مقایسه بین تاثیرات مصرف مکمل یاری روغن بذر کتان و روغن ماهی بر سلامت قلبی عروقی در بیماران دیابتی مبتلا به بیماری کرونر قلبی

هدف: هدف این مطالعه مقایسه بین تاثیرات مصرف مکمل یاری روغن بذر کتان و روغن ماهی بر سلامت قلبی عروقی در بیماران دیابتی مبتلا به بیماری کرونر قلبی است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<65 و ≥65) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به سه گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.

از بین بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 90 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیارهای ورود مطالعه: افراد 100-40 ساله بیماران مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی. معیارهای خروج: افرادی که در طی 3 ماه اخیر مکمل یاری امگا3 مصرف نموده اند. سکته قلبی یا جراحی قلبی طی 3 ماه اخیر

گروه مداخله 1 :کپسول1000 میلی گرمی امگا-3 بذر کتان ، روزانه 2 عدد برای 3 ماه. گروه مداخله 2 :کپسول1000 میلی گرمی امگا-3 روغن ماهی، روزانه 2 عدد برای 3 ماه. گروه کنترل:کپسول1000 میلی گرمی پلاسبو، روزانه 2 عدد برای 3 ماه

پيامدها: مقاومت به لنسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل لیپیدی، وزن، شاخص توده بدنی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اصلاحات صورت گرفته مطابق با پروپوزال اصلی تصویب شده و با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.

مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج

برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<65 و ≥65) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به سه گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک قلب که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده مکملها را تخصیص خواهد داد.