تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2020-11-26, ۱۳۹۹/۰۹/۰۶ 161283
2 2019-01-24, ۱۳۹۷/۱۱/۰۴ 76801
1 2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱ 12510
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور، کنترل شده با دارو و پلاسبو، تصادفی به صورت تک مرکزی و موازی بر روی 105 بیمار 75- 45 ساله مبتلا به سندروم متابولیک با معیار ورود بیماران کرونر قلبی بر اساس آنژيوگرافيِ و بیماران مبتلا به دیابت براساس انجمن دیابت آمریکا ؛ که ميزان LDL سرمي بالاتر از 100 ميلي گرم داشته و بیماریهای تیروئید واستعمال دخانیات نداشته باشند اجرا میشود. افراد در ابتدای مطالعه تصادفا در یکی از گروههای دریافت کننده کپسول نرم امگا 3 گیاهی از روغن بذر کتان( ساخت شرکت داروسازی باریج اسانس)، کپسول نرم امگا 3 روغن ماهی یا کپسول نرم پلاسبو 2 بار در روز به مدت 3 ماه قرار خواهند گرفت. افراد در این مدت تغییری در میزان فعالیت و دریافت غذایشان ایجاد نمیکنند و این موضوع با پرسشنامه های استاندارد سنجیده میشود. در ابتدا و پایان مطالعه از افراد نمونه خون جهت تعیین سطح کلسترول تام، HDL ، LDL ، TG، FBS ، انسولین،hs-CRP و همچنین QUICKI گرفته و نتایج در هر گروه و نیز بین گروهها مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017020412438N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن تقی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0021
آدرس ایمیل
taghizadeh_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری با امگا- 3 گیاهی از روغن بذر کتان و امگا-3 روغن ماهی بر پروفایل لیپیدی، مقاومت انسولینی، استرس اکسیداتیو و سطحhs-CRP در افراد مبتلا به سندروم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل اسید چرب امگا 3 بر روند سندروم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه :بیماران کرونر قلبی با روش آنژيوگرافيِ؛بیماران مبتلا به دیابت با روش انجمن دیابت آمریکا ؛ سن 75- 45 سال ؛ - ميزان LDL سرمي بالاتر از 100 ميلي گرم درصد شرایط خروج از مطالعه :بیماریهای تیروئید؛ عدم پاسخ دهی LDL بیماران شش هفته بعد از مداخله ؛افزایش فشار خون بیماران در حین مداخله به هر دلیلی؛ نیاز به انسولین در بیماران در حین مداخله؛استعمال دخانیات
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان. دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-16, ۱۳۹۵/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1395.84

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم متابولیک
کد ICD-10
E78.8
توصیف کد ICD-10
Other disorders of lipoprotein metabolism

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با وزن مولکولی پایین(LDL)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با وزن مولکولی بالا(HDL)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید (TG)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسما(FBS )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

6

شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

7

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

8

شرح متغیر پیامد
QUICKI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه فرمولی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:کپسول1000 میلی گرمی امگا-3 بذر کتان ، روزانه 2 عدد برای 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله:کپسول1000 میلی گرمی امگا-3 روغن ماهی، روزانه 2 عدد برای 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل:کپسول1000 میلی گرمی پلاسبو، روزانه 2 عدد برای 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا رایگان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم لاله حجازی
آدرس خیابان
کیلومتر 44 جاده کاشان-مشهد اردهال
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تقی زاده
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
taghizadeh_m@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ذات الله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان. دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج
نام کامل فرد مسوول
خانم مهناز محلوجی
موقعیت شغلی
کارشناس تحقیقات بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 44 جاده کاشان-مشهد اردهال
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 86 4446 5112
فکس
ایمیل
mahnaz.mahlouji@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...