متوسط تعداد تخمک های بدست آمده و متافاز دو و تخمک های دژنره، میزان لقاح، کیفیت جنین، میزان حاملگی بیوشیمیایی زنان نابارور تحت لقاح آزمایشگاهی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی غیر تصادفی موازی و یک سو کور. نود زن نابارور واجد شرایط تحت درمان لقاح آزمایشگاهی وارد مطالعه می شوند. بر اساس تصمیم پزشک معالج، نود زنان نابارور واجد شرایط به دو دسته (گروه آ، 45 زن مصرف کننده ملاتونین به عنوان گروه مورد و گروه ب، 45 زن بدون مصرف ملاتونین به عنوان گروه کنترل) تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بر اساس تصمیم پزشک معالج، زنان نابارور مراجعه کننده به مرکز ناباروری بیمارستان یاس دانشگاه علوم پزشکی تهران به دو گروه مداخله و کنترل به صورت غیر تصادفی و موازی تقسیم میشوند.
پزشک معالج بلایند نبوده ولی بیمار و دکتر جنین شناس و فرد آماری بلایند هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورودبه مطالعه: سن کمتر از 40 سال؛ سطح سرمی طبیعی از هورمون های استروئیدی؛ پروتکل تحریکی تخمدان آگونیستی طولانی مدت؛ ناباروری به علل مردان؛ لوله ای و غیرقابل توجیه و غیر سیگاری بودن. شرایط خروج از مطالعه: میوم؛ آنومالی مادرزادی رحم؛ استفاده از داروهای ضد صرع و ضدالتهابی غیراستروئیدی؛ اندومتریوز شدید
گروههای مداخله
همه زنان نابارور تحت لقاح آزمایشگاهی توسط پزشک معالج ارزیابی میشوند. نود زن نابارور تحت لقاح آزمایشگاهی واجد شرایط وارد مطالعه می شوند. زنان به دو دسته (گروه آ، 45 زن مصرف کننده ملاتونین به عنوان گروه مورد و گروه ب، 45 زن بدون مصرف ملاتونین به عنوان گروه کنترل) تقسیم می شوند. این مطالعه نتایج IVF را از نظر بالینی، در هر دو گروه مطالعه بررسی و مقایسه می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد کلی تخمکهای بدست امده ، تخمک بالغ و دژنره؛ میزان لقاح؛ کیفیت جنین؛ میزان حاملگی بیوشیمیایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015042912307N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-15, ۱۳۹۴/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-15, ۱۳۹۴/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سادات حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8890 7062
آدرس ایمیل
fshoseini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز ملاتونین خوراکی بر پیامدهای بالینی زنان تحت لقاح آزمایشگاهی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز ملاتونین خوراکی بر پیامدهای بالینی زنان تحت لقاح آزمایشگاهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 40-18 سال؛ سطح سرمی طبیعی از هورمون های استروئیدی؛ پروتکل تحریکی تخمدان آگونیستی طولانی مدت؛ ناباروری به علل مردان؛ لوله ای و غیرقابل توجیه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالی مادرزادی رحم؛ کیست تخمدان؛ استفاده از داروهای استروئیدی; ضد صرع و عوامل ضدالتهابی غیراستروئیدی؛ مصرف سیگار؛ بیماری طبی زمینه ای؛ اندومتریوز شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
77
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک سویه کور از نظر بیمار بوده است ولی فرد درمانگر بلایند نبود. دکتر جنین شناس (که انالیز کننده تخمک و جنین بوده است ) , متخصص آماری بلایند بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طراحی: مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور، به صورت تخصیص غیر تصادفی به شیوه موازی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3439123900
تاریخ تایید
2014-01-12, ۱۳۹۲/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
103788
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط تعداد تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده میکروسکوپی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک های متافاز دو
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده میکروسکوپی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک های دژنره
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده میکروسکوپی
4
شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از تزریق اسپرم به تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده میکروسکوپی
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از تزریق اسپرم به تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده میکروسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بیان ژن میتوکندریایی ATP6 در سلول های کومولوسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تکمیل نمونه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلی مراز
2
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بیوشیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از تزریق اسپرم به تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری B.hCG سرمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به 45 زن نابارور تحت درمان لقاح آزمایشگاهی به عنوان گروه مداخله قرص ملاتونین خوراکی داده میشود. یک قرص ملاتونین 3 میلی گرم خوراکی (nature made، امریکا) از روز 21 سیکل قاعدگی قبل تا روز تخمک گیری، ساعت10 هر شب ( 21 شب متوالی) توسط بیمار مصرف میشود. فرم رضایت نامه آگاهانه از بیماران دریافت میشود. جهت پروتکل تحریک تخمدان از پروتکل طولانی مدت GnRH agonist (بوسرلین استات ،سوپرفکت، آلمان) استفاده می شود. در این پروتکل، از روز 21 سیکل قبل، روزانه 500 میکروگرم بوسرلین استات مصرف می شود. تحریک تخمدان با rFSH فولیتروپین آلفا (گنال اف، ایتالیا) از روز سوم قاعدگی سیکل جاری (روزانه 150 تا 225 واحد) صورت می گیرد. وقتی حداقل 3 فولیکول 17 میلی متری در سونوگرافی تخمدان دیده شد، دو آمپول گنادوتروپین جفتی ( کوریومون، سوئد) 500 واحدی عضلانی، تزریق میشود. 36-34 ساعت بعد از تزریق گنادوتروپین جفتی، برداشت تخمک صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 45 زن نابارور تحت درمان لقاح آزمایشگاهی به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته شده و قرص ملاتونین دریافت نمی کنند. برای این گروه به دلیل محدودیت های لجستیکی پلاسبو مصرف نمی شود. مانند گروه مداخله، جهت پروتکل تحریک تخمدان از پروتکل طولانی مدت GnRH agonist (بوسرلین استات ،سوپرفکت، آلمان) استفاده می شود. در این پروتکل، از روز 21 سیکل قبل، روزانه 500 میکروگرم بوسرلین استات مصرف می شود. تحریک تخمدان با rFSH فولیتروپین آلفا (گنال اف، ایتالیا) از روز سوم قاعدگی سیکل جاری (روزانه 150 تا 225 واحد) صورت می گیرد. وقتی حداقل 3 فولیکول 17 میلی متری در سونوگرافی تخمدان دیده شد، دو آمپول گنادوتروپین جفتی ( کوریومون، سوئد) 500 واحدی عضلانی، تزریق میشود. 36-34 ساعت بعد از تزریق گنادوتروپین جفتی، برداشت تخمک صورت می گیرد.