئوپروتگرین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، روش آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
سطح کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، روش آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر،روش آنزیمی مستقیم

4

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی پائین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر، فرمول فریدوالد

5

شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 8، 11 و 19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو، کیلوگرم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 1 عدد کپسول 600 میلی گرمی آلفالیپوییک اسید به مدت 8 هفته ساخت آمریکا شرکت: Support Nutrition
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 1 عدد کپسول دارونما حاوی آرد ذرت با دوز 600 میلی گرم از نظر شکل و رنگ مشابه کپسول آلفالیپوییک اسید، به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان محمد کرمانشاهی
نام کامل فرد مسوول
الهام شریفی ذهابی
آدرس خیابان
بیمارستان محمد کرمانشاهی، خیابان مصوری، کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
0
تلفن
+98 83 3721 8204
ایمیل
khadijeh.jamshidi93@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
بهروز حمزه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
0
تلفن
+98 83 1725 7696
ایمیل
kbehrooz.hamzeh@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هادی عبداله زاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کرمانشاه -میدان ایثار- جنب بیمارستان فارابی- دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
0
تلفن
+98 83 3826 2052
فکس
ایمیل
Hadi_Nut@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هادی عبداله زاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کرمانشاه - میدان ایثار - جنب بیمارستان فارابی - دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
0
تلفن
+98 83 3826 2052
فکس
ایمیل
hadi_nut@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز جامع سلامت اما خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
الهام شریفی ذهابی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کرمانشاه- شهرک امام خمینی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
Iran
تلفن
00
فکس
ایمیل
elham_sharifi@nutr.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد اجازه دسترسی دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت محرمانه ماندن داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
hadi_nut@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با ارسال درخواست به محقق درخواست مربوطه بررسی خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...