اثر کپسول حاوی اسانس زیره بر روی وزن و پروفایل متابولیک بیماران چاق و اضافه وزن و مقایسه آن با ارلیستات

هدف این مطالعه تعیین اثرات کپسول زیره و ارلیستات بر تغییرات وزن و پروفایل متابولیک در بیماران مبتلا به اضافه وزن و چاقی است.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور، کنترل شده با دارونما.

از بین بیماران مبتلا به اضافه وزن ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران، 87 بیمار انتخاب خواهند شد. این مطالعه به صورت دوسویه کور است و هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند. داروها و پلاسبو مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.

معیارهای ورود به مطالعه: اضافه وزن (دامنه توده نمایه بدن 25.2-48.8 کیلوگرم در متر مربع) و افراد 18 تا 60 ساله. معیارهای خروج: افراد مبتلا به اختلالات بدخیمی، متابولیکی، تیروئید یا قلبی عروقی، بارداری و شیردهی، و افرادی که از داروهای هورمونی، ضد دیابتی یا ضد چاقی استفاده می کنند.

گروه مداخله 1: کپسول روغن اسانس زیره (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، خوراکی، 3 بار در روز، برای 8 هفته. گروه مداخله 2: کپسول ارلیستات (شرکت هافمن-لا روش، مونیخ، آلمان)، خوراکی، 3 بار در روز، برای 8 هفته. گروه کنترل: کپسول دارونما (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، خوراکی، 3 بار در روز، برای 8 هفته.

تغییر وزن

بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.

مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج

بیماران به طور تصادفی به سه گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست از اعداد تصادفی از 1 تا 87 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به سه گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. در ابتدای مطالعه، بعد از طبقه بندی براساس جنس، توده نمایه بدن قبل از مداخله و سن، افراد به سه گروه برای دریافت داروها و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده داروها را تخصیص خواهد داد. کپسول های پلاسبو حاوی سلولز میکروکریستالین بود و در کپسول های مشابه با داروها بسته بندی شد و در شرکت دارویی باریج اسانس برای تضمین کورسازی کدگذاری شد. بیماران و محققین از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.