تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-08-07, ۱۳۹۷/۰۵/۱۶ 56890
1 2015-06-15, ۱۳۹۴/۰۳/۲۵ 12397
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تاثیر مصرف ملاتونین خوراکی در متوسط تعداد تخمک های بدست آمده، تعداد تخمک های متافاز دو، تعداد تخمک های دژنره، میزان لقاح، کیفیت جنین، میزان حاملگی بیوشیمیایی، میزان پروژسترون سرمی در میانه فاز لوتئال زنان نابارور تحت لقاح آزمایشگاهی طراحی: مطالعه کارآزمایی بالینی، یک سو کور، به صورت تخصیص تصادفی به شیوه بلوک های متعادل و موازی نحوه انجام و مداخلات: همه زنان تحت لقاح آزمایشگاهی توسط پزشک معالج ارزیابی میشوند. یک صد زن نابارورتحت لقاح آزمایشگاهی واجد شرایط وارد مطالعه می شوند. زنان به دو دسته (گروه آ، 50 زن مصرف کننده ملاتونین به عنوان گروه مورد و گروه ب، 50 زن بدون مصرف ملاتونین به عنوان گروه کنترل) تقسیم می شوند. این مطالعه نتایج IVF را از نظر بالینی، در هر دو گروه مطالعه بررسی و مقایسه می کند. شرایط اصلی ورود شرکت کنندگان: سن 42-18 سال؛ سطح سرمی طبیعی از هورمون های استروئیدی؛ پروتکل تحریکی تخمدان آگونیستی طولانی مدت؛ ناباروری به علل مردان؛ لوله ای و غیرقابل توجیه. شرایط خروج از مطالعه: فشار خون بالا؛ دیابت قندی؛ میوم؛ آدنومیوز؛ آنومالی مادرزادی رحم؛ کیست تخمدان؛ استفاده از داروهای استروئیدی پروژسترون؛ آندروژن ها؛ ضد صرع و عوامل ضدالتهابی غیراستروئیدی؛ مصرف سیگار؛ بیماری طبی زمینه ای؛ اندومتریوز متوسط تا شدید متغیرها: تعداد کلی تخمک؛ تعداد تخمک متافاز دو؛ تعداد تخمک دژنره؛ میزان لقاح؛ کیفیت جنین؛ میزان حاملگی بیوشیمیایی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015042912307N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-15, ۱۳۹۴/۰۳/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-15, ۱۳۹۴/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سادات حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8890 7062
آدرس ایمیل
fshoseini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز ملاتونین خوراکی بر پیامدهای بالینی زنان تحت لقاح آزمایشگاهی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز ملاتونین خوراکی بر پیامدهای بالینی زنان تحت لقاح آزمایشگاهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط اصلی ورود شرکت کنندگان: سن 42-18 سال؛ سطح سرمی طبیعی از هورمون های استروئیدی؛ پروتکل تحریکی تخمدان آگونیستی طولانی مدت؛ ناباروری به علل مردان؛ لوله ای و غیرقابل توجیه. شرایط خروج از مطالعه: فشار خون بالا؛ دیابت قندی؛ میوم؛ آدنومیوز؛ آنومالی مادرزادی رحم؛ کیست تخمدان؛ استفاده از داروهای استروئیدی پروژسترون؛ آندروژن ها؛ ضد صرع و عوامل ضدالتهابی غیراستروئیدی؛ مصرف سیگار؛ بیماری طبی زمینه ای؛ اندومتریوز متوسط تا شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طراحی: مطالعه کارآزمایی بالینی، یک سو کور، به صورت تخصیص تصادفی به شیوه بلوک های متعادل و موازی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-12, ۱۳۹۲/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
103788

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
متوسط تعداد تخمک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز برداشت تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده میکروسکوپی

2

شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک های متافاز دو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز برداشت تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده میکروسکوپی

3

شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک های دژنره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز برداشت تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده میکروسکوپی

4

شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت پس از تزریق اسپرم به تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده میکروسکوپی

5

شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت پس از تزریق اسپرم به تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده میکروسکوپی

6

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بیوشیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته پس از تزریق اسپرم به تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری B.HCG سرمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان پروژسترون سرمی در میانه فاز لوتئال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی پروژسترون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به 50 زن تحت لقاح آزمایشگاهی به عنوان گروه مورد قرص ملاتونین خوراکی داده میشود. یک قرص ملاتونین 3 میلی گرم خوراکی (nature made، امریکا) از روز 21 سیکل قاعدگی قبل تا روز تخمک گیری، ساعت10 هر شب ( 21 شب متوالی) توسط بیمار مصرف میشود. فرم رضایت نامه آگاهانه از بیماران دریافت میشود. چهت پروتکل طولانی مدت تحریک تخمدان دارویGnRH agonist بوسرلین استات (سوپرفکت، آلمان) استفاده می شود. در این پروتکل، از روز 21 سیکل قبل، روزانه 500 میکروگرم بوسرلین استات مصرف می شود. تحریک تخمدان با rFSH فولیتروپین آلفا (گنال اف، ایتالیا) از روز سوم قاعدگی سیکل جاری (روزانه 150 تا 225 واحد) صورت می گیرد. وقتی حداقل 3 فولیکول 17 میلی متری در سونوگرافی تخمدان دیده شد، دو آمپول گنادوتروپین جفتی ( کوریومون، سوئد) 500 واحدی عضلانی، تزریق میشود. 36-34 ساعت بعد از تزریق گنادوتروپین جفتی، برداشت تخمک صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 50 زن تحت لقاح آزمایشگاهی به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته شده و قرص ملاتونین دریافت نمی کنند. برای این گروه به دلیل محدودیت های لجستیکی پلاسبو مصرف نمی شود. چهت پروتکل طولانی مدت تحریک تخمدان دارویGnRH agonist بوسرلین استات (سوپرفکت، آلمان) استفاده می شود. در این پروتکل، از روز 21 سیکل قبل، روزانه 500 میکروگرم بوسرلین استات مصرف می شود تحریک تخمدان با rFSH فولیتروپین آلفا (گنال اف، ایتالیا) از روز سوم قاعدگی سیکل جاری (روزانه 150 تا 225 واحد) صورت می گیرد. وقتی حداقل 3 فولیکول 17 میلی متری در سونوگرافی تخمدان دیده شد، دو آمپول گنادوتروپین جفتی( کوریومون، سوئد) 500 واحدی عضلانی، تزریق میشود. 36-34 ساعت بعد از تزریق گنادوتروپین جفتی، برداشت تخمک صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع زنان تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عذرا آزموده
آدرس خیابان
تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنان تهران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی علوم پزشکی تهران، ط 6
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه سادات حسینی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنان تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8890 7062
فکس
ایمیل
fshoseini@farabi.tums.ac.ir; hoseini_fs@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا آزموده
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنان تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8890 7062
فکس
ایمیل
Azraazmoodeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه سادات حسینی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنان تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8890 7062
فکس
ایمیل
fshoseini@farabi.tums.ac.ir; hoseini_fs@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...