این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور، کنترل شده با دارو و پلاسبو، تصادفی به صورت تک مرکزی و موازی بر روی 105 بیمار مبتلا به اضافه وزن و چاقی 18 تا 50 ساله که بیماریهای زمینه ای نداشته و مکمل تغذیه ای مصرف نمیکنند اجرا میشود. افراد در ابتدای مطالعه از نظر وزن،BMI و پروفایل متابولیک بررسی میشوند و تصادفا در یکی از گروههای دریافت کننده کپسول زیره،کپسول ونوستات یا کپسول پلاسبو 3 بار در روز به مدت 8 هفته قرار خواهند گرفت. افراد در این مدت تغییری در میزان فعالیت و دریافت غذایشان ایجاد نمیکنند و این موضوع با پرسشنامه های استاندارد سنجیده میشود.در پایان مطالعه تغییرات وزن، پروفایل متایولیک، آنزیمهای کبدی،هورمونهای تیروئیدی، شاخصهای التهابی و آنتی اکسیدانی افراد اندازه گیری میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014043012438N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن تقی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0021
آدرس ایمیل
taghizadeh_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی کپسول خوراکی حاوی اسانس زیره بر تغییرات وزن و پروفایل متابولیک افراد مبتلا به چاقی و اضافه وزن و مقایسه آن با ونوستات
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پرل زیره بر درمان چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:سن 50-18 سال، BMI>25
شرایط خروج: بیماریهای زمینه ای متابولیک، مصرف مکمل ها، بارداری و شیردهی،اختلالات تیروئید و پاراتیروئید، عدم تمایل به همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-26, ۱۳۹۳/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
633/1/5/29/ب
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی و اضافه وزن
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
پروفایل متابولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
آنتی اکسیدان تام پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
هورمونهای تیروئیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:کپسول خوراکی حاوی اسانس زیره روزانه 3 عدد تا 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل دارویی:کپسول ونوستات روزانه 3 عدد تا 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل پلاسبو:کپسول پلاسبو روزانه 3 عدد تا 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم لاله حجازی
آدرس خیابان
کیلومتر 44 جاده کاشان-مشهد اردهال
شهر
کاشان-مشهد اردهال
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟